Quyết định 5895/QĐ-BYT

Quyết định 5895/QĐ-BYT năm 2021 phê duyệt Kế hoạch tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2022-2023 do COVAX Facility hỗ trợ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 5895/QĐ-BYT 2021 phê duyệt Kế hoạch tiếp nhận vắc xin phòng COVID19

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 5895/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2021

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC PHÊ DUYỆT KẾ HOẠCH TIẾP NHẬN, BẢO QUẢN, PHÂN PHỐI VÀ SỬ DỤNG VẮC XIN PHÒNG COVID-19 GIAI ĐOẠN 2022 - 2023 DO COVAX FACILITY HỖ TRỢ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị quyết số 21/NQ-CP ngày 26/2/2021 của Chính phủ về mua và sử dụng vắc xin phòng COVID-19;

Căn cứ Quyết định số 3043/QĐ-BYT ngày 24/6/2021 của Bộ Y tế về thành lập Ban chỉ