Thông tư 20/2001/TT-BYT

Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm do Bộ Y tế ban hành

Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm đã được thay thế bởi Thông tư 08/2004/TT-BYT hướng dẫn quản lý sản phẩm thực phẩm chức năng và được áp dụng kể từ ngày 21/09/2004.

Nội dung toàn văn Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm


BỘ Y TẾ
-----

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------

Số: 20/2001/TT-BYT

Hà Nội, ngày 11 tháng 9 năm 2001

 

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN QUẢN LÝ CÁC SẢN PHẨM THUỐC - THỰC PHẨM

Thuốc là sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật hay sinh vật được bào chế để dùng cho người nhằm: phòng bệnh, chữa bệnh, phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể, làm giảm triệu chứng bệnh, chẩn đoán bệnh, phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ, làm mất cảm giác một bộ phận hoặc toàn thân, làm ảnh hưởng quá trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng cơ thể.

Hiện nay, trên thực tế có một số sản phẩm được cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm (FDA) nước ngoài cấp giấy phép lưu hành dưới dạng thuốc - thực phẩm (Food and Drug Interface Products). Để thống nhất quản lý, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp khi đăng ký hoặc công bố chất lượng, sản xuất, lưu hành và đảm bảo an toàn sức khoẻ cho người tiêu dùng, Bộ Y tế hướng dẫn việc phân loại và phân công quản lý các sản phẩm dưới dạng thuốc - thực phẩm như sau:

I. PHÂN LOẠI SẢN PHẨM THUỐC - THỰC PHẨM

1. Những sản phẩm thuốc - thực phẩm nếu có đủ các điều kiện sau thì được coi là thuốc:

1.1 Có thành phần hoạt chất với hàm lượng và liều dùng có tác dụng phòng bệnh, chữa bệnh. Đối với sản phẩm chứa Vitamin, muối khoáng có hàm lượng và liều dùng hàng ngày vượt quá nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam (RDA - Recomended Daily Allowance) quy định tại phụ lục đính kèm theo Thông tư này.

1.2 Nhà sản xuất công bố sản phẩm có tác dụng phòng bệnh, chữa bệnh như một dược phẩm (có công dụng, chỉ định, liều dùng, chống chỉ định như một loại thuốc).

2. Những sản phẩm thuốc - thực phẩm nếu không đủ các điều kiện quy định tại Điểm 1 trên đây được coi là thực phẩm.

II. PHÂN CÔNG QUẢN LÝ

1. Những sản phẩm được coi là thuốc theo quy định tại Điểm 1, Mục I của Thông tư này, phải đăng ký, sản xuất và lưu hành theo đúng quy định của pháp luật về dược và được hướng dẫn chi tiết tại Cục Quản lý Dược Việt Nam.

2. Những sản phẩm là thực phẩm theo quy định tại Điểm 2, Mục I của thông tư này phải công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm theo đúng quy định của Pháp luật về thực phẩm và được hướng dẫn chỉ tiết tại Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm.

3. Những sản phẩm chưa xác định rõ là thuốc hay thực phẩm thì Cục quản lý Dược Việt Nam phối hợp với Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm và Vụ Y học cổ truyền để xem xét, giải quyết.

III. TỔ CHỨC THỰC HIỆN:

1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành có trách nhiệm thực hiện, chỉ đạo, quản lý, kiểm tra, giám sát các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm, thực phẩm thực hiện quy định của Thông tư này.

2. Các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm, thực phẩm có trách nhiệm thực hiện quy định của Thông tư này.

3. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế Thông tư số 17/2000/TT-BYT ngày 27/9/2000 về việc hướng dẫn đăng ký các sản phẩm thuốc dưới dạng thuốc - thực phẩm.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các đơn vị phải báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam, Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm) để nghiên cứu và giải quyết.

 

 

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ
- Bộ trưởng(để b/c)
- Các Thứ trưởng (để phói hợp chỉ đạo)
- Thanh tra Bộ Y tế
- Cục QL Dược Việt Nam, Cục QLCLVSATTP
- Vụ YHCT
- Sở Y tế các Tỉnh, TP
- Cục Y tế- Bộ Công an
- Cục Quân Y- Bộ Quốc phòng
- - Sở Y tế- Bộ GTVT
- Lưu PC
- Lưu trữ

THỨ TRƯỞNG




Lê Văn Truyền

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 20/2001/TT-BYT

Loại văn bảnThông tư
Số hiệu20/2001/TT-BYT
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành11/09/2001
Ngày hiệu lực26/09/2001
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcHết hiệu lực 07/10/2008
Cập nhật3 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 20/2001/TT-BYT

Lược đồ Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản hiện thời

              Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm
              Loại văn bảnThông tư
              Số hiệu20/2001/TT-BYT
              Cơ quan ban hànhBộ Y tế
              Người kýLê Văn Truyền
              Ngày ban hành11/09/2001
              Ngày hiệu lực26/09/2001
              Ngày công báo...
              Số công báo
              Lĩnh vựcThể thao - Y tế
              Tình trạng hiệu lựcHết hiệu lực 07/10/2008
              Cập nhật3 năm trước

              Văn bản được dẫn chiếu

                Văn bản hướng dẫn

                  Văn bản được hợp nhất

                    Văn bản được căn cứ

                      Văn bản hợp nhất

                        Văn bản gốc Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm

                        Lịch sử hiệu lực Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm