Tiêu chuẩn Việt Nam TCVNISO/TS22003:2008

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN ISO/TS 22003 : 2008

HỆ THỐNG QUẢN LÝ AN TOÀN THỰC PHẨM - YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC TỔ CHỨC ĐÁNH GIÁ VÀ CHỨNG NHẬN HỆ THỐNG QUẢN LÝ AN TOÀN THỰC PHẨM

Food safety management systems - Requirements for bodies providing audit and certification of food safety management systems

Lời nói đầu

TCVN ISO/TS 22003 : 2008 hoàn toàn tương đương với ISO/TS 22003 : 2007.

TCVN ISO/TS 22003 : 2008 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Chứng nhận hệ thống quản lý an toàn thực phẩm (FSMS) của một tổ chức là phương tiện đưa ra sự đảm bảo rằng tổ chức đó đã thực hiện một hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo chính sách của tổ chức.

Các yêu cầu đối với các FSMS có thể từ nhiều nguồn, tiêu chuẩn này được xây dựng để hỗ trợ việc chứng nhận các FSMS đáp ứng được các yêu cầu của TCVN ISO 22000, Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm – Yêu cầu đối với các tổ chức trong chuỗi thực phẩm. Nội dung của tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng để hỗ trợ việc chứng nhận các FSMS được xây dựng dựa trên tập hợp các yêu cầu quy định khác về FSMS.

Tiêu chuẩn này dùng cho các tổ chức tiến hành đánh giá và chứng nhận FSMS. Tiêu chuẩn này cung cấp các yêu cầu chung để các tổ chức chứng nhận tiến hành đánh giá và chứng nhận trong lĩnh vực hệ thống quản lý an toàn thực phẩm. Các tổ chức này được hiểu là các tổ chức chứng nhận. Cách diễn đạt này không gây cản trở việc sử dụng tiêu chuẩn này của các tổ chức có chức danh khác đảm trách các hoạt động thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này. Thực tế, mọi tổ chức liên quan đến việc đánh giá các FSMS đều có thể sử dụng tiêu chuẩn này.

Các hoạt động chứng nhận bao gồm việc đánh giá FSMS của một tổ chức. Hình thức xác nhận FSMS của một tổ chức phù hợp với một tiêu chuẩn về FSMS cụ thể (ví dụ TCVN ISO 22000) hoặc với các yêu cầu quy định khác thường là một văn bản chứng nhận hoặc một chứng chỉ.

Tiêu chuẩn này dùng cho tổ chức được chứng nhận để xây dựng hệ thống quản lý riêng (gồm có FSMS TCVN ISO 22000, các nhóm yêu cầu khác theo quy định của FSMS, hệ thống quản lý chất lượng, hệ thống quản lý môi trường hoặc hệ thống quản lý sức khỏe và an toàn lao động) và dùng để tổ chức quyết định cách sắp xếp các thành phần khác nhau của các hệ thống này trừ trường hợp các yêu cầu pháp luật liên quan quy định khác. Mức độ thống nhất giữa các thành phần khác nhau của hệ thống quản lý sẽ khác nhau giữa các tổ chức. Do đó sẽ thích hợp nếu các tổ chức chứng nhận hoạt động theo tiêu chuẩn này, có tính đến văn hóa và các thói quen của khách hàng đối với sự thống nhất của các FSMS trong tổ chức lớn hơn.

HỆ THỐNG QUẢN LÝ AN TOÀN THỰC PHẨM - YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC TỔ CHỨC ĐÁNH GIÁ VÀ CHỨNG NHẬN HỆ THỐNG QUẢN LÝ AN TOÀN THỰC PHẨM

Food safety management systems - Requirements for bodies providing audit and certification of food safety management systems

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này

- quy định các nguyên tắc áp dụng cho việc đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý an toàn thực phẩm (sau đây viết tắt là FSMS) theo các quy định trong TCVN ISO 22000 (hoặc nhóm các yêu cầu của FSMS quy định khác), và

- cung cấp thông tin và sự tin cậy cần thiết cho khách hàng về cách thức mà nhà cung cấp của họ được chứng nhận.

Việc chứng nhận các FSMS (trong tiêu chuẩn này gọi là “chứng nhận”) là hoạt động đánh giá sự phù hợp của bên thứ ba (xem TCVN ISO/IEC 17000 : 2007, 5.5). Do đó, các tổ chức tiến hành hoạt động này là tổ chức đánh giá sự phù hợp bên thứ ba (trong tiêu chuẩn này gọi là “tổ chức/các tổ chức chứng nhận”).

CHÚ THÍCH 1: Chứng nhận FSMS đôi khi được gọi là “đăng ký” và các tổ chức chứng nhận còn được gọi là bên đăng ký.

CHÚ THÍCH 2: Tổ chức chứng nhận có thể là tổ chức phi chính phủ hoặc thuộc chính phủ (có hoặc không có thẩm quyền quản lý).

CHÚ THÍCH 3: Tiêu chuẩn này ban đầu được dự định để sử dụng làm tài liệu chuẩn cho việc công nhận hoặc đánh giá đồng đẳng giữa các tổ chức chứng nhận nhằm được thừa nhận năng lực chứng nhận FSMS phù hợp với TCVN ISO 22000. Tiêu chuẩn này cũng được dự định sử dụng cho các cơ quan có thẩm quyền và các tập đoàn công nghiệp tham gia vào hoạt động thừa nhận trực tiếp các tổ chức chứng nhận để chứng nhận FSMS phù hợp với TCVN ISO 22000. Một số trong số các yêu cầu của tiêu chuẩn này cũng thích hợp cho các tổ chức khác tham gia vào hoạt động đánh giá sự phù hợp của các tổ chức chứng nhận nói trên và vào việc đánh giá sự phù hợp của các tổ chức bất kỳ chứng nhận sự phù hợp của các FSMS với các tiêu chí bổ sung hoặc khác với các tiêu chí trong TCVN ISO 22000.

Việc chứng nhận FSMS không xác nhận tính an toàn hoặc sự phù hợp của sản phẩm của một tổ chức trong chuỗi thực phẩm đó. Tuy nhiên, TCVN ISO 22000 đòi hỏi tổ chức phải đáp ứng tất cả các yêu cầu luật định liên quan đến an toàn thực phẩm áp dụng trong hệ thống quản lý của tổ chức.

Điều quan trọng là cần chú ý rằng việc chứng nhận một FSMS theo TCVN ISO 22000 là chứng nhận hệ thống quản lý chứ không phải là chứng nhận sản phẩm.

Các tổ chức sử dụng FSMS khác có thể dùng các khái niệm và yêu cầu trong tiêu chuẩn này với điều kiện các yêu cầu được thay đổi cho phù hợp khi cần.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi.

TCVN ISO 19011 : 2003, Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc hệ thống quản lý môi trường

TCVN ISO 22000 : 2007, Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm – Yêu cầu đối với các tổ chức trong chuỗi thực phẩm

TCVN ISO/IEC 17000 : 2007, đánh giá sự phù hợp – Từ vựng và các nguyên tắc chung

TCVN ISO/IEC 17021 : 2008, đánh giá sự phù hợp – Yêu cầu đối với tổ chức đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý

3. Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN ISO/IEC 17000, TCVN ISO/IEC 17021, TCVN ISO 22000 và các thuật ngữ và định nghĩa dưới đây.

CHÚ THÍCH: Trong tiêu chuẩn này, các thuật ngữ “sản phẩm” và “dịch vụ” được sử dụng riêng rẽ, không theo định nghĩa về sản phẩm của TCVN ISO/IEC 17000.

3.1. Phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (hazard analysis and critical control point)

HACCP

Hệ thống nhận dạng, đánh giá và kiểm soát các mối nguy quan trọng đối với an toàn thực phẩm.

CHÚ THÍCH: Theo viện dẫn [8].

3.2. Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm (food safety management system)

FSMS

Tập hợp các yếu tố liên quan và tác động lẫn nhau nhằm thiết lập chính sách và mục tiêu và nhằm đạt được các mục tiêu đó, được sử dụng để định hướng và kiểm soát một tổ chức về an toàn thực phẩm.

CHÚ THÍCH: Xem 3.2.1, 3.2.2 và 3.2.3 trong TCVN ISO 9000 : 2007.

4. Nguyên tắc

Các nguyên tắc nêu ra trong điều 4 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008 là cơ sở cho các yêu cầu thực hiện cụ thể và các yêu cầu mô tả trong tiêu chuẩn này. Tiêu chuẩn này không đưa ra các yêu cầu cụ thể cho tất cả các trường hợp có thể xảy ra. Các nguyên tắc này cần được áp dụng như là hướng dẫn cho việc đưa ra các quyết định cần thiết trong các trường hợp ngoài dự kiến. Các nguyên tắc không phải là yêu cầu.

Thuật ngữ “hệ thống quản lý” sử dụng trong TCVN ISO/IEC 17021 được thay bằng “hệ thống quản lý an toàn thực phẩm” trong ngữ cảnh của tiêu chuẩn này.

5. Yêu cầu chung

5.1. Khái quát

Áp dụng tất cả các yêu cầu trong điều 5 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

5.2. Quản lý tính công bằng

Tổ chức chứng nhận và mọi bộ phận của tổ chức đó không được đề nghị hoặc cung cấp tư vấn phân tích mối nguy, tư vấn FSMS hoặc tư vấn hệ thống quản lý.

Tổ chức sử dụng chuyên gia đánh giá đã từng tư vấn phân tích mối nguy, tư vấn FSMS hoặc tư vấn hệ thống quản lý, trong vòng hai năm sau khi kết thúc hoạt động tư vấn, được coi là mối đe doạ lớn đối với tính công bằng.

Thuật ngữ “tư vấn hệ thống quản lý” đề cập trong 5.2 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008 được thay bằng “tư vấn phân tích mối nguy, tư vấn FSMS hoặc tư vấn hệ thống quản lý” trong ngữ cảnh của tiêu chuẩn này.

6. Yêu cầu về cơ cấu

Áp dụng tất cả các yêu cầu nêu trong điều 6 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

7. Yêu cầu về nguồn lực

7.1. Năng lực về quản lý và nhân sự

Áp dụng tất cả các yêu cầu nêu trong 7.1 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

Ngoài ra, tổ chức chứng nhận phải có các quá trình để đảm bảo rằng nhân sự có kiến thức phù hợp liên quan đến các loại hình hoạt động của tổ chức (xem Phụ lục A).

7.2. Những người liên quan đến hoạt động chứng nhận

7.2.1. Khái quát

7.2.1.1. Áp dụng tất cả các yêu cầu nêu trong 7.2 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

7.2.1.2. Tổ chức chứng nhận phải đảm bảo rằng những người liên quan đến hoạt động đánh giá và chứng nhận có các năng lực dưới đây:

a) đạo đức (nghĩa là: công bằng, đáng tin cậy, thật thà, lương thiện và kín đáo),

b) sẵn sàng tiếp thu cái mới (nghĩa là: sẵn sàng xem xét các ý kiến hoặc quan điểm khác), c) có khả năng giao tiếp (nghĩa là: lịch sự trong quan hệ với mọi người),

d) có óc quan sát (nghĩa là: nhận thức tích cực về môi trường và hoạt động xung quanh),

e) khả năng nhận thức (nghĩa là: nhận biết theo bản năng và có thể hiểu được các tình huống),

f) linh hoạt (nghĩa là: sẵn sàng thích nghi với các hoàn cảnh khác nhau),

g) kiên trì (nghĩa là: bền bỉ, tập trung vào việc đạt được mục tiêu),

h) quyết đoán (nghĩa là: đi đến kết luận cuối cùng đúng thời điểm dựa trên lập luận và phân tích logic), và

i) độc lập (nghĩa là: hành động và thực hiện nhiệm vụ độc lập đồng thời phối hợp có hiệu quả với những người khác).

7.2.2. Người thực hiện việc xem xét hợp đồng

7.2.2.1. Trình độ học vấn

Tổ chức chứng nhận phải đảm bảo rằng người thực hiện việc xem xét hợp đồng có kiến thức tương đương với trình độ trung học.

7.2.2.2. Đào tạo về an toàn thực phẩm

Tổ chức chứng nhận phải đảm bảo rằng người thực hiện việc xem xét hợp đồng được đào tạo đầy đủ và đạt yêu cầu về

a) các nguyên tắc phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP), đánh giá mối nguy và phân tích mối nguy,

b) các nguyên tắc quản lý an toàn thực phẩm bao gồm cả chương trình tiên quyết (PRP), và c) các tiêu chuẩn về FSMS liên quan (ví dụ: TCVN ISO 22000)

7.2.2.3. Đào tạo đánh giá

Tổ chức chứng nhận phải đảm bảo rằng người thực hiện việc xem xét hợp đồng được đào tạo hoàn chỉnh về các quá trình đánh giá dựa trên hướng dẫn nêu trong TCVN ISO 19011.

CHÚ THÍCH: Người thực hiện việc xem xét hợp đồng không bắt buộc phải có hoặc duy trì kinh nghiệm đánh giá.

7.2.2.4. Năng lực

Tổ chức chứng nhận phải đảm bảo rằng người thực hiện việc xem xét hợp đồng thể hiện được khả năng áp dụng kiến thức và kỹ năng trong các lĩnh vực sau:

a) phân loại bên đăng ký theo các loại hình và lĩnh vực chuỗi thực phẩm;

b) đánh giá sản phẩm, quá trình và thực tiễn của bên đăng ký;

c) triển khai năng lực và các yêu cầu của chuyên gia đánh giá FSMS;

d) xác định thời gian đánh giá (xem Phụ lục B) và các yêu cầu về khoảng thời gian;

e) chính sách và các thủ tục của tổ chức chứng nhận liên quan đến việc xem xét hợp đồng.

7.2.3. Người cấp chứng nhận

7.2.3.1. Yêu cầu chung

Tổ chức chứng nhận phải đảm bảo rằng người đưa ra quyết định cấp chứng nhận có trình độ học vấn, đào tạo an toàn thực phẩm, đào tạo đánh giá và kinh nghiệm làm việc như yêu cầu đối với chuyên gia đánh giá trong một loại hình (xem Phụ lục A).

CHÚ THÍCH: Người cấp chứng nhận không bắt buộc có hoặc duy trì kinh nghiệm đánh giá.

7.2.3.2. Năng lực

Tổ chức chứng nhận phải đảm bảo rằng người cấp chứng nhận chứng tỏ được khả năng áp dụng kiến thức và kỹ năng trong các lĩnh vực sau:

a) các nguyên tắc HACCP hiện hành;

b) hiểu về các PRP;

c) nhận biết các mối nguy an toàn thực phẩm;

d) thực hiện và quản lý các mối nguy an toàn thực phẩm, điểm kiểm soát tới hạn (CCP) và khả năng đánh giá hiệu lực của các biện pháp kiểm soát đã chọn;

e) các khắc phục và hành động khắc phục cần thực hiện đối với các vấn đề an toàn thực phẩm;

f) đánh giá mối nguy an toàn thực phẩm tiềm ẩn có liên quan đến chuỗi cung ứng thực phẩm;

g) luật và các quy định liên quan đến an toàn thực phẩm, để có thể tiến hành đánh giá hiệu lực của FSMS;

h) các sản phẩm, quá trình và thực tiễn;

i) các yêu cầu về hệ thống quản lý an toàn thực phẩm liên quan;

j) các tiêu chuẩn liên quan;

k) đánh giá và xem xét tính chính xác và đầy đủ của báo cáo đánh giá;

l) đánh giá và xem xét tính hiệu lực của các hành động khắc phục;

m) quá trình chứng nhận.

7.2.4. Chuyên gia đánh giá

7.2.4.1. Trình độ học vấn

Tổ chức chứng nhận phải đảm bảo rằng các chuyên gia đánh giá có trình độ tương đương trên trung học bao gồm cả vi sinh học và hóa học đại cương.

Tổ chức chứng nhận cũng phải đảm bảo rằng các chuyên gia đánh giá có trình độ tương đương trung học bao gồm cả các khóa học về loại hình công nghiệp chuỗi thực phẩm mà họ tiến hành đánh giá FSMS.

VÍ DỤ:

a) Đối với công nghiệp thực phẩm (Các loại hình C, D, E, F, G và H trong bảng A.1): vi sinh thực phẩm, nguyên tắc cơ bản trong chế biến thực phẩm và hóa thực phẩm bao gồm cả phân tích thực phẩm.

b) Đối với nông trại (cây trồng) (Loại hình B trong bảng A.1): trồng trọt.

c) Đối với nông trại (vật nuôi) (Các loại hình A và F trong bảng A.1): chăn nuôi.

d) Đối với công nghiệp đóng gói/ máy thực phẩm (Các loại hình I đến M trong bảng A.1): các khóa học khoa học/ kỹ thuật liên quan đến ngành này.

7.2.4.2. Đào tạo về an toàn thực phẩm

Tổ chức chứng nhận phải đảm bảo rằng các chuyên gia đánh giá được đào tạo đầy đủ và đạt yêu cầu về

a) các nguyên tắc HACCP, đánh giá mối nguy và phân tích mối nguy, và

b) các nguyên tắc của quản lý an toàn thực phẩm gồm cả các PRP.

