Công văn 21578/QLD-ĐK

Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu hành như sau:

1. Quyết định số 576/QĐ-QLD ngày 14/10/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 25:

1.1. Thuốc Reliporex^® 2000IU, số đăng ký: QLSP-0811-14; thuốc Reliporex^® 4000IU, số đăng ký: QLSP-0812-14 và thuốc Reliporex^® 10000IU, số đăng ký: QLSP-0813-14 do công ty L.B.S Laboratory Ltd. Part đăng đăng ký, trong quyết định có ghi tiêu chuẩn là “EP 7.0”; nay đính chính thành “TCCS”;

2. Quyết định số 585/QĐ-QLD ngày 03/11/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 29:

2.1. Thuốc Herceptin^®, số đăng ký: QLSP-894-15 do công ty F.Hoffmann-La Roche Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ cơ sở đóng gói là “Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzeland”; nay đính chính là “Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland”;

3. Quyết định số 239/QĐ-QLD ngày 08/6/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 31:

3.1. Thuốc Humira, số đăng ký: QLSP-951-16 do Công ty Abbvie Biopharmaceuticals GmbH đăng ký, trong quyết định có ghi tên, địa chỉ cơ sở xuất xưởng là “AbbVie Biotechnology GmbH, Knollstr. 67061 Ludwigshafen, Germany”; nay đính chính thành “AbbVie Biotechnology GmbH, Knollstrase 67061 Ludwigshafen, Germany”;

4. Quyết định số 112/QĐ-QLD ngày 27/3/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 42 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 32:

4.1. Thuốc Zheng Chang Sheng, số đăng ký: QLSP-1038-17 do Công ty Yunnan Dongjun Pharmaceutical Co., Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 2 vỉ x 6 viên, Lọ 20 viên”; nay đính chính thành “Hộp 1 vỉ x 6 viên, Hộp 2 vỉ x 6 viên, Lọ 20 viên”;

4.2. Thuốc Avastin, số đăng ký: QLSP-1010-17; thuốc Avastin số đăng ký: QLSP-1011-17; thuốc Herceptin, số đăng ký: QLSP-1012-17; thuốc Kadcyla, số đăng ký: QLSP-1013-17; thuốc Kadcyla, số đăng ký: QLSP-1014-17 do công ty F.Hoffmann-La Roche Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “124 - Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Switzerland”; nay đính chính là “Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland”;

5. Quyết định số 466/QĐ-QLD ngày 24/10/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 34:

5.1. Thuốc Zomacton 4mg, số đăng ký: QLSP-1063-17 do công ty Ferring Pharmaceuticals Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Zomacton” và địa chỉ cơ sở đóng gói là “Chemin de la Vergognausaz, CH-1162 St.Prex, Thụy Sỹ”; nay đính chính tên thuốc thành “Zomacton 4mg” và địa chỉ cơ sở đóng gói là “Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 St.Prex, Thụy Sỹ”;

5.2. Thuốc Paringold Injection, số đăng ký: QLSP-1064-17 do công ty JW Pharmaceutical Corporation đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế là “Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch”; nay đính chính là “Dung dịch tiêm”;

6. Quyết định số 244/QĐ-QLD ngày 13/4/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 23 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 35:

6.1. Thuốc Humulin 30/70 Kwikpen, số đăng ký: QLSP-1089-18 do Công ty Eli Lilly Export S.A đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ cơ sở sản xuất là “Zone industrielle, 2 rue du colonel, Lilly, 67640 Fegershcim, Pháp”; nay đính chính thành “Zone industrielle, 2 rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp”;

6.2. Thuốc Vaxcel Heparin Sodium Injection 5000IU/ml, số đăng ký: QLSP-1093-18 do Công ty Kotra Pharma (M) SDN.BHD đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “No.1, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia”; nay đính chính thành “No.1,2 &3, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia”;

7. Quyết định số 692/QĐ-QLD ngày 03/10/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 36:

7.1. Thuốc Tecentriq, số đăng ký: QLSP II03 1135 18 do F.Hoffmann La Roche Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ cơ sở sản xuất là “Sandhofer 116 68305 Mannheim - Đức”; nay đính chính là “Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim - Đức”;

8. Quyết định số 693/QĐ-QLD ngày 03/10/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 21 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 36:

8.1. Thuốc Elonva, số đăng ký: QLSP-1124-18 và thuốc Elonva, số đăng ký: QLSP-1125-18 do công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi vai trò của công ty Vetter Pharma-Fertigung GmBH & Co. KG là “Cơ sở sản xuất”, nay đính chính là “Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1”; vai trò của công ty N.V Organon là “Cơ sở đóng gói”, nay đính chính là “Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng”; quy cách đóng gói là “Hộp chứa 01 xy lanh đóng sẵn x 0,5ml”, nay đính chính là “Hộp chứa 01 xy lanh đóng sẵn x 0,5ml + 01 kim tiêm”;

8.2. Thuốc Toujeo Solostar, số đăng ký: QLSP-1113-18 do công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Insulin glargine 300U/ml” và địa chỉ nhà sản xuất là “Industriepark Hochst, Bruningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany” nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng là “Insulin glargine 300 đơn vị/ml” và địa chỉ nhà sản xuất là “Industriepark Hӧchst, Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany”;

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.