Quyết định 12/2009/QĐ-UBND

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH LONG AN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 12/2009/QĐ-UBND

Tân An, ngày 09 tháng 4 năm 2009

Nơi nhận:
- Bộ Y tế;
- Cục KTVBQPPL-Bộ Tư pháp;
- TT.TU,TT.HĐND tỉnh;
- CT, PCT. UBND tỉnh;
- Như Điều 4;
- Lưu: VT, SYT, V.

TM. ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH
CHỦ TỊCH




Dương Quốc Xuân

TT

Tên công việc và thủ tục hành chính

Thời gian giải quyết

Kết quả giải quyết

Phí, lệ phí

1

Cấp giấy chứng chỉ hành nghề Y học cổ truyền tư nhân

30 ngày

Cấp giấy chứng chỉ hành nghề Y học cổ truyền

Không

2

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề Y học cổ truyền tư nhân

30 ngày

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề Y học cổ truyền

Có nhiều mức phí, thu theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính

3

Cấp Giấy chứng chỉ hành nghề Y tư nhân

30 ngày

Cấp giấy chứng chỉ hành nghề

Không

4

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y tư nhân

30 ngày

Cấp giấy chứng nhận

Có nhiều mức phí, thu theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính

5

Cấp giấy chứng chỉ hành nghề dược tư nhân

30 ngày

Cấp giấy chứng chỉ hành nghề

300.000 đồng/ lần thẩm định

6

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc (cơ sở bán thuốc và sản xuất thuốc đông dược)

30 ngày

Cấp giấy chứng nhận

Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (doanh nghiệp), mức phí: 3.000.000 đồng/ lần thẩm định

7

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc

30 ngày

Cấp giấy chứng nhận

Tùy theo loại hình có nhiều mức phí, thu theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính

8

Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ hội thảo thông tin giới thiệu thuốc

15 ngày

Giải quyết hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc

1.000.000 đồng/ hồ sơ

9

Tiếp nhận hồ sơ mở hội thảo giới thiệu thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung

10 ngày

Có văn bản cho mở hội thảo giới thiệu thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung

Không

10

Cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm

15 ngày

Cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm

- Phí thẩm định, xét duyệt hồ sơ công bố lần đầu: 200.000 đồng/ lần/ sản phẩm.

- Lệ phí cấp giấy chứng nhận: 50.000 đồng/ lần cấp/ 1 sản phẩm

11

Cấp giấy gia hạn chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm

15 ngày

Cấp giấy gia hạn chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm

- Phí thẩm định, xét duyệt hồ sơ xin gia hạn: 150.000 đồng/ lần/ sản phẩm.

- Lệ phí cấp giấy gia hạn chứng nhận: 50.000 đồng/ lần cấp/ 1 sản phẩm

12

Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm

15 ngày

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm

Có nhiều mức phí, thu theo Quyết định số 80/2005/QĐ-BTC ngày 17/11/2005 của Bộ Tài chính và QĐ số 57/2006/QĐ-BTC ngày 19/10/2006 bổ sung QĐ số 80/2005/QĐ-BTC

STT

Tên công việc và giấy tờ, thủ tục

Ký hiệu biểu mẫu

Số lượng giấy tờ (bản, bộ)

Loại và số lượng giấy tờ, thủ tục

Bản chính

Bản sao

Có yêu cầu chứng thực

Không yêu cầu chứng thực

1

2

3

4

5

6

7

1.

- Tên công việc: Cấp chứng chỉ hành nghề y học cổ truyền tư nhân

* Số lượng hồ sơ 01 bộ gồm:

1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng chỉ hành nghề y học cổ truyền tư nhân

1

1

2. Văn bằng tốt nghiệp hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn

1

1

3. Sơ yếu lí lịch có xác nhận của chính quyền địa phương hoặc thủ trưởng cơ quan (nếu là cán bộ công chức đang làm việc)

1

1

4.Giấy khám sức khỏe để đăng ký hành nghề do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp (giấy còn trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày cấp)

1

1

5. Giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp

1

1

6. Bản cam kết thực hiện đúng pháp lệnh hành nghề và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan

1

1

7. Giấy cho phép làm ngoài giờ do thủ trưởng cơ quan ký (nếu là cán bộ công chức nhà nước)

1

1

8. Ảnh màu chân dung cỡ 4x6 cm

2

2.

Tên công việc: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y học cổ truyền tư nhân

* Số lượng hồ sơ 01 bộ gồm:

1. Đơn đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y học cổ truyền có xác nhận của Phòng Y tế huyện, thị nơi đăng ký hành nghề

1

1

2.Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh khám chữa bệnh

1

1

3. Bản photo giấy chứng chỉ hành nghề do cơ sở y tế cấp

1

1

4. Tờ khai tổ chức nhân sự, trang thiết bị và dụng cụ y tế, cơ sở vật chất, kỹ thuật

1

1

5. Bản thẩm định về cơ sở vật chất, trang thiết bị và dụng cụ y tế tại địa điểm hành nghề

1

1

6. Bảng giá dịch vụ

1

1

3.

- Tên công việc: Cấp chứng chỉ hành nghề tư nhân

* Số lượng hồ sơ 01 bộ gồm:

1. Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề tư nhân

1

1

2. Văn bằng tốt nghiệp hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn

1

1

3. Sơ yếu lý lịch có xác nhận của chính quyền địa phương hoặc thủ trưởng cơ quan (nếu là cán bộ công chức đang làm việc)

1

1

4. Giấy khám sức khỏe để đăng ký hành nghề do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp (giấy còn trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày cấp)

1

1

5. Giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp

1

1

6. Bản cam kết thực hiện đúng pháp lệnh hành nghề và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan

1

1

7. Giấy cho phép làm ngoài giờ do thủ trưởng cơ quan ký (nếu là cán bộ công chức nhà nước)

1

1

8. Ảnh màu chân dung cỡ 4 x 6 cm

2

4.

- Tên công việc: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y tế tư nhân

* Số lượng hồ sơ 01 bộ gồm:

1. Đơn đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y

1

1

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh khám chữa bệnh

1

1

3. Giấy chứng chỉ hành nghề do Sở Y tế cấp

1

1

4. Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị và dụng cụ y tế, cơ sở vật chất kỹ thuật

1

1

5. Biên bản thẩm định về cơ sở vật chất, trang thiết bị và dụng cụ y tế tại địa điểm hành nghề

1

1

6. Bảng giá dịch vụ

1

1

5.

- Tên công việc: Cấp chứng chỉ hành nghề dược tư nhân

* Số lượng hồ sơ 01 bộ gồm:

1. Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược

1

1

2. Văn bằng tốt nghiệp hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn

1

1

3. Sơ yếu lý lịch có xác nhận của chính quyền địa phương hoặc thủ trưởng cơ quan (nếu là cán bộ công chức đang làm việc)

1

1

4. Giấy khám sức khỏe để đăng ký hành nghề do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp (giấy còn trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày cấp)

1

1

5. Giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp

1

1

6. Bản cam kết thực hiện đúng các quy định quy phạm pháp luật về dược

1

1

7. Giấy xác nhận không hành nghề dược tại tỉnh thành nơi cư trú (chỉ áp dụng với đối tượng ở ngoài tỉnh)

1

1

8. Giấy chứng minh nhân dân

1

1

9. Ảnh màu chân dung cỡ 4 x 6 cm

2

6.

- Tên công việc: Cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc (cơ sở bán buôn thuốc và sản xuất thuốc đông dược)

* Số lượng hồ sơ 01 bộ gồm

1. Đơn đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1

1

2. Chứng chỉ hành nghề dược

1

1

3. Bản kê khai danh sách nhân sự, kèm hồ sơ của từng cá nhân gồm:

3.1 Sơ yếu lý lịch có xác nhận của chính quyền địa phương hoặc thủ trưởng cơ quan (nếu là cán bộ công chức đang làm việc)

1

1

3.2 Văn bằng tốt nghiệp hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn

1

1

3.3 Giấy khám sức khỏe để đăng ký hành nghề do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp (giấy còn trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày cấp)

1

1

3.4 Hợp đồng lao động

1

1

4. Bảng kê khai cơ sở, trang thiết bị kinh doanh dược

1

1

5. Bảng điều lệ doanh nghiệp

1

1

6. Giấy phép kinh doanh

1

1

7. Giấy chứng nhận đủ điều kiện cũ xin đổi (nếu là cơ sở cũ đang hoạt động)

1

1

8. Biên bản thẩm định

1

1

7.

- Tên công việc: Cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho các cơ sở bán lẻ thuốc

* Số lượng hồ sơ 01 bộ gồm

1. Đơn đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1

1

2. Chứng chỉ hành nghề dược

1

1

3. Bản kê khai danh sách nhân sự, kèm hồ sơ của từng cá nhân gồm:

3.1 Sơ yếu lý lịch có xác nhận của chính quyền địa phương hoặc thủ trưởng cơ quan (nếu là cán bộ công chức đang làm việc)

1

1

3.2 Văn bằng tốt nghiệp hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn

1

1

3.3 Giấy khám sức khỏe để đăng ký hành nghề do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp (giấy còn trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày cấp)

1

1

4. Bảng kê khai cơ sở, trang thiết bị kinh doanh dược

1

1

5. Giấy phép kinh doanh

1

1

6. Giấy chứng nhận đủ điều kiện cũ xin đổi (nếu là cơ sở cũ đang hoạt động)

1

1

7. Hợp đồng cung cấp thuốc hợp pháp của doanh nghiệp mở đại lý (áp dụng cho đại lý thuốc, thuốc y học cổ truyền, quầy thuốc)

1

1

8. Biên bản thẩm định

1

1

8.

- Tên công việc: Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ hội thảo thông tin giới thiệu thuốc

* Số lượng hờ sơ 01 bộ gồm: (toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ)

1. Phiếu đăng ký hồ sơ hội thảo, giới thiệu thuốc

Mẫu 2a, QĐ số 2557/2002/QĐ-BYT

1

1

2. Giấy phép hoạt động về thuốc của đơn vị đăng ký (do Bộ Y tế cấp)

1

1

3. Quyết định của cục quản lý dược Việt Nam cấp số đăng ký lưu hành cho thuốc được giới thiệu trong hội thảo

1

1

4.Đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải có giấy chứng nhận thuốc được phép lưu hành của nước sở tại

1

1

5. Chương trình hội thảo (dự kiến)

1

1

6. Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của người báo cáo

1

1

7. Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo

1

1

8. Các tài liệu có liên quan của thuốc được giới thiệu tại hội thảo

1

1

9. Các tài liệu tham khảo

1

1

10. Đơn vị gửi hồ sơ đăng ký hội thảo có trách nhiệm thông báo trước ít nhất 01 ngày cho Sở Y tế nhận hồ sơ đăng ký về địa điểm cụ thể và thời gian chính thức tổ chức hội thảo

1

1

9.

- Tên công việc: Tiếp nhận hồ sơ mở hội thảo giới thiệu thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung

* Số lượng hồ sơ 01 bộ gồm:

1. Giấy đăng ký hồ sơ quảng cáo

Phụ lục I, TTLT số 01/2004/TTLT- BVHTT-BYT

1

1

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

1

1

3. Tiêu chuẩn cơ sở và giấy tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm của Bộ Y tế, (Y tế tỉnh)

1

1

4. Giấy chứng nhận đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm của Bộ Y tế, (Y tế tỉnh)

1

1

5. Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo của Bộ Y tế

1

1

6. Danh sách các sản phẩm giới thiệu trong hội thảo

1

1

7. Bằng cấp chuyên môn của báo cáo viên

1

1

10.

- Tên công việc: Cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm

* Số lượng hồ sơ 02 bộ gồm:

1. Bảng công bố tiêu chuẩn sản phẩm

Mẫu 1, QĐ số 42/2005/QĐ -BYT

2

2

2. Bảng tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành (theo mẫu)

Mẫu 2, QĐ số 42/2005/QĐ -BYT

2

2

3. Giấy đăng ký kinh doanh của thương nhân Việt Nam hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty sản xuất nước ngoài

2

2

4. Phiếu kết quả kiểm nghiệm gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và chỉ tiêu vệ sinh của thực phẩm công bố phải do phòng kiểm nghiệm được công nhận hoặc cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chỉ định. Riêng nước khoáng thiên nhiên phải có thêm phiếu kết quả xét nghiệm đối với nước nguồn.

