Quyết định 1832/QĐ-BYT

Quyết định 1832/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 16 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 1832/QĐ-BYT 2017 Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 16


BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

S: 1832/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 10 tháng 05 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 16

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp đ công b các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 ca Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp đ công b các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 27 tháng 4 năm 2017;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp s đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 16 gồm 28 thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Qun lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc SY tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- B
o hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận t
i - Bộ GTVT;
- T
ng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 16)
(Ban hành kèm theo Quyết định số
1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa ch cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

1

Amoxicilin 250 mg

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat)

250 mg

Bột pha hỗn dịch uống

Hộp 12 gói

VD-21362-14

Công ty c phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội

Việt Nam

2

Vigentin 875 mg/125 mg

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trrihydrat) 875mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali Clavulanat kết hợp với Cellulose vi tinh thể theo t lệ 1:1) 125mg

Amoxicilin 875 mg; Acid Clavulanic 125 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 v nhôm - nhôm x 7 viên

VD-21898-14

Công ty c phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội

Việt Nam

3

Tenfovix

Tenofovir disoproxil fumarat

300 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-20041-13

Công ty cổ phần Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên

Việt Nam

4

Pilafix

Lamivudin

100 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VD-25400-16

Công ty cổ phần Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên

Việt Nam

5

Effalgin

Paracetamol

500 mg

Viên si

Hộp 4 vỉ x 4 viên

VD-19457-13

Công ty cổ phn dược phẩm Tipharco

15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tnh Tiền Giang

Việt Nam

6

Premilin 75 mg

Pregabalin

75 mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-25975-16

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tnh Bình Dương

Việt Nam

7

Vipredni 16 mg

Methylprednisolon

16 mg

Viên nén

Hộp 3 v, 10 vỉ x 10 viên

VD-23334-15

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tnh Bình Dương

Việt Nam

8

Pyzacar 25 mg

Losartan kali

25 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VD-26430-17

Công ty cổ phần Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên

Việt Nam

9

Perosu - 20 mg

Rosuvastatin calcium

20 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 v, 3 vỉ x 10 viên

VD-16174-11

Công ty TNHH United International Pharma

Số 16 VSIP II, đường số 7, KCN Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp công nghiệp - dịch vụ - đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, Tp. Th Dầu Một, tnh Bình Dương

Việt Nam

10

Levofloxacin Stada 500 mg

Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat)

Levofloxacin 500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên

VD-24565-16

Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada Việt Nam

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương

Việt Nam

11

Dopagan 500 mg

Paracetamol

500 mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên; chai 100 viên

VD-26461-17

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

66-Quốc lộ 30-phường Mỹ Phú- TP. Cao Lãnh-Đồng Tháp

Việt Nam

12

Dorocron MR 30 mg

Gliclazid

30 mg

Viên nén gii phóng có biến đi

Hộp 2 vỉ x 30 viên

VD-26466-17

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

66-Quốc lộ 30-phường Mỹ Phú- TP. Cao Lãnh-Đồng Tháp

Việt Nam

13

Dorocron MR 60 mg

Gliclazid

60 mg

Viên nén giải phóng có biến đổi

Hộp 1 vỉ x 15 viên; hộp 2 vỉ x 15 viên; hộp 10 vỉ x 15 viên

VD-26467-17

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

66-Quốc lộ 30-phường Mỹ Phú- TP. Cao Lãnh-Đồng Tháp

Việt Nam

14

Metsav 500

Metformin hydrochlorid

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-26252-17

Công ty cổ phần dược phẩm SaVi

Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM

Việt Nam

15

Flodicar 5 mg MR

Felodipin 5mg

 

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-26412-17

Công ty cổ phần Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên

Việt Nam

16

Pyme Am5 caps

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat)

Amlodipin 5 mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-26428-17

Công ty cổ phần Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên

Việt Nam

17

Clarithromycin Stada 500 mg

Clarithromycin

500 mg

Viên nén bao phim

hộp 2 vỉ x 7 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên

VD-26559-17

Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương

Việt Nam

18

Felodipin Stada 5 mg retard

Felodipin

5 mg

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-26562-17

Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương

Việt Nam

19

Metformin Stada 850 mg

Metformin hydroclorid

850 mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 15 viên, hộp 6 vỉ x 15 viên

VD-26565-17

Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương

Việt Nam

20

Hafixim 100 Kids

Mỗi gói 1,5g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

100 mg

Thuốc bột pha hn dịch uống

Hộp 24 gói x 1,5g

VD-26594-17

Công ty TNHH MTV Dược phm DHG

Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, Tnh Hậu Giang

Việt Nam

21

Hafixim 50 Kids

Mỗi gói 0,75g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

50 mg

Thuốc bột pha hn dịch uống

Hộp 24 gói x 0,75g

VD-26595-17

Công ty TNHH MTV Dược phm DHG

Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, Tnh Hậu Giang

Việt Nam

22

Ziusa

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin TM granules 7,5% w/w)

600 mg

Bột pha hỗn dịch uống

Hộp 1 lọ

VD-26292-17

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội

Việt Nam

23

Amlopres 5

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat)

Amlodipin 5 mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-20239-17

Cipla Ltd.

L139 to L146, Verna Industrial Estate, Verna Goa- India

India

24

Meglucon 1000

Metformin HCl

1000 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-20288-17

Lek S.A

Podlipie Str.16, 95-010 Strykow

Poland

25

Meglucon 500

Metformin HCl

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-20289-17

Lek S.A

Podlipie Str.16, 95-010 Strykow

Poland

26

Meglucon 850

Metformin HCl

850 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-20290-17

Lek S.A

Podlipie Str.16, 95-010 Strykow

Poland

27

Plendil Plus

Felodipine 5mg; Metoprolol succinat 47,5mg (tương đương với Metoprolol tartrate 50mg hoặc Metoprolol 39mg);

 

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 1 chai 30 viên

VN-20224-17

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje- Sweden

Sweden

28

Akurit 3

Rifampicin 150 mg; Isoniazid 75 mg; Ethambutol hydrochlorid 275 mg

 

Viên nén bao phim

Hộp 15 vỉ x 6 viên

VN-20223-17

Lupin Ltd

A-28/1 MlDC, Industrial, Chikalthana, Aurangabad - 431210 - India

India

 

 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 1832/QĐ-BYT

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu1832/QĐ-BYT
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành10/05/2017
Ngày hiệu lực10/05/2017
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật2 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 1832/QĐ-BYT

Lược đồ Quyết định 1832/QĐ-BYT 2017 Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 16


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản bị đính chính

        Văn bản được hướng dẫn

          Văn bản bị thay thế

            Văn bản hiện thời

            Quyết định 1832/QĐ-BYT 2017 Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 16
            Loại văn bảnQuyết định
            Số hiệu1832/QĐ-BYT
            Cơ quan ban hànhBộ Y tế
            Người kýTrương Quốc Cường
            Ngày ban hành10/05/2017
            Ngày hiệu lực10/05/2017
            Ngày công báo...
            Số công báo
            Lĩnh vựcThể thao - Y tế
            Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
            Cập nhật2 năm trước

            Văn bản thay thế

              Văn bản được dẫn chiếu

                Văn bản hướng dẫn

                  Văn bản được hợp nhất

                    Văn bản gốc Quyết định 1832/QĐ-BYT 2017 Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 16

                    Lịch sử hiệu lực Quyết định 1832/QĐ-BYT 2017 Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 16