Quyết định 4764/QĐ-BYT

Quyết định 4764/QĐ-BYT năm 2017 về công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 18 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 4764/QĐ-BYT 2017 Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 18


BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4764/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 24 tháng 10 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 18

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp đ công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp đ công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 18 tháng 10 năm 2017;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 18 gồm 42 thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công btại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (đ
b/c);
- Các Thứ trư
ng Bộ Y tế (để p/h);
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 18)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ s sản xuất

Địa chsở sản xuất

Nước sản xuất

1

Quinrox 500

Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid)

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 100 vỉ x 10 viên, hộp 01 lọ x 100 viên

VD-27076-17

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội

Việt Nam

2

Dogrel SaVi

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat)

75 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-17939-12

Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (SaVi pharm)

Lô Z.01-02-03a KCN/ KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. Hồ Chí Minh

Việt Nam

3

SaVi Telmisartan 40

Telmisartan

40 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-23008-15

Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (SaVi pharm)

Lô Z.01-02-03a KCN/ KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. Hồ Chí Minh

Việt Nam

4

Bicelor 500

Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat)

500 mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 12 viên, Hộp 5 vỉ x 12 viên

VD-28068-17

Công ty cổ phần dược phm Trung ương I - Pharbaco

Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội

Việt Nam

5

Droxicef 500mg

Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat)

500 mg

Viên nang cứng (trắng)

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-26407-17

Công ty c phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tnh Phú Yên

Việt Nam

6

Droxicef 500mg

Cefadroxil (dưới dạng cefadroxil monohydrat)

500 mg

Viên nang cứng (tím - xanh)

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-23836-15

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tnh Phú Yên

Việt Nam

7

Pyfaclor 250mg

Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat)

250 mg

Viên nang cứng (xám - tím)

Hộp 1 vx 12 viên, Hộp 2 vỉ x 12 viên

VD-24448-16

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tnh Phú Yên

Việt Nam

8

Pyfaclor 250mg

Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat)

250 mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-22614-15

Công ty c phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tnh Phú Yên

Việt Nam

9

Fabamox 500mg

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat)

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-21361-14

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội

Việt Nam

10

Deslora

Desloratadin

5 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-26406-17

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tnh Phú Yên

Việt Nam

11

Parazacol 150

Paracetamol

Mỗi gói 901,2 mg chứa: Paracetamol 150 mg

Thuốc bột sủi bọt

Hộp 12 gói

VD-28089-17

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội

Việt Nam

12

Gacnero

Gabapentin

300 mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên (v nhôm - nhôm hoặc nhôm - PVC)

VD-26056-17

Công ty cổ phần BV Pharma

p 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh

Việt Nam

13

Irbepro 300

Irbesartan

300 mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-25074-16

Công ty cổ phần BV Pharma

Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh

Việt Nam

14

Parazaeol 250

Paracetamol

Mỗi gói 1502 mg chứa: Paracetamol 250 mg

Thuốc cốm si bọt

Hộp 12 gói

VD-28090-17

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội

Việt Nam

15

Meloflam

Meloxicam

15 mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên

VN-12440-11

Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co.

1165 Budapest, Bokényfoldi út. 118-120., Hungary

Hungary

16

Erilcar 10

Enalapril maleat

10 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-27305-17

Công ty cổ phn Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên

Việt Nam

17

Savi Rosuvastatin 10

Rosuvastatin

10 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-27050-17

Công ty cổ phần dược phm SaVi

Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. Hồ Chí Minh

Việt Nam

18

Huygesic Fort

Paracetamol; Tramadol hydrochlorid

Paracetamol 325 mg; Tramadol hydrochlorid 37,5 mg

Viên nang cứng

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VD-23425-15

Công ty TNHH US Pharma USA

Lô B1 -10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh

Việt Nam

19

Hyvalor

Valsartan

160 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-23417-15

Công ty TNHH United International Pharma

Số 16 VSIPII, Đường số 7, Khu Công nghiệp Việt Nam - Singapore II. Khu liên hợp Công nghiệp - Dịch vụ - Đô thị Bình Dương, Phường Hòa Phú, Tp. Th Dầu Một, Tỉnh Bình Dương

Việt Nam

20

Tatanol Ultra

Tramadol hydroclorid; Acetaminophen

Tramadol hydroclorid 37,5 mg; Acetaminophen 325 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-28305-17

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên

Việt Nam

21

Biscapro 5

Bisoprolol fumarat

5 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-28289-17

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên

Việt Nam

22

Ayite

Rebamipid

100 mg

Viên nén bao phim

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VD-20520-14

Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú

Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tnh Bình Dương

Việt Nam

23

Para - OPC 150mg

Paracetamol

Mỗi gói 640mg chứa: Paracetamol 150 mg

Thuốc bột si bọt

Hộp 12 gói x 640mg

VD-26951-17

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC

Số 09/ĐX 0-TH, T 7, Ấp Tân Hóa, Xã Tân Vĩnh Hiệp, Tân Uyên, Bình Dương

Việt Nam

24

Hyvalor

Valsartan

80 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-23418-15

Công ty TNHH United International Pharma

Số 16 VSIP II, Đường số 7, Khu Công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp - Dịch vụ - Đô thị Bình Dương, Phường Hòa Phú, Tp. Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương

Việt Nam

25

Amlodipin 5 mg

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat)

5 mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên.

