Công văn 2680/QLD-ĐK

Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong Quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế như sau:

1. Quyết định số 585/QĐ-QLD ngày 03/11/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 29:

1.1 SCILIN M30 (30/70), SĐK: QLSP-895-15, do công ty Bioton S.A đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính, hàm lượng là: "Recombinant human insulin - 100 IU/ml (30% solube insulin & 70% isophane insulin)", nay đính chính là: "Recombinant human insulin - 100 IU/ml (30% soluble insulin & 70% isophane insulin)’’.

2. Quyết định số 239/QĐ-QLD ngày 08/6/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31:

2.1 HEMOFIL M, SĐK: QLSP-978-16, do công ty Baxalta Singapore Pte. Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi hạn dùng là: "30 tháng", nay đính chính là: "hạn dùng của lọ thuốc bột là 30 tháng và hạn dùng lọ nước cất pha tiêm là 36 tháng".

2.2 HEMOFIL M, SĐK: QLSP-979-16, do công ty Baxalta Singapore Pte. Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi hạn dùng là: "30 tháng", nay đính chính là: "hạn dùng của lọ thuốc bột là 30 tháng và hạn dùng lọ nước cất pha tiêm là 36 tháng”.

3. Quyết định số 112/QĐ-QLD ngày 27/03/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 42 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm):

3.1 Insulatard FlexPen, SĐK: QLSP-1031-17, do công ty Novo Nordisk A/S đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính, hàm lượng là: "Insulin Human 300 IU/3ml", nay đính chính là: "Insulin người 300IU/3ml”.

3.2 FEIBA 25E./ml, SĐK: QLSP-1000-17, do công ty Baxalta Singapore Pte. Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi hạn dùng là: "24 tháng", nay đính chính là: "hạn dùng của lọ thuốc bột là 24 tháng và hạn dùng lọ nước cất pha tiêm là 60 tháng”.

4. Quyết định số 286/QĐ-QLD ngày 26/7/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 12 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt 33:

4.1. Mixtard 30 FlexPen, SĐK: QLSP-1056-17, do công ty Novo Nordisk A/S đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính, hàm lượng là: "Mỗi 3ml chứa: Insulin Human (rDNA) (soluble fraction) 90 IU; Insulin Human (rDNA) (isophane insulin crystals) 210 IU", nay đính chính là: "Insulin người rDNA (30% insulin hòa tan và 70% insulin isophanc) 300IU/3ml”.

5. Quyết định số 466/QĐ-QLD ngày 24/10/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 09 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm):

5.1 IMMUNINE 600, SĐK: QLSP-1062-17, do công ty Shire Singapore Pte.Ltd đăng ký, trong quyết định ghi hạn dùng là: "24 tháng", nay đính chính là: "hạn dùng của lọ thuốc bột là 24 tháng và hạn dùng lọ nước cất pha tiêm là 60 tháng”.

5.2 PARINGOLD INJECTION, SĐK: QLSP-1064-17 do công ty JW Pharmaceutical Corporation đăng ký, trong công văn đính chính số 22490/QLD-ĐK ngày 11/12/2018 của Cục Quản lý Dược ghi dạng bào chế là: "Dung tịch tiêm", nay đính chính là: "Dung dịch tiêm".

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.