Quyết định 575/QĐ-QLD

Quyết định 575/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược

Nội dung toàn văn Quyết định 575/QĐ-QLD 2021 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 575/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 11 tháng 10 năm 2021

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này).

Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 575/QĐ-QLD ngày 11/10/2021)

1. Quyết định số 338/QĐ-QLD ngày 07/09/2011:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Fosmicin for I.V.Use 1g

Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo

VN-13784-11

Hàm lượng

1g

1g (hoạt lực)

Tên cơ sở sản xuất

Meiji SeiKa Pharma Co., Ltd

Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant

Địa chỉ cơ sở sản xuất

1056, Kamonomiya Odawarasi, Kanagawa, Japan

1056, Kamonomiya Odawara-shi, Kanagawa, Japan

2

Fosmicin for I.V.Use 2g

Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo

VN-13785-11

Hàm lượng

2g

2g (hoạt lực)

Tên cơ sở sản xuất

Meiji SeiKa Pharma Co., Ltd

Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant

Địa chỉ cơ sở sản xuất

1056, Kamonomiya Odawarasi, Kanagawa, Japan

1056, Kamonomiya Odawara-shi, Kanagawa, Japan

2. Quyết định số 241/QLD-ĐK ngày 10/10/2012:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

3

Apratam

Công ty cổ phần dược phẩm Việt Nga

VN-15827-12

Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

Địa chỉ cơ sở sản xuất

54 Dunarii Blvd., Valuntari, Ilfov district, 077910

54 Dunarii Blvd., Voluntari, Ilfov district, 077910 - Romania

4

Ceclor

A. Menarini Singapore Pte. Ltd.,

VN-15935-12

Hàm lượng

125mg

125mg/5ml

5

Mildocap

Công ty cổ phần dược phẩm Việt Nga

VN-15828-12

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 10 viên

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

Địa chỉ cơ sở sản xuất

54 Dunarii Blvd., Valuntari, Ilfov district, 077910

54 Dunarii Blvd., Voluntari, Ilfov district, 077910 - Romania

6

Pasapil

Công ty cổ phần dược phẩm Việt Nga

VN-15829-12

Địa chỉ cơ sở sản xuất

54 Dunarii Blvd., Valuntari, Ilfov district, 077910

54 Dunarii Blvd., Voluntari, Ilfov district, 077910 - Romania

3. Quyết định số 13/QĐ-QLD ngày 18/01/2013:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

7

Cernevit

Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd.

VN-16135-13

Địa chỉ cơ sở xuất xưởng

Cơ sở xuất xưởng: Baxter S.A., Bd. Réné Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium)

Cơ sở xuất xưởng: Baxter S.A., Bd. René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium)

4. Quyết định số 184/QĐ-QLD ngày 05/07/2013:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

8

Salbules

APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd

VN-16573-13

Hàm lượng

Chưa có

2,5mg

5. Quyết định số 419/QĐ-QLD ngày 27/12/2013:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

9

Itametazin

Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy

VN-17222-13

Tiêu chuẩn

NSX

TCCS

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Via G. Pascoli, 1, 20064 Gorgonzola (MI)

Gorgonzola (MI), via G.Pascoli n.1, e reparto distaccato in via Muoni

Cơ sở đăng ký

Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l

Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Via F.lli Bandiera, 26-80026 Casoria (Napoli)

Khu công nghiệp Công nghệ cao I, Khu công nghệ Cao Hòa Lạc, Km29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội

Nước đăng ký

Ý

Việt Nam

6. Quyết định số 294/QĐ-QLD ngày 12/06/2014:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

10

Prospan Cough Syrup

Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco

VN-17873-14

Cơ sở sản xuất

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co..KG

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

11

Prospan Forte

Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco

VN-17872-14

Cơ sở sản xuất

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co..KG

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

7. Quyết định số 536/QĐ-QLD ngày 19/09/2014:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

12

Virupos

CÔNG TY TNHH TRƯỜNG SƠN

VN-18285-14

Hoạt chất

Acyclorvir 135mg/4,5g

Aciclovir 135mg/4,5g

8. Quyết định số 548/QĐ-QLD ngày 06/10/2015:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

13

Medodermone

Medochemie Ltd.

VN-19246-15

Tên cơ sở sản xuất

Medochemie Ltd.- Factory COGOLS

Medochemie Ltd. - COGOLS Facility

9. Quyết định số 103/QĐ-QLD ngày 23/03/2016:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

14

Fosmicin-S for Otic

Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo

VN-19707-16

Hoạt chất

Fosfomycin natri 300mg

Fosfomycin natri 300mg (hoạt tính)

10. Quyết định số 433/QĐ-QLD ngày 05/09/2016:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

15

Pentasa 1g

Ferring Private Ltd

VN-19948-16

Địa chỉ cơ sở sản xuất

K Rybníku 475, 252 42 Jesennice u Prahy, Czech

K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Czech

11. Quyết định số 530/QĐ-QLD ngày 03/11/2016:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

16

Cefepim Fresenius Kabi 2g

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

VN-20139-16

Cơ sở sản xuất

Labesfal Laboratórios Almiro S.A Địa chỉ: Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Bồ Đào Nha.

- Cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian: Fresenius Kabi iPSUM S.r.l Địa chỉ: Via S. Leonardo 23-45010 Villadose (RO), Ý.

- Cơ sở sản xuất thành phẩm: Labesfal Laboratórios Almiro S.A Địa chỉ: Zona Industrial do Lagedo, 3465- 157 Santiago de Besteiros, Bồ Đào Nha.

12. Quyết định số 65/QĐ-QLD ngày 20/02/2017:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

17

Celebrex

Pfizer (Thailand) Ltd.

VN-20332-17

Cơ sở sản xuất

Đóng gói: R-Pharm Germany GmbH; địa chỉ: Heinrich- Mack-Str.35, 89257 Illertissen, Đức

Đóng gói và xuất xưởng: R- Pharm Germany GmbH; địa chỉ: Heinrich-Mack-Str.35, 89257 Illertissen, Đức

18

Nimodin

MI Pharma Private Limited

VN-20320-17

Dạng bào chế

Dung dịch tiêm

Dung dịch tiêm truyền

19

Votrient 200mg

Novartis Pharma Services AG

VN-20280-17

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 ODJ

Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ

13. Quyết định số 412/QĐ-QLD ngày 19/09/2017:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

20

Sumiko

Medochemie Ltd.

VN-20804-17

Tên thuốc

Sumiko

Sumiko 20mg

14. Quyết định số 170/QĐ-QLD ngày 27/03/2018:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

21

Forxiga

Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam

VN3-38-18

Địa chỉ cơ sở sản xuất

4601 Highway 62 East, Mt. Vernon, IN, 47620

4601 Highway 62 East, Mount Vernon , Indiana 47620

Nước sản xuất

Hoa Kỳ

USA

15. Quyết định số 173/QĐ-QLD ngày 27/3/2018:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

22

Vigadexa

Novartis Pharma Services AG

VN-21092-18

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Av. Nossa Senhora da Assuncao, No.736-Butantã- CEP 05359-001-São Paulo- SP-Brazil

Av. Nossa Senhora da Assunção, No.736 - Butantã - CEP 05359-001 - São Paulo - SP - Brazil

23

Zido H 300

Hetero Labs Limited

VN-21030-18

Tên cơ sở sản xuất

Hetero Drugs Ltd.

Hetero Labs Limited

Địa chỉ đăng ký

7-2 A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad-500 082

7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad, Andhra Pradesh-AP

16. Quyết định số 411/QĐ-QLD ngày 04/07/2018:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

24

Oradays

Công ty TNHH Dược phẩm Lamda

VN-21248-18

Hàm lượng

200mg

200mg/100ml

Địa chỉ cơ sở sản xuất

50 Theodor Pallady Blvd., Sector , Bucharest

50 Theodor Pallady Blvd., Sector 3, Bucharest

25

Omez

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

VN-21275-18

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Survey No. 42, 45 & 46, Bachupalli Village, Qutubullapur mandal, Ranga Reddy Disttric, Telangana., India.

Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutubullapur mandal, Ranga Reddy District, Telangana., India.

17. Quyết định số 748/11/QĐ-QLD ngày 29/10/2018:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

26

Selenium 10micrograms/ml

Laboratoire Aguettant

VN-21535-18

Quy cách đóng gói

Hộp 10 ống x 10ml

Hộp 10 lọ x 10ml

18. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 20/03/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

27

Azismile

Saint Corporation

VN-21953-19

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seoul, Korea

Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea

28

Bacterocin Oint

Công ty TNHH Dược phẩm Quang Điền

VN-21777-19

Địa chỉ cơ sở đăng ký

163/14/29 Tô Hiến Thành, Phường 13, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh

163/14/29 Tô Hiến Thành, Phường 13, Quận 10, Tp. Hồ Chí Minh

29

Boraflox Tab

Saint Corporation

VN-21954-19

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seoul, Korea

Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea

30

Eltose Hard Capsule

Saint Corporation

VN-21955-19

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seoul, Korea

Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea

31

Gabcure

Công ty cổ phần thiết bị T&T

VN-21740-19

Tiêu chuẩn

NSX

USP 40

32

Heltec

Saint Corporation

VN-21957-19

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seoul, Korea

Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea

33

Levohistin-S Solution

Saint Corporation

VN-21956-19

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seoul, Korea

Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea

Tên thuốc

Levohistin-S Solution

Levohistil-S Solution

34

Remowart

Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp

VN-21794-19

Hoạt chất

Acid salicylic 150,9 mg/ml

Acid salicylic 167 mg/g

Hàm lượng

150,9 mg/ml

167 mg/g

Cơ sở sản xuất

Farmalabor Produtos Farmacêuticos, S.A

Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Zona Industrial de Condeixa- a-Nova, 3150-194 Condeixa- a-Nova

Zona Industrial de Condeixa- a-Nova, Condeixa-a-Nova, 3150-194

35

Hidrasec 100mg

Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited

VN-21653-19

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 10 viên

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên

19. Quyết định số 437/QĐ-QLD ngày 24/07/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

36

Acido Zoledronico G.E.S 4mg/5ml

Công Ty TNHH Hóa Chất Dược Phẩm Châu Ngọc

VN-22117-19

Quy cách đóng gói

Hộp 1 chai 100 ml

Hộp 1 lọ 5 ml

37

Amlocard 5

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC - THIẾT BỊ Y TẾ ĐÀ NẴNG

VN-22076-19

Cơ sở sản xuất

Flamingo Pharmaceuticals Ltd.

Flamingo Pharmaceuticals Ltd

20. Quyết định số 456/QĐ-QLD ngày 31/07/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

38

Cerciorat

Exeltis Healthcare S.L.

VN3-211-19

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo Azuqueca De Henares 19200

Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200, Azuqueca De Henares, Guadalajara

21. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 23/10/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

39

Flametro

Flamingo Pharmaceuticals Limited

VN-22398-19

Hoạt chất

Metronidazol 500 mg

Metronidazol

Tiêu chuẩn

NSX

BP 2016

Cơ sở sản xuất

Flamingo Pharmaceuticals Ltd.

Flamingo Pharmaceuticals Ltd

Địa chỉ cơ sở sản xuất

R-662, TTC Industrial Area, Rabale, Navi (New) Mumbai 400 701

R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India.

Địa chỉ cơ sở đăng ký

R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400 701, Maharashtra

R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra, India.

