Thông tư 06/2017/TT-BYT

Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Nội dung toàn văn Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc nguyên liệu độc làm thuốc


BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 06/2017/TT-BYT

Hà Nội, ngày 03 tháng 05 năm 2017

 

THÔNG TƯ

BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC ĐỘC VÀ NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC

Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc”.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc là dược chất, thuốc hóa dược; mục đích ban hành và trách nhiệm thực hiện.

Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc

1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc:

a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;

b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;

c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam;

d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định trong phân loại thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới;

đ) Căn cứ vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt, Dược thư Quốc gia, cơ sở dữ liệu về thuốc trên thế giới, các bài báo được đăng tải trên các tạp chí khoa học và các tài liệu khác có liên quan.

2. Tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc:

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong trường hợp có nguy cơ gây ra một hay nhiều khả năng sau đây ở trên người:

a) Khả năng gây ung thư (Carcinogenicity);

b) Khả năng gây dị tật bào thai hoặc trẻ sơ sinh (Teratogenicity) hoặc độc tính đối với sự phát triển (Developmental toxicity);

c) Độc tính đối với sự sinh sản (Reproductive toxicity);

d) Độc tính bộ phận cơ thể người ở liều thấp (Organ toxicity at low doses);

đ) Khả năng gây đột biến gen (Genotoxicity).

Điều 3. Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc

Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc được ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 4. Mục đích ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc

Ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thực hiện quy định về quản lý đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong kinh doanh, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, pha chế, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.

Điều 5. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017.

Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp

1. Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở đứng tên trên giấy đăng ký lưu hành, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Thông tư này trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo lộ trình quy định tại Thông tư quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước khi đưa thuốc, nguyên liệu làm thuốc ra lưu thông trên thị trường.

2. Đối với thuốc, dược chất có hồ sơ đăng ký tại Việt Nam hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp giấy đăng ky lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu thì phải thực hiện phân loại theo quy định tại Thông tư này.

Điều 7. Trách nhiệm thi hành

1. Trách nhiệm của cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

a) Thực hiện các quy định về quản lý thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong Danh mục quy định tại Điều 3 của Thông tư này theo Thông tư quy định chi tiết một số Điều của Luật dược về thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

b) Đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc cho phù hợp tình hình thực tế, bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh.

2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược:

a) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng thực hiện Thông tư này;

b) Rà soát Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở đề xuất sửa đổi, bổ sung của các đơn vị quy định tại Khoản 1 Điều này hoặc kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) để xem xét, giải quyết./.

 


Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng Thông tin điện tử CP);
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến;
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Các Bộ: Bộ Công an (Cục Y tế), Bộ Quốc phòng (Cục Quân y); Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ - Bộ Y tế;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, QLD, PC.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

THUỐC ĐỘC VÀ NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 06/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT

Nguyên liệu độc/ Thuốc chứa nguyên liệu độc

Đường dùng, dạng bào chế của thuốc độc

1

Abirateron

Uống: các dạng

2

Acid valproic

Uống: các dạng; Tiêm: các dạng

3

Anastrozol

Uống: các dạng

4

Arsenic trioxid

Tiêm: các dạng

5

Atracurium besylat

Tiêm: các dạng

6

Atropin sulfat

Tiêm: các dạng

7

Azacitidin

Tiêm: các dạng

8

Bicalutamid

Uống: các dạng

9

Bleomycin

Tiêm: các dạng

10

Bortezomib

Tiêm: các dạng

11

Botulinum toxin

Tiêm: các dạng

12

Bupivacain

Tiêm: các dạng

13

Capecitabin

Uống: các dạng

14

Carbamazepin

Uống: các dạng

15

Carboplatin

Tiêm: các dạng

16

Carmustin

Tiêm: các dạng

17

Cetrorelix

Tiêm: các dạng

18

Chlorambucil

Uống: các dạng

19

Choriogonadotropin alfa

Tiêm: các dạng

20

Cisplatin

Tiêm: các dạng

21

Colistin

Tiêm: các dạng

22

Conjugated Oestrogens

Uống: các dạng

23

Cyclophosphamid

Uống: các dạng; Tiêm: các dạng

24

Cyclosporin

Uống: các dạng

25

Cytarabin

Tiêm: các dạng

26

Dacarbazine

Tiêm: các dạng

27

Dactinomycin

Tiêm: các dạng

28

Daunorubicin

Tiêm: các dạng

29

Degarelix

Tiêm: các dạng

30

Desflurane

Khí hóa lỏng

31

Dexmedetomidin

Tiêm: các dạng

32

Docetaxel

Tiêm: các dạng

33

Doxorubicin

Tiêm: các dạng

34

Entecavir

Uống: các dạng

35

Epirubicin

Tiêm: các dạng

36

Erlotinib

Uống: các dạng

37

Estradiol

Tiêm: các dạng

38

Etoposide

Uống: các dạng; Tiêm: các dạng

39

Everolimus

Uống: các dạng

40

Exemestane

Uống: các dạng

41

Fludarabine

Tiêm: các dạng

42

Fluorouracil (5-FU)