(Các) khóa đào tạo cần được ngành công nghiệp (và các bên liên quan) thừa nhận là thích hợp và liên quan. Việc phê chuẩn hoặc chứng nhận các khóa đào tạo bởi một tổ chức độc lập có chuyên môn liên quan có thể cung cấp đảm bảo nhất định rằng khóa đào tạo đó đáp ứng được các tiêu chí quy định.

7.2.4.3. Đào tạo đánh giá

Tổ chức chứng nhận phải đảm bảo rằng các chuyên gia đánh giá được đào tạo đầy đủ và đạt yêu cầu về:

a) kỹ thuật đánh giá dựa trên TCVN ISO 19011, và

b) các tiêu chuẩn về FSMS liên quan (ví dụ: TCVN ISO 22000).

7.2.4.4. Kinh nghiệm làm việc

Về trình độ chuyên môn ban đầu của một chuyên gia đánh giá trong một hay nhiều loại hình, tổ chức chứng nhận phải đảm bảo rằng chuyên gia đánh giá đó có ít nhất năm năm kinh nghiệm làm việc đủ thời gian trong ngành công nghiệp liên quan đến chuỗi thực phẩm, trong đó ít nhất hai năm làm việc về đảm bảo chất lượng hoặc lĩnh vực an toàn thực phẩm trong chế biến hoặc sản xuất, bán lẻ, kiểm tra hoặc quản lý thực phẩm hoặc lĩnh vực tương đương.

Tổng số năm kinh nghiệm công tác có thể giảm đi một năm nếu chuyên gia đánh giá đã hoàn thành chương trình giáo dục trên trung học thích hợp.

7.2.4.5. Kinh nghiệm đánh giá

Về trình độ chuyên môn ban đầu, tổ chức chứng nhận phải đảm bảo rằng, chuyên gia đánh giá đã tiến hành ít nhất mười hai ngày đánh giá FSMS cho ít nhất bốn tổ chức dưới sự chỉ đạo của chuyên gia đánh giá có năng lực trong ba năm trước đó.

CHÚ THÍCH: Ngày đánh giá FSMS bao gồm cả những ngày đánh giá đối với TCVN ISO 9001 trong công nghiệp thực phẩm hoặc FSMS khác.

Để mở rộng sang một loại hình mới, tổ chức chứng nhận phải chứng minh được rằng chuyên gia đánh giá có các năng lực yêu cầu thông qua việc đào tạo thích hợp như yêu cầu trong 7.2.4.1, đào tạo liên quan đến an toàn thực phẩm trong loại hình mới, và có:

- sáu tháng kinh nghiệm làm việc trong loại hình mới, hoặc

- bốn cuộc đánh giá FSMS dưới sự giám sát của chuyên gia có năng lực trong loại hình mới. đối với việc duy trì trình độ năng lực của chuyên gia đánh giá, tổ chức chứng nhận phải đảm bảo rằng chuyên gia đánh giá đã thực hiện

- ít nhất năm cuộc đánh giá bên ngoài trong một năm, trong đó có ít nhất hai cuộc đánh giá FSMS, hoặc

- ít nhất bốn cuộc đánh giá bên ngoài tại chỗ FSMS hoặc mười ngày đánh giá FSMS trong một năm.

7.2.4.6. Năng lực

7.2.4.6.1. Năng lực của chuyên gia đánh giá phải được lập thành hồ sơ [xem 5.5.c) của TCVN ISO 19011 : 2003] cho từng loại hình và lĩnh vực (xem Phụ lục A). Tổ chức chứng nhận phải cung cấp bằng chứng về việc xem xét phê duyệt năng lực.

7.2.4.6.2. Tổ chức chứng nhận phải đảm bảo rằng các chuyên gia đánh giá chứng minh được khả năng áp dụng kiến thức và kỹ năng trong các lĩnh vực dưới đây.

a) Các nguyên tắc, thủ tục và kỹ thuật đánh giá: cho phép chuyên gia đánh giá áp dụng chúng một cách thích hợp cho các cuộc đánh giá khác nhau và đảm bảo rằng các cuộc đánh giá được tiến hành theo cách thức nhất quán và có hệ thống. Chuyên gia đánh giá phải có khả năng

- áp dụng các nguyên tắc, thủ tục và kỹ thuật đánh giá,

- lập kế hoạch và tổ chức công việc có hiệu quả,

- tiến hành đánh giá trong phạm vi thời gian biểu thỏa thuận,

- ưu tiên và tập trung vào các vấn đề trọng tâm,

- thu thập thông tin thông qua việc phỏng vấn, lắng nghe, quan sát và xem xét tài liệu, hồ sơ và dữ liệu có hiệu quả,

- nhận thức được sự phù hợp và tầm quan trọng của việc sử dụng kỹ thuật lấy mẫu đối với việc đánh giá,

- kiểm tra độ chính xác của thông tin thu thập được,

- xác nhận sự đầy đủ và thích hợp của bằng chứng đánh giá để hỗ trợ cho các phát hiện và kết luận đánh giá,

- đánh giá các yếu tố có thể ảnh hưởng tới độ tin cậy của việc phát hiện và kết luận đánh giá,

- sử dụng các tài liệu công tác để lập hồ sơ hoạt động đánh giá,

- chuẩn bị các báo cáo đánh giá,

- duy trì tính bảo mật và an toàn của thông tin, và

- truyền đạt có hiệu quả thông qua các kỹ năng ngôn ngữ cá nhân hoặc thông qua người phiên dịch.

b) Hệ thống quản lý và tài liệu viện dẫn: cho phép chuyên gia đánh giá nhận thức thấu đáo phạm vi của việc đánh giá và áp dụng các tiêu chí đánh giá. Kiến thức và kỹ năng trong vấn đề này phải bao gồm:

- việc áp dụng các hệ thống quản lý cho các tổ chức khác nhau,

- sự tương tác lẫn nhau giữa các thành phần của hệ thống quản lý,

- các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, các thủ tục có thể áp dụng hoặc các tài liệu của hệ thống quản lý khác được sử dụng làm tiêu chí đánh giá,

