Quyết định 1725/QĐ-BYT

Quyết định 1725/QĐ-BYT năm 2019 công bố thủ tục hành chính mới /bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT

Nội dung toàn văn Quyết định 1725/QĐ-BYT 2019 công bố thủ tục hành chính Dược phẩm Bộ Y tế


BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1725/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 08 tháng 5 năm 2019

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ TẠI THÔNG TƯ SỐ 32/2018/TT-BYT NGÀY 12 THÁNG 11 NĂM 2018

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kim soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 12 thủ tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuc, nguyên liệu làm thuc.

Điều 2. Bãi bỏ 14 thủ tục hành chính, được quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, kể từ ngày 01/9/2019.

Điu 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành k từ ngày ký.

Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng (để p/h ch
ỉ đạo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cục K
HCN&ĐT, Cục QLYDCT (để thực hiện);
- C
ng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: V
T, VPB6, QLD (2b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

PHỤ LỤC

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MI BAN HÀNH/ BỊ BÃI B TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y T
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1725/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHN I.

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

A. Danh mục thủ tục hành chính mi ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của B Y tế

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thc hin

A1. Thủ tục hành chính cp Trung ương

1

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm

Dược phm

Cục Quản lý Dược

2

Thủ tục cp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

3

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

4

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

5

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

6

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công đoạn đóng gói thứ cấp tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

7

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

8

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

9

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc thay đổi lớn

Dược phẩm

Cục Qun lý Dược

10

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

11

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

12

Thủ tục thu hi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

B. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi b thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

STT

Số hồ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tc hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thc hin

B1. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

B-BYT-279280-TT

Đăng ký ln đu và đăng ký thay đổi khác phải nộp hồ sơ như đăng ký lần đầu thuốc hóa dược mới, vc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro)

Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

2

B-BYT-279281-TT

Đăng ký lại thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro)

Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

3

B-BYT-279282-TT

Đăng ký gia hạn thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro)

Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018

Dược phẩm

Cục Qun lý Dược

4

B-BYT-279283-TT

Đăng ký lần đầu thuốc generic (hóa dược)

Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

5

B-BYT-279284-TT

Đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp hồ sơ như đăng ký lần đầu thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc

Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

6

B-BYT-279285-TT

Đăng ký lại thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc

Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

7

B-BYT-279286-TT

Đăng ký gia hạn thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc

Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

8

B-BYT-279287-TT

Đăng ký thay đổi lớn thuốc hóa dược

Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

9

B-BYT- 279288-TT

Đăng ký thay đổi lớn vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro)

Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

10

B-BYT-279289-TT

Đăng ký thay đi lớn thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc

Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

11

B-BYT-279290-TT

Đăng ký thay đổi nhỏ thuốc hóa dược

Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

12

B-BYT-279291-TT

Đăng ký thay đổi nhỏ vc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro)

Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

13

B-BYT-279292-TT

Đăng ký thay đi nhỏ thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc

Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

B.2. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

14

B-BYT-279298-TT

Đăng ký ln đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V - Thông tư 44/2014/TT-BYT

Thông tư s32/2018/TT-BYT  Ngày 12 tháng 11 năm 2018

Dược phẩm

Sở Y tế

PHẦN II.

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1. Thủ tc

Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dưc mi, vắc xin, sinh phẩm

Trình t thc hin

 

Bước 1: Cơ s nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.

Bước 3: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng.

c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành sau khi có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ Y tế.

Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thời gian giải quyết là 6 tháng.

Bước 4:

- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

+ Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

+ Không quá 36 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đi với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định.

+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đi với các trường hợp còn lại.

Thời gian cơ s đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

c 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết hồ sơ bổ sung thực hiện từ Bước 1. Trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đ tài liệu b sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc tr lời bằng văn bản nêu rõ lý do. Trường hợp áp dụng quy trình thm định nhanh, thời gian giải quyết hồ sơ bổ sung là 3 tháng.

Cách thức thc hin

 

Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Thành phần, sng hồ sơ

 

Mc 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

Phần I. Hồ hành chính, gồm:

1. Đơn đăng ký theo Mu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Giấy chứng nhận đ điều kiện kinh doanh dược đi với cơ sở đăng ký của Việt Nam.

4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc cơ s đăng ký là nhà sản xuất có đã được ghi tên, địa chỉ ghi trên CPP của thuc đăng ký).

5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố).

6. Giấy chứng nhận CPP theo Mu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Mu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.

8. Mu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.

9. Tóm tắt đặc tính sản phm đi với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT .

10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. (không yêu cầu nếu cơ sở đã được đánh giá và công bố hoặc đã nộp theo các hồ sơ thuốc khác cùng địa điểm sản xuất)

11. Giấy tờ pháp lý của cơ s sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu. (thực hiện theo lộ trình).

12. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT .

13. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vc xin) theo Mu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT .

14. Giấy chứng nhận, văn bng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

Hồ sơ kỹ thuật, gồm:

Phần II. Tài liệu chất lượng:

Tài liệu chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định cụ thể sau:

1. Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người:

a) Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định;

b) Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bi Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;

2. Đối với thuốc hiếm và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt:

a) Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm gặp: d liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH;

b) Thuốc cần thiết cho nhu cầu điều trị đặc biệt: d liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH được Bộ trưng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở đăng ký chứng minh thuốc không thể bảo quản ở điều kiện khí hậu vùng IVb theo hướng dẫn của ASEAN.

3. Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

a) Không yêu cầu phải nộp tài liệu chất lượng liên quan đến nguyên liệu và tài liệu quy định tại khoản 11 Điều 24 Thông tư này trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm.

b) Cơ s đăng ký phải nộp:

- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm kiểm nghiệm phải có đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng với mức chất lượng tương đương hoặc chặt chẽ hơn mức chất lượng trong tiêu chuẩn của cơ s sản xuất nguyên liệu;

- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên liệu kiểm nghiệm.

Phần III. Tài liệu tiền lâm sàng: Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD và Điều 13 Thông tư số 32/2018/TT-BYT .

Phần IV. Tài liệu lâm sàng:

Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hp phn 5-ICH-CTD.

* Trường hợp cơ sở đăng ký có đề nghị phân loại biệt dược gốc khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thì thực hiện theo quy định tại điểm a, b, c, d khoản 1 Điều 13 và điểm b khoản 1 Điều 9 Thông tư 32/2018/TT-BYT .

* Đi với Vắc xin: Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 01 bản sao đầy đủ các tài liệu trên. Không yêu cầu nộp thêm bn sao nếu thực hiện nộp sơ trực tuyến.

* Đi với tất cả các thuốc khác (trừ vắc xin): Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu: Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hưng dẫn sử dụng. Không yêu cầu nộp thêm bản sao nếu thực hiện nộp hồ sơ trực tuyến.

* Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm. Mi phần Tiền lâm sàng, Lâm sàng có kèm theo một tờ hướng dẫn sử dụng.

Mục II. Số lượng hồ : 01 bộ đầy đ

Thời hạn giải quyết

 

12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

6 tháng đối với trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Cơ sở đăng ký

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản Dược - Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy đăng ký lưu hành

Lệ phí (nếu có)

 

5.500.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Mẫu 3/TT Trang bìa

Mẫu 4A/TT Thông tin sản phẩm

Mẫu 5/TT Mục lục

Mẫu 6 A/TT Đơn đăng ký

Mẫu 7/TT Giấy chng nhận sản phm dược

Mu 8A/TT Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký

Mẫu 8B/TT Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký

Mẫu 9/TT Tóm tt đặc tính sản phẩm

Mẫu 10/TT Kế hoạch quản lý nguy cơ

Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ

u cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điu kiện thực hiện theo quy trình thm định nhanh (Điu 34 Thông tư 32/2018/TT-BYT)

Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh

1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưng Bộ Y tế ban hành.

2. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

3. Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.

4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, vc xin dùng trong chương trình tiêm chủng m rộng quốc gia.

5. Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chcó không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nng độ) có giy đăng ký lưu hành thuc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:

a) Thuốc điều trị ung thư;

b) Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới;

c) Kháng sinh thế hệ mới;

d) Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét.

6. Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:

a) Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đi với thuốc điều trị ung thư, vc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới;

b) Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cu, thuc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP);

c) Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện th nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;

7. Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.

8. Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xut tại Việt Nam.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

3. Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

3. Thông tư s 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.

4. Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng.

5. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc.

6. Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.

 

MU 3/TT

TRANG BÌA

H SƠ ĐĂNG KÝ THUC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUC

1. Tên và địa ch cơ s đăng ký:

2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:

3. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế:

4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký:

Yêu cầu ghi cụ th: Thuốc hóa dược/thuc phóng xạ/vc xin/sinh phẩm/thuc dược liệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá dược/vỏ nang/bán thành phẩm dược liệu).

5. Loại hình đăng ký:

Yêu cầu ghi cụ thể: Đăng ký lần đầu/Đăng ký gia hạn/ Đăng ký chuyển giao công nghệ /Đăng ký thay đi lớn/Đăng ký thay đi nhỏ cn phê duyệt/Đăng ký thay đi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo/Công b biệt dược gc/Công b tương đương sinh học/Cập nhật thông tin thuc.

 

MẪU 4A/TT

Mã HS:

 

THÔNG TIN SẢN PHẨM

Quy trình thẩm định nhanh

Đề nghị công bố biệt dược gốc

Quy trình thẩm định rút gọn

Đề nghị công b TĐSH

Chuyển giao công nghệ

Đ nghị bảo mật dữ liu

Có hồ sơ TĐSH

Có hồ sơ lâm sàng

Tên thuốc/tên nguyên liệu làm thuốc:

 

Tên generic:

Dạng bào chế:

Nồng độ/hàm lượng:

Tên cơ s đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên cơ sở sản xuất:

(Liệt kê đầy đủ các cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò ca từng cơ sở sản xut)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài)

Địa chỉ:

Điện thoại:

 

Tên, địa chỉ chủ s hữu giấy phép lưu hành sản phẩm (Product License Holder) hoặc chủ sở hữu sản phẩm (Product Owner) ghi trên CPP i với thuốc nước ngoài):

 

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

 

Phân loại thuốc (tích vào nội dung phù hợp):

- Thuốc kê đơn:

- Thuốc không kê đơn:

- Thuốc độc:

- Thuốc phóng xạ:

- Thuốc dược liệu:

- Thuốc gây nghiện:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện:

- Thuốc hướng tâm thần:

- Thuốc thành phẩm dạng phi hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần:

- Tiền chất dùng làm thuốc:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc:

- Nguyên liệu làm thuốc:

- Mã ATC:

Đường dùng:

Tiêu chuẩn (3):

Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần:

Hoạt chất (1)

Hàm lưng (2)

Cơ sở sản xuất

(tên, địa ch chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

 

 

 

 

 

Tá dược

Hàm lưng

Cơ sở sản xuất

(tên, địa ch chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

 

 

 

 

Quy cách đóng gói:

Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi rõ):

Ghi chú

(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác).

(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.

Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.

(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.

 

MU 5/TT

MỤC LỤC

1. Tài liệu hành chính

1.1.

1.2.

2. Tài liệu chất lượng

2.1.

2.2.

3. Tài liệu tiền lâm sàng

3.1.

3.2.

4. Tài liệu lâm sàng

4.1.

4.2.

5. Tài liệu khác (nếu có)

5.1.

5.2.

 

MU 6A/TT

ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

(Đăng ký lần đầu)

A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                                                 Website (nếu có):

1.3. Điện thoại:                                                            Email:

1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

Địa chỉ:

Điện thoại:

2. Cơ sở sản xuất (1)

2.1. Tên cơ sở sản xuất:

2.2. Địa chỉ:                                                       Website (nếu có):

2.3. Điện thoại:                                                  Email:

Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (2):

Tên và địa chỉ

Vai trò (2)

 

 

 

 

(1) Cơ sở sản xut cui cùng chịu trách nhiệm xut xưởng lô thuc

(2) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sn xuất như “sản xut bán thành phm”, “đóng gói sơ cp, “đóng gói thứ cp”, “làm cm, ...

B. Chi tiết về sản phẩm

1 Tên thuc/nguyên liệu làm thuốc:

2 Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

3 Dạng bào chế:

4 Mô tả dạng bào chế:

5 Đường dùng:

6 Tiêu chuẩn chất lượng (3):

7 Hạn dùng:

8 Điều kiện bảo quản:

9 Mô tả quy cách đóng gói:

10 Phân loại (tích vào nội dung phù hợp):

Thuốc kê đơn

 

 

Thuốc không kê đơn

 

Thuốc hướng tâm thn

 

Thuốc thành phm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần

 

Thuốc gây nghiện

 

Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện

 

Tiền chất dùng làm thuốc

 

Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc

 

Nguyên liệu làm thuốc

 

Thuốc độc

 

Mã ATC

 

Thuốc phóng xạ

 

 

 

Thuốc dược liệu

 

11 Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần:

Hoạt chất

(1)

Nồng độ/hàm lượng

(2)

Cơ sở sản xuất

(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chun (3)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tá dưc

Nồng độ/hàm lượng

Cơ sở sản xuất

(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

 

 

 

 

(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược cht (mui ester/các dạng dn cht khác).

(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần b sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đi ra gc có tác dụng dược lý này.

Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.

(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bn dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.

C. Tài liệu kỹ thuật

1. Phần I: Hành chính

2. Phần II: Chất lượng

3. Phần III: Tiền lâm sàng

4. Phần IV: Lâm sàng

Ghi chú: Những tài liệu (Phần I, II, III, IV) phải nộp tùy thuộc vào phân loại sản phm/nhóm sản phẩm.

D. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký

Thuốc có d liệu yêu cầu bảo mật □

Cơ s đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các d liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:

□ Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu số ....)

□ Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng (Tài liệu số ....)

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đy đủ các điều kiện bảo mật d liệu theo quy định của pháp luật và cơ s đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.

Đ. Các nội dung khác (tích vào nội dung phù hp)

Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định nhanh

 

Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định rút gọn

 

Có hồ sơ tương đương sinh học

 

Có hồ sơ lâm sàng

 

Thuốc đề nghị công bố biệt dược gốc

 

Thuốc đề nghị công bố tương đương sinh học

 

Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi chi tiết)

 

E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký cam kết:

1. Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ hướng dn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (áp dụng đối với thuốc generic, sinh phẩm tương tự).

2. Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ s đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định ca pháp luật.

3. Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc được sản xuất theo đúng hồ sơ đăng ký đã nộp.

4. Thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có cùng tiêu chuẩn thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược liệu; tên, địa chỉ cơ s sản xuất dược chất, dược liệu với thuốc lưu hành tại nước s tại thể hiện trên CPP.

5. Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định sau khi thuốc/nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

6. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về s hu trí tuệ liên quan đến thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký.

 

 

Ngày…tháng…năm….
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

 

MẪU 7/TT

GIẤY CHNG NHẬN SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM (CPP)

Giấy chứng nhận này tuân thủ theo mẫu được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo (Hướng dẫn chung và chú giải được đính kèm theo)1

Số giấy chứng nhận:

Nước xuất khu (nước chứng nhận):

Nước nhập khẩu (nước yêu cầu chứng nhận):

1. Tên, dạng bào chế và tiêu chuẩn của sản phẩm:

1.1. Hoạt chất2 và hàm lượng cho 1 đơn vị liều lượng3

Thành phần và hàm lượng, bao gồm cả tá dược4

1.2. Sản phẩm này có được cấp phép để lưu hành trên thị trường ở nước xut khẩu không?5

□ Có                                                  □ Không

1.3. Thực tế sản phẩm này có mặt trên thị trường nước xuất khẩu không?

□ Có                                                   Không

Nếu câu trả lời ở 1.2 là Có, thì tiếp tục với phần 2A, bỏ qua phần 2B

Nếu câu trả lời ở 1.2 là Không, thì bỏ qua phần 2A, tiếp tục với phần 2B6

2A.1 Số đăng ký của sản phm7 và ngày cấp:

2A.2 Tên và địa ch chủ sở hu giấy phép lưu hành hoặc chủ sở hu sản phẩm:

2A.3 Tư cách của chủ sở hu số đăng ký8 (tích vào mục thích hợp theo định nghĩa ở chú giải 8)

□ a □ b □ c

2A.3.1 Đối với trường hợp b và c, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế này là9:

2A.4 Có bản tóm tắt căn cứ xét duyệt cấp số đăng ký kèm theo không?10

□ Có                                                Không

2A.5 Nếu có kèm theo, thì thông tin sản phẩm đã được chính thức phê duyệt có đầy đủ và phù hợp với giấy phép đăng ký đã được cấp không?11

□ Có □ Không □ Không cung cấp

2A.6 Tên và địa chỉ cơ sở xin giấy chứng nhận, nếu khác với cơ sở s hữu s đăng ký:12

2B.1 Tên và địa chỉ cơ sở xin cấp giấy chứng nhận:

 

2B.2 Tư cách của cơ sở xin giấy chứng nhận (tích vào mục thích hợp theo định nghĩa chú giải 8)

□ a □ b □ c

2B.2.1 Đối với trường hợp b và c, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế là9:

2B.3 Tại sao không có giấy phép lưu hành?

□ Không có quy định         □ Đang được xem xét

□ Không được yêu cầu      □ Bị từ chi

2B.4 Nhận xét13

3. Cơ quan cấp giấy chứng nhận có tổ chức thanh tra định kỳ đối với nhà máy sản xuất dạng bào chế này không?14

□ Có    □ Không      □ Không quy định

Trường hợp Không hoặc Không quy định, thì tiếp tục với câu hỏi 4.

3.1. Định kỳ kiểm tra thường kỳ (năm):

3.2. Việc sản xuất dạng bào chế này đã được kiểm tra chưa?

□ Đã kiểm tra    □ Chưa kiểm tra

3.3. Cơ sở vật chất và vận hành của nhà máy có đạt tiêu chuẩn GMP theo khuyến cáo của WHO không?14

□ Có        □ Không         □ Không quy định15

4. Nhng thông tin mà cơ s xin giấy chứng nhận nộp có thỏa mãn cơ quan cấp chứng nhận về mọi khía cạnh trong sản xuất sản phẩm này không?16

Nếu Không, giải thích tại sao:

Địa chỉ của cơ quan cấp chứng nhận:

Số điện thoại:

Tên, chữ ký của người được ủy quyền ký giấy chứng nhận.

Ngày tháng cấp, dấu ca cơ quan cấp giấy chứng nhận.

Chú giải:

1. Giấy chứng nhận này được làm theo mẫu do WHO khuyến cáo, cấu thành nên tình trạng pháp lý của một dược phẩm và của người xin cấp giấy chứng nhận tại nước xuất khẩu. Nó được cấp cho từng sản phẩm riêng lẻ vì thiết kế sản xut và thông tin được phê duyệt cho các dạng bào chế và hàm lượng khác nhau có thể có sự khác biệt.

2. S dụng tên chung quốc tế (INN) hoặc tên chung quốc gia bất cứ khi nào có thể. Phải có thông tin về tiêu chuẩn dược chất, dược liệu; tên, địa ch cơ s sản xuất dược chất, dược liệu. Các nội dung này có th trình bày trong phụ lục đính kèm.

3. Công thức (thành phần đầy đ) ca dạng bào chế phải được nêu trên giấy chứng nhận hoặc trong phần phụ lục đính kèm.

4. Yêu cầu nêu đầy đủ về thành phần, nồng độ, hàm lượng của từng dược chất, dược liệu và tá dược. Đối với dạng bào chế viên nang mềm, viên nang cứng phi có thêm thông tin về thành phn công thức của v nang.

5. Đính kèm chi tiết bất kỳ điều kiện hạn chế nào áp dụng cho việc bán, phân phi hoặc sử dụng sản phm này theo đúng như đã nêu trong giy phép sản phm (giy phép đăng ký), nếu có.

6. Mục 2A và 2B miễn trừ lẫn nhau.

7. Nếu có, nêu rõ việc giấy phép có kèm theo điều kiện không hoặc sản phẩm vẫn chưa được phê duyệt đăng ký lưu hành.

8. Nêu rõ xem người chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có:

a. sản xuất dạng bào chế đó

b. đóng gói và/hoặc dán nhãn dạng bào chế do một công ty độc lập sn xuất;

c. không liên quan đến hoạt động nào trên đây

9. Thông tin này ch có thể được cung cấp nếu được sự đồng ý của ch sở hu giy phép đăng ký sn phm hoặc cơ sxin chứng nhận trong trường hợp sản phẩm chưa đăng ký. Nếu phn này không được đin đy đủ là du hiệu cho thấy bên có liên quan không đng ý đưa thông tin đó vào.

Cần lưu ý là thông tin liên quan đến địa đim sn xuất là một phn của giy phép đăng ký sn phm. Nếu địa đim sn xuất thay đổi thì giấy phép đăng ký cũng phải được cập nhật theo nếu không thì sẽ không còn giá trị.

10. Là tài liệu mà cơ quan quản lý quốc gia nào đó chuẩn bị trong đó tóm tắt căn cứ chuyên môn kỹ thuật để cấp giấy phép đăng ký sản phẩm.

11. Là thông tin sản phẩm đã được cơ quan quản lý quốc gia có thm quyền phê duyệt, ví dụ như bản Tóm tt đặc tính sản phẩm (SmPC).

12. Trong trường hợp này, việc cấp giấy chứng nhận cần phi được chủ sở hữu giy phép đăng ký sản phm cho phép. Người xin giấy chứng nhận phải nộp giy cho phép như vậy cho cơ quan quản lý.

13. Xin nêu lý do mà người xin chứng nhận đưa ra để không đề nghị đăng ký sản phm:

a. sn phẩm đã được phát triển riêng cho việc điu trị những bệnh - đặc biệt là các bệnh nhiệt đới - không có trong mô hình bệnh tật của nước xuất khẩu;

b. sản phẩm đã được thay đổi công thức nhm cải thiện đn định của nó trong điều kiện nhiệt đới;

c. sn phẩm đã được thay đi công thức để loại bỏ các tá dược không được phép sử dụng trong dược phm nước nhập khẩu;

d. sản phẩm đã được thay đi công thức để đạt một giới hạn liều lượng ti đa khác của hoạt chất;

e. nêu bất kỳ nguyên nhân nào khác.

14. Quy định về thực hành tốt trong sản xuất và kim tra chất lượng thuốc đề cập đến trong giấy chứng nhận này là các quy định nêu trong báo cáo ln thứ 32 ca Ủy ban chuyên gia v Tiêu chun Dược phm (S báo cáo kỹ thuật WHO 823, 1992, Phụ lục 1). Những khuyến cáo áp dụng chuyên biệt cho sinh phm đã được xây dựng với Ủy ban chuyên gia về Tiêu chuẩn hóa sinh phẩm (s báo cáo kỹ thuật WHO 822, 1992, Phụ lục 1).

15. Không quy định ở đây nghĩa là việc sản xuất được thực hiện ở một nước khác nước cp giy chứng nhận sn phm và việc thanh tra do nước sản xut đảm bo.

16. Phần này sẽ được hoàn thành khi chủ sở hữu giấy phép đăng ký sn phẩm hoặc người xin giấy chứng nhận rơi vào trường hợp (b) hoặc (c) mô tở mục 8 trên đây. Vấn đề đặc biệt quan trọng là khi có một bên gia công nước ngoài tham gia vào quá trình sn xuất ra sn phẩm đó. Trong nhng trường hợp đó, người xin chứng nhn phi nộp cho cơ quan cấp chứng nhận những thông tin về bên gia công chịu trách nhiệm cho từng công đoạn sn xut ca dạng thành phẩm cuối, và phạm vi cũng như tính chất ca bất kỳ biện pháp kim tra nào đã thực hiện đối với mỗi bên gia công.

 

MU 8A/TT

ỦY QUYỀN ĐỨNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ

THƯ ỦY QUYN

Chúng tôi, ______________________________________________________________

(Tên, địa ch ch sở hu giấy phép lưu hành hoặc ch sở hữu sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất)

Bằng văn bản này chỉ định _________________________________________________  

(Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký) (*)

Thay mặt chúng tôi đứng tên cơ sở đăng ký sản phm sau:

Tên sản phẩm:

Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:

Dạng bào chế:

tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Việt Nam.

Cơ s (*) sẽ là chủ sở hữu giấy đăng ký lưu hành sản phẩm nêu trên tại Việt Nam và chịu trách nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và trước pháp luật về những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.

 

 

Ngày    tháng    năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

(1) Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở ủy quyền.

 

MẪU 8B/TT

ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ

THƯ ỦY QUYỀN

Chúng tôi, ______________________________________________________________

(Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký)

Bằng văn bản này ủy quyền cho ông/bà:…………………………………………………..

Chức danh:……………………………………….. thay mặt chúng tôi ký tên và đóng dấu cơ sở  đăng ký trên hồ sơ đăng ký sản phm:

Tên sản phm:

Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:

Dạng bào chế:

tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Thời hạn hiệu lực của thư ủy quyền:

Người được ủy quyền ký tên trên hồ sẽ chịu trách nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.

 

Ngày   tháng   năm
Người được ủy quyền
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh)

Ngày   tháng   năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

 

(1) Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở đăng ký.

Trường hợp người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ không phải trưởng văn phòng đại diện, trên giấy ủy quyền phải có dấu và ch ký xác nhận của trưởng văn phòng đại diện tại Việt Nam (đi với cơ sở đăng ký nước ngoài).

……………………

 

 

bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu b sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời nêu rõ lý do.

Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn thời gian giải quyết là 03 tháng.

Cách thức thc hin

 

Nộp trực tuyến, trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Thành phần, số lượng hồ

 

Mục 1. Thành phần hồ bao gồm:

Phần I. Hồ hành chính, gồm:

1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đi với cơ sđăng ký của Việt Nam.

4. Giy tờ pháp lý đi với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc cơ sở đăng ký là cơ s sn xuất đã có tên, địa chỉ ghi trên CPP của thuốc đăng ký).

5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công b).

6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.

8. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.

9. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đi với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định s 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

10. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu. (thực hiện theo lộ trình).

11. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT .

12. Giấy chứng nhận, văn bng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

Hồ kỹ thuật, gồm:

Phần II. Tài liệu chất lượng:

Tài liệu chất lượng thực hiện theo hướng dn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định cụ thể sau:

1. Đi với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người:

a) Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bi cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định;

b) Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;

2. Đi với thuốc hiếm và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt:

a) Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm gặp: d liệu nghiên cu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH;

b) Thuốc cần thiết cho nhu cầu điều trị đặc biệt: d liệu nghiên cứu độ ổn định sn có theo hướng dẫn ca ASEAN hoặc ca ICH được Bộ trưng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở đăng ký chứng minh thuốc không thể bảo quản ở điều kiện khí hậu vùng IVb theo hướng dn ca ASEAN.

3. Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

a) Không yêu cầu phải nộp tài liệu chất lượng liên quan đến nguyên liệu và tài liệu quy định tại khoản 11 Điều 24 Thông tư này trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm.

b) Cơ sở đăng ký phải nộp:

- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ s sản xuất thuc thành phẩm kiểm nghiệm phải có đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng với mức chất lượng tương đương hoặc chặt chẽ hơn mức chất lượng trong tiêu chuẩn ca cơ sở sản xuất nguyên liệu;

- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên liệu kiểm nghiệm.

đ) Trường hợp cơ sở đăng ký có đề nghị phân loại biệt dược gốc khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thì thực hiện theo Điều 9 Thông tư 32/2018/TT-BYT.

* Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu: Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghim; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hưng dẫn sử dụng. Không yêu cầu nộp thêm bản sao nếu thực hiện nộp hồ sơ trực tuyến.

* Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sn phẩm.

Trường hợp áp dụng quy trình rút gọn, hồ sơ gồm:

Phần I. Các tài liệu hành chính:

- Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

- Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

- Mu nhãn thuc, nguyên liệu làm thuc và tờ hướng dn sử dụng thuc dự kiến lưu hành.

- Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu.

- Giy chứng nhận GLP của cơ sở kim nghiệm đi với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư này.

- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đi tượng s hữu công nghiệp, giy tờ chng nhận ngun gc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam đi với cơ sở đăng ký ca Việt Nam;

- Giấy tờ pháp lý đi với cơ sở đăng ký của nước ngoài và Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ s đăng ký ca nước ngoài.

- Giấy chứng nhận CPP; Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn s dụng thuốc dự kiến lưu hành; Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.

Phần II. Tài liệu chất lượng

Thực hiện theo quy định tại điểm a, b khoản 6 Điều 25 Thông tư 32/2018/TT-BYT:

a) Phần hồ sơ dược chất:

- Tên dược chất (ghi theo tên chung quốc tế);

- Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất;

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất. Trường hợp thuốc đăng ký theo tiêu chun Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược điển tham chiếu theo quy định của Bộ Y tế thì chỉ ghi tên dược điển, phiên bản dược điển áp dụng hoặc ghi dược điển hiện hành;

- 01 Phiếu kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm của cơ s sản xut dược chất, bán thành phẩm và 01 Phiếu kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm;

- Đối với dược chất ở dạng bán thành phẩm thì phải có thêm công thức bào chế và quy trình sản xuất bán thành phẩm chứa dược chất của cơ s sản xuất bán thành phẩm.

b) Phần hồ sơ thành phẩm:

- Mô tả và thành phần theo hướng dẫn tại Phần P.1 - ACTD;

- Tiêu chun cht lượng và phương pháp kim nghiệm thuc thành phm. Trường hợp đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược điển tham chiếu theo quy định của Bộ Y tế thì ghi tên dược điển, phiên bản dược điển hoặc ghi dược điển hiện hành;

- Sản xuất thành phẩm, bao gồm: công thức lô sản xuất; quy trình sản xuất và kiểm soát quy trình; kiểm soát các bước quan trọng và các sản phẩm trung gian.

- Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm;

- Bao bì đóng gói sơ cấp: Mô tả hình thức, chất liệu và tiêu chuẩn chất lượng bao bì đóng gói sơ cấp.

- Độ ổn định ca thuốc thành phẩm.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ

Thời hn giải quyết

 

12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

06 tháng đi với trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh; quy trình thẩm định rút gọn.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Cơ sở đăng ký

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản Dược - Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy đăng ký lưu hành

Lệ phí (nếu có)

 

5.500.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm th tục này)

 

Mu 3/TT Trang bìa

Mu 4A/TT Thông tin sản phẩm

Mẫu 5/TT Mục lục

Mẫu 6 A/TT Đơn đăng ký

Mẫu 7/TT Giấy chứng nhận sản phẩm dược

Mẫu 8A/TT Giấy ủy quyền đứng tên cơ s đăng ký

Mẫu 8B/TT Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký

Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều kiện thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh (Điều 34 Thông tư 32/2018/TT-BYT)

I. Các trường hp được thực hiện theo quy trình thm định nhanh

1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chng dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

3. Thuốc trong nước sản xuất trên nhng dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.

4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, vc xin dùng trong chương trình tiêm chng m rộng quốc gia.

5. Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt ch có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:

a) Thuốc điều trị ung thư;

b) Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới;

c) Kháng sinh thế hệ mới;

d) Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét.

6. Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:

a) Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sn xut tại Việt Nam đi với thuốc điều trị ung thư, vc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới;

b) Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng thu hi dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP);

c) Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghim lâm sàng ti Vit Nam;

7. Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.

8. Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

II. Các trường hợp đưc áp dụng quy trình thẩm định rút gọn.

Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định rút gọn khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

1. Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc.

2. Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn.

3. Thuốc không phải dạng bào chế giải phóng biến đổi.

4. Thuốc không dùng trực tiếp trên mt.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

3. Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 ca Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

3. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phm.

4. Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng.

5. Thông tư s 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc.

6. Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.

 

MU 3/TT

TRANG BÌA

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

1. Tên và địa ch cơ sở đăng ký:

2. Tên và địa chỉ cơ s sản xuất:

3. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế:

4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký:

Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/thuc phóng xạ/vắc xin/sinh phm/thuốc dược liệu/nguyên liệu làm thuc (dược cht/tá dược/vỏ nang/bán thành phm dược liệu).