2

1

1

5. Mẫu có gắn nhãn, nhãn hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn sản phẩm phù hợp với pháp luật về nhãn (có đóng dấu của thương nhân)

2

2

6. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc giấy chứng nhận đã được cấp

2

1

7.Giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hóa (nếu có)

2

2

8. Biên lai nộp phí thẩm định hồ sơ và lệ phí cấp số chứng nhận cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận

2

2

9. Riêng đối với thực phẩm chiếu xạ, thực phẩm biến đổi gen, sản phẩm công nghệ mới hoặc trong thành phần có chứa nguyên liệu có nguồn gốc biến đổi gen, chiếu xạ, trong hồ sơ công bố phải có bản sao giấy chứng nhận an toàn sinh học, an toàn chiếu xạ và thuyết minh quy trình sản xuất.

2

2

11

- Tên công việc: Cấp giấy gia hạn chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm

* Số lượng hồ sơ 02 bộ gồm:

1. Đơn xin gia hạn chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm

Mẫu 6, QĐ 42/2005/QĐ-BYT ngày 08/12/2005

2

2

2. Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm và tiêu chuẩn cơ sở lần trước

2

2

3. Phiếu kết quả kiểm nghiệm định kỳ đối với sản phẩm sản xuất trong nước và thực phẩm đặc biệt nhập khẩu (do thương nhân tự gửi hoặc do cơ quan kiểm tra lấy mẫu tại cơ sở sản xuất, phân phối gửi cơ quan được công nhận hoặc được chỉ định của Việt Nam) hoặc các thông báo lô hàng đạt chất lượng nhập khẩu đối với thực phẩm thông thường nhập khẩu của cơ quan kiểm tra nhà nước về thực phẩm nhập khẩu.

2

1

1

4. Một mẫu sản phẩm có nhãn đang lưu hành (kèm nhãn phụ đối với thực phẩm nhập khẩu)

2

2

5. Bản sao giấy chứng nhận cơ sở thực phẩm đủ điều kiện vệ sinh chung (đối với sản phẩm sản xuất trong nước) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

2

2

6. Bản sao biên lai nộp phí thẩm định hồ sơ và lệ phí cấp số chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận.

Đối với những sản phẩm thực phẩm đã được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm theo quyết định số 2027/2001/QĐ-BYT ngày 30/5//2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế, có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký, sau thời hạn nêu trên, thương nhân phải thực hiện công bố lại theo quy định tại quy chế này.

2

2

1

2

3

4

5

6

7

- Trường hợp thay đổi các nội dung đã công bố, thương nhân có trách nhiệm công bố lại, trừ trường hợp chỉ thay đổi hình thức nhãn hoặc quy cách bao gói thì nộp bổ sung nhãn đã thay đổi kèm công văn xin bổ sung hoặc thay thế nhãn đang lưu hành.

2

2

12

- Tên công việc: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm

* Số lượng hồ sơ 01 bộ gồm:

1. Đơn đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm

Mẫu I, QĐ số 11/2006/QĐ-BYT

1

1

2. Bản sao giấy chứng thực đăng ký kinh doanh

1

1

3. Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm, bao gồm:

- Bản vẽ sơ đồ mặt bằng cơ sở sản xuất, kinh doanh và các khu vực xung quanh.

- Bản mô tả quy trình chế biến (quy trình công nghệ) cho nhóm sản phẩm hoặc mỗi sản phẩm đặc thù

1

1

1

1

4. Bản sao chứng thực giấy chứng nhận GMP, SSOP, HACCP (nếu có)

1

1

5. Bản cam kết đảm bảo vệ sinh, an toàn thực phẩm đối với nguyên liệu thực phẩm và sản phẩm thực phẩm do cơ sở sản xuất, kinh doanh

Mẫu II, QĐ số 11/2006/QĐ-BYT

1

1

6. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm

1

1

7. Bản sao giấy chứng nhận đã được tập huấn kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và người trực tiếp tham gia sản xuất, kinh doanh thực phẩm

1

1