Quyết định 2605/QĐ-CTUBT-94

QUYẾT ĐỊNH

V/V BAN HÀNH BẢN QUY ĐỊNH QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ SẢN XUẤT, KINH DOANH VÀ HÀNH NGHỀ DỊCH VỤ THÚ Y

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH CẦN THƠ

- Căn cứ Luật Tổ chức HĐND và UBND ngày 21-06-1994;

- Căn cứ Nghị định số 93/CP ngày 27-11-1993 của Chính phủ về hướng dẫn thi hành Pháp lệnh Thú y và Quyết định số 194 NN-TY/QĐ ngày 31-03-1994 của Bộ Nông nghiệp và Công nghiệp Thực phẩm V/v ban hành quy định về thủ tục đăng ký sản xuất, kinh doanh, thử nghiệm thuốc thú y, giống vi sinh vật dùng trong thú y;

- Xét Tờ trình của Giám đốc Sở Nông nghiệp và Giám đốc Sở Tư pháp tỉnh Cần Thơ;

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Nay ban hành kèm theo quyết định này bản “Quy định quản lý Nhà nước về sản xuất, kinh doanh và hành nghề dịch vụ thú y”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành trong phạm vi tỉnh Cần Thơ kể từ ngày ký, những quy định trước đây trái với bản quy định nói tại điều 1 không còn giá trị thi hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Nông nghiệp, Chi cục trưởng Chi cục Thú y có trách nhiệm hướng dẫn những quy định về thủ tục đăng ký sản xuất, kinh doanh và hành nghề dịch vụ thú y cho các thành phần kinh tế.

Điều 4. Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc Sở Nông nghiệp, Chi Cục trưởng Chi Cục Thú y tỉnh, Chủ tịch UBND thành phố Cần Thơ và chủ tịch UBND các huyện, Giám đốc các Sở, Thủ trưởng các ban ngành ngang Sở, Thủ trưởng các cơ quan thuộc UBND tỉnh, Thủ trưởng các đơn vị và cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

QUY ĐỊNH

QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ SẢN XUẤT, KINH DOANH VÀ HÀNH NGHỀ DỊCH VỤ THÚ Y
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 2605/QĐ.UBT.94 ngày 01-10-1994 của ủy ban nhân dân tỉnh Cần Thơ).

Chương I :

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Tổ chức, cá nhân có hoạt động sản xuất, kinh doanh, thử nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y, giống vi sinh vật dùng trong thú y và các hoạt động về dịch vụ thú y phải đăng ký theo đúng các thủ tục của bản quy định này và các pháp luật khác có liên quan.

Nộp lệ phí và phí rtheo quy định thại thông tư 34/TT/LB ngày 18 tháng 4 năm 1994 của Liên bộ Tài chánh và Nông nghiệp & Công nghiệp thực phẩm do cơ quan thú y có thẩm quyền.

Điều 2. Trong quy định này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1- Thuốc thú y: Bao gồm cả thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, prémix, vitamin, vaccine và chế phẩn sinh học khác dùng trong thú y và chăn nuôi động vật.

2- Sản xuất thuốc thú y: Gồm sản xuất theo công thức đã đăng ký, gia công đóng gói, chiết lẽ nguyên liệu thuốc nhập từ nước ngoài.

3- Kinh doanh thuốc thú y: Gồm các hoạt động mua, bán, bảo quản, vận chuyển thuốc thú y.

4- Hành nghề dịch vụ thú y: Bao gồm các hoạt động điều trị, tiêm phòng, đở đẻ, hướng dẫn kỹ thuật phòng trị bệnh và chăn nuôi, thiến hoạn, chẩn đoán, mổ khám gia súc, truyền giống gia súc (nuôi heo đực giống, trâu bò được giống, gia cầm giống, gieo tinh nhân tạo gia súc).

Điều 3. Chi Cục trưởng Chi cục Thú y chịu trách nhiệm giúp Chủ tịch UBND tỉnh thống nhất quản lý Nhà nước về sản xuất, kinh doanh và hành nghề dịch vụ thú y trong phạm vi toàn tỉnh theo quy định tại điều 29 của Điều lệ quản lý thuốc thú y, ban hành kèm theo Nghị định số 93/CP ngày 27 tháng 11 năm 1993 của Chính phủ về hướng dẫn thực hiện Pháp lệnh Thú y.

Điều 4. Nghiêm cấm việc sản xuất, lưu thông, tàn trữ thuốc giả, thuốc kém phẩm chất, thuốc chưa qua kiểm nghiệm Nhà nước, thuốc không có số đăng ký lưu hành hợp pháp và số kiểm soát trên từng lô, thuốc ngoài danh mục được phép lưu hành, thuốc gây hại cho động vật và người sử dụng sản phẩm động vật đó hoặc gây ô nhiễm môi trường.

Điều 5. Thuốc thú y lưu hành trên toàn tỉnh phải có nhãn và nhãn hiệu hàng hóa để phân biệt với thuốc sử dụng cho người. Nhãn thuốc sản xuất trong nước phải theo điều lệ về nhãn hiệu hàng hóa ban hành kèm theo Nghị định 197/HĐBT ngày 14 tháng 12 năm 1982 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) và quy chế về nhãn thuốc thú y của Bộ Nông nghiệp & Công nghiệp thực phẩm.

Điều 6. Nghiêm cấm các cửa hàng bán thuốc thú y bán thuốc dùng cho người và nghiêm cấm các cửa hàng thuốc y tế bán thuốc dùng cho động vật.

Đối với vaccine thú y và các chế phẩm sinh học là những sản phẩm đặc biệt chỉ do các cơ quan thú y Nhà nước của tỉnh quản lý và phân phối để phục vụ phòng chống dịch bệnh gia súc, gia cầm.

Chương II :

QUẢN LÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y

Điều 7. Quy định về đăng ký sản xuất và các loại thuốc thú y phải đăng ký sản xuất.

1- Tổ chức, cá nhân có yêu cầu sản xuất thuốc thú y phải làm thủ tục đăng ký. Khi được Cục thú y xác nhận đủ điều kiện chuyên môn sản xuất thuốc thú y và được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép mới được sản xuất.

2- Các loại thuốc phải đăng ký sản xuất gồm:

a) Thuốc mới sản xuất lần đầu ở trong nước.

b) Thuốc đã được cấp đăng ký sản xuất nhưng có thay đổi về nội dung đã đăng ký.

c) Thuốc đã đăng ký sản xuất ở nước ngoài mà tổ chức, cá nhân xin sản xuất tại địa bàn tỉnh Cần Thơ.

d) Thuốc mới nghiên cứu, thử nghiệm nhưng Bộ Nông nghiệp & Công nghiệp thực phẩm cho phép sản xuất thử.

Điều 8. Điều kiện đăng ký sản xuất thuốc thú y:

1- Địa điểm sản xuất phải được Cục Thú y thẩm định và cấp giấy chứng nhận vệ sinh thú y theo quy định của Bộ Nông nghiệp & Công nghiệp thực phẩm.

2- Trang thiết bị phải đáp ứng yêu cầu sản xuất về số lượng và chất lượng sản phẩm, yêu cầu bảo quản nguyên liệu, phụ liệu và thành phẩm.

3- Người phụ trách kỹ thuật sản xuất thuốc thú y phải là Bác sĩ thú y hoặc Dược sĩ đại học, có quá trình hoạt động về sản xuất thuốc thú y ít nhất là 3 năm, có đăng ký hành nghề sản xuất thuốc thú y và được cấp giấy phép hành nghề.

4- Từng lô sản phẩm phải có phiếu kiểm nghiệm của Phòng (hoặc bộ phận, cơ sở) kiểm tra chất lượng sản phẩm (gọi tắt là KCS). Trong trường hợp cơ sở sản xuất không đủ năng lực kiểm tra chất lượng sản phẩm thì phải có phiếu kiểm tra chất lượng của một cơ sở kiểm nghiệm được Cục Thú y ủy quyền hoặc công nhận kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc thú y.

Điều 9. Thủ tục đăng ký sản xuất thuốc thú y.

1- Đơn xin đăng ký sản xuất thuốc thú y kèm theo danh mục các loại thuốc xin phép sản xuất.

2- Tờ trình về điều kiện sản xuất, bảo quản nguyên liệu làm thuốc, sản phẩm và chế độ bảo quản (theo mẫu quy định).

Mỗi địa điểm sản xuất phải có một tờ trình riêng.

3- Bản sao bằng cấp chuyên môn của người phụ trách kỹ thuật trong từng dây chuyền, phân xưởng sản xuất.

4- Tờ trình về lực lượng cán bộ kỹ thuật, cán bộ quản lý, công nhân.

5- Hồ sơ kỹ thuật phải có:

a) Tiêu chuẩn kỹ thuật của nguyên liệu đưa vào sản xuất.

b) Quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, quy trình kiểm nghiệm cơ sở cả từng loại thuốc đăng ký, nhãn thuốc đăng ký lưu hành.

c) Phiếu kết quả kiểm nghiệm xác nhận tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký do Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc Thú y Trung ương hoặc cơ sở kiểm nghiệm được Cục Thú y công nhận hoặc ủy quyền cấp.

6- Phiếu gởi mẫu (theo quy định tại phụ lục) và mẫu lưu của sản phẩn xin lưu hành.

7- Bản sao các giấy tờ có liên quan đến việc thành lập cơ sở sản xuất như: Quyết định thành lập, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh do tỉnh cấp.

Điều 10. Tổ chức, cá nhân có cơ sở sản xuất đang hoạt động xin đăng ký sản xuất sản phẩm mới phải lập hồ sơ đăng ký theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6 thuộc điều 9 của bản quy định này.

Điều 11.

1- Tổ chức, cá nhân có thuốc đã được cấp giấy phép sản xuất, đăng ký xin thay đổi về tên thuốc, nhãn thuốc, bao bì phải làm đơn xin thay đổi, nêu rõ lý do và nội dung xin thay đổi.

2- Tổ chức cá nhân có thuốc xin thay đổi về thành phần cấu tạo, dạng bào chế, quy trình sản xuất, hướng dẫn sử dụng, tiêu chuẩn chất lượng phải lập lại hồ sơ đăng ký như đăng ký sản xuất sản phẩm mới theo quy định tại điểm 9 của bản quy định này.

Điều 12. Tổ chức đầu tư và chuyển giao công nghệ, tổ chức liên doanh với nước ngoài xin đăng ký sản xuất thuốc thú y thì các giấy tờ quy định tại khoản 7 điều 9 được thay bằng giấy phép đầu tư và quyết định thành lập cơ sở do ủy Ban Nhà nước về hợp tác và đầu tư cấp.

Điều 13. Nơi đăng ký sản xuất thuốc thú y và thời hạn trả lời:

1- Hồ sơ đăng ký sản xuất nói tại điều 9, 10, 11, 12, gởi cho Chi cục thú y thẩm định trước và Chi cục Thú y có trách nhiệm gởi hồ sơ về Cục Thú y để làm thủ tục theo qui định.

2- Giấy chứng nhận vệ sinh thú y, giấy phép hành nghề thuốc thú y, giấy đăng ký sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp là cơ sở pháp lý để cơ quan có thẩm quyền xét cấp giấy phép sản xuất.

Điều 14. Phạm vi sản xuất:

1- Các tổ chức quốc doanh, tập thể, cá nhân chỉ được phép sản xuất, gia công, đóng gói các loại thuốc thú y sau khi đã được Cục Thú y chấp nhận và cấp có thẩm quyền cấp giấy phép. Riêng vaccine chỉ được phép sản xuất khi có giấy của Bộ Nông nghiệp & Công nghiệp thực phẩm.

2- Các loại thuốc thú y đang trong giai đoạn nghiên cứu, thử nghiệm chỉ được sản xuất để sử dụng thử nghiệm trên địa bàn do Cục Thú y quy định.

Điều 15. Thủ tục đăng ký thử nghiệm thuốc thú y gồm:

1- Đơn xin thử nghiệm thuốc thú y.

2- Hồ sơ kỹ thuật, bao gồm:

a) Quyết định cho phép sản xuất thử của Bộ Nông nghiệp và Công nghiệp thực phẩm.

b) Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, quy trình kiểm nghiệm.

c) Phiếu kết quả kiểm nghiệm xác nhận: “Đạt tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm” do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương hoặc cơ sở được Cục Thú y công nhận khả năng kiểm nghiệm hoặc ủy quyền kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc thú y cấp.

3- Văn bản của cơ sở chăn nuôi đồng ý tiếp nhận chương trình thử nghiệm thuốc.

Hồ sơ đăng ký nộp về Cục Thú y theo Quyết định số 194/NN.TY/QĐ ngày 31-03-94 của Bộ Nông nghiệp & Công nghiệp thực phẩm.

Điều 16. Trách nhiệm của tổ chức và người sản xuất.

1- Chấp hành mọi chính sách, chế độ và quy định của Nhà nước về sản xuất thuốc thú y; phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về sản phẩm của mình và bảo đảm vệ sinh môi trường.

2- Chịu sự giám sát, kiểm tra và thanh tra của Chi Cục Thú y và các cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền.

Chương III :

QUẢN LÝ KINH DOANH THUỐC THÚ Y

Điều 17. Đối tượng được kinh doanh:

Các tổ chức quốc doanh, tập thể và cá nhân muốn mở cửa hàng kinh doanh thuốc thú y phải làm thủ tục đăng ký với Chi Cục Thú y. Sau đó khi được cấp thẩm quyền cấp giấy phép thì được mở cửa hàng kinh doanh.

Điều 18. Điều kiện kinh doanh:

1- Địa điểm kinh doanh phải được Chi Cục Thú y cấp giấy phép chứng nhận về sinh thú y, có biển hiệu ghi rõ họ, tên chủ cở cở kinh doanh hoặc tên doanh nghiệp; có chứng từ sổ sách để ghi chép về hoạt động kinh doanh thuốc thú y theo quy định.

2- Có trang bị để bày hàng bán và các phương tiện bảo quản thuốc.

3- Người quản lý cửa hàng bán thuốc thú y tối thiểu phải có bằng trung cấp chăn nuôi thú y... nhân viên bán thuốc thú y phải qua đào tạo nghiệp vụ và được chi cục thú y kiểm tra trình độ xét và cấp ở Chi cục Thú y.

Điều 19. Thủ tục đăng ký kinh doanh thuốc thú y:

1- Lập hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn xin phép hành nghề kinh doanh thuốc thú y theo quy định tại phụ lục.

b) bản sao bằng cấp chuyên môn của người qản aa cơ sở kinh doanh, người bán hàng.

c) Lý lịch trích ngang của người quản lý cơ sở kinh doanh có xác nhận của chính quyền địa phương (nếu là cá nhân đăng ký).

d) Tờ khai về điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc thú y theo mẫu tại phụ lục của bản quy định này.

2- Nộp hồ sơ đăng ký về Chi Cục thú y.

Trong thời hạn 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Chi cục thú y thẩm định điều kiện kinh doanh và trả lời kết quả. Khi đủ điều kiện thì cấp giấy phép, giấy chứng nhận theo quy định tại Quy chế hành nghề kinh doanh thuốc thú y của Bộ Nông nghiệp và Công nghiệp thực phẩm.

Điều 20. Tổ chức, cá nhân nước ngoài, tổ chức liên doanh với nước ngoài, tổ chức thuộc trung ương xin đăng ký kinh doanh thuốc tại tỉnh Cần Thơ phải làm thủ tục như sau:

1- Lập hồ sơ đăng ký như quy định tại tiết (a) và (d) trong khoản (1) Điều 19 của bản quy định này và có giấy phép của ủy Ban Nhà nước về hợp tác và đầu tư nếu là tổ chức, cá nhân nước ngoài, tổ chức liên doanh với nước ngoài. Nếu là tổ chức trực thuộc Trung ương thì phải thực hiện theo quy định tại tiết (a), (b), (d) trong khoản (1) Điều 19 của bản quy định này.

2- Nộp hồ sơ đăng ký về Cục Thú y theo quy định của Bộ Chủ quản.

Điều 21. Phương thức kinh doanh:

- Chỉ kinh doanh thương mại, không sản xuất pha chế thuốc; nhãn và đồ bao gói phải gói dòng chữ “Thuốc thú y”.

- Giấy phép mở cửa hàng và bảng giá các loại thuốc thú y phải niêm yết công khai, ghi rõ ngày giờ mở cửa hàng.

- Hướng dẫn người sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, không quản cáo sai sự thật.

Điều 22. Trách nhiệm và quyền hạn của người kinh doanh.

- Các cửa hàng thuốc thú y phải chấp hành đúng mọi chính sách, chế độ và quy định của Nhà nước về kinh doanh thuốc thú y.

- Người đứng tên quản lý của hàng phải có mặt trong thời gian cửa hàng mở cửa.

- Chịu sự giám sát, kiểm tra, thanh tra của Chi Cục Thú y và chịu trách nhiệm trước Pháp luật về những việc kinh doanh không đúng của mình.

- Người phụ trách cửa hàng và nhân viên bán hàng được tham gia sinh hoạt, học tập, bồi dưỡng về chuyên môn nghiệp vụ do Nhà nước tổ chức.

Điều 23. Trường hợp thay đổi địa điểm phải làm tại thủ tục xin cấp giấy phép mới. Thay đổi người quản lý cửa hàng, phải báo cáo tại Chi Cục Thú y trước 1 tháng, kèm theo bản sao văn bằng của người quản lý mới.

Điều 24. Tổ chức, cá nhân xin đăng ký mở cở sở hoạt động bảo quản thuốc thú y phải có các điều kiện sau:

1- Cơ sở bảo quản thuốc thú y phải bảo đảm điều kiện theo quy định tại khoản (1) điều 18 của bản quy định này.

2- Trang thiết bị chuyên dùng phải bảo đảm yêu cầu bảo quản thuốc thú y.

3- Người quản lý cơ sở bảo quản thuốc thú y tối thiểu phải có bằng trung cấp chăn nuôi thú y.

4- Phải làm thủ tục đăng ký bảo quản thuốc thú y theo quy định của pháp luật.

Điều 25. Tổ chức, cá nhân xin đăng ký mở cơ sở hoạt động vận chuyển thuốc thú y phải có điều kiện sau:

1- Phương tiện vận chuyển thuốc thú y phải có trang bị cần thiết để bảo dảm phẩm chất thuốc theo yêu cầu của từng loại thuốc được vận chuyển, được cơ quan thú y có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận vệ sinh thú y cho phương tiện vận chuyển.

2- Phải làm thủ tục đăng ký theo quy định của pháp luật.

Điều 26. Giấy chứng nhận vệ sinh thú y và giấy phép hành nghề kinh doanh thuốc thú y do Chi Cục Thú y tỉnh cấp là cơ sở pháp lý để cơ quan có thẩm quyền xét cấp giấy phép kinh doanh cho cơ sở kinh doanh thuốc thú y. Các giấy phép do Chi Cục Thú y Cần Thơ cấp chỉ có giá trị trong thời hạn 1 năm, sau đó phải làm thủ tục đăng ký lại như lần đầu.

Điều 27. Các tổ chức, cá nhân đăng ký xuất, nhập khẩu các loại thuốc thú y phải làm thủ tục đăng ký theo quy định ban hành kèm theo quyết định 194/NN.TY/QĐ ngày 31 tháng 03 năm 1994 của Bộ Nông nghiệp và Công nghiệp thực phẩm.

