Quyết định 774/QĐ-QLD

Nội dung toàn văn Quyết định 774/QĐ-QLD 2022 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuốc đối với 140 thuốc

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 774/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 05 tháng 12 năm 2022

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THUỐC ĐỐI VỚI 140 THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GĐKLH TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 140 thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo phụ lục đính kèm Quyết định này.

Lý do: Các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Điều 2. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ Trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý YDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam; Các doanh nghiệp XNK Dược phẩm; Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Các phòng Cục QLD: ĐKT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLG, Văn phòng; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT ().

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Thành Lâm

PHỤ LỤC

DANH MỤC 140 THUỐC THU HỒI GĐKLH TẠI VIỆT NAM
(Kèm theo Quyết định số 774/QĐ-QLD ngày 05/12/2022 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

Stt	Tên thuốc	Hoạt chất, hàm lượng	Dạng bào chế	Số đăng ký
1	Irbetan 150	Irbesartan 150mg	Viên nén bao phim	VD-22817-15
2	Irbetan 300	Irbesartan 300mg	Viên nén dài bao phim	VD-19326-13

2. Cơ sở đăng ký: Cơ sở đặt gia công: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, số 18, đường số 09, Ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, TP. HCM, Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở nhận gia công: Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Địa chỉ: Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)

Stt	Tên thuốc	Hoạt chất, hàm lượng	Dạng bào chế	Số đăng ký
3	Lufocin	Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 500 mg	Viên nén bao phim	GC-299-18
4	Magne B6 - BVP	Magnesium lactat dihydrat 470mg; Pyridoxin HCl 5mg	Viên nén bao phim	GC-272-17

3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Euvipharm - Thành viên tập đoàn F.I.T (Địa chỉ: Ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hoà hạ, Đức Hoà, Long An, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Euvipharm - Thành viên tập đoàn F.I.T (Địa chỉ: Ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hoà hạ, Đức Hoà, Long An, Việt Nam)

Stt	Tên thuốc	Hoạt chất, hàm lượng	Dạng bào chế	Số đăng ký
5	Acefalgan Codein	Paracetamol 500mg; Codein phosphat hemihydrat 30mg	Viên nén sủi bọt	VD-26135-17

4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, P. An Hoà, Q. Ninh Kiều, TP. Cần Thơ, Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, P. An Hoà, Q. Ninh Kiều, TP. Cần Thơ, Việt Nam)

Stt	Tên thuốc	Hoạt chất, hàm lượng	Dạng bào chế	Số đăng ký
6	Aticef 250	Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat) 250mg	Thuốc bột pha hỗn dịch uống	VD-17843-12
7	Aticef 500	Cefadroxil (dưới dạng cefadroxil monohydrat) 500mg	Viên nang cứng	VD-21212-14
8	BisacodylDHG	Bisacodyl 5mg	Viên nén bao phim tan trong ruột	VD-11436-10
9	CefaDHG 250	Cephalexin 250 mg (dưới dạng cephalexin monohydrat 263 mg)	Thuốc bột pha hỗn dịch uống	VD-17844-12
10	CelexDHG 250	Cephalexin 250mg (dưới dạng Cephalexin monohydrat)	Thuốc bột pha hỗn dịch uống	VD-9987-10
11	Celosti 200	Celecoxib 200 mg	Viên nang	VD-16193-12
12	Clanoz	Loratadin 10 mg	Viên nén	VD-16194-12
13	Emycin DHG	Erythromycin 250mg (dưới dạng Erythromycin ethyl succinat)	Thuốc bột pha hỗn dịch uống	VD-17847-12
14	Fenaflam	Diclofenac kali 25 mg	Viên nén bao đường	VD-19277-13
15	Fubenzon	Mebendazol 500 mg	Viên nén nhai	VD-18914-13
16	Hafixim 100	Mỗi gói 1,5g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100mg	Thuốc bột pha hỗn dịch uống	VD-24691-16
17	Hagifen	Ibuprofen 400mg	Viên nén bao phim	VD-11445-10
18	Hagimox 250	Amoxicilin trihydrat (tương đương 250mg Amoxicillin khan)	Viên nang	VD-10000-10
19	Hagimox 250	Amoxicilin trihydrat tương dương 250 mg Amoxicilin	Thuốc bột	VD-16483-12
20	Hagimox 250	Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250 mg	Viên nang cứng	VD-23467-15
21	Hagimox 500	Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg	Viên nén bao phim	VD-22764-15
22	Haginir 125	Mỗi gói chứa: Cefdinir 125 mg	Thuốc bột pha hỗn dịch uống	VD-22766-15
23	Haginir 300	Cefdinir 300mg	Viên nang cứng	VD-26071-17
24	Hagizin	Flunarizin 5mg dưới dạng Flunarizin dihydrochlorid	Viên nang cứng	VD-17850-12
25	Hamett	Diosmectite 3g	Thuốc bột pha hỗn dịch	VD-13281-10
26	Hapacol	Paracetamol 500 mg	Viên nang	VD-16799-12
27	Hapacol 150 flu	Paracetamol 150mg, Clorpheniramin maleat 1mg	Thuốc bột sủi bọt	VD-12171-10
28	Hapacol 250	Paracetamol 250mg	Thuốc bột sủi bọt	VD-10001-10
29	Hapacol 250 flu	Paracetamol 250mg, Clorpheniramin maleat 1,5mg	Thuốc cốm sủi bọt	VD-12744-10
30	Hapacol 650 Extra	Paracetamol 650mg, cafein 65mg	Viên nén	VD-14913-11
31	Hapacol ACE	Acetaminophen 500 mg	Viên nang	VD-10002-10
32	Hapacol Blue	Paracetamol 500 mg	Viên nén dài bao phim	VD-10003-10
33	Hapacol Caplet	Acetaminofen 500 mg	Viên nén	VD-10004-10
34	Hapacol Capsules	Paracetamol 500 mg	Viên nang	VD-16197-12
35	Hapacol Child	Acetaminophen 325 mg	Viên nén	VD-10006-10
36	Hapacol CS Day	Paracetamol 650 mg, phenylephrin HCl 5mg	Viên nén	VD-14186-11
37	Hapacol CS Day	Paracetamol 500 mg; Phenylephrin HCl 5mg; Loratadin 5 mg	Viên nén bao phim	VD-18915-13
38	Hapacol đau nhức	Paracetamol 325mg, Ibuprofen 200mg	Viên nén	VD-14657-11
39	Hapenxin 250	Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 250 mg	Viên nang cứng	VD-23468-15
40	Hapenxin 250	Mỗi gói 1,4g chứa: Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 250mg	Thuốc cốm pha hỗn dịch uống	VD-24101-16
41	Hapenxin 500	Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 500 mg	Viên nén bao phim	VD-22421-15
42	Hapenxin capsules	Cephalexin 500mg (dưới dạng Cephalexin mono hydrat)	Viên nang	VD-16198-12
43	Hasalbu	Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfat) 2mg	Viên nén	VD-19279-13
44	Kefcin 250	Cefaclor 250mg dưới dạng cefaclor monohydrat	Viên nang	VD-16200-12
45	Kefcin 375	Cefaclor monohydrat tương đương 375mg cefaclor khan	Viên nén bao phim	VD-13282-10
46	Kefcin 500	Cefaclor 500mg (dưới dạng Cefaclor monohydrat)	Viên nang	VD-16484-12
47	Klamentin 1g	Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 875 mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat & Avicel) 125 mg	Viên nén bao phim	VD-22422-15
48	Klamentin 500	Mỗi gói 2g chứa: Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat & silicon dioxyd) 62,5mg	Thuốc bột pha hỗn dịch uống	VD-22423-15
49	Klamentin 625	Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat & avicel) 125 mg	Viên nén bao phim	VD-22768-15
50	Lipvar 10	Atorvastatin calci 10 mg	Viên nén	VD-15980-11
51	Lipvar 20	Atorvastatin calcium 20mg	Viên nén	VD-16802-12
52	Lopenca	Paracetamol 325 mg, Ibuprofen 200mg	Viên nén	VD-12745-10
53	Mebilax 7,5	Meloxicam 7,5 mg	Viên nén	VD-17354-12
54	Mebilax 15	Meloxicam 15 mg	Viên nén	VD-17353-12
55	Medskin Acyclovir 400	Acyclovir 400 mg	Viên nén	VD-18199-13
56	Medskin Clovir	Acyclovir 200 mg	Viên nén	VD-19282-13
57	Nifin 100	Mỗi gói 1,5g chứa: Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100mg	Bột pha hỗn dịch uống	VD-21214-14
58	Nifin 50	Mỗi gói 1,5g chứa: Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 50mg	Bột pha hỗn dịch uống	VD-21215-14
59	OflloDHG	Ofloxacin 200mg	Viên nén dài bao phim	VD-11449-10
60	Pamin Caps	Paracetamol 325 mg; Clorpheniramin maleat 4 mg	Viên nang cứng	VD-19284-13
61	PoncifDHG	Acid mefenamic 500mg	Viên nén bao phim	VD-19285-13
62	Rovas 1.5M	Spiramycin 1500000 IU	Viên nén bao phim	VD-22102-15
63	SpiraDHG 1,5M	Spiramycin 1,5 M.IU	Viên nén bao phim	VD-15346-11
64	Telfor	Fexofenadin hydroclorid 60 mg	Viên nén bao phim	VD-17355-12
65	Telfor 120	Fexofenadin hydroclorid 120mg	Viên nén bao phim	VD-19286-13
66	Telfor 180	Fexofenadin hydroclorid 180mg	Viên nén bao phim	VD-19287-13
67	Unikids Zinc	Kẽm gluconat (tương đương 10 mg Kẽm) 70 mg	Thuốc bột uống	VD-18916-13
68	ZinC	Kẽm gluconat 70mg	Viên nén bao phim	VD-14661-11
69	Apitim 5	Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat 6,9 mg) 5 mg	Viên nang cứng	VD-21811-14
70	Atorlip 20	Atorvastatin calcium 20 mg	Viên nén	VD-18910-13
71	Celosti 100	Celecoxib 100 mg	Viên nang cứng	VD-17845-12
72	ClariDHG 250	Clarithromycin 250mg	viên nén bao phim	VD-9993-10
73	ClariDHG 500	Clarithromycin 500mg	viên nén bao phim	VD-10939-10
74	Coperil 4 (Tên cũ: Perindopril 4)	Perindopril erbumin 4mg	Viên nén	VD-14193-11
75	GliritDHG 500mg/5mg	Metformin HCl 500 mg; Glibenclamid 5 mg	Viên nén bao phim	VD-23466-15
76	Glumeform 850	Metformin HCl 850mg	Viên nén bao phim	VD-13279-10
77	Glumerif 2	Glimepirid 2mg	Viên nén	VD-11443-10
78	Glumerif 4	Glimepirid 4mg	Viên nén	VD-11444-10
79	Hagimox	Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500mg	Viên nang cứng	VD-17848-12
80	Hagimox NC	Amoxicilin trihydrat tương đương 500 mg Amoxicilin	Viên nang cứng	VD-12742-10
81	Haginat 500	Cefuroxim 500mg (dưới dạng Cefuroxim axetil)	Viên nén bao phim	VD-17849-12
82	Kefcin 125	Cefaclor 125mg (dạng Cefaclor monohydrat)	Thuốc cốm pha hỗn dịch uống	VD-16199-12
83	Lanazol	Lansoprazol 30mg dưới dạng Lansoprazol pellet	Viên nang tan trong ruột	VD-17352-12
84	Medskin Acyclovir 800	Acyclovir 800 mg	Viên nén	VD-18200-13
85	Perindopril Plus	Perindopril erbumine 4mg, indapamid 1,25mg	Viên nén	VD-14660-11
86	Rovas 3M	Spiramycin 3000000 IU	Viên nén bao phim	VD-22103-15

4.2. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang. (Địa chỉ: Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam)

Stt	Tên thuốc	Hoạt chất, hàm lượng	Dạng bào chế	Số đăng ký
87	AmoDHG 250	Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250 mg	Viên nén nhai	VD-24591-16
88	Aticef 500 caps	Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat) 500 mg	Viên nang cứng (xanh lá bạc- trắng bạc)	VD-24593-16
89	Biginol 5	Bisoprolol fumarate 5mg	Viên nén bao phim	VD-35780-22
90	CelexDHG 250	Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 250 mg	Viên nén nhai	VD-24595-16
91	CelorDHG 250	Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 250 mg	Viên nén bao phim	VD-25496-16
92	Davita Calci D (tên cũ Davita Bone Sugar Free)	Calci (dưới dạng Calci carbonat 1500 mg) 600 mg; Vitamin D3 (dưới dạng Dry vitamin D3 100 GFP 4 mg) 400 IU	Viên nén sủi bọt	VD-23383-15
93	Effe Paracetamol 250	Mỗi gói 1,5g chứa: Paracetamol 250 mg	Thuốc cốm sủi bọt	VD-27562-17
94	Eff-pha Vitamin C	Vitamin C 1000 mg	Viên nén sủi bọt	VD-21133-14
95	Hagimox capsules	Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg	Viên nang cứng (hồng-cam)	VD-24601-16
96	Hagimox capsules	Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg	Viên nang cứng (cam-xanh)	VD-24603-16
97	Hagimox capsules	Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg	Viên nang cứng (xám - tím)	VD-24605-16
98	Hagimox capsules	Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg	Viên nang cứng (đỏ tím - xanh lá)	VD-24606-16
99	Hapacol caps 500	Acetaminophen 500 mg	Viên nang cứng	VD-20565-14
100	Hapacol EZ	Paracetamol 500mg	Viên nén	VD-26008-16
101	Hapacol XN	Paracetamol 500 mg	Viên nang cứng	VD-20572-14
102	Hapacol XX	Paracetamol 500 mg	Viên nang cứng	VD-20573-14
103	Hapenxin capsules	Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 500 mg	Viên nang cứng (tím-hồng)	VD-24609-16
104	Hapenxin capsules	Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 500 mg	Viên nang cứng (hồng-xanh)	VD-24610-16
105	Hapenxin capsules	Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 500mg	Viên nang cứng (xanh lá-xanh dương)	VD-25499-16
106	Hapenxin capsules	Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 500 mg	Viên nang cứng (xanh- trắng)	VD-28572-17
107	Hapenxin capsules (tên cũ Cephalexin caps)	Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 500 mg	Viên nang cứng	VD-23382-15
108	Kefcin 500 Caps	Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 500mg	Viên nang cứng (xanh - vàng)	VD-25503-16
109	OfloDHG	Ofloxacin 200 mg	Viên nén bao phim	VD-24015-15
110	Pamin	Mỗi gói 1,5g chứa: Paracetamol 325 mg; Clorpheniramin maleat 2 mg	Thuốc cốm sủi bọt	VD-24016-15
111	Pamin Caplets	Paracetamol 325 mg; Clorpheniramin maleat 2 mg	Viên nén	VD-27567-17
112	Paven 500	Paracetamol 500 mg	Viên nén	VD-26602-17
113	Paven Caps	Paracetamol 500 mg	Viên nang cứng (tím - hồng)	VD-22699-15
114	Paven capsules	Paracetamol 500 mg	Viên nang cứng (Xanh dương đậm - xanh dương nhạt)	VD-22700-15
115	Paven Flu	Mỗi gói 1,5g chứa: Paracetamol 325 mg; Clorpheniramin maleat 2 mg	Thuốc cốm pha hỗn dịch uống	VD-24621-16
116	SpiraDHG 3 M	Spiramycin 3.000.000 IU	Viên nén bao phim	VD-22040-14

6. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, đường 30/4, Phường 1, Tp. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)

6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, đường 30/4, Phường 1, Tp. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)

Stt	Tên thuốc	Hoạt chất, hàm lượng	Dạng bào chế	Số đăng ký
117	A.C Mexcold	Paracetamol 325 mg; Chlorpheniramin maleat 2 mg	Viên nang cứng (đen - vàng)	VD-23567-15
118	Claminat_UL 1g (SXNQ: Laboratorio International Argentino S.A, địa chỉ: Call 519 entre Ruta 2 y Calle s/nro, Loc. Parque Industrial, la Plata, Pcia. De Buenos Aires, Republica Argentina)	Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 875 mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali) 125 mg	Viên nén bao phim	VD-21306-14
119	Claminat_UL 625 mg (SXNQ: Laboratorio International Argentino S.A, địa chỉ: Call 519 entre Ruta 2 y Calle s/nro, Loc. Parque Industrial, la Plata, Pcia. De Buenos Aires, Republica Argentina)	Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat ) 125 mg	Viên nén bao phim	VD-21307-14
120	Belsan 150	Irbesartan 150mg	Viên nén	VD-20447-14
121	Mexcold 325	Paracetamol 325mg	Viên nén	VD-31118-18
122	pms - Alu - P Gel	Nhôm phosphat gel 20% (tương đương nhôm phosphat 2,476g) 12,38 g	Hỗn dịch uống	VD-20753-14
123	pms-Azimax 500mg	Azithromycin 500mg	Viên nén bao phim	VD-4744-08
124	Probio	Lactobacillus acidophilus 1 tỷ vi sinh sống	Thuốc bột	VD-10260-10

6.2. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh 3 - Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương. (Địa chỉ: Số 22, đường số 2, KCN Việt Nam-Singapore II, Phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

Stt	Tên thuốc	Hoạt chất, hàm lượng	Dạng bào chế	Số đăng ký
125	Zobacta_UL 4,5g (SXNQ: Laboratorio internacional Argentino S.A; Địa chỉ: Tabare 1641 C.A.B.A. Republic Argentina)	Piperacilin (dưới dạng Piperacilin natri) 4g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5g	Thuốc bột pha tiêm	VD-22161-15

7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược Medipharco (Địa chỉ: 08 Nguyễn Trường Tộ, P. Phước Vĩnh, Tp Huế, Tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Medipharco (Địa chỉ: 08 Nguyễn Trường Tộ, P. Phước Vĩnh, Tp Huế, Tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)

Stt	Tên thuốc	Hoạt chất, hàm lượng	Dạng bào chế	Số đăng ký
126	Rosuvastatin 20	Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg	Viên nén bao phim	VD-35652-22

8. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Địa chỉ: Số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)

8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Địa chỉ: Số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)

Stt	Tên thuốc	Hoạt chất, hàm lượng	Dạng bào chế	Số đăng ký
127	Ajuakinol	Isotretinoin 10mg	Viên nang mềm	VD-19212-13
128	Cimazo	Isotretinoin 10mg	Viên nang mềm	VD-30864-18
129	Kaltatri (SXNQ của Ahngook Pharmaceutical Co., Ltd; Địa chỉ: 40, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)	Alfacalcidol 0,5mcg	Viên nang mềm	VD-24024-15
130	Kibaluron	Econazol nitrat 100mg; Triamcinolon acetonid 10mg; Gentamicin sulfat 10mg hoạt lực/10gam kem	kem bôi da	VD-19215-13

9. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam (Địa chỉ: Lô I-8-2, Đường D8, Khu công nghệ cao, P. Long Thạnh Mỹ, Q.9, TPHCM, Việt Nam)

9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam (Địa chỉ: Lô I-8-2, Đường D8, Khu công nghệ cao, P. Long Thạnh Mỹ, Q.9, TPHCM, Việt Nam)

Stt	Tên thuốc	Hoạt chất, hàm lượng	Dạng bào chế	Số đăng ký
131	Adrenoxyl	Carbazochrome sodium sulfonate hydrate 10mg	Viên nén	VD-32205-19
132	Phenergan	Promethazine (dưới dạng Promethazine hydrocloride) 0,1g/100ml	Si rô	VD-33770-19
133	Phenergan	Mỗi tuýp 10g chứa: Promethazin 0,2g	Kem bôi da	VD-29365-18
134	Flagentyl 500mg	Secnidazol 500mg	Viên nén bao phim	VD-30724-18
135	Spasmavérine	Alverine citrate 60mg	Viên nén	VD-33024-19

10. Cơ sở đăng ký: Cơ sở đặt gia công: Công ty Cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam (Địa chỉ:15/6C Đặng Văn Bi - Thủ Đức - Tp Hồ Chí Minh - Việt Nam)

10.1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở nhận gia công: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Địa chỉ: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất, hàm lượng	Dạng bào chế	Số đăng ký
136	Acemuc 100mg	Acetylcystein 100mg	Thuốc cốm	GC-294-18
137	Acemuc 200mg	Mỗi gói 1g chứa: Acetylcystein 200mg	Thuốc cốm	GC-274-17

11. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM, Việt Nam)

11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM, Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất, hàm lượng	Dạng bào chế	Số đăng ký
138	Misoclear	Misoprostol (dưới dạng HPMC 1% dispersion) 200mcg	Viên nén	VD-33097- 19
139	Rosuvastatin STELLA 10 mg	Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg	Viên nén bao phim	VD-31399- 18
140	Rosuvastatin STELLA 20 mg	Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg	Viên nén bao phim	VD-31400- 18

Đã xem:

Đánh giá:

Thuộc tính Văn bản pháp luật 774/QĐ-QLD
Loại văn bản	Quyết định
Số hiệu	774/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành	Cục Quản lý dược
Người ký	Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành	05/12/2022
Ngày hiệu lực	...
Ngày công báo	...
Số công báo
Lĩnh vực	Thể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lực	Không xác định
Cập nhật	năm ngoái
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 774/QĐ-QLD

Lược đồ Quyết định 774/QĐ-QLD 2022 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuốc đối với 140 thuốc

Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

Văn bản liên quan ngôn ngữ

Văn bản sửa đổi, bổ sung

Văn bản bị đính chính

Văn bản được hướng dẫn

Văn bản đính chính

Văn bản bị thay thế

Văn bản hiện thời

Quyết định 774/QĐ-QLD 2022 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuốc đối với 140 thuốc
Loại văn bản	Quyết định
Số hiệu	774/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành	Cục Quản lý dược
Người ký	Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành	05/12/2022
Ngày hiệu lực	...
Ngày công báo	...
Số công báo
Lĩnh vực	Thể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lực	Không xác định
Cập nhật	năm ngoái

Văn bản thay thế

Văn bản được dẫn chiếu

Văn bản hướng dẫn

Văn bản được hợp nhất

Văn bản được căn cứ

Văn bản hợp nhất

Văn bản liên quan Quyết định 774/QĐ-QLD 2022 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuốc đối với 140 thuốc

Văn bản gốc Quyết định 774/QĐ-QLD 2022 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuốc đối với 140 thuốc

Lịch sử hiệu lực Quyết định 774/QĐ-QLD 2022 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuốc đối với 140 thuốc

05/12/2022
Văn bản được ban hành
Trạng thái: Chưa có hiệu lực