40

Prime-Apesone

Saint Corporation

VN-22465-19

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seoul, Korea

Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea

41

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4mg/ 5ml

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

VN-22321-19

Cơ sở sản xuất, xuất xưởng, đóng gói thứ cấp

Cơ sở sản xuất Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36, 8055, Graz, Áo

Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36, 8055, Graz, Áo; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstraße 17, 4020 Linz, Áo

22. Quyết định số 651/QĐ-QLD ngày 23/10/2019:

42

Zerbaxa (Cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian Ceftolozane: ACS Dobfar, S.p.A (địa chỉ: V.LE Addetta 2a/12, 20067 Tribiano (MI), Italy)

MERCK SHARP & DOHME (ASIA) LTD

VN3-215-19

Quy cách đóng gói

Hộp 10 lọ (Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret, địa chỉ: Route de Marsat-Riom 63963 Clemont Ferrand, Cedex 9, France)

Hộp 10 lọ (Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret, địa chỉ: Route de Marsat-Riom 63963 Clermont Ferrand, Cedex 9, France)

23. Quyết định số 293/QĐ-QLD ngày 26/06/2020:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

43

Moslve

Công ty TNHH Dược Phẩm Do Ha

VN-22509-20

Hoạt chất

Mỗi liều xịt chứa Mometason furoat 0,05mg

Mỗi liều xịt có chứa Mometason furoat monohydrat tương đương Mometason furoat 0,05 mg

24. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 21/12/2020:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

44

Globonir

Công ty TNHH Hồng Phúc Bảo

VN-22569-20

Cơ sở đăng ký

Global Pharma Healthcare Pvt. Ltd (Đ/c: Third Floor, 2A Ganga Nargar, Fourth Street, Kodambakkam, Chennai, Tamil Nadu, 600024, India)

Công ty TNHH Hồng Phúc Bảo (Đ/c: 232/8 Quốc lộ 13, phường 26, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

45

Asodim 2g

Công ty TNHH Dược Phẩm Liên Hợp

VN-22549-20

Cơ sở sản xuất

Swiss Parentals., Ltd.

Swiss Parenterals Ltd.

25. Quyết định số 664/QĐ-QLD ngày 31/12/2020:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

46

B12 Ankermann

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

VN-22696-20

Cơ sở sản xuất và xuất xưởng

Cơ sở sản xuất

Cơ sở sản xuất và xuất xưởng

Tên cơ sở sản xuất và xuất

Artesan Pharma GmbH & Co., KG

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng

Wendlandstrasse 1, 29439 Luchow - Germany

Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow, Germany (Cách ghi khác: Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow, Germany)

Địa chỉ cơ sở đóng gói

Albrecht-Thaer-Straße 9. D- 29439, Germany

Albrecht-Thaer-Straße 9, 29439 Lüchow, Germany

Tên cơ sở đăng ký

Worwag Pharma GmbH & Co. KG

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Calwer Strasse 7, D-71034 Boblinggen - Germany

Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Germany

47

Catavastatin

S.C. ANTIBIOTICE S.A

VN-22675-20

Hoạt chất

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci)

Địa chỉ cơ sở sản xuất

1th Valea Lupului Street Zip code 707410, Iasi

1th Valea Lupului Street, Zip code 707410, Iasi

Nước sản xuất

Romania

Rumani

Nước đăng ký

Romania

Rumani

48

Catavastatin

S.C. ANTIBIOTICE S.A

VN-22676-20

Hoạt chất

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci)

Địa chỉ cơ sở sản xuất

1th Valea Lupului Street Zip code 707410, Iasi

1th Valea Lupului Street, Zip code 707410, Iasi

Nước sản xuất

Romania

Rumani

Nước đăng ký

Romania

Rumani

49

Catavastatin

S.C. ANTIBIOTICE S.A

VN-22677-20

Hoạt chất

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 5mg

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci)

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

1th Valea Lupului Street Zip code 707410, Iasi

1th Valea Lupului Street, Zip code 707410, Iasi

Nước sản xuất

Romania

Rumani

Nước đăng ký

Romania

Rumani

50

Cefotaxime sodium for injection USP

BRAWN LABORATORIES LIMITED

VN-22595-20

Tiêu chuẩn

USP 38

USP 42

51

Medoxasol 250g

Medochemie Ltd.