Chương IV :

QUẢN LÝ HÀNH NGHỀ DỊCH VỤ THÚ Y

Điều 28. Đối tượng quản lý:

1- Các tổ chức, cá nhân hành nghề dịch vụ tiêm phòng, trị bệnh, thiến hoạn hoặc hợp đồng bảo hiểm cho gia súc gia cầm thuộc các thành phần kinh tế đều phải đăng ký hành nghề.

2- Các tổ chức và cá nhân hành nghề dịch vụ truyền giống gia súc (đực giống và gieo tinh nhân tạo) thuộc mọi thành phần kinh tế đều phải làm thủ tục đăng ký.

Điều 29. Điều kiện hành nghề dịch vụ thú y.

1- Người hành nghề dịch vụ thú y để tiêm phòng, trị bệnh cho gia súc gia cầm của nhân dân phải có trình độ từ sơ cấp chăn nuôi thú y trở lên hoặc đào tạo và bồi dưỡng nhất định vfe chuyên môn, tay nghề thú y.

2- Cơ sở hoặc người hành nghề dịch vụ thú y phải có đầy đủ các dụng cụ, phương tiện bảo quản thuốc để tiêm phòng, trị bệnh cho gia súc gia cầm theo quy định hướng dẫn của Chi Cục Thú y.

3- Đối với cơ sở nuôi được giống, lưu trữ tinh dịch và phôi động vật phải có giấy chứng nhận về sinh thú y và chịu kiểm soát xét nghiệm các loại bệnh truyền nhiễm bắt buộc bao gồm Brucellosis, Leptospirosis, dịch tả, phó thương hàn, tụ huyết trùng.

4- Có giấy phép hành nghề dịch vụ thú y do Chi cục Thú y Cần Thơ cấp.

Điều 30. Thủ tục đăng ký hành nghề dịch vụ thú y:

1- Lập hồ sơ đăng ký, gồm:

a) Đơn xin phép hành nghề dịch vụ thú y.

b) Bản sao văn bằng chuyên môn.

c) Sơ yếu lý lịch có xác nhận của chính quyền địa phương.

d) Tờ khai về điều kiện chăn nuôi, đặc điểm con giống... (đối với cơ sở truyền giống gia súc).

2- Nộp hồ sơ đăng ký về Chi Cục thú y:

Trong thời hạn 30 ngày kể từ khi nhận hồ sơ hợp lệ, Chi Cục thú y sẽ thẩm định cơ sở, tổ chức kiểm tra trình độ chuyên môn, tay nghề... và xét cấp giấy phép hành nghề nếu đạt yêu cầu theo quy định.

Điều 31. Trách nhiệm của tổ chức và người hành nghề dịch vụ thú y:

- Chấp hành đúng chính sách, chế độ, thẻ lệ và quy định của Nhà nước về sử dụng thuốc thú y.

- Chịu trách nhiệm về việc kê đơn thuốc và hậu quả trong việc hành nghề của mình.

- Chịu sự kiểm tra, giám sát, thanh tra của Chi Cục Thú y.

Chương V :

XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÁNH TRONG SẢN XUẤT KINH DOANH VÀ HÀNH NGHỀ DỊCH VỤ THÚ Y

Điều 32. Việc xử phạt vi phạm hành chánh được thực hiện đúng theo quy định về xử phạt vi phạm hành chánh trong công tác thú y ban hành kèm theo Nghị định số 93/CP, ngày 27 tháng 11 năm 1993 của Chính phủ và Thông tư số 03 NN-TY/TT ngày 08 tháng 04 năm 1994 của Bộ Nông nghiệp và Công nghiệp thực phẩm.

Điều 33. Cơ quan, người có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chánh trong sản xuất kinh doanh và hành nghề dịch vụ thú y mà chấp hành sai pháp luật thì tùy theo tính chất mức độ vi phạm bị xử lý kỷ luật hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự./.