Công văn 13325/QLD-CL

Công văn 13325/QLD-CL năm 2014 công bố Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (Đợt 5) do Cục Quản lý dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 13325/QLD-CL 2014 công bố Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng Đợt 5


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: 13325/QLD-CL
V/v: Công bố Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (Đợt 5)

Hà Nội, ngày 07 tháng 08 năm 2014

 

Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Thực hiện các quy định tại công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu và công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 của Cục Quản lý Dược về việc hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu theo tinh thần công văn số 13719/QLD-CL; Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Công bố Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (Đợt 5) phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm):

a) Bổ sung thêm 05 công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua công tác hậu kiểm:

- Công ty Brawn Laboratories Ltd., India;

- Công ty Intas Pharmaceuticals Ltd., India;

- Công ty Saga Laboratories, India;

- Công ty Alpha Pharm. Co. Ltd., Korea;

- Công ty ADH Health Products Inc., USA.

b) Cập nhật ngày công bố vi phạm chất lượng đối với 9 công ty do tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng được phát hiện qua hoạt động tiền kiểm và hậu kiểm:

- Công ty Eurolife Healthcare Pvt. Ltd., India (tiền kiểm);

- Công ty Flamingo Pharmceutitals Ltd., India (tiền kiểm);

- Công ty Medico Remedies Pvt. Ltd., India (tiền kiểm);

- Công ty XL Laboratoires Pvt, Ltd., India (tiền kiểm);

- Công ty Penta Labs Pvt Ltd., India (tiền kiểm & hậu kiểm);

- Công ty Marksans Pharma Ltd., India (tiền kiểm & hậu kiểm);

- Công ty Celogen Pharma Pvt. Ltd., India (hậu kiểm);

- Công ty Union Korea Pharm Co. Ltd., Korea (hậu kiểm);

- Công ty Getz Pharma Pvt. Limited., Pakistan (hậu kiểm).

c) Rút khỏi Danh sách 05 công ty đã thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng (đáp ứng quy định tại khoản 3, Công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 của Cục Quản lý Dược):

- Công ty Global Pharm Healthcare Pvt., Ltd., India;

- Công ty Hyrio Laboratories Pvt., Ltd., India;

- Công ty Dong Sung Pharm. Co. Ltd., Korea;

- Công ty Hankook Korus Pharm Co, Ltd., Korea;

- Công ty Young IL Pharm. Co. Ltd, Korea.

2. Danh sách cập nhật các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng từ đợt 1 đến đợt 5 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục: Quản lý chất lượng thuốc.

3. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM (để phối hợp);
- Cục Y tế - Bộ Công an, Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT (để phối hợp);
- Phòng Thanh tra D&MP, Website - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

 

DANH SÁCH

CẬP NHẬT (ĐỢT 5) CÁC CÔNG TY NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
(Tính từ ngày 01/01/2011 đến ngày 07/8/2014)
(Theo công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 và 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014)

STT

Nước sản xuất

Công ty sản xuất

Số lần vi phạm

Mức độ vi phạm

Công bố cập nhật

1

Australia

Sandoz - Australia

1

3

25/03/2014

2

Bangladesh

General Pharmaceuticals Ltd, Bangladesh

1

2

25/10/2013

Globe Pharmaceuticals Ltd - Bangladesh

1

3

25/10/2013

3

Canada

Apotex Inc., Canada

2

1 lần mức độ 3 1 lần mức độ 2

25/03/2014

4

China

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Co. Ltd.

