Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT

Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế đã được thay thế bởi Thông tư 22/2009/TT-BYT đăng ký thuốc và được áp dụng kể từ ngày 24/05/2010.

Nội dung toàn văn Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế


BỘ Y TẾ
********

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********

Số: 3947/2004/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 08 tháng 11 năm 2004

 

QUYẾT ĐỊNH

CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 3947/2004/QĐ-BYT NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2004 VỀ VIỆC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG “QUY CHẾ ĐĂNG KÝ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ”

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành "Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế";
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Bổ sung khoản 3 vào Điều 5 của Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 như sau:

3. Các vắc xin, sinh phẩm y tế đã được cấp số đăng ký, trong thời gian số đăng ký còn hiệu lực, nếu thay đổi giá bán vắc xin, sinh phẩm y tế khác với hồ sơ đã đăng ký thì cơ sở đăng ký phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS).

Điều 2. Ban hành mẫu 3, mẫu 4, mẫu 9 sửa đổi để thay thế mẫu 3, mẫu 4, mẫu 9 trong Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 (theo phụ lục đính kèm)

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng công báo.

Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS; Cục trưởng, Vụ trưởng các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các tổ chức, cá nhân kinh sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Trần Thị Trung Chiến

(Đã ký)

 

PHỤ LỤC

MẪU 3
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3947/2004/QĐ-BYT ngày 08 tháng 11 năm 2004

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

 

ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ

VẮC XIN, SINH PHẨM PHÒNG BỆNH, CHỮA BỆNH

Kính gửi: BỘ Y TẾ - CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG VÀ PHÒNG CHỐNG HIV/AIDS

138A Giảng Võ - Hà Nội

1. Tên thương mại:Tên chung:

2. Tên cơ sở sản xuất:

- Giám đốc cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ:

- Điện thoại:Fax:

3. Giá:

- Giá CIF:

- Giá FOB:

- Giá bán tại Việt :

4. Dạng vắc xin, sinh phẩm:

5. Đơn vị tính:

6. Công dụng:

7. Chỉ định, liều dùng:

8. Đường dùng:

9. Tính ổn định và cách bảo quản:

10. Hạn dùng:

11. Chống chỉ định, tác dụng phụ:

12. Chủng gốc dùng để sản xuất vắc xin, sinh phẩm:

13. Kiểu đóng gói:

Giám đốc cơ sở sản xuất

(ký tên và đóng dấu)

Hà Nội, ngày tháng năm 200

Giám đốc cơ sở đăng ký

(ký tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC

MẪU 4
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3947/2004/QĐ-BYT ngày 08 tháng 11 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN

Kính gửi: BỘ Y TẾ - CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG VÀ PHÒNG CHỐNG HIV/AIDS

138A Giảng Võ - Hà Nội

1. Tên thương mại:Tên chung:

2. Tên cơ sở sản xuất:

- Giám đốc cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ:

- Điện thoại:Fax:

3. Giá:

- Giá CIF:

- Giá FOB:

- Giá bán tại Việt :

4. Dạng sinh phẩm:

5. Đơn vị tính:

6. Công dụng:

7. Chỉ định, liều dùng:

8. Cách dùng:

9. Tính ổn định và điều kiện bảo quản:

10. Hạn dùng:

11. Kiểu đóng gói:

Giám đốc cơ sở sản xuất

(ký tên và đóng dấu)

Hà Nội, ngày tháng năm 200

Giám đốc cơ sở đăng ký

(ký tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC

MẪU 9
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3947/2004/QĐ-BYT ngày 08tháng 11 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN XIN CẤP LẠI SỐ ĐĂNG KÝ VĂC XIN, SINH PHẨM

Kính gửi: BỘ Y TẾ - CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG VÀ PHÒNG CHỐNG HIV/AIDS

138A Giảng Võ - Hà Nội

1. Tên thương mại:Tên chung:

2. Tên cơ sở sản xuất:

- Giám đốc cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ:

- Điện thoại:Fax:

3. Giá:

- Giá CIF:

- Giá FOB:

- Giá bán tại Việt :

4. Dạng vắc xin, sinh phẩm:

5. Số lượng, đơn vị:

6. Công dụng:

7. Chỉ định, liều dùng:

8. Đường dùng:

9. Tính ổn định và điều kiện bảo quản:

10. Hạn dùng:

11. Chống chỉ định, tác dụng phụ:

12. Chủng gốc vắc xin, sinh phẩm:

13. Kiểu đóng gói:

14. Số đăng ký đã cấp và ngày cấp:

 

Giám đốc cơ sở sản xuất

(ký tên và đóng dấu)

Hà Nội, ngày tháng năm 200

Giám đốc cơ sở đăng ký

(ký tên và đóng dấu)

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 3947/2004/QĐ-BYT

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu3947/2004/QĐ-BYT
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành08/11/2004
Ngày hiệu lực08/12/2004
Ngày công báo23/11/2004
Số công báoSố 24
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcHết hiệu lực 24/05/2010
Cập nhật4 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 3947/2004/QĐ-BYT

Lược đồ Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế


Văn bản liên quan ngôn ngữ

    Văn bản sửa đổi, bổ sung

      Văn bản bị đính chính

        Văn bản được hướng dẫn

          Văn bản đính chính

            Văn bản bị thay thế

              Văn bản hiện thời

              Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế
              Loại văn bảnQuyết định
              Số hiệu3947/2004/QĐ-BYT
              Cơ quan ban hànhBộ Y tế
              Người kýTrần Thị Trung Chiến
              Ngày ban hành08/11/2004
              Ngày hiệu lực08/12/2004
              Ngày công báo23/11/2004
              Số công báoSố 24
              Lĩnh vựcThể thao - Y tế
              Tình trạng hiệu lựcHết hiệu lực 24/05/2010
              Cập nhật4 năm trước

              Văn bản được dẫn chiếu

                Văn bản hướng dẫn

                  Văn bản được hợp nhất

                    Văn bản gốc Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế

                    Lịch sử hiệu lực Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế