Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003 đã được thay thế bởi Quyết định 387/2004/QĐ-BYT danh mục văcxin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành 2004 và được áp dụng kể từ ngày 15/03/2004.
Nội dung toàn văn Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003
BỘ Y TẾ | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 826/2003/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 13 tháng 3 năm 2003 |
QUYẾT ĐỊNH
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 826/2003/QĐ-BYT NGÀY 13 THÁNG 3 NĂM 2003 VỀ VIỆC BAN HANH DANH MỤC CÁC VĂCXIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ Y TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM NĂM 2003
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 30/6/1989
Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 2010/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 28/10/1996 ban hành quy chế đăng ký vắcxin, sinh phẩm miễn dịch;
Theo đề nghị của ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các loại vắcxin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2003 và thay thế Quyết định số 339/2002/QĐ-BYT ngày 05/02/2002 về việc ban hành danh mục vắcxin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2002.
Điều 3. Vụ Y tế dự phòng, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo Quyết định này đến các doanh nghiệp sản xuất, buôn bán vắcxin, sinh phẩm y tế.
Điều 4. Các Ông, Bà, Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng và Vụ trưởng các Vụ có liên quan của Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
| Trần Thị Trung Chiến (Đã ký) |
DANH MỤC
VẮCXIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM 2003
(Ban hành kèm theo Quyết định số 826/2003/QĐ-BYT ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT | Mã hàng hoá | Tên sản phẩm | Căn cứ đăng ký | ||
| Nhóm | Phân nhóm |
|
| |
I | 3002 | 20 |
| Vắc xin | Theo tiêu chuẩn |
1 |
|
| 90 | - Viêm gan tái tổ hợp | được Bộ Y tế |
2 |
|
| - | - Viêm não Nhật Bản | công nhận |
3 |
|
| - | - Viêm màng não do não mô cầu |
|
4 |
|
| 10 | - Dại tế bào |
|
5 |
|
| 50 | - Sởi |
|
6 |
|
| 90 | - Quai bị |
|
7 |
|
| - | - Rubeôn |
|
8 |
|
| - | - Thuỷ đậu |
|
9 |
|
| - | - Cúm |
|
10 |
|
| - | - Thương hàn |
|
11 |
|
| - | - Haemophilus influenzae týp b |
|
12 |
|
| - | - Sốt xuất huyết |
|
13 |
|
| 20 | - Bạch hầu |
|
14 |
|
| 90 | - Ho gà |
|
15 |
|
| 30 | - Uốn ván |
|
16 |
|
| 90 | - Phế cầu khuẩn |
|
17 |
|
| - | - Văcxin bại liệt tiêm |
|
II | 3002 | 10 |
| Sinh phẩm điều trị | Theo tiêu chuẩn |
1 |
|
|
| - Huyết thanh kháng Dại | được Bộ Y tế |
2 |
|
|
| - Huyết thanh kháng nọc rắn | công nhận |
3 |
|
|
| - Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu |
|
4 |
|
|
| - Huyết thanh kháng độc tố Uốn ván |
|
5 |
|
|
| - Các loại Globulin miễn dịch |
|
6 |
|
|
| - Các loại Cytokine (Interferon, Interleukine) |
|
7 |
|
|
| - Các kháng nguyên giải mẫn cảm |
|
8 |
|
|
| - Huyết thanh kháng độc tố độc thịt |
|
9 |
|
|
| - Các chế phẩm máu |
|
III | 3002 | 90 | 90 | Sinh phẩm chuẩn đoán | Theo tiêu |
1 |
|
|
| - Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi rút ở người | chuẩn được Bộ Y tế công nhận |
2 |
|
|
| - Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi khuẩn ở người |
|
3 |
|
|
| - Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng ở người |
|
4 |
|
|
| - Các sinh phẩm chẩn đoán thai nghén |
|
|
|
|
| - Các sinh phẩm chẩn đoán nhóm máu |
|
|
|
|
| - Các sinh phẩm chẩn đoán miễn dịch (kháng thể huỳnh quang T4, T8...) |
|
IV | 3002 |
|
| Bán thành phẩm các loại văcxin, sinh phẩm nêu tại mục I, II, III | Theo tiêu chuẩn được Bộ Y tế công nhận |
