Quyết định 753/QĐ-QLD

Nội dung toàn văn Quyết định 753/QĐ-QLD 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 753/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 23 tháng 11 năm 2022

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này).

Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng thuộc Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 753/QĐ-QLD ngày 23/11/2022)

1. Quyết định số 164/QLD-ĐK ngày 22/6/2012:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Liposic Eye Gel

Hyphens Pharma Pte.Ltd

VN-15471-12

Dạng bào chế

Gel nhỏ mắt

Gel tra mắt

2. Quyết định số 82/QĐ-QLD ngày 09/02/2015:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

2

Gaviscon Dual Action

Reckitt Benckiser (Thailand) Limited

VN-18654-15

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS

Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, United Kingdom

3

Sterile Potassium Chloride Concentrate 14.9%

B.Braun Medical Industries Sdm. Bhd.

VN-18766-15

Hoạt chất

Kali chloride 1,49g/10ml (14,9%)

Potassium chloride 1,49g/10ml (14,9%)

4

Ringerfundin

B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

VN-18747-15

Hoạt chất

Natri chloride 3,4g/500ml; Kali chloride 0,15g/500ml; Calci chlorid dihydrate 0,19g/500ml; Natri acetate trihydrate 1,64g/500ml; Magnesi chloride hexahydrate 0,1g/500ml; L-Malic acid 0,34g/500ml

Sodium chloride 3,4g/500ml; Potassium chloride 0,15g/500ml; Calcium chloride dihydrate 0,19g/500ml; Sodium acetate trihydrate 1,64g/500ml; Magnesium chloride hexahydrate 0,1g/500ml; L-Malic acid 0,34g/500ml

3. Quyết định số 672/QĐ-QLD ngày 17/12/2015:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

5

Escivex 20 tablets

Akum Drugs & Pharmaceuticals Ltd

VN-19409-15

Tên cơ sở đăng ký

Akum Drugs & Pharmaceuticals Ltd

Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd

4. Quyết định số 212/QĐ-QLD ngày 08/6/2017:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

6

Lopimune Tabltes

Cipla Ltd

VN2-592-17

Dạng bào chế

Viên nén

Viên nén bao phim

5. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 20/3/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

7

Aurozapine 30

Aurobindo Pharma Limited

VN-21672-19

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Unit III, Survey No 313 & 314, Bachupally, Bachupall Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State, India

Unit III, Sy. No. 313 & 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State, India

8

Aurasert 50

Aurobindo Pharma Limited

VN-21671-19

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Unit III, Survey No 313 & 314, Bachupally, Bachupall Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State, India

Unit III, Sy. No. 313 & 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State, India

9

Saranto-H 50/12.5

Aurobindo Pharma Limited

VN-22293-19

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Unit III, Survey No 313 & 314, Bachupally, Bachupall Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State, India

Unit III, Survey No 313 & 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State, India

10

Aurasert 100

Aurobindo Pharma Limited

VN-22286-19

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Unit III, Survey No 313 & 314, Bachupally, Bachupall Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State, India

Unit III, Survey No 313 & 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State, India

11

Oneclapz

Aurobindo Pharma Limited

VN-22290-19

Địa chỉ cơ sở

sản xuất

Unit III, Survey No 313 & 314, Bachupally, Bachupall Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State, India

Unit III, Sy. No. 313 & 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State - India,

6. Quyết định số 437/QĐ-QLD ngày 24/7/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

12

Carsil 90mg

Công ty TNHH Đại Bắc

VN-22116-19

Hoạt chất, hàm lượng

Cao khô quả kế sữa 163,6 - 225mg (tương đương Silymarin tính theo silibinin) 90mg

Cao khô quả kế sữa 163,6 - 225mg (tương đương 90 mg Silymarin tính theo silibinin)

7. Quyết định số 293/QĐ-QLD ngày 26/6/2020:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

13

Mactaxim 100 DT

Macleods Pharmaceuticals Ltd.