1

2

25/03/2014

5

Cyprus

Holden Medical Ltd. Cyprus

2

1 lần mức độ 3 1 lần mức độ 2

23/08/2013

6

France

Famar Lyon - France

2

3

25/10/2013

7

India

ACI Pharma Pvt., Ltd., India

1

2

23/08/2013

Aegen Bioteck Pharma Private Limited India

1

2

25/03/2014

AMN Life Science Pvt Ltd - India

4

2 lần mức độ 3 2 lần mức độ 2

25/10/2013

Amtec Health Care Pvt. Ltd. - India

1

2

23/08/2013

ATOZ Pharmaceuticals Pvt. Ltd. India

2

3

23/08/2013

Axon Drugs Pvt. Ltd., - India

3

2 lần mức độ 2 1 lần đình chỉ mặt hàng

23/08/2013

Brawn Laboratories Ltd., India

1

1 lần mức độ 3

07/08/2014

Celogen Pharma Pvt., Ltd. India

3

2 lần mức độ 2 1 lần mức độ 3

07/08/2014

Chemfar Organics (P) Ltd., India

3

1 lần mức độ 3 2 lần mức độ 2

25/10/2013

Chethana Drugs & Chemicals (P) LTD., India

1

2

23/08/2013

Clesstra Healthcare Pvt Ltd - India

1

3

23/08/2013

Cooper Pharma - India

2

3

23/08/2013

Cure Medicines (India) Pvt. Ltd. India

2

1 lần mức độ 2 1 lần mức độ 3

27/05/2014

Euro Healthcare - India

1

3

25/10/2013

Eurolife Healthcare Pvt. Ltd., India

4

3

07/08/2014

Fine Pharmachem, India

1

3

23/08/2013

Flamingo Pharmceuticals Ltd., India

5

3 lần mức độ 3

2 lần mức độ 2

05/08/2014

Gracure Pharmaceuticals Ltd., India

1

2

25/10/2013

Intas Pharmaceuticals Ltd, India

1

2

07/08/2014

Kausikh Therapeutics (p) Ltd. India

2

2 lần mức độ 2

27/05/2014

Lekar Pharma Ltd, India

1

3

25/10/2013

M/s MedEx Laboratories, India

3

2 lần mức độ 2 1 lần mức độ 3

27/05/2014

M/s Minimed Laboratories Pvt. Ltd, India

2

1 lần mức độ 3 1 lần mức độ 2

23/08/2013

Maiden Pharmaceuticals Limited - India

1

2

23/08/2013

Marck Biosciences Ltd., India

2

2 lần mức độ 3

27/05/2013

Marksans Pharma Ltd, India

4

2 lần mức độ 3 3 lần mức độ 2

07/08/2014

Medico Remedies Pvt. Ltd, India

4

3 lần mức độ 3 1 lần mức độ 2

07/08/2014

Mediwin Pharmaceuticals

1

2

23/08/2013

Medley Pharmaceuticals Ltd, India

4

2 lần mức độ 3 1 lần mức độ 2 1 lần đình chỉ mặt hàng

27/05/2014

Minimed Laboratories Pvt Ltd.- India

4

4 lần mức 3

27/05/2014

Miracle Labs (P) Ltd., India

2

1 lần mức độ 2 1 lần mức độ 3

27/05/2014

Nestor Pharmaceuticals Limited India

3

2 lần mức độ 2 1 lần mức độ 3

27/05/2014

Overseas Laboratories Pvt., Ltd India

2

2

23/08/2013

Penta Labs Pvt Ltd. India

4

2 lần mức độ 3 2 lần mức độ 2

07/08/2014

Raptakos, Brett&Co.Ltd, India

2

2 lần mức độ 3

27/05/2014

Saga Laboratories, India

2

1 lần mức độ 3 1 lần mức độ 2

07/08/2014

Sance Laboratories Private Limited - India

1

2

25/03/2014

Santa Pharma Generix Pvt, Ltd., India

2

2 lần mức độ 3

27/05/2014

Strides Arcolab Limited India

2

2

23/08/2013

Swyzer Laboratories Ltd.-India

1

2

23/08/2013

Syncom Formulations (India) Ltd.

2

1 lần mức độ 2 1 lần mức độ 3

27/05/2014

Umedica Laboratories Pvt. Ltd., India

5

4 lần mức độ 3 1 lần mức độ 2

27/05/2014

Unique Pharmaceutical Labs. - India sản xuất

1

2

25/10/2013

Windlas Biotech Limited India

1

3

23/08/2013

XL Laboratories Pvt., Ltd, India

8

6 lần mức độ 2 1 lần đình chỉ mặt hàng
1 lần mức độ 3

07/08/2014

Yeva Therapeutics Pvt., Ltd-India

2

2

25/10/2013

Zee Laboratories, India

2

3

25/10/2013

8

Indonesia

PT Kalbe Farma Tbk. Indonesia

1

2

25/10/2013

9

Korea

Alpha Pharm. Co. Ltd., Korea

1

2

07/08/2014

BTO Pharm Co., Ltd Korea

1

3

25/03/2014

Dae Han New Pharm Co, Ltd, Korea

3

2 lần mức độ 3 1 lần mức độ 2

27/05/2014

Daehwa Pharmaceuticals, Korea

1

3

23/08/2013

Deawoo Pharm Co., Ltd - Korea

1

2

23/08/2013

Hanall Pharmaceutical Co., Ltd, Korea

1

2

25/10/2013

Samchundang Pharm. Co. Ltd. Korea

1

3

25/03/2014

Union Korea Pharm Co. Ltd., Korea

4

2 lần mức độ 2 2 lần mức độ 3

07/08/2014

10

Pakistan

CCL Pharmaceuticals (Pvt) Ltd. - Pakistan

2

2

25/03/2014

Getz pharma, Pakistan

2

3

07/08/2014

Navegal Laboratories Pakistan

1

3

23/08/2013

Pacific Pharmaceuticals Ltd., Pakistan

1

2

25/03/2014

11

Philippines

Amherst Laboratories, Inc, Philippines

1

3

23/08/2013

12

Russia

Sintez Joint Stock Company, Russia

1

2

23/08/2013

13

USA

Robinson Pharma Inc.,USA

3

2 lần mức độ 2 1 lần mức độ 3

27/05/2014

ADH Health Products Inc., USA

1

2

07/08/2014

(Tổng cộng: 71 công ty thuộc 13 quốc gia)

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 13325/QLD-CL

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu13325/QLD-CL
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành07/08/2014
Ngày hiệu lực07/08/2014
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật6 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Lược đồ Công văn 13325/QLD-CL 2014 công bố Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng Đợt 5


Văn bản liên quan ngôn ngữ

    Văn bản sửa đổi, bổ sung

      Văn bản bị đính chính

        Văn bản được hướng dẫn

          Văn bản đính chính

            Văn bản bị thay thế

              Văn bản hiện thời

              Công văn 13325/QLD-CL 2014 công bố Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng Đợt 5
              Loại văn bảnCông văn
              Số hiệu13325/QLD-CL
              Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
              Người kýĐỗ Văn Đông
              Ngày ban hành07/08/2014
              Ngày hiệu lực07/08/2014
              Ngày công báo...
              Số công báo
              Lĩnh vựcThể thao - Y tế
              Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
              Cập nhật6 năm trước

              Văn bản thay thế

                Văn bản hướng dẫn

                  Văn bản được hợp nhất

                    Văn bản được căn cứ

                      Văn bản hợp nhất

                        Văn bản gốc Công văn 13325/QLD-CL 2014 công bố Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng Đợt 5

                        Lịch sử hiệu lực Công văn 13325/QLD-CL 2014 công bố Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng Đợt 5

                        • 07/08/2014

                          Văn bản được ban hành

                          Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                        • 07/08/2014

                          Văn bản có hiệu lực

                          Trạng thái: Có hiệu lực