VN-22659-20

Tên thuốc

Medoxasol 250g

Medoxasol 250mg

52

Ratida 400mg film-coated tablets

Công ty TNHH thương mại Nam Đồng

VN-22635-20

Cơ sở sản xuất

KRKA, D.D., . Novo Mesto

KRKA, D.D., Novo Mesto

Địa chỉ cơ sở sản xuất

SI-8501 Novo Mesto. Smarjeska Cesta 6,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mes

26. Quyết định số 226/QĐ-QLD ngày 20/04/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

53

Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets 90mg/400mg

Hetero Labs Limited

VN3-322-21

Tên thuốc

Ledipasvir + Sofosbuvir Tablets 90mg/400mg

Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets 90mg/400mg

Quy cách đóng gói

Hộp 10 vỉ x 7 viên; Lọ 28 viên

Hộp 10 vỉ x 7 viên; Hộp 1 lọ 28 viên

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Unit-V, TSIIC Formulation SEZ, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state, India

Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state, India

54

Sofosbuvir Tablets 400mg

Hetero Labs Limited

VN3-323-21

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Unit-V, TSIIC Formulation SEZ, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state, India

Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state, India

27. Quyết định số 490/QĐ-QLD ngày 24/08/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

55

Aminic

EA Pharma Co., Ltd.

VN-22857-21

Cơ sở đăng ký

EA Pharma Co., Ltd.

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco USA

Địa chỉ cơ sở đăng ký

1-1, Irifune 2-chome, Chou- ku, Tokyo

Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, Đồng Nai

Nước đăng ký

Japan

Việt Nam

56

GINETATUM vaginal solution 0,1 %

CÔNG TY TNHH NHÂN SINH

VN-22852-21

Tên thuốc

GINETATUM vaginal solution 0,1 %

GINETANTUM vaginal solution 0,1 %

Cơ sở sản xuất

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco (ACRAF S.p.A)

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.P.A

57

Nutryelt

Laboratoire Aguettant

VN-22859-21

Tên cơ sở đăng ký

Laboratories Aguettant

Laboratoire Aguettant

Địa chỉ cơ sở đăng ký

No1 rue Alexander Fleming, Lyon 69007 - France

1 rue Alexander Fleming, Lyon 69007 - France

Địa chỉ nhà sản xuất

Lieu-Dit “Chantecaille” - Champagne 07340 - France

Lieu-Dit Chantecaille - Champagne 07340 - France

Cách ghi tên hoạt chất và hàm lượng

Zinc gluconat 69700,000mcg; Đồng gluconat 2142,400 mcg; Mangan gluconat 445,690 mcg; Sodium fluorid 2099,500 mcg; Potassium iodid 170,060 mcg; Sodium selenit 153,320 mcg; Sodium molỵbdat 42,930 mcg; Crom clorid 30,450 mcg; Ferrous gluconat 7988,200 mcg;

Mỗi 10ml dung dịch chứa: Kẽm gluconat 69700,00 mcg; Đồng gluconat 2142,40 mcg; Mangan gluconat 445,69 mcg; Natri fluorid 2099,50 mcg; Kali iodid 170,06 mcg; Natri selenit 153,32 mcg; Natri molybdat 42,93 mcg; Crom clorid 30,45 mcg; Sắt gluconat 7988,20 mcg

58

Remotiv 500

Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco

VN3-334-21

Địa chỉ nhà sản xuất

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshom

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn

Hoạt chất

Cao khô cỏ thánh John chiết bằng Ethanol 57.9% (v/v) theo tỷ lệ [(4-7):1] 500mg

Cao khô cỏ thánh John (Hyperici herbae extractum siccum) chiết bằng Ethanol 57.9% (v/v) theo tỷ lệ [(4- 7):1] 500mg

59

Traulen

Công ty cổ phần Dược phẩm Tiền Phong

VN-22826-21

Cơ sở sản xuất

Doppel Farmaceutici S.r.l.

- Cơ sở sản xuất: Pharbil Waltrop GmbH, địa chỉ: Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germany. - Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Doppel Farmaceutici S.r.l. Địa chỉ: Via Martiri Delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC)-Italy

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

Via Martiri delle Foibe, 1-29016 Cortemaggiore- Piacenza

Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop

Nước sản xuất

Italy

Germany

28. Quyết định số 526/QĐ-QLD ngày 10/09/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

60

Acnotin 10

MEGA LIFESCIENCES PUBLIC COMPANY LIMITED

VN-22923-21

Địa chỉ cơ sở sản xuất

384 , Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samut Prakan 10280

384 , Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280

Địa chỉ cơ sở đăng ký

384 , Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samut Prakan 10280

384 , Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280

61

Betamox ES

Công ty TNHH Xúc tiến Thương mại Dược phẩm và đầu tư TV

VN-22908-21

Hoạt chất

Amoxicilin (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 600; acid clavulanic (dưới dạng Potassium clavulanate, diluted) 42,9 mg

Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 600mg/5ml; acid clavulanic (dưới dạng Potassium clavulanate, diluted) 42,9 mg/5ml

Hàm lượng

600; 42,9 mg

600 mg/5 ml + 42,9 mg/5 ml

Tuổi thọ

24 tháng

36 tháng

Cơ sở sản xuất

Laboratórios Astral, S.A

Laboratórios Atral, S.A.

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600 - 726 Castanheira dp Ribatejo

Rua da Estação, 42 -Vala do Carregado 2600- 726 Castanheira do Ribatejo

62

Busulfan Injection

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

VN3-345-21

Cơ sở sản xuất

Fresenius Kabi Oncology Ltd

Fresenius Kabi Oncology Limited

Địa chỉ cơ sở sản

Village Kishanpura,Baddi,

Village Kishanpura,Baddi,

xuất

Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, IN- 174101

Tehsil Nalagarh, District Solan, IN-174101

Cơ sở đăng ký

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Qui Nhơn, tỉnh Bình Định

Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định

63

Hydro Farmak

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM MINH TRÍ

VN-22887-21

Hoạt chất

Hydrocortison (dưới dạng Hydrocortison acetat) 25mg/2ml

Hydrocortisone acetat (dạng khan) 25mg/ml

Hàm lượng

25mg/2ml

25mg/ml

Địa chỉ cơ sở sản xuất

63, Kyrylivska street, Kyiv, 04080

74, Kyrylivska street, Kyiv, 04080

64

Cytomib

Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt

VN-22883-21

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Hill Top Industrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan Himachal Pradesh, 173205

Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205, India

65

Clomedin tablets

Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh

VN-22888-21

Dạng bào chế

Viên nén bao phim

Viên nén

66

Clomedin tablets

Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh

VN-22889-21

Dạng bào chế

Viên nén bao phim

Viên nén

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 575/QĐ-QLD

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu575/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành11/10/2021
Ngày hiệu lực11/10/2021
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhậtTuần trước
(13/10/2021)
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 575/QĐ-QLD

Lược đồ Quyết định 575/QĐ-QLD 2021 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

Văn bản liên quan ngôn ngữ

    Văn bản sửa đổi, bổ sung

      Văn bản bị đính chính

        Văn bản được hướng dẫn

          Văn bản đính chính

            Văn bản bị thay thế

              Văn bản hiện thời

              Quyết định 575/QĐ-QLD 2021 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
              Loại văn bảnQuyết định
              Số hiệu575/QĐ-QLD
              Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
              Người kýNguyễn Thành Lâm
              Ngày ban hành11/10/2021
              Ngày hiệu lực11/10/2021
              Ngày công báo...
              Số công báo
              Lĩnh vựcThể thao - Y tế
              Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
              Cập nhậtTuần trước
              (13/10/2021)

              Văn bản thay thế

                Văn bản được dẫn chiếu

                  Văn bản hướng dẫn

                    Văn bản được hợp nhất

                      Văn bản gốc Quyết định 575/QĐ-QLD 2021 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

                      Lịch sử hiệu lực Quyết định 575/QĐ-QLD 2021 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

                      • 11/10/2021

                        Văn bản được ban hành

                        Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                      • 11/10/2021

                        Văn bản có hiệu lực

                        Trạng thái: Có hiệu lực