5. Loại hình đăng ký:

Yêu cu ghi cụ th: Đăng ký ln đu/Đăng ký gia hạn/ Đăng ký chuyn giao công nghệ /Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đi nhỏ ch yêu cu thông báo/Công b biệt dược gc/Công b tương đương sinh học/Cập nhật thông tin thuốc.

 

MU 4A/TT

Mã HS:

 

THÔNG TIN SẢN PHẨM

(Đăng ký lần đầu)

Quy trình thẩm đnh nhanh

Đ nghị công b bit dưc gốc

Quy trình thẩm đnh rút gọn

Đ nghị công b TĐSH

Chuyển giao công ngh

Đ nghị bảo mật dữ liu

Có hồ sơ TĐSH

Có hồ lâm sàng

Tên thuốc/tên nguyên liệu làm thuốc:

Tên generic:

Dạng bào chế:

Nồng độ/hàm lưng:

Tên cơ sở đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên cơ sở sản xuất:

(Liệt kê đầy đ các cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ s sản xuất)

Địa ch:

Điện thoại:

Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam i với cơ sở đăng ký nước ngoài)

Địa chỉ:

Điện thoại:

 

Tên, địa chỉ chủ sở hữu giy phép lưu hành sản phm (Product License Holder) hoặc chủ s hữu sản phẩm (Product Owner) ghi trên CPP (đối với thuốc nước ngoài):

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

 

Phân loại thuốc (tích vào nội dung phù hợp):

- Thuốc kê đơn:

- Thuốc không kê đơn:

- Thuốc độc:

- Thuốc phóng xạ:

- Thuốc dược liệu:

- Thuốc gây nghiện:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện:

- Thuốc hướng tâm thần:

- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần:

- Tiền chất dùng làm thuốc:

- Thuốc thành phm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc:

- Nguyên liệu làm thuốc:

- Mã ATC:

Đường dùng:

Tiêu chuẩn (3):

Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần:

Hoạt chất (1)

Hàm lượng (2)

Cơ sở sản xuất

(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

 

 

 

 

 

Tá dược

Hàm lượng

Cơ sở sản xuất

(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

 

 

 

 

Quy cách đóng gói:

Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi rõ):

Ghi chú

(1) Ghi chính xác dạng dùng ca dược chất (muối ester/các dạng dn chất khác).

(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý ca dược cht (gốc base...), cần b sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.

Nếu dược chất được sử dụng dưới dng bán thành phẩm đã trộn thêm dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.

(3) Nếu là tiêu chun dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược đin và phiên bản dược đin hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.

 

MU 5/TT

MỤC LỤC

1. Tài liệu hành chính

1.1.

1.2.

2 Tài liệu chất lượng

2.1.

2.2.

3 Tài liệu tiền lâm sàng

3.1.

3.2.

4 Tài liệu lâm sàng

4.1.

4.2.

5 Tài liệu khác (nếu có)

5.1.

5.2.

 

MU 6A/TT

ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

(Đăng ký lần đầu)

A. Chi tiết về s đăng ký và sở sản xuất

1. Cơ s đăng ký

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                     Website (nếu có):

1.3. Điện thoại:                                Email:

1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đi với cơ sở đăng ký nước ngoài):

Địa chỉ:

Điện thoại:

2. Cơ sở sản xuất (1)

2.1. Tên cơ sở sản xuất:

2.2. Địa ch:                                                   Website (nếu có):

2.3. Điện thoại:                                              Email:

Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (2):

Tên và địa chỉ

Vai trò (2)

 

 

 

 

(1) Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc

(2) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm, “đóng gói sơ cấp, “đóng gói thứ cấp, “làm cốm”,...

B. Chi tiết về sản phẩm

12 Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

13 Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

14 Dạng bào chế:

15 Mô tả dạng bào chế:

16 Đường dùng:

17 Tiêu chuẩn chất lượng (3):

18 Hạn dùng:

19 Điều kiện bảo quản:

20 Mô tả quy cách đóng gói:

21 Phân loại (tích vào nội dung phù hợp):

Thuốc kê đơn

 

 

Thuốc không kê đơn

 

Thuốc hướng tâm thần

 

Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần

 

Thuốc gây nghiện

 

Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện

 

Tiền chất dùng làm thuốc

 

Thuốc thành phẩm dạng phi hợp có cha tiền chất dùng làm thuốc

 

Nguyên liệu làm thuốc

 

Thuốc độc

 

Mã ATC

 

Thuốc phóng xạ

 

 

 

Thuốc dược liệu

 

22 Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần:

Hoạt chất

(1)

Nồng độ/ hàm lượng (2)

Cơ sở sản xuất

(tên, địa ch chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tá dược

Nồng độ/ hàm lượng

Cơ sở sản xuất

(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

 

 

 

 

 

 

 

 

(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược cht (muối ester/các dạng dẫn chất khác).

(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý ca dược chất (gốc base...), cn b sung thêm thông tin về hàm ng dược cht được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.

Nếu dược chất được s dụng dưi dng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phi ghi đầy đ c các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có cha dược chất này.

(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đ nghị ghi rõ tên dược đin và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược đin phiên bn hiện hành”.

C. Tài liệu kỹ thuật

5. Phần I: Hành chính

6. Phần II: Chất lượng

7. Phần III: Tiền lâm sàng

8. Phần IV: Lâm sàng

Ghi chú: Nhng tài liệu (Phần I, II, III, IV) phải nộp tùy thuộc vào phân loại sn phẩm/nhóm sản phẩm.

D. Các đề nghị đặc biệt đi vi thuốc đăng ký

Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật

Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:

□ D liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu s ....)

□ Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng (Tài liệu số ....)

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật d liệu theo quy định ca pháp luật và cơ sở đăng ký thuc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.

Đ. Các nội dung khác (tích vào nội dung phù hợp)

Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định nhanh

 

Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định rút gọn

 

Có hồ sơ tương đương sinh học

 

Có hồ sơ lâm sàng

 

Thuốc đề nghị công bố biệt dược gốc

 

Thuốc đề nghị công bố tương đương sinh học

 

Đề nghị khác (nếu có, đ nghị ghi chi tiết)

 

E. Tuyên b của sở đăng ký

Cơ s đăng ký cam kết:

7. Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (áp dụng đi với thuốc generic, sinh phẩm tương tự).

8. Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định ca pháp luật.

9. Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc được sn xuất theo đúng hồ sơ đăng ký đã nộp.

10. Thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có cùng tiêu chuẩn thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược liệu; tên, địa ch cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu với thuốc lưu hành tại nước sở tại thể hiện trên CPP.

11. Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định sau khi thuốc/nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

12. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký.

 

 

Ngày….tháng….năm….
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

 

MU 7/TT

GIY CHNG NHN SẢN PHM DƯỢC PHM (CPP)

Giấy chứng nhận này tuân th theo mẫu được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo (Hướng dẫn chung và chú gii được đính kèm theo)1

S giấy chứng nhận:

Nước xuất khẩu (nước chứng nhận):

Nước nhập khẩu (nước yêu cầu chng nhận):

1. Tên, dạng bào chế và tiêu chuẩn của sản phẩm:

16.1. Hoạt chất2 và hàm lượng cho 1 đơn vị liều lượng3

Thành phần và hàm lượng, bao gồm c tá dược4

1.2. Sản phẩm này có được cấp phép để lưu hành trên thị trường nước xuất khẩu không?5

□ Có                                                          □ Không

1.3. Thực tế sản phẩm này có mặt trên thị trường nước xuất khẩu không?

□ Có                                                          □ Không

Nếu câu tr lời 1.2 là Có, thì tiếp tục với phần 2A, b qua phần 2B

Nếu câu trả lời 1.2 là Không, thì b qua phần 2A, tiếp tục với phn 2B6

2A.1 Số đăng ký của sản phẩm7 và ngày cấp:

2A.2 Tên và địa chỉ chủ sở hu giấy phép lưu hành hoặc chủ sở hữu sản phẩm:

2A.3 Tư cách của ch sở hữu số đăng ký8 (tích vào mục thích hợp theo định nghĩa ở chú giải 8)

□ a □ b □ c

2A.3.1 Đối với trường hợp b và c, tên và địa chỉ cơ s sản xuất dạng bào chế này là9:

2A.4 Có bản tóm tắt căn cứ xét duyệt cấp số đăng ký kèm theo không?10

□ Có                                          □ Không

2A.5 Nếu có kèm theo, thì thông tin sản phẩm đã được chính thức phê duyệt có đầy đủ và phù hợp với giấy phép đăng ký đã được cấp không?11

□ Có                                   Không                              Không cung cấp

2A.6 Tên và địa ch cơ sở xin giấy chứng nhận, nếu khác với cơ s sở hữu s đăng ký:12

2B.1 Tên và địa ch cơ s xin cấp giấy chứng nhận:

2B.2 Tư cách ca cơ s xin giấy chứng nhận (tích vào mục thích hợp theo định nghĩa ở chú giải 8)

□ a □ b □ c

2B.2.1 Đối với trường hợp b và c, tên và địa chcơ sở sản xuất dạng bào chế là9:

2B.3 Tại sao không có giấy phép lưu hành?