Tiêm: các dạng

43

Flutamide

Uống: các dạng

44

Fulvestrant

Tiêm: các dạng

45

Ganciclovir

Tiêm: các dạng

46

Ganirelix

Tiêm: các dạng

47

Gefitinib

Uống: các dạng

48

Gemcitabine

Tiêm: các dạng

49

Goserelin

Tiêm: các dạng

50

Halothan

Khí hóa lỏng

51

Hydroxyurea

Uống: các dạng

52

Ifosfamide

Tiêm: các dạng

53

Imatinib

Uống: các dạng

54

Irinotecan

Tiêm: các dạng

55

Isofluran

Khí hóa lỏng

56

Lenalidomide

Uống: các dạng

57

Letrozole

Uống: các dạng

58

Leuprorelin (Leuprolide)

Tiêm: các dạng

59

Levobupivacain

Tiêm: các dạng

60

Medroxy progesterone acetate

Tiêm: các dạng

61

Menotropin

Tiêm: các dạng

62

Mepivacain

Tiêm: các dạng

63

Mercaptopurine

Uống: các dạng

64

Methotrexate

Uống: các dạng; Tiêm: các dạng

65

Methyltestosteron

Uống: các dạng

66

Mitomycin C

Tiêm: các dạng

67

Mitoxantrone

Tiêm: các dạng

68

Mycophenolate

Uống: các dạng

69

Neostigmin metylsulfat

Tiêm: các dạng

70

Nilotinib

Uống: các dạng

71

Octreotide

Tiêm: các dạng

72

Oxaliplatin

Tiêm: các dạng

73

Oxcarbazepine

Uống: các dạng

74

Oxytocin

Tiêm: các dạng

75

Paclitaxel

Tiêm: các dạng

76

Pamidronat disodium

Uống: các dạng; Tiêm: các dạng

77

Pancuronium bromid

Tiêm: các dạng

78

Pazopanib

Uống: các dạng

79

Pemetrexed

Tiêm: các dạng

80

Pipecuronium bromid

Tiêm: các dạng

81

Procain hydroclorid

Tiêm: các dạng

82

Progesterone

Tiêm: các dạng

83

Propofol

Tiêm: các dạng

84

Pyridostigmin bromid

Tiêm: các dạng

85

Ribavirin

Uống: các dạng; Tiêm: các dạng

86

Rocuronium bromide

Tiêm: các dạng

87

Ropivacaine

Tiêm: các dạng

88

Sevofluran

Khí hóa lỏng

89

Sirolimus

Uống: các dạng

90

Sorafenib

Uống: các dạng

91

Sunitinib

Uống: các dạng

92

Suxamethonium clorid

Tiêm: các dạng

93

Tacrolimus

Uống: các dạng; Tiêm: các dạng

94

Talniflumat

Uống: các dạng

95

Tamoxifen

Uống: các dạng

96

Temozolomide

Uống: các dạng

97

Testosterone

Uống: các dạng; Tiêm: các dạng

98

Thalidomide

Uống: các dạng

99

Thiopental

Tiêm: các dạng

100

Thiotepa

Tiêm: các dạng

101

Thymosin alpha I

Tiêm: các dạng

102

Topotecan

Uống: các dạng; Tiêm: các dạng

103

Triptorelin

Tiêm: các dạng

104

Tritenoin (All-Trans Retinoic Acid)

Uống: các dạng

105

Valganciclovir

Uống: các dạng

106

Vecuronium bromide

Tiêm: các dạng

107

Vinblastine

Tiêm: các dạng

108

Vincristin

Tiêm: các dạng

109

Vinorelbine

Tiêm: các dạng

110

Zidovudine

Uống: các dạng

111

Ziprasidone

Uống: các dạng

* Danh mục này bao gồm cả các muối của các chất ghi trong Bảng này, khi các muối đó có thể hình thành và tồn tại./.

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 06/2017/TT-BYT

Loại văn bảnThông tư
Số hiệu06/2017/TT-BYT
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành03/05/2017
Ngày hiệu lực01/07/2017
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật4 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 06/2017/TT-BYT

Lược đồ Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc nguyên liệu độc làm thuốc


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản sửa đổi, bổ sung

      Văn bản bị đính chính

        Văn bản được hướng dẫn

          Văn bản đính chính

            Văn bản bị thay thế

              Văn bản hiện thời

              Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc nguyên liệu độc làm thuốc
              Loại văn bảnThông tư
              Số hiệu06/2017/TT-BYT
              Cơ quan ban hànhBộ Y tế
              Người kýTrương Quốc Cường
              Ngày ban hành03/05/2017
              Ngày hiệu lực01/07/2017
              Ngày công báo...
              Số công báo
              Lĩnh vựcThể thao - Y tế
              Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
              Cập nhật4 năm trước

              Văn bản thay thế

                Văn bản được dẫn chiếu

                  Văn bản hướng dẫn

                    Văn bản được hợp nhất

                      Văn bản gốc Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc nguyên liệu độc làm thuốc

                      Lịch sử hiệu lực Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc nguyên liệu độc làm thuốc

                      • 03/05/2017

                        Văn bản được ban hành

                        Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                      • 01/07/2017

                        Văn bản có hiệu lực

                        Trạng thái: Có hiệu lực