VN-22532-20

Dạng bào chế

Viên nén bao phim

Viên nén phân tán

14

Mactaxim 200

Macleods Pharmaceuticals Ltd.

VN-22533-20

Tên cơ sở sản xuất

Macleods Pharmaceutical Ltd.

Macleods Pharmaceuticals Ltd.

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Khasra No.21, 22, 66, 67&68, Aho-Yangtam, Namchepung, PO: Ranipool, East Sikkim 0737135, India

Khasra No.21, 22, 66, 67&68, Aho-Yangtam, Namchepung, PO: Ranipool, East Sikkim 737135, India

8. Quyết định số 664/QĐ-QLD ngày 31/12/2020:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

15

Lanetik

Công ty TNHH Dược Phẩm Liên Hợp

VN-22610-20

Cơ sở sản xuất

Special Products line S.P.A

Special Product's Line S.P.A

9. Quyết định số 226/QĐ-QLD ngày 20/4/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

16

Celecoxib Capsule 200mg

Macleods Pharmaceuticals Ltd.

VN-22782-21

Tên thuốc

Celecoxib Capsule 200mg

Celecoxib Capsules 200mg

Tên cơ sở đăng ký

Macleods Pharmaceuticals Ltd.

Macleods Pharmaceuticals Limited

Địa chỉ cơ sở đăng ký

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East) Mumbai - 400 059, India

304, Atlanta Arcade, Marol Church rd, Andheri (East) Mumbai, Maharashtra 400059, India

17

Auroliza 30

Aurobindo Pharma Limited

VN-22716-21

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Unit III, Survey No 313 & 314, Bachupally, Bachupall Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State, India

Unit III, Sy. No. 313 & 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India

18

Relicitabine 150

MI Pharma Private Limited

VN3-327-21

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, Maharashtra

Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060

19

Synergex Forte Powder for Suspension

Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê

VN-22755-21

Hoạt chất

Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa: Amoxicilin (dưới dạng Amoxcilin trihydrat) 400mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat kết hợp với silicon dioxid 1:1) 57,5mg

Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa: Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 400mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat kết hợp với silicon dioxid 1:1) 57,5mg

10. Quyết định số 490/QĐ-QLD ngày 24/8/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

20

Xonadin-180

Micro Labs Limited

VN-22862-21

Địa chỉ cơ sở đăng ký

No. 31, Race Course Road, Bengaluru 5600 01, Kamataka, India

No. 31, Race Course Road, Bengaluru 5600 01, Karnataka, India

21

Venobicin

Công ty TNHH MTV Ân Phát

VN3-337-21

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Hill Top Industrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh, 173205, India

Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205, India

11. Quyết định số 526/QĐ-QLD ngày 10/09/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

22

Idarubicin Phares 1 mg/ml

Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp

VN3-348-21

Tên thuốc

Idarubicin Phares 1 mg/ml

Idarubicin Phares 1 mg/ml Solution for Injection

Tuổi thọ

36 tháng

24 tháng

Tiêu chuẩn

USP 31

Nhà sản xuất

23

Tolotan 50mg

Công ty TNHH Dược phẩm Toàn Chân

VN-22891-21

Hoạt chất

Losartan kaki 50mg

Losartan kali 50mg

24

Ciprobay 500

Bayer (South East Asia) Pte Ltd,

VN-22872-21

Hoạt chất

Ciprofloxacin ( tương đương Ciprofloxacin HCl) 500 mg

Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid) 500 mg

12. Quyết định số 684/QĐ-QLD ngày 29/11/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

25

Morphin Hydrochloride 30mg Tablets

Công ty TNHH một thành viên Ân Phát

VN-22967-21

Tên thuốc

Morphin Hydrochloride 30mg Tablets

Morphine Hydrochloride 30mg Tablets

Hoạt chất, hàm lượng

Morphin hydroclorid (tương đương morphine base 22,77mg) 30 mg

Morphin hydroclorid (tương đương morphin base 22,77mg) 30 mg

Địa chỉ cơ sở sản xuất

IV. Korzet 6, Kunfehértó, 6413-Hungary

IV. Körzet 6., Kunfehértó, 6413-Hungary

13. Quyết định số 707/QĐ-QLD ngày 13/12/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

26

Morphine Hydrochloride 10mg Tablets

Công ty TNHH một thành viên Ân Phát

VN-22992-21

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

IV. Korzet 6, Kunfehértó, 6413-Hungary

IV. Körzet 6., Kunfehértó, 6413-Hungary

27

Imatinib mesilate tablets 100mg

Cadila Healthcare Ltd.

VN3-377-21

Hoạt chất

Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg

Imatinib (dưới dạng Imatinib mesilat) 100mg

14. Quyết định số 185/QĐ-QLD ngày 19/4/2022:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

28

Nolvadex-D

Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam

VN-19007-15

Nước sản xuất

Unied Kingdom

United Kingdom

29

pms-Defer asirox 125 mg

Pharmascience Inc

VN-23043-22

Cơ sở sản xuất

Pharmascience Inc, Canada

Pharmascience Inc

Địa chỉ cơ sở sản xuất

6111 Royalmount Ave., Suite 100, Montreal (Quebec) Canada H4P2T4

6111, Royalmount Avenue 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4

Cơ sở đăng ký

Pharmascience Inc, Canada

Pharmascience Inc

Địa chỉ cơ sở đăng ký

6111 Royalmount Ave., Suite 100, Montreal (Quebec) Canada H4P2T4

6111, Royalmount Avenue 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4

30

Certirizine Dihydrochloride 10 mg Tablets

Công ty TNHH một thành viên Ân Phát

VN-23019-22

Tên thuốc

Certirizine Dihydrochloride 10 mg Tablets

Cetirizine Dihydrochloride 10 mg Tablets

31

Glumanda

Công ty TNHH Dược Tâm Đan

VN3-387-22

Tên cơ sở sản xuất

J. Uriach y Companía  (appreviated name: J. Uriach & CIA., S.A.)

J. Uriach y Compania, S.A. (appreviated name: J. Uriach and CIA., S.A.)

32

Cellcept

F.Hoffmann - La Roche Ltd

VN-23030-22

Tên cơ sở đóng gói

F. Hofmann-La Roche Ltd

F. Hoffmann-La Roche Ltd

15. Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/4/2022:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

33

Vesicam Tablet 10mg

Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt

VN-23083-22

Quy cách đóng gói

Hộp 10 viên x 10 viên

Hộp 10 vỉ x 10 viên

34

Vesicam Tablet 5mg

Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt

VN-23084-22

Quy cách đóng gói

Hộp 10 viên x 10 viên

Hộp 10 vỉ x 10 viên

35

Prelynca

Mega Lifesciences Public Company Limited

VN-23088-22

Địa chỉ cơ sở đăng ký

384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand

384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block No5, Rodopi 69300, Greece

Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece

36

Troysar AM

Troikaa Pharmaceuticals Ltd.

VN-23093-22

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, Gujarat, India

Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, India

Hoạt chất

Losartan potassium 50mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg

Losartan kali 50mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg

37

Berodual

Boehringer Ingelheim International GmbH

VN-17269-13

Dạng bào chế

Dung dịch khí dung qua bình xịt định liều

Dung dịch khí dung

38

Aminoplasmal B. Braun 5% E

B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

VN-18161-14

Hoạt chất, hàm lượng

Công thức bào chế tính cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất là chai 250ml: Isoleucine 0,625 gam; Leucine 1,1125 gam; Lysine hydrochloride (tương đương với Lysine 0,8575 gam) 1,07 gam; Methionine 0,55 gam; Phenylalanine 0,5875 gam; Threonine 0,525 gam; Tryptophan 0,20 gam; Valine 0,775 gam; Arginine 1,4375 gam; Histidine 0,375 gam; Alanine 1,3125 gam; Glycine 1,50 gam; Aspartic acid 0,70 gam; Glutamic Acid 0,90 gam; Proline 0,6875 gam; Serine 0,2875; Tyrosine 0,10 gam; Sodium acetate trihydrate 0,34025 gam; Sodium hydroxide 0,035 gam; Potassium acetate 0,61325 gam; Sodium chloride 0,241 gam; Magnesium chloride hexahydrate 0,127 gam; Disodium phosphate dodecahydrate 0,89525 gam

Công thức bào chế tính cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất là chai 250ml: Isoleucine 0,625 gam; Leucine 1,1125 gam; Lysine hydrochloride (tương đương với Lysine 0,8575 gam) 1,07 gam; Methionine 0,55 gam; Phenylalanine 0,5875 gam; Threonine 0,525 gam; Tryptophan 0,20 gam; Valine 0,775 gam; Arginine 1,4375 gam; Histidine 0,375 gam; Alanine 1,3125 gam; Glycine 1,50 gam; Aspartic acid 0,70 gam; Glutamic Acid 0,90 gam; Proline 0,6875 gam; Serine 0,2875 gam; Tyrosine 0,10 gam; Sodium acetate trihydrate 0,34025 gam; Sodium hydroxide 0,035 gam; Potassium acetate 0,61325 gam; Sodium chloride 0,241 gam; Magnesium chloride hexahydrate 0,127 gam; Disodium phosphate dodecahydrate 0,89525 gam

16. Quyết định số 265/QĐ-QLD ngày 11/5/2022:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

39

Tot'hema

Công ty TNHH Thương mại Dược Thuận Gia

VN-19096-15

Địa chỉ cơ sở sản xuất

L'Isle Vert Rue Rene Chantereau 14450, Chouzy Sur Cisse - France

L'Isle Vert Rue Rene Chantereau 41150 Chouzy Sur Cisse - France

40

Telzartan 80

Macleods Pharmaceuticals Ltd.

VN-19238-15

Hạn dùng

24 tháng

36 tháng

41

Duratocin

Ferring Private Ltd.

VN-19945-16

Dạng bào chế

Dung dịch tiêm tĩnh mạch

Dung dịch tiêm

42

Reminyl 16mg

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam)

VN-19682-16

Cơ sở đăng ký

Janssen-Cilag Limited (địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis- Thailand)

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

43

Risperdal

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam)

VN-18914-15

Cơ sở đăng ký

Janssen-Cilag Limited (địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis- Thailand)

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

44

Risperdal

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam)

VN-19987-16

Cơ sở đăng ký

Janssen-Cilag Limited (địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis- Thailand)

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

17. Quyết định số 309/QĐ-QLD ngày 09/6/2022:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

45

Naprolat

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd

VN3-281-20

Tên thuốc

Naproplat

Naprolat

18. Quyết định số 517/QĐ-QLD ngày 05/9/2022:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

46

Amlodac 5

Cadila Healthcare Ltd.

VN-22060-19

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Cadila Healthcare Ltd., Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203- 213, Kundaim, Goa 403 115, India

Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203- 213, Kundaim, Goa 403 115, India

19. Quyết định số 572/QĐ-QLD ngày 23/9/2022:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

47

Askorel syrup

Công ty TNHH Dược Phẩm và TBYT Phương Lê

VN-23117-22

Hoạt chất, hàm lượng

100ml siro chứa Butaminrat citrat 150mg

100ml siro chứa Butamirat citrat 150mg

48

Linatab Tablet

Công ty TNHH Dược Phẩm Vietsun

VN-23118-22

Địa chỉ nhà sản xuất

Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka-1208, Bangladesh

Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka, Bangladesh

49

Tenoforvir disproxil fumarate 300mg

Công ty TNHH Dược Phẩm Vietsun

VN3-401-22

Tên thuốc

Tenoforvir disproxil fumarate 300mg

Tenofovir disproxil fumarate 300mg

50

Fosamax Plus® 70mg/5600IU

Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.

VN-19253-15

Tên thuốc

Fosamax Plus® 70mg/5600IU

Fosamax Plus 70mg/5600IU

51

Thiogamma Turbo-Set

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

VN-23140-22

Tuổi thọ

36 tháng

24 tháng

Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên

Hộp 1 lọ x 50 ml, hộp 10 lọ x 50 ml

52

pms-Defer asirox 250 mg

Pharmascience Inc

VN-23135-22

Cơ sở sản xuất

Pharmascience Inc, Canada

Pharmascience Inc

Địa chỉ cơ sở sản xuất

6111 Royalmount Ave., Suite 100, Montreal (Quebec) H4P2T4 - Canada

6111, Royalmount Avenue 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4

Cơ sở đăng ký

Pharmascience Inc, Canada

Pharmascience Inc

Địa chỉ cơ sở đăng ký

6111 Royalmount Ave., Suite 100, Montreal (Quebec) H4P2T4 - Canada

6111, Royalmount Avenue 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4

53

Simeticone Normon 40mg chewable tablets

Công ty cổ phần dược Đại Nam

VN-23111-22

Tên cơ sở sản xuất

Laboractorios Normon S.A.

Laboratorios Normon, S.A.

20. Quyết định số 621/QĐ-QLD ngày 11/10/2022:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

54

Meloflam 7.5mg

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company

VN-23212-22

Địa chỉ cơ sở sản xuất

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. - Hungary

9900 Körmend, Mátyás király út 65., Hungary

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary)

55

Isoday 20

Ambica International Corporation

VN-23147-22

Hoạt chất, hàm lượng

Isosorbid mononitrat (dưới dạng Diluted Isosorbid mononitrat 80%) 25mg

Isosorbid mononitrat (dưới dạng Diluted Isosorbid mononitrat 80%) 20mg

56

Hipril-A Plus

Micro Labs Limited

VN-23236-22

Tên cơ sở sản xuất

M/s. Micro Labs Limited

Micro Labs Limited

57

Oprymea Prolonged- release tablet

Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh

VN-23172-22

Hoạt chất, hàm lượng

Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat 0,375 mg) 0,25 mg

Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat 0,375 mg) 0,26 mg

58

Zodamid 5mg/1ml solution for injection/infusion

Joint Stock Company "Kalceks"

VN-23229-22

Địa chỉ cơ sở sản xuất, đóng gói và kiểm nghiệm

Skablinská 30, 03680 Martin - Slovakia

Sklablinská 30, 03680 Martin - Slovakia

Địa chỉ cơ sở xuất xưởng

71E, Krustpils Street, Rixga, LV-1057 - Latvia

71E, Krustpils Street, Riga, LV-1057 - Latvia

21. Quyết định số 411/QĐ-QLD ngày 19/9/2022:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

59

Irihope 40mg/2ml

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

VN2-631-17

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Calle 9 Ing. Meyer Oks No 593 (B1629MAX) Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires

Calle 9 No 593 (B1629MAX), Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires, Argentina

22. Quyết định số 748/6/QĐ-QLD ngày 29/10/2018:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

60

Midazolam B.Braun 1mg/ml

B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

VN-21582-18

Quy cách đóng gói

Chai nhựa 500ml, Hộp 10 chai nhựa 50ml

Chai nhựa 50ml, Hộp 10 chai nhựa 50ml

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Carretera de Terrasa, 121 08191 Rubi, Barcelona

Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubi, Barcelona

23. Quyết định số 573/QĐ-QLD ngày 23/9/2022:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

61

Tarceva

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

VN-11868-11

Cơ sở đóng gói

Chưa có cơ sở đóng gói.

Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd., địa chỉ: Wurmisweg 4303 Kaiseraugst- Thuỵ Sỹ

62

Nutriflex lipid peri

B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

VN-19792-16

Hoạt chất, hàm lượng

Mỗi 1250 ml chứa: Isoleucine 2,34 gam; Leucine 3,13 gam; Lysine (dưới dạng Lysine HCl) 2,26 gam; Methionine 1,96 gam; Phenylalanine 3,51 gam; Threonine 1,82 gam; Tryptophan 0,57 gam; Valine 2,60 gam; Arginine 2,7 gam; Histidine (dưới dạng Histidine HCl monohydrate) 1,25 gam; Alanine 4,85 gam; Aspartic Acid 1,5 gam; Glutamic Acid 3,50 gam; Glycine 1,65 gam; Proline 3,40 gam; Serine 3,00 gam; Sodium hydroxide 0,80 gam; Sodium chloride 1,081 gam; Sodium acetate trihydrate 0,544 gam; Potassium acetate2,943 gam; Magnesium acetate tetrahydrate 0,644 gam; Calcium chloride dihydrate 0,441 gam; Glucose (dưới dạng Glucose monohydrate) 80,0 gam; Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 1,170 gam; Zinc acetate dihydrate 6,625 mg; Soya-bean oil, refined 25,0 gam; Medium-chain triglycerides 25,0 gam;

Mỗi 1250 ml chứa: Isoleucine 2,34 gam; Leucine 3,13 gam; Lysine (dưới dạng Lysine HCl) 2,26 gam; Methionine 1,96 gam; Phenylalanine 3,51 gam; Threonine 1,82 gam; Tryptophan 0,57 gam; Valine 2,60 gam; Arginine 2,7 gam; Histidine (dưới dạng Histidine HCl monohydrate) 1,25 gam; Alanine 4,85 gam; Aspartic Acid 1,5 gam; Glutamic Acid 3,50 gam; Glycine 1,65 gam; Proline 3,40 gam; Serine 3,00 gam; Sodium hydroxide 0,80 gam; Sodium chloride 1,081 gam; Sodium acetate trihydrate 0,544 gam; Potassium acetate2,943 gam; Magnesium acetate tetrahydrate 0,644 gam; Calcium chloride dihydrate 0,441 gam; Glucose (dưới dạng Glucose monohydrate) 80,0 gam; Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 1,170 gam; Zinc acetate dihydrate 6,600 mg; Soya-bean oil, refined 25,0 gam; Medium-chain triglycerides 25,0 gam;

63

Motilium

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam)

VN-20784-17

Cơ sở đăng ký

Janssen-Cilag Limited (địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis- Thailand)

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

24. Quyết định số 6942/QĐ-QLD ngày 20/7/2022:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

64

Ciprobay 200

Bayer (South East Asia) Pte. Ltd.

VN-14008-11

Cơ sở đăng ký

Bayer AG

Bayer (South East Asia) Pte., Ltd.

Cơ sở sản xuất

Bayer (South East Asia) Pte., Ltd.

Bayer AG

65

Ciprobay 400

Bayer (South East Asia) Pte. Ltd.

VN-19012-15

Cơ sở đăng ký

Bayer AG

Bayer (South East Asia) Pte., Ltd.

Cơ sở sản xuất

Bayer (South East Asia) Pte., Ltd.

Bayer AG

 

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 753/QĐ-QLD

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu753/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành23/11/2022
Ngày hiệu lực...
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhậtTuần trước
(25/11/2022)
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 753/QĐ-QLD

Lược đồ Quyết định 753/QĐ-QLD 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Quyết định 753/QĐ-QLD 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
                Loại văn bảnQuyết định
                Số hiệu753/QĐ-QLD
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýNguyễn Thành Lâm
                Ngày ban hành23/11/2022
                Ngày hiệu lực...
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhậtTuần trước
                (25/11/2022)

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản được căn cứ

                          Văn bản hợp nhất

                            Văn bản gốc Quyết định 753/QĐ-QLD 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

                            Lịch sử hiệu lực Quyết định 753/QĐ-QLD 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

                            • 23/11/2022

                              Văn bản được ban hành

                              Trạng thái: Chưa có hiệu lực