Quyết định 76/QĐ-QLD

Quyết định 76/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 76/QĐ-QLD ngừng xem xét hồ sơ nhập khẩu đăng ký rút số đăng ký lưu hành thuốc 2016


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 76/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 11 tháng 03 năm 2016

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC NGỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU, HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM.

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;

Căn cứ Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Đăng ký thuốc và Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút số đăng ký thuốc Gerflurfen, SĐK VN-19026-15 và thuốc Genotin, SĐK VN-19027-15 do Công ty Genome Pharmaceutical (Pvt) Ltd sản xuất, Công ty Caraway Pharmaceuticals đứng tên đăng ký ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

*Lý do:

- Cung cấp hồ sơ đăng ký thuốc không đúng theo quy định của pháp luật;

- Công ty Caraway Pharmaceuticals không thực hiện báo cáo và 02 lần không đến họp theo yêu cầu Cục Quản lý Dược.

Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các lô thuốc Gerflurfen, SĐK VN-19026-15 và thuốc Genotin, SĐK VN-19027-15. Các cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo qui định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.

Điều 3. Ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp trong thời gian 24 tháng đối với thuốc do Công ty Genome Pharmaceutical (Pvt) Ltd, Công ty Caraway Pharmaceuticals đăng ký và/hoặc sản xuất.

Điều 4. Ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc trong thời gian 12 tháng đối với các thuốc do Công ty Genome Pharmaceutical (Pvt) Ltd, Công ty Caraway Pharmaceuticals đăng ký và/hoặc sản xuất.

Điều 5. Cục Quản lý Dược đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế rút Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với Công ty Caraway Pharmaceuticals.

Điều 6. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 7. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ s đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3, 4 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 7;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- C
ác Thtrưởng (để b/c);
- C
ác Phó Cục trưởng Cục QLD;
- Cục Quân Y - Bộ Qu
c phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm;
-
Các Bệnh viện & Viện giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD, Tạp ch
í Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP
, QLKDD, QLCLT, TTrD-MP, ĐKT.

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 76/QĐ-QLD

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu76/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành11/03/2016
Ngày hiệu lực11/03/2016
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế, Xuất nhập khẩu
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật5 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 76/QĐ-QLD

Lược đồ Quyết định 76/QĐ-QLD ngừng xem xét hồ sơ nhập khẩu đăng ký rút số đăng ký lưu hành thuốc 2016


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Quyết định 76/QĐ-QLD ngừng xem xét hồ sơ nhập khẩu đăng ký rút số đăng ký lưu hành thuốc 2016
                Loại văn bảnQuyết định
                Số hiệu76/QĐ-QLD
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýTrương Quốc Cường
                Ngày ban hành11/03/2016
                Ngày hiệu lực11/03/2016
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế, Xuất nhập khẩu
                Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
                Cập nhật5 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản gốc Quyết định 76/QĐ-QLD ngừng xem xét hồ sơ nhập khẩu đăng ký rút số đăng ký lưu hành thuốc 2016

                        Lịch sử hiệu lực Quyết định 76/QĐ-QLD ngừng xem xét hồ sơ nhập khẩu đăng ký rút số đăng ký lưu hành thuốc 2016

                        • 11/03/2016

                          Văn bản được ban hành

                          Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                        • 11/03/2016

                          Văn bản có hiệu lực

                          Trạng thái: Có hiệu lực