Quyết định 466/QĐ-QLD

Quyết định 466/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 466/QĐ-QLD 2017 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 34


BỘ Y TẾ
CỤC QU
N LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 466/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 24 tháng 10 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 09 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 34 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy đnh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đt 34.

Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. N
guyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thánh tr
a Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh ph
m y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ ph
m- Cục QLD;
- Lưu
: VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (8 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

 

 

DANH MỤC

09 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 34
(Ban hành kèm theo quyết định số: 466/QĐ-QLD ngày 24/10/2017 của Cục Quản lý Dược)

1. Công ty đăng ký; Baxalta Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 8, Marina Boulevard, #15- 01 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981 - Singapore)

1.1. Nhà sản xut: Baxter AG (Địa chỉ: Lange Allee 24, 1221 Vienna - Austria)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1.

Immunine 600

Human Coagulation Factor IX 600 IU

Bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền tĩnh mạch

24 tháng

TCCS

Mỗi kit chứa: 1 lọ bột + 1 lọ nước cất pha tiêm 5ml + 1 kít để pha loãng và tiêm

QLSP-1062-17

2. Công ty đăng ký: Ferring Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Unit 1-12, 25/F, No.1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon - Hongkong)

2.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất lọ thuốc bột: Ferring GmbH (Địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Germany); Cơ sở sản xuất dung môi: Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Địa chỉ: Herderstraβe 2 and Molkerei-Bauer-Straβe 18, 83512 Wasserburg, Germany); Cơ s đóng gói: Ferring International Center S.A. (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz, CH-1162 St. Prex, Switzerland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2.

Zomacton

Somatropin 4mg

Bột đông khô pha dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 ng dung môi 3,5ml

QLSP-1063-17

3. Công ty đăng ký: JW Pharmaceutical Corporation (Địa chỉ: 2477 Nambusunhwan-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea)

3.1. Nhà sản xuất: JW Pharmaceutical Corporation (Địa chỉ: 56, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Sổ đăng ký

3.

Paringold injection

Heparin natri 25000IU/5ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

36 tháng

TCCS

Hộp 10 lọ x 5ml

QLSP-1064-17

4. Công ty đăng ký: LG Chem, Ltd. (Địa chỉ: (Yeouido-dong) 128, Yeoui-daero, Yeongdeungpo-gu, Seoul - Korea)

4.1. Nhà sản xuất: LG Chem, Ltd. (Địa chỉ: 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4.

Follitrope Prefilled Syringe 150IU

Follitropin alfa người tái tổ hp 150IU/0,3ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp chứa 01 bơm tiêm chứa 0,3ml

QLSP-1065-17

5.

Follitrope Prefilled Syringe 225IU

Follitropin alfa người tái tổ hợp 225IU/0,45ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp chứa 01 bơm tiêm chứa 0,45ml

QLSP-1066-17

6.

Follitrope Prefilled Syringe 300IU

Follitropin alfa người tái tổ hp 300IU/0,6ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp chứa 01 bơm tiêm cha 0,6ml

QLSP-1067-17

7.

Follitrope Prefilled Syringe 75IU

Follitropin alfa người tái tổ hp 75IU/0,15ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp cha 01 bơm tiêm chứa 0,15ml

QLSP-1068-17

5. Công ty đăng ký: Wockhardt Limited (Địa chỉ: Wockhardt Towers, Bandra-Kurla Complex, Bandra (East) Mumbai 400 051 - India)

5.1. Nhà sản xuất: Wockhardt Limited (Địa chỉ: Biotech Park, H-14/2, MIDC Waluj Aurangabad 431136 Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

S đăng ký

8.

Glaritus

Insulin Glargine 100IU/1ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 1 ống (cartridge) x 3ml

QLSP-1069-17

6. Công ty đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Địa chỉ: 15 Changi North Way # 01-01, Singapore 498770 - Singapore)

6.1. Nhà sản xuất: Amgen Manufacturing Limited (Địa ch: Road 31 Km. 24.6 Juncos, Puerto Rico 00777 - USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9.

Neupogen

Filgrastim 30MU/0,5mI

Dung dịch tiêm

30 tháng

TCCS

Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml

QLSP-1070-17

Danh mục gồm 03 trang 09 thuốc./.

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 466/QĐ-QLD

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu466/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành24/10/2017
Ngày hiệu lực24/10/2017
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật3 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 466/QĐ-QLD

Lược đồ Quyết định 466/QĐ-QLD 2017 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 34


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản bị thay thế

        Văn bản hiện thời

        Quyết định 466/QĐ-QLD 2017 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 34
        Loại văn bảnQuyết định
        Số hiệu466/QĐ-QLD
        Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
        Người kýĐỗ Văn Đông
        Ngày ban hành24/10/2017
        Ngày hiệu lực24/10/2017
        Ngày công báo...
        Số công báo
        Lĩnh vựcThể thao - Y tế
        Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
        Cập nhật3 năm trước

        Văn bản thay thế

          Văn bản được dẫn chiếu

            Văn bản hướng dẫn

              Văn bản được hợp nhất

                Văn bản gốc Quyết định 466/QĐ-QLD 2017 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 34

                Lịch sử hiệu lực Quyết định 466/QĐ-QLD 2017 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 34