Công văn 11594/QLD-CL

- Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam;

- Tiếp theo các công văn của Cục Quản lý dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg):

+ Số 5214/QLD-CL ngày 15/4/2011, lô sản xuất: OT 0710003, ngày sản xuất: 12/07/2010, hạn dùng: 11/07/2013, số đăng ký: VN-2664-07,

+ Số 8571/QLD-CL ngày 23/6/2011, lô sản xuất: OT 0710003, ngày sản xuất: 12/07/2010, hạn dùng: 11/07/2013, số đăng ký: VN-2664-07,

Thuốc do Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. – India sản xuất, Công ty Brawn Laboratories Ltd. India đăng ký, Công ty cổ phẩn dược phẩm Hà Nội nhập khẩu,

Cục Quản lý dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc toàn bộ mặt hàng thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg), số đăng ký: VN-2664-07, do Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. – India sản xuất, Công ty Brawn Laboratories Ltd. – India đăng ký.

2. Công ty Brawn Laboratories Ltd. – India, Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. – India phối hợp với Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội, Công ty cổ phần thương mại Hà Lan và các công ty xuất, nhập khẩu, phân phối thuốc tại Việt Nam, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng mặt hàng thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg), số đăng ký: VN-2664-07, do Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. – India sản xuất và khẩn trương tiến hành thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 25/9/2011.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole Tablet 40mg), số đăng ký: VN-2664-07 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.