Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003 đã được thay thế bởi Quyết định 387/2004/QĐ-BYT danh mục văcxin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành 2004 và được áp dụng kể từ ngày 15/03/2004.
Nội dung toàn văn Quyết định 826/2003/QĐ-BYT danh mục vắc xin sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 826/2003/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 13 tháng 3 năm 2003 |
QUYẾT ĐỊNH
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 826/2003/QĐ-BYT NGÀY 13 THÁNG 3 NĂM 2003 VỀ VIỆC BAN HANH DANH MỤC CÁC VĂCXIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ Y TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM NĂM 2003
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 30/6/1989
Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 2010/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 28/10/1996 ban hành quy chế đăng ký vắcxin, sinh phẩm miễn dịch;
Theo đề nghị của ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các loại vắcxin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2003 và thay thế Quyết định số 339/2002/QĐ-BYT ngày 05/02/2002 về việc ban hành danh mục vắcxin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2002.
Điều 3. Vụ Y tế dự phòng, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo Quyết định này đến các doanh nghiệp sản xuất, buôn bán vắcxin, sinh phẩm y tế.
Điều 4. Các Ông, Bà, Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng và Vụ trưởng các Vụ có liên quan của Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
|
Trần Thị Trung Chiến (Đã ký) |
DANH MỤC
VẮCXIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM 2003
(Ban hành kèm theo Quyết định số 826/2003/QĐ-BYT ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
TT |
Mã hàng hoá |
Tên sản phẩm |
Căn cứ đăng ký | ||
|
|
Nhóm |
Phân nhóm |
|
| |
|
I |
3002 |
20 |
|
Vắc xin |
Theo tiêu chuẩn |
|
1 |
|
|
90 |
- Viêm gan tái tổ hợp |
được Bộ Y tế |
|
2 |
|
|
- |
- Viêm não Nhật Bản |
công nhận |
|
3 |
|
|
- |
- Viêm màng não do não mô cầu |
|
|
4 |
|
|
10 |
- Dại tế bào |
|
|
5 |
|
|
50 |
- Sởi |
|
|
6 |
|
|
90 |
- Quai bị |
|
|
7 |
|
|
- |
- Rubeôn |
|
|
8 |
|
|
- |
- Thuỷ đậu |
|
|
9 |
|
|
- |
- Cúm |
|
|
10 |
|
|
- |
- Thương hàn |
|
|
11 |
|
|
- |
- Haemophilus influenzae týp b |
|
|
12 |
|
|
- |
- Sốt xuất huyết |
|
|
13 |
|
|
20 |
- Bạch hầu |
|
|
14 |
|
|
90 |
- Ho gà |
|
|
15 |
|
|
30 |
- Uốn ván |
|
|
16 |
|
|
90 |
- Phế cầu khuẩn |
|
|
17 |
|
|
- |
- Văcxin bại liệt tiêm |
|
|
II |
3002 |
10 |
|
Sinh phẩm điều trị |
Theo tiêu chuẩn |
|
1 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng Dại |
được Bộ Y tế |
|
2 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng nọc rắn |
công nhận |
|
3 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu |
|
|
4 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng độc tố Uốn ván |
|
|
5 |
|
|
|
- Các loại Globulin miễn dịch |
|
|
6 |
|
|
|
- Các loại Cytokine (Interferon, Interleukine) |
|
|
7 |
|
|
|
- Các kháng nguyên giải mẫn cảm |
|
|
8 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng độc tố độc thịt |
|
|
9 |
|
|
|
- Các chế phẩm máu |
|
|
III |
3002 |
90 |
90 |
Sinh phẩm chuẩn đoán |
Theo tiêu |
|
1 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi rút ở người |
chuẩn được Bộ Y tế công nhận |
|
2 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi khuẩn ở người |
|
|
3 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng ở người |
|
|
4 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán thai nghén |
|
|
|
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhóm máu |
|
|
|
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán miễn dịch (kháng thể huỳnh quang T4, T8...) |
|
|
IV |
3002 |
|
|
Bán thành phẩm các loại văcxin, sinh phẩm nêu tại mục I, II, III |
Theo tiêu chuẩn được Bộ Y tế công nhận |