- nhận ra sự khác biệt và tính ưu tiên giữa các tài liệu tham khảo,

- việc áp dụng các tài liệu tham khảo vào các tình huống đánh giá khác nhau, và

- các hệ thống thông tin và công nghệ đối với việc cấp phép, bảo mật, phân phối và kiểm soát tài liệu, dữ liệu và hồ sơ.

c) Tình hình của tổ chức: cho phép chuyên gia đánh giá nhận thức thấu đáo thực tiễn hoạt động của tổ chức. Kiến thức và kỹ năng trong vấn đề này phải bao gồm:

- quy mô, cơ cấu, chức năng và các mối quan hệ của tổ chức,

- các quá trình kinh doanh chung và thuật ngữ liên quan, và

- các phong tục văn hóa và xã hội của nơi đánh giá.

d) Luật, quy định và các yêu cầu khác được áp dụng liên quan tới kỷ luật: cho phép chuyên gia đánh giá nhận thức được và làm việc theo các yêu cầu áp dụng cho tổ chức được đánh giá. Kiến thức và kỹ năng trong vấn đề này phải bao gồm:

- các quy tắc, luật và quy định của địa phương, vùng và quốc gia

- các hợp đồng và thỏa thuận,

- hiệp ước và hiệp định quốc tế, và

- các yêu cầu khác mà tổ chức chấp nhận.

7.2.4.6.3. Tổ chức chứng nhận phải đảm bảo rằng các chuyên gia đánh giá có khả năng áp dụng thuật ngữ, kiến thức và kỹ năng vào các lĩnh vực quy định về an toàn thực phẩm cụ thể sau:

a) các nguyên tắc HACCP hiện hành;

b) các PRP liên quan đến (các) loại hình được xem xét (xem Phụ lục A);

c) việc nhận dạng các mối nguy an toàn thực phẩm;

d) các phương pháp dùng để xác định, thực hiện và quản lý các biện pháp kiểm soát (các PRP, các PRP vận hành và các CCP) và khả năng đánh giá tính hiệu lực của các biện pháp kiểm soát đã chọn;

e) việc khắc phục và hành động khắc phục được thực hiện liên quan đến các vấn đề an toàn thực phẩm;

f) việc đánh giá các mối nguy an toàn thực phẩm tiềm ẩn liên quan đến chuỗi cung ứng thực phẩm;

g) việc đánh giá sự phù hợp của các PRP được áp dụng, gồm cả việc thiết lập hoặc lựa chọn phương pháp hoặc hướng dẫn đánh giá thích hợp cho các PRP này đối với (các) loại hình được xem xét (xem Phụ lục A);

h) các luật và quy định liên quan tới an toàn thực phẩm để có thể tiến hành đánh giá có hiệu lực FSMS;

i) các sản phẩm, quá trình và quy trình thực hành của (các) lĩnh vực cụ thể (xem Phụ lục A);

j) các yêu cầu về hệ thống quản lý an toàn thực phẩm liên quan;

k) các tiêu chuẩn về an toàn thực phẩm liên quan.

7.2.5. Chuyên gia kỹ thuật

7.2.5.1. Trình độ học vấn

Tổ chức chứng nhận phải đảm bảo rằng các chuyên gia kỹ thuật có trình độ trên trung học trong lĩnh vực công nghiệp chuỗi thực phẩm được đánh giá, các quá trình được đánh giá hoặc về các mối nguy an toàn thực phẩm có thể có trong lĩnh vực đó.

7.2.5.2. Kinh nghiệm công tác

Tổ chức chứng nhận phải đảm bảo rằng các chuyên gia kỹ thuật có kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực kỹ thuật của mình.

7.2.5.3. Năng lực

Tổ chức chứng nhận phải đảm bảo rằng các chuyên gia kỹ thuật có khả năng thành thạo trong lĩnh vực kỹ thuật của mình.

7.2.6. Lựa chọn nhóm đánh giá

Tổ chức chứng nhận phải đảm bảo rằng nhóm đánh giá FSMS có năng lực áp dụng các PRP và HACCP vào lĩnh vực cụ thể theo yêu cầu đánh giá (xem Phụ lục A).

7.3. Sử dụng chuyên gia đánh giá và chuyên gia kỹ thuật bên ngoài

Áp dụng tất cả các yêu cầu trong 7.3 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

7.4. Hồ sơ nhân sự

Áp dụng tất cả các yêu cầu trong 7.4 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

7.5. Nguồn lực bên ngoài

Áp dụng tất cả các yêu cầu trong 7.5 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

8. Yêu cầu về thông tin

Áp dụng tất cả các yêu cầu trong 8 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

Các tài liệu chứng nhận phải xác định chi tiết hoạt động nào được chứng nhận, cho lĩnh vực nào (xem Phụ lục A).

9. Yêu cầu về quá trình

9.1. Yêu cầu chung

9.1.1. Tổ chức chứng nhận phải xác định chính xác phạm vi chứng nhận về các cấp độ của chuỗi thực phẩm (ví dụ: quá trình sơ chế, chế biến thực phẩm, sản xuất nguyên vật liệu đóng gói), (các) loại hình và các lĩnh vực theo Phụ lục A. Tổ chức chứng nhận không được loại trừ phần nào của các quá trình, lĩnh vực, sản phẩm hoặc dịch vụ khỏi phạm vi chứng nhận khi các quá trình, lĩnh vực, sản phẩm hoặc dịch vụ này có ảnh hưởng tới an toàn thực phẩm của sản phẩm cuối.

9.1.2. Tổ chức chứng nhận phải có quá trình lựa chọn ngày, thời điểm, mùa đánh giá sao cho nhóm đánh giá có cơ hội đánh giá hoạt động của tổ chức trên một số dây chuyền sản xuất, loại hình và khu vực đại diện trong phạm vi đánh giá.

9.1.3. Áp dụng tất cả các yêu cầu trong các điều từ 9.1.1 đến 9.1.3 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

9.1.4. Tổ chức chứng nhận phải có các thủ tục bằng văn bản để xác định thời gian đánh giá, và đối với mỗi khách hàng tổ chức chứng nhận phải xác định thời gian cần thiết để lập kế hoạch và hoàn thành một lần đánh giá FSMS của khách hàng một cách hoàn chỉnh và hiệu quả. Thời gian đánh giá do tổ chức chứng nhận xác định và căn cứ để xác định phải được lưu hồ sơ. Khi xác định thời gian đánh giá, tổ chức chứng nhận cần xem Phụ lục B, đồng thời ngoài các vấn đề khác phải xem xét các khía cạnh sau đây:

a) các yêu cầu của tiêu chuẩn về FSMS liên quan;

b) quy mô và mức độ phức tạp của tổ chức;

c) thực trạng công nghệ và quy định;

d) các nguồn bên ngoài của hoạt động bất kỳ thuộc phạm vi của FSMS;

e) kết quả của các lần đánh giá trước;

f) số lượng địa điểm và việc xem xét nhiều địa điểm.

9.1.5. đối với các tổ chức có nhiều địa điểm, áp dụng các yêu cầu trong 9.1.5.1 và 9.5.1.3.

9.1.5.1. Nếu tổ chức chứng nhận chứng nhận cho một tổ chức có nhiều địa điểm trong một chứng chỉ thì áp dụng các điều kiện sau:

a) tất cả các địa điểm có cùng hoạt động và nằm trong cùng một quốc gia;

b) tất cả các địa điểm vận hành theo một FSMS được kiểm soát và điều hành tập trung như trong điều 4 của TCVN ISO 22000 : 2007, hoặc tương đương đối với các FSMS khác;

c) việc đánh giá nội bộ được thực hiện ở từng địa điểm trong vòng ba năm trước khi chứng nhận;

d) sau chứng nhận, phải tiến hành một cuộc đánh giá nội bộ ở từng địa điểm trong giai đoạn chứng nhận;

e) các cuộc đánh giá nội bộ ở tất cả các địa điểm phải tuân thủ TCVN ISO 22000 hoặc tương đương;

f) những phát hiện đánh giá của từng địa điểm phải được coi là sự thể hiện của toàn bộ hệ thống và việc khắc phục phải được thực hiện phù hợp.

9.1.5.2. Việc lấy mẫu ở nhiều địa điểm chỉ áp dụng được đối với các tổ chức có hơn 20 địa điểm và chỉ dành cho các loại hình A, B, G, H và J (xem bảng A.1). điều này áp dụng cho cả việc chứng nhận ban đầu và đánh giá giám sát.

9.1.5.3. Khi chứng nhận nhiều địa điểm, tổ chức chứng nhận phải sử dụng một chương trình lấy mẫu để đảm bảo việc đánh giá có hiệu lực FSMS, trong đó:

a) việc lấy mẫu cho hơn 20 địa điểm phải theo tỷ lệ 1 trên 5 địa điểm nhưng không ít hơn 20. Tất cả các địa điểm phải được chọn lựa ngẫu nhiên và, sau khi đánh giá, không có địa điểm lấy mẫu nào không phù hợp (nghĩa là không đáp ứng các ngưỡng chứng nhận của TCVN ISO 22000),

b) việc đánh giá các phát hiện đánh giá của các địa điểm lấy mẫu phải coi là tương đương với các phát hiện của đánh giá nội bộ của cùng các địa điểm đó của tổ chức,

c) ít nhất mỗi năm phải thực hiện một cuộc đánh giá FSMS tại địa điểm chính,

d) ít nhất mỗi năm phải thực hiện các cuộc đánh giá giám sát ở các địa điểm lấy mẫu, và

e) các phát hiện đánh giá ở các địa điểm lấy mẫu phải được coi là sự thể hiện của toàn bộ hệ thống và việc khắc phục phải được thực hiện cho phù hợp.

Bảng 1 đưa ra các ví dụ về số lượng các địa điểm để đánh giá khi áp dụng việc lấy mẫu.

Bảng 1 – Ví dụ về số lượng các địa điểm được đánh giá khi sử dụng cách lấy mẫu nhiều địa điểm

9.1.. Áp dụng tất cả các yêu cầu trong 9.1.6 đến 9.1.9 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

9.1.7. Tổ chức chứng nhận phải cung cấp một báo cáo bằng văn bản cho mỗi cuộc đánh giá. Báo cáo này phải dựa trên cơ sở hướng dẫn liên quan trong TCVN ISO 19011. Nhóm đánh giá phải nhận biết các cơ hội cải tiến nhưng không được đưa ra các giải pháp cụ thể. Quyền sở hữu báo cáo đánh giá phải được tổ chức chứng nhận duy trì.

Báo cáo phải viện dẫn các PRP mà tổ chức sử dụng, phương pháp luận HACCP, ý kiến về nhóm

HACCP và các vấn đề khác liên quan đến FSMS.

9.1.8. Áp dụng tất cả các yêu cầu trong các điểm từ 9.1.11 đến 9.1.15 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

9.2. Đánh giá và chứng nhận ban đầu

9.2.1. Đăng ký

Áp dụng tất cả các yêu cầu trong 9.2.1 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

Tổ chức chứng nhận phải yêu cầu tổ chức đăng ký cung cấp thông tin chi tiết liên quan đến các dây chuyền chế biến, các chương trình HACCP và các ca làm việc.

9.2.2. Xem xét áp dụng

Áp dụng tất cả các yêu cầu trong 9.2.2 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

9.2.3. Đánh giá chứng nhận ban đầu

Việc đánh giá chứng nhận ban đầu một FSMS phải được thực hiện theo hai giai đoạn: giai đoạn 1 và giai đoạn 2.

9.2.3.1. Đánh giá giai đoạn 1

9.2.3.1.1. Áp dụng tất cả các yêu cầu trong 9.2.3.1.1 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

Khi một tổ chức đã thực hiện tổ hợp các biện pháp kiểm soát được xây dựng từ bên ngoài thì đánh giá giai đoạn 1 phải xem xét hệ thống tài liệu có trong FSMS để xác định xem tổ hợp biện pháp kiểm soát đó có phù hợp với tổ chức, có được xây dựng phù hợp với các yêu cầu của TCVN ISO 22000 và có được duy trì cập nhật hay không.

Cần kiểm tra hiệu lực của các giấy phép liên quan khi thu thập thông tin về việc tuân thủ các khía cạnh quy định.

9.2.3.1.2. Mục tiêu của đánh giá giai đoạn 1 là đưa ra trọng tâm cho việc hoạch định đánh giá giai đoạn 2 bằng việc có được sự thông hiểu về FSMS qua việc nhận biết mối nguy an toàn thực phẩm của tổ chức, phân tích, kế hoạch HACCP và các PRP, chính sách, mục tiêu, và đặc biệt là trạng thái sẵn sàng đánh giá của tổ chức bằng cách xem xét mức độ mà:

a) tổ chức đã nhận biết các PRP thích hợp với công việc (ví dụ: yêu cầu của các quy định và luật),

b) FSMS có các quá trình và phương pháp thích hợp để nhận biết và đánh giá các mối nguy an toàn thực phẩm của tổ chức, sự lựa chọn và phân loại (tổ hợp) các biện pháp kiểm soát,

c) quy định về an toàn thực phẩm thích hợp đối với (các) lĩnh vực liên quan của tổ chức, d) FSMS được thiết kế để đạt được chính sách an toàn thực phẩm của tổ chức,

e) chương trình thực hiện FSMS chứng minh sự tiến tới đánh giá (giai đoạn 2),

f) các chương trình xác nhận giá trị sử dụng, kiểm tra xác nhận và cải tiến phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn về FSMS,

g) các tài liệu và sự chuẩn bị của FSMS thích hợp để trao đổi thông tin nội bộ với các nhà cung ứng, khách hàng cũng như các bên quan tâm liên quan, và

h) hệ thống tài liệu bổ sung cần được xem xét và/hoặc kiến thức gì cần chuẩn bị trước.

9.2.3.1.3. đối với FSMS, đánh giá giai đoạn 1 phải được thực hiện tại địa điểm của khách hàng để đạt được các mục tiêu nêu trên.

9.2.3.1.4. Áp dụng tất cả các yêu cầu trong 9.2.3.1.2 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

Khách hàng phải được thông báo rằng kết quả của đánh giá giai đoạn 1 có thể dẫn tới việc hoãn hoặc hủy bỏ đánh giá giai đoạn 2.

9.2.3.1.5. Từng phần của FSMS được đánh giá ở giai đoạn 1 và được xác định là thực hiện đầy đủ, hiệu quả và phù hợp với các yêu cầu, có thể không cần thiết phải đánh giá lại trong đánh giá giai đoạn 2. Tuy nhiên, tổ chức chứng nhận phải đảm bảo rằng các phần đã được đánh giá của FSMS tiếp tục phù hợp với các yêu cầu chứng nhận. Trong trường hợp này, báo cáo đánh giá giai đoạn 2 phải gồm có những phát hiện này và phải ghi rõ là sự phù hợp đã được thiết lập trong đánh giá giai đoạn 1.

9.2.3.1.6. Áp dụng tất cả các yêu cầu trong 9.2.3.1.3 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

Khoảng thời gian giữa đánh giá giai đoạn 1 và giai đoạn 2 được yêu cầu hợp lý là không quá 6 tháng. Cần lặp lại đánh giá giai đoạn 1 nếu cần có khoảng thời gian dài hơn.

9.2.3.2. Đánh giá giai đoạn 2

Áp dụng tất cả các yêu cầu trong 9.2.3.2 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

9.2.4. Kết luận đánh giá chứng nhận ban đầu

Áp dụng tất cả các yêu cầu trong 9.2.4 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

9.2.5. Thông tin để cấp chứng nhận ban đầu

Áp dụng tất cả các yêu cầu trong 9.2.5 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

9.3. Hoạt động giám sát

Áp dụng tất cả các yêu cầu trong 9.3 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

9.4. Chứng nhận lại

Áp dụng tất cả các yêu cầu trong 9.4 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

9.5. đánh giá đặc biệt

Áp dụng tất cả các yêu cầu trong 9.5 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

9.6. Đình chỉ, thu hồi hoặc thu hẹp phạm vi chứng nhận

Áp dụng tất cả các yêu cầu trong 9.6 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

9.7. Yêu cầu xem xét lại

Áp dụng tất cả các yêu cầu trong 9.7 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

9.8. Khiếu nại

Áp dụng tất cả các yêu cầu trong 9.8 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

9.9. Hồ sơ đăng ký chứng nhận và khách hàng

Áp dụng tất cả các yêu cầu trong 9.9 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

10. Yêu cầu về hệ thống quản lý đối với tổ chức chứng nhận

Áp dụng tất cả các yêu cầu trong điều 10 của TCVN ISO/IEC 17021 : 2008.

PHỤ LỤC A

(quy định)

Phân loại các loại hình chuỗi thực phẩm

Tổ chức chứng nhận phải sử dụng bảng A.1 để a) xác định phạm vi thực hiện,

b) xác định xem có cần trình độ chuyên môn kỹ thuật của các chuyên gia đánh giá đối với loại hình hoặc lĩnh vực đó hay không, và

c) lựa chọn một nhóm đánh giá có đủ trình độ chuyên môn phù hợp.

Các ví dụ trong bảng A.1 không đủ hết mọi trường hợp mà chỉ là một chỉ dẫn về các chủ đề liên quan.

Phạm vi của một tổ chức khách hàng cụ thể có thể gồm nhiều loại hình.

Bảng A.1 – Các loại hình chuỗi thực phẩm

PHỤ LỤC B

(tham khảo)

Thời gian đánh giá tối thiểu

B.1. Khái quát

Trong việc xác định thời gian đánh giá cần thiết cho từng địa điểm, theo yêu cầu trong 9.1.4, tổ chức chứng nhận nên xem xét khoảng thời gian đánh giá tại chỗ tối thiểu cho việc chứng nhận ban đầu được đưa ra trong bảng B.1.

Thời gian tối thiểu bao gồm giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của việc đánh giá chứng nhận ban đầu (xem 9.2.3) nhưng không bao gồm thời gian chuẩn bị đánh giá hay viết báo cáo đánh giá.

Thời gian đánh giá tối thiểu được xác định đối với việc đánh giá FSMS chỉ có một nghiên cứu HACCP. Một nghiên cứu HACCP tương ứng với một phân tích mối nguy của một họ sản phẩm/dịch vụ có các mối nguy tương tự, công nghệ sản xuất tương tự và, trường hợp có liên quan, có công nghệ bảo quản tương tự.

Thời gian đánh giá giám sát tối thiểu nên bằng một phần ba thời gian đánh giá chứng nhận ban đầu, với ít nhất 0,5 ngày đánh giá. Thời gian đánh giá lại tối thiểu nên bằng hai phần ba thời gian đánh giá chứng nhận ban đầu, với ít nhất 0,5 ngày đánh giá.

Trường hợp chưa có hệ thống quản lý đã được chứng nhận liên quan thích hợp thì cần thêm thời gian cho đánh giá. Chứng chỉ hệ thống quản lý được coi là liên quan cần bao trùm phạm vi an toàn thực phẩm đối với sản phẩm/dịch vụ liên quan.

Số người lao động cần được tính là số người lao động tương đương làm việc đủ thời gian (FTEs).

Các loại hình cụ thể được lấy mẫu nhiều địa điểm (xem 9.1.5.2) và điều này có thể được tính đến khi tính thời gian đánh giá.

Các yếu tố khác có thể đòi hỏi phải tăng thời gian đánh giá tối thiểu (ví dụ: số loại sản phẩm, số dây chuyền sản xuất, phát triển sản phẩm, số điểm kiểm soát tới hạn, số chương trình hoạt động tiên quyết, khu vực nhà xưởng, cơ sở hạ tầng, thử nghiệm trong phòng thí nghiệm của tổ chức, nhu cầu chuyển đổi).

B.2. Tính thời gian đánh giá chứng nhận ban đầu tối thiểu

B.2.1. Thời gian đánh giá tối thiểu cho một địa điểm, Ts:

Ts = (D + H + MS + FTE)

trong đó:

D là thời gian đánh giá tại chỗ;

H là số ngày đánh giá đối với các nghiên cứu HACCP bổ sung;

MS là số ngày đánh giá không có hệ thống quản lý liên quan;

FTE là số ngày đánh giá trên số người lao động.

B.2.2. Thời gian đánh giá tối thiểu đối với mỗi địa điểm bổ sung,

Tm: Tm = Ts × 50/100

Bảng B.1 – Thời gian đánh giá chứng nhận ban đầu tối thiểu

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] TCVN ISO 9000 : 2007, Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng

[2] TCVN ISO 9001 : 2008, Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

[3] TCVN ISO 10002, Quản lý chất lượng – Sự thỏa mãn của khách hàng - Hướng dẫn xử lý khiếu nại trong tổ chức

[4] TCVN ISO 14001, Hệ thống quản lý môi trường – Yêu cầu và hướng dẫn sử dụng

[5] TCVN ISO/IEC 17024, Đánh giá sự phù hợp – Yêu cầu chung đối với tổ chức chứng nhận năng lực cá nhân

[6] ISO/IEC 17030 : 2003, Conformity assessment - General requirements for third-party marks of conformity (Đánh giá sự phù hợp – Yêu cầu chung đối với dấu phù hợp của bên thứ ba)

[7] Recommended international code of practice - General principles of food hygiene. CAC/RCP 1- 1969, Rev. 4-2003 (Quy phạm Thực hành Khuyến nghị Quốc tế – Những nguyên tắc chung về vệ sinh thực phẩm. Soát xét: 4-2003)

[8] Codex Alimentarius Food Hygiene Basic Texts. Food and Agricultural Organization of the United Nations, World Health Organization, Rome, 2001 (Các văn bản cơ sở đối với vệ sinh thực phẩm của Ủy ban Tiêu chuẩn Thực phẩm Codex, Tổ chức Nông Lương Liên Hiệp quốc, Tổ chức Y tế Thế giới)

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Nguyên tắc

5. Yêu cầu chung

5.1. Khái quát

5.2. Quản lý tính công bằng

6. Yêu cầu về cơ cấu

7. Yêu cầu về nguồn lực

7.1. Năng lực về quản lý và nhân sự

7.2. Những người liên quan đến hoạt động chứng nhận

7.3. Sử dụng chuyên gia đánh giá và chuyên gia kỹ thuật bên ngoài

7.4. Hồ sơ nhân sự

7.5. Nguồn lực bên ngoài

8. Yêu cầu về thông tin

9. Yêu cầu về quá trình

9.1. Yêu cầu chung

9.2. đánh giá và chứng nhận ban đầu

9.3. Hoạt động giám sát

9.4. Chứng nhận lại

9.5. Đánh giá đặc biệt

9.6. Đình chỉ, thu hồi hoặc thu hẹp phạm vi chứng nhận

9.7. Đề nghị xem xét lại

9.8. Khiếu nại

9.9. Hồ sơ đăng ký chứng nhận và khách hàng

10. Yêu cầu về hệ thống quản lý đối với tổ chức chứng nhận

Phụ lục A (quy định) Phân nhóm các loại hình chuỗi thực phẩm

Phụ lục B (quy định) Thời gian đánh giá tối thiểu

Thư mục tài liệu tham khảo