VD-27371-17

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

66-Quốc lộ 30-phường Mỹ Phú- TP. Cao Lãnh-Đồng Tháp

Việt Nam

26

Irbesartan 150 mg

Irbesartan

150 mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 14 viên; hộp 2 vỉ x 14 viên; hộp 10 vỉ x 14 viên.

VD-27382-17

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

66-Quốc lộ 30-phường Mỹ Phú- TP. Cao Lãnh-Đồng Tháp

Việt Nam

27

Maxxcefix 200 mg

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

200 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 5 viên

VD-27386-17

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

66-Quốc lộ 30-phường Mỹ Phú- TP. Cao Lãnh-Đồng Tháp

Việt Nam

28

Zasinat 250

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim acetil)

250 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VD-27857-17

Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm - Thành viên tập đoàn F.I.T

p Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, Đức Hòa, Long An

Việt Nam

29

Zasinat 500

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim acetil)

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VD-27858-17

Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm - Thành viên tập đoàn F.I.T

p Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, Đức Hòa, Long An

Việt Nam

30

Clarithromycin 250 mg

Clarithromycin

250 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên

VD-27991-17

Công ty cổ phần dược phẩm Qung Bình

46 đường Hữu Nghị, TP. Đồng Hới, Qung Bình

Việt Nam

31

Mecefix-B. 100 mg

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

Mỗi 2 g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100 mg

Cốm pha hỗn dịch uống

Hộp 20 gói x 2 gam

VD-28343-17

Công ty c phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên

Việt Nam

32

Mecefix-B.E 100 mg

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

100 mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-28344-17

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên

Việt Nam

33

Mecefix-B.E 200 mg

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

200 mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên; hộp 1 lọ 200 viên

VD-28345-17

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên

Việt Nam

34

Mecefix-B.E 400 mg

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

400 mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên; hộp 1 lọ 200 viên

VD-28346-17

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên

Việt Nam

35

Mecefix-B.E 50 mg

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

Mỗi 1 g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 50 mg

Cm pha hn dịch uống

Hộp 20 gói x 1 gam

VD-28347-17

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên

Việt Nam

36

Staclazide 30 MR

Gliclazid

30 mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên

VD-28559-17

Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam

Việt Nam

37

Bicebid 100

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

100 mg

Thuốc bột pha hỗn dịch

Hộp 20 gói, hộp 12 gói

VD-28221-17

Công ty cổ phần Dược- TTBYT Bình Định (Bidiphar)

: 498 Nguyn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn. Bình Định - Việt Nam

Việt Nam

38

Midefix 200

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

Mỗi gói 2,8 g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg

Thuốc bột pha hn dịch uống

Hộp 10 gói x 2,8 g

VD-27952-17

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Lô E2 - Đường N4- KCN Hòa Xá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định, tỉnh Nam Định

Việt Nam

39

Fabafixim 200 DT.

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

200 mg

Viên nén phân tán

Hộp 2 vỉ x 10 viên.

VD-28075-17

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội

Việt Nam

40

Cefuroxim 500

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 5 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên

VD-27836-17

Công ty c phần dược phẩm Cu Long

Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long

Việt Nam

41

Perglim M-1

Glimepiride; Metformin hydrochloride

Glimepiride 1 mg; Metformin hydrochloride 500 mg

Viên nén phóng thích chậm

Hộp lớn x 5 hộp nhỏ x 1 vỉ 20 viên

VN-20806-17

Inventia Healthcare Pvt. Ltd

F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C.. Ambernath (East), Thane 421 506, Maharashtra State, India

India

42

Perglim M-2

Glimepiride; Metformin hydrochloride

Glimepiride 2 mg; Metformin hydrochloride 500 mg

Viên nén phóng thích chậm

Hộp lớn x 5 hộp nhỏ x 1 vỉ 20 viên

VN-20807-17

lnventia Healthcare Pvt. Ltd

F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C.. Ambernath (East), Thane 421 506, Maharashtra State, India

India

 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 4764/QĐ-BYT

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu4764/QĐ-BYT
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành24/10/2017
Ngày hiệu lực24/10/2017
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhậtnăm ngoái
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 4764/QĐ-BYT

Lược đồ Quyết định 4764/QĐ-BYT 2017 Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 18


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản bị đính chính

        Văn bản được hướng dẫn

          Văn bản bị thay thế

            Văn bản hiện thời

            Quyết định 4764/QĐ-BYT 2017 Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 18
            Loại văn bảnQuyết định
            Số hiệu4764/QĐ-BYT
            Cơ quan ban hànhBộ Y tế
            Người kýTrương Quốc Cường
            Ngày ban hành24/10/2017
            Ngày hiệu lực24/10/2017
            Ngày công báo...
            Số công báo
            Lĩnh vựcThể thao - Y tế
            Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
            Cập nhậtnăm ngoái

            Văn bản thay thế

              Văn bản được dẫn chiếu

                Văn bản hướng dẫn

                  Văn bản được hợp nhất

                    Văn bản gốc Quyết định 4764/QĐ-BYT 2017 Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 18

                    Lịch sử hiệu lực Quyết định 4764/QĐ-BYT 2017 Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 18