□ Không có quy định                                    Đang được xem xét

□ Không được yêu cầu                                 Bị từ chối

2B.4 Nhận xét13

3. Cơ quan cấp giấy chứng nhận có tổ chức thanh tra định kỳ đối với nhà máy sn xuất dạng bào chế này không?14

□ Có                  □ Không                □ Không quy định

Trường hợp Không hoặc Không quy định, thì tiếp tục với câu hỏi 4.

3.1. Định kỳ kiểm tra thường kỳ (năm):

3.2. Việc sn xuất dạng bào chế này đã được kiểm tra chưa?

□ Đã kiểm tra                                                 □ Chưa kiểm tra

3.3. Cơ s vật chất và vận hành của nhà máy có đạt tiêu chuẩn GMP theo khuyến cáo của WHO không?14

Có                               Không                              Không quy định15

4. Những thông tin mà cơ sở xin giấy chứng nhận nộp có thỏa mãn cơ quan cấp chứng nhận về mọi khía cạnh trong sản xuất sản phẩm này không?16

Nếu Không, giải thích tại sao:

Địa chỉ ca cơ quan cấp chứng nhận:

Số điện thoại:

Tên, chữ ký ca người được ủy quyền ký giấy chứng nhận.

Ngày tháng cấp, dấu của cơ quan cấp giấy chứng nhận.

Chú giải:

1. Giấy chứng nhận này được làm theo mẫu do WHO khuyến cáo, cấu thành nên tình trạng pháp lý của một dược phẩm và của người xin cấp giấy chứng nhận tại nước xuất khẩu. Nó được cấp cho từng sản phẩm riêng l vì thiết kế sn xuất và thông tin được phê duyệt cho các dạng bào chế và hàm lượng khác nhau có thể có sự khác biệt.

17. Sử dụng tên chung quốc tế (INN) hoặc tên chung quốc gia bất cứ khi nào có thể. Phải có thông tin về tiêu chun dược chất, dược liệu; tên, địa ch cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu. Các nội dung này có thể trình bày trong phụ lục đính kèm.

18. Công thức (thành phần đầy đủ) ca dạng bào chế phải được nêu trên giy chứng nhận hoặc trong phần phụ lục đính kèm.

19. Yêu cầu nêu đầy đủ về thành phn, nồng độ, hàm lượng ca từng dược chất, dược liệu và tá dược. Đi với dạng bào chế viên nang mềm, viên nang cứng phải có thêm thông tin về thành phn công thức của vỏ nang.

20. Đính kèm chi tiết bất kỳ điều kiện hạn chế nào áp dụng cho việc bán, phân phi hoặc sử dụng sản phm này theo đúng như đã nêu trong giấy phép sn phẩm (giấy phép đăng ký), nếu có.

21. Mục 2A và 2B miễn trừ lẫn nhau.

22. Nếu có, nêu rõ việc giấy phép có kèm theo điều kiện không hoặc sn phẩm vn chưa được phê duyệt đăng ký lưu hành.

23. Nêu rõ xem người chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có:

d. sn xuất dạng bào chế đó

e. đóng gói và/hoặc dán nhãn dạng bào chế do một công ty độc lập sản xut;

f. không liên quan đến hoạt động nào trên đây

24. Thông tin này chỉ có thể được cung cấp nếu được sự đồng ý của ch sở hữu giy phép đăng ký sản phm hoặc cơ sxin chứng nhận trong trường hợp sn phm chưa đăng ký. Nếu phn này không được đin đy đủ là du hiệu cho thấy bên có liên quan không đồng ý đưa thông tin đó vào.

Cần lưu ý là thông tin liên quan đến địa đim sn xuất là một phn của giy phép đăng ký sản phẩm. Nếu địa đim sn xuất thay đi thì giấy phép đăng ký cũng phải được cập nhật theo nếu không thì s không còn giá trị.

25. Là tài liệu mà cơ quan quản lý quốc gia nào đó chuẩn bị trong đó tóm tt căn cứ chuyên môn kỹ thuật để cấp giấy phép đăng ký sn phẩm.

26. Là thông tin sản phẩm đã được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyn phê duyệt, ví dụ như bn Tóm tt đc tính sản phm (SmPC).

27. Trong trường hợp này, việc cấp giấy chứng nhận cần phải được chủ sở hữu giấy phép đăng ký sn phm cho phép. Người xin giấy chứng nhận phải nộp giấy cho phép như vậy cho cơ quan quản lý.

28. Xin nêu lý do mà người xin chứng nhận đưa ra để không đề nghị đăng ký sản phm:

f. sản phẩm đã được phát triển riêng cho việc điu trị những bệnh - đặc biệt là các bệnh nhiệt đới - không có trong mô hình bệnh tật ca nước xuất khu;

g. sản phẩm đã được thay đổi công thức nhm ci thiện độ ổn định ca nó trong điều kiện nhiệt đới;

h. sn phẩm đã được thay đổi công thức để loại bỏ các tá dược không được phép sử dụng trong dược phm nước nhập khẩu;

i. sản phm đã được thay đi công thức để đạt một giới hạn liu lượng ti đa khác của hoạt cht;

j. nêu bất kỳ nguyên nhân nào khác.

29. Quy định v thực hành tốt trong sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc đ cập đến trong giấy chứng nhận này là các quy định nêu trong báo cáo lần thứ 32 ca Ủy ban chuyên gia về Tiêu chuẩn Dược phẩm (Số báo cáo kỹ thuật WHO 823, 1992, Phụ lục 1). Nhng khuyến cáo áp dụng chuyên biệt cho sinh phẩm đã được xây dựng với Ủy ban chuyên gia về Tiêu chuẩn hóa sinh phẩm (sbáo cáo kỹ thuật WHO 822, 1992, Phụ lục 1).

30. Không quy định ở đây nghĩa là việc sn xuất được thực hiện một nước khác nước cp giy chứng nhận sản phm và việc thanh tra do nước sn xut đảm bảo.

31. Phần này s được hoàn thành khi chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm hoặc người xin giấy chứng nhận rơi vào trường hợp (b) hoặc (c) mô tả mục 8 trên đây. Vấn đề đặc biệt quan trọng là khi có một bên gia công nước ngoài tham gia vào quá trình sản xuất ra sản phẩm đó. Trong những trường hợp đó, người xin chứng nhận phải nộp cho cơ quan cấp chứng nhận những thông tin về bên gia công chịu trách nhiệm cho từng công đoạn sản xuất của dạng thành phm cuối, và phạm vi cũng như tính chất ca bt kỳ biện pháp kim tra nào đã thực hiện đối với mỗi bên gia công.

 

MU 8A/TT

ỦY QUYN ĐNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ

THƯ ỦY QUYN

Chúng tôi, ______________________________________________________________

(Tên, địa ch chủ s hữu giấy phép lưu hành hoặc chủ sở hữu sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất)

Bằng văn bản này ch định _________________________________________________  

(Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký) (*)

Thay mặt chúng tôi đứng tên cơ sở đăng ký sản phẩm sau:

Tên sản phẩm:

Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:

Dạng bào chế:

tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Việt Nam.

Cơ sở (*) sẽ là chủ sở hữu giấy đăng ký lưu hành sản phẩm nêu trên tại Việt Nam và chịu trách nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và trước pháp luật về những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.

 

 

Ngày  tháng  năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

 

(1) Ch tịch hội đng thành viên, hội đng quản trị, tng giám đc, giám đc cơ sở ủy quyn.

 

MẪU 8B/TT

ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ

THƯ ỦY QUYỀN

Chúng tôi, _______________________________________________________________

(Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký)

Bằng văn bản này ủy quyền cho ông/bà: ……………………………………………….

Chức danh:…………………………….. thay mặt chúng tôi ký tên và đóng du cơ sở đăng ký trên hồ sơ đăng ký sản phẩm:

Tên sn phẩm:

Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:

Dạng bào chế:

tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Thời hạn hiệu lực của thư ủy quyền:

Người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ sẽ chịu trách nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về nhng vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.

 

Ngày   tháng   năm
Người được ủy quyền
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh)

Ngày   tháng   năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

(1) Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ s đăng ký.

Trường hợp người được ủy quyn ký tên trên hồ sơ không phi trưởng văn phòng đại diện, trên giấy ủy quyn phải có dấu và ch ký xác nhận ca trưởng văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ s đăng ký nước ngoài).

 

MẪU 9/TT

TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM

1. Thông tin thuốc

10.1. Tên thuốc

10.2. Nồng độ/hàm lượng

10.3. Dạng bào chế

11. Định tính và định lượng

11.1. Công b về định tính

Cần phải nêu tên hoạt chất bằng tên chung quốc tế (INN), đi kèm với dạng muối hoặc hydrat, nếu có.

11.2. Công bố về định lượng

Phải trình bày lượng hoạt chất trên một đơn vị liều lượng (đối với những sản phẩm xịt phân liều, tính trên một lần xịt), trên một đơn vị thể tích hoặc đơn vị khối lượng.

12. Dạng sản phẩm:

tả hình thức sản phẩm theo quan sát bằng mắt thường (màu sắc, dấu hiệu,...), ví dụ: “viên nén màu trắng, tròn, lồi, cạnh xiên có dập số 100 ở một mặt”.

13. Các đặc tính lâm sàng

13.1. Ch định điều trị

13.2. Liu lượng và cách dùng

13.3. Chống chỉ định

13.4. Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng

13.5. Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác

13.6. Trường hợp có thai và cho con bú

13.7. Tác dụng đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc

13.8. Tác dụng không mong mun

13.9. Quá liều

14. Các đặc tính dược lý

14.1. Đặc tính dược lực học

14.2. Đặc tính dược động học

14.3. Số liệu an toàn tiền lâm sàng

15. Các đặc tính dược học

15.1. Danh mục tá dược

15.2. Tương kỵ

15.3. Tuổi thọ

Tuổi thọ của thuốc trong bao gói thương phẩm. Tuổi thọ sau khi pha loãng hoặc pha để sử dụng theo hướng dẫn. Tuổi thọ sau khi mở bao bì lần đầu.

15.4. Cảnh báo đặc biệt về bảo quản

15.5. Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói

16. Chủ sở hu số đăng ký lưu hành sản phẩm

17. Số đăng ký lưu hành sản phẩm

18. Ngày cấp số đăng ký lưu hành lần đầu/gia hạn số đăng ký

19. Ngày xem xét lại bản tóm tắt đặc tính sản phẩm

 

MU 10/TT

K HOẠCH QUẢN LÝ NGUY CƠ ĐI VỚI VC XIN

I. Thông tin chung về vắc xin

Tên vắc xin:

Dạng bào chế:

Thành phần hoạt chất,

hàm lượng/nồng độ:

Tên cơ sđăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên cơ s sản xuất:

Đa ch:

Đin thoi:

Tên Văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có):

Địa chỉ:

Điện thoại:

Điều kiện bo quản:

Hạn dùng:

Đường dùng:

Quy cách đóng gói:

Chỉ định đăng ký tại Việt Nam:

 

Ngày nộp Kế hoạch quản lý nguy cơ lần trưc:

 

Quá trình thay đi/bổ sung Kế hoạch quản lý nguy cơ:

 

Tóm tt nội dung thay đổi:

 

Lý do thay đi:

 

II. Các quan ngại về an toàn vắc xin

Liệt kê các nguy cơ quan trọng đã xác định, nguy cơ quan trọng tiềm ẩn có thể xảy ra và các thông tin quan trọng còn thiếu:

Các nguy cơ quan trọng đã xác định

(Liệt kê các phản ứng có hại đã được chứng minh có liên quan đến vắc xin)

 

Các nguy quan trọng tiềm ẩn có th xảy ra

(Liệt kê các biến cố bất lợi nghi ngờ liên quan đến vắc xin nhưng thời điểm hiện tại chưa có đ bng chứng kết luận mối liên quan này)

 

Các thông tin quan trọng còn thiếu

 

 

 

III. Tóm tắt Kế hoạch cảnh giác dưc thực hiện tại Việt Nam

Mô tả các hoạt động cảnh giác dược (thường quy và/hoặc bổ sung) được lên kế hoạch để giải quyết các quan ngại về an toàn vc xin tại Việt Nam:

1. Các hoạt động cảnh giác dược thường quy

Báo cáo các biến cố bất lợi sau tiêm chủng liên quan đến vắc xin theo mẫu quy định gửi về Cục Quản lý Dược, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.

Kịp thời cập nhật các vấn đề quan trọng liên quan đến an toàn và hiệu quả có thể ảnh hưởng đến tổng quan cân bng lợi ích - nguy cơ của vắc xin gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại ca thuốc và Cục Y tế dự phòng.

Kịp thời cập nhật các thông tin về nguy cơ được công b hoặc các hoạt động liên quan đến an toàn được thực hiện bởi các cơ quan quản lý khác, đặc biệt là các cơ quan quản lý tham chiếu gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.

2. Các hoạt động cnh giác dược bổ sung khác:

- Có thể bao gồm các nghiên cứu phi lâm sàng, lâm sàng, dịch tễ học liên quan đến an toàn của vắc xin.

- Nếu nhận thấy không cần phải có hoạt động cảnh giác dược nào khác, phần này nên được nêu rõ là “Không áp dụng”.

- Nếu áp dụng, nên có kế hoạch về thời gian cụ thể cho các hoạt động này.

Ví dụ: các chương trình giám sát đang tiến hành, các nghiên cứu về an toàn sau khi lưu hành, giám sát các nhóm biến cố,...

IV. Kế hoạch giảm thiểu nguy cơ khi vắc xin lưu hành tại Việt Nam

1. Các hoạt động giảm thiểu nguy thường quy

- Cung cấp đầy đ thông tin và thường xuyên cập nhật đầy đủ các thông tin về chỉ định, liều dùng, cách dùng, cảnh báo và thận trọng trên nhãn và tờ Hướng dẫn sử dụng của sản phẩm theo quy định hiện hành.

- Cập nhật đầy đủ các công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Dược liên quan đến an toàn, hiệu quả của vắc xin.

2. Các hoạt động giảm thiểu nguy cơ bổ sung:

- Nếu nhận thấy không cần thiết tiến hành hoạt động giảm thiểu nguy cơ (RMAs) bổ sung nào, nên nêu rõ trong phần này là “Không áp dụng”.

- Nếu áp dụng cần mô tả rõ hoạt động đề xuất nhm giảm thiểu nguy cơ khi đưa vắc xin ra lưu hành tại Việt Nam.

Ví dụ: Cung cấp các hướng dẫn, tài liệu đào tạo cho bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng; hướng dẫn về vắc xin cho bệnh nhân, kiểm soát phân phối, chương trình ngừa thai:

• Các tài liệu đào tạo cho bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng được xây dựng nhằm nhấn mạnh các quan ngại về an toàn đã xác định, các dấu hiệu và triệu chứng cần theo dõi và nhấn mạnh các nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến sai sót trong cấp phát cũng như sai sót y khoa.

• Hướng dn về vắc xin cho bệnh nhân được xây dựng nhằm nhấn mạnh các quan ngại về an toàn đã xác định, các dấu hiệu và triệu chứng cần theo dõi và khi nào cần tìm kiếm sự trợ giúp về y tế.

V. Các thông tin khác (nếu có)

Liệt kê các tài liệu quản lý nguy cơ được nộp kèm theo kế hoạch này và có phần thuyết minh, giải trình (nếu có).

Ví dụ: Các tài liệu quản lý nguy cơ sau được nộp kèm theo:

(3) Bản mới nhất của kế hoạch quản lý nguy cơ được phê duyệt ở châu Âu, hoặc chiến lược đánh giá và giảm thiểu nguy cơ (REMS) được FDA Hoa Kỳ phê duyệt;

(4) Bản dự kiến tài liệu đào tạo cho bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng hoặc hướng dn liên quan đến việc sử dụng vắc xin;

Cơ s đăng ký cam kết và chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của các thông tin cung cấp trong bản kế hoạch này./.

 

 

Ngày….tháng….năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

 

MU 12/TT

PHIẾU TIẾP NHẬN H

Mã hồ sơ:

I. Thông tin thuốc/nguyên liu làm thuốc

1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:

2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:

3. Tên thuc/nguyên liệu làm thuốc:

4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

5. Dạng bào chế:

6. Loại thuc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký:

Thuốc hóa dược

 

Vắc xin

 

Sinh phẩm

 

Thuốc dược liệu

 

Thuốc phóng xạ

 

Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)

 

7. Loại hình đăng ký:

Đăng ký lần đầu

 

Đăng ký gia hạn

 

Đăng ký chuyển giao công nghệ

 

Đăng ký thay đổi lớn

 

Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt

 

Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo

 

Công bố tương đương sinh học

 

Công bố biệt dược gốc

 

Cập nhật thông tin thuốc

 

II. Các tài liu np trong hồ sơ

1.

 

2.

 

 

 

Ngày   tháng  năm
Người nhận hồ sơ

 

3. Thủ tục

 Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu

Trình t thc hiện

 

Bước 1: Cơ s nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 31 Thông tư s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Qun Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.

Bước 3: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng.

c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành sau khi có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ.

Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gn, thời gian giải quyết là 06 tháng.

Bước 4:

- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời.

- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

+ Không quá 36 tháng đi với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định kể từ ngày có văn bản ca Cục Quản Dược - Bộ Y tế.

+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đi với các trường hợp còn lại.

Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, b sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

c 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn, thời gian giải quyết hồ sơ bổ sung là 03 tháng

Cách thức thc hin

 

Trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm:

1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.

4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc cơ sở đăng ký là cơ s sản xuất thuốc có tên, địa chỉ ghi trên CPP của thuốc đăng ký).

5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ s đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ s đăng ký đã được công b).

6. Giấy chng nhận CPP theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.

8. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.

9. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đi với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đi với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. (không yêu cu nếu cơ sở đã được đánh giá và công b)

10. Giấy tờ pháp lý của cơ s sn xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu. (thực hiện theo lộ trình)

11. Giấy chứng nhận GLP của cơ s kiểm nghiệm đi với trưng hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT .

12. Giấy chứng nhận, văn bng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

Phần II. Hồ sơ kỹ thuật, gồm:

1. Nguyên liệu

a) Quy trình sản xuất (chỉ áp dụng đối với nguyên liệu dược liệu): Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phi mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu từ nguyên liệu dược liệu (trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành);

b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

- Đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

- Đi với bán thành phm dược liệu áp dụng tương tự quy đnh v tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu quy định tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

c) Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu

- 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu ca cơ s sản xuất thuc thành phẩm.

- 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu của cơ s sản xuất bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu và 01 Phiếu kim nghiệm bán thành phm dược liệu, cao dược liệu của cơ s sản xuất thuốc thành phẩm.

2. Thành phẩm

a) Quy trình sản xuất

- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng của từng thành phần có trong công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp sản xuất từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu tương ứng với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ lệ cao dược liệu, bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%) của dược chất, nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu.

- Công thức cho một lô sản xuất thuốc thành phẩm: ghi rõ tên, khối lượng, thể tích của từng thành phần trong công thức lô thuốc.

- Sơ đồ quy trình sản xuất thuốc: thể hiện đầy đủ các giai đoạn trong quá trình sản xuất thuốc bao gồm đường đi của nguyên liệu và phù hợp với mô tả quy trình sản xuất.

- Mô tả quy trình sản xuất thuốc: mô tả đầy đủ, chi tiết các bước thực hiện trong từng giai đoạn của quy trình sản xuất bao gồm đầy đủ các thông số kỹ thuật của từng giai đoạn.

- Danh mục trang thiết bị: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng.

- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát đối với mi giai đoạn gồm tên chỉ tiêu, tiêu chuẩn chấp nhận, phương pháp kiểm soát, tần suất kiểm soát, số lượng mẫu lấy để kiểm soát.

b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kim nghiệm

- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng của từng thành phần có trong công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp sản xuất từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu tương ứng với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ lệ cao dược liệu, bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%) của dược chất, nhóm hợp chất đã định lượng được theo tng dược liệu.

- Tiêu chuẩn thành phẩm: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

c) Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.

d) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

đ) Báo cáo nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn nghiên cứu đổn định quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Thuốc dược liệu mới, thuốc dược liệu có chỉ định thuộc danh mục bệnh do Bộ trưng Bộ Y tế quy định phải có tài liệu an toàn, hiệu quả: tài liệu an toàn hiệu quả thực hiện theo quy định của Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo quy định của ASEAN (ACTD), ICH-CTD.

* Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu: Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hưng dẫn sử dụng. Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đ

Thi hạn giải quyết

 

12 tháng k từ ngày nhận đủ h sơ.

06 tháng đi với các trường hợp áp dụng quy trình thm định nhanh; thm định rút gọn.

Đi tượng thực hiện th tục hành chính

 

Cơ sở đăng ký

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản Dược - Bộ Y tế.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy đăng ký lưu hành

Lệ phí (nếu có)

 

5.500 000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm th tục này)

 

Mẫu 3/TT Trang bìa

Mu 4A/TT Thông tin sản phẩm

Mu 5/TT Mục lục

Mẫu 6 A/TT Đơn đăng ký

Mẫu 7/TT Giấy chứng nhận sản phẩm dược

Mẫu 8A/TT Giấy ủy quyền đứng tên cơ s đăng ký

Mẫu 8B/TT Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký

Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều kiện thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh (Điều 34 Thông tư 32/2018/TT-BYT)

I. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thm định nhanh

1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

3. Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.

4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia.

5. Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế,

 

 

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 1725/QĐ-BYT

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu1725/QĐ-BYT
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành08/05/2019
Ngày hiệu lực08/05/2019
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcBộ máy hành chính, Thể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật2 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 1725/QĐ-BYT

Lược đồ Quyết định 1725/QĐ-BYT 2019 công bố thủ tục hành chính Dược phẩm Bộ Y tế


Văn bản liên quan ngôn ngữ

    Văn bản sửa đổi, bổ sung

      Văn bản bị đính chính

        Văn bản được hướng dẫn

          Văn bản đính chính

            Văn bản bị thay thế

              Văn bản hiện thời

              Quyết định 1725/QĐ-BYT 2019 công bố thủ tục hành chính Dược phẩm Bộ Y tế
              Loại văn bảnQuyết định
              Số hiệu1725/QĐ-BYT
              Cơ quan ban hànhBộ Y tế
              Người kýTrương Quốc Cường
              Ngày ban hành08/05/2019
              Ngày hiệu lực08/05/2019
              Ngày công báo...
              Số công báo
              Lĩnh vựcBộ máy hành chính, Thể thao - Y tế
              Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
              Cập nhật2 năm trước

              Văn bản thay thế

                Văn bản hướng dẫn

                  Văn bản được hợp nhất

                    Văn bản gốc Quyết định 1725/QĐ-BYT 2019 công bố thủ tục hành chính Dược phẩm Bộ Y tế

                    Lịch sử hiệu lực Quyết định 1725/QĐ-BYT 2019 công bố thủ tục hành chính Dược phẩm Bộ Y tế

                    • 08/05/2019

                      Văn bản được ban hành

                      Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                    • 08/05/2019

                      Văn bản có hiệu lực

                      Trạng thái: Có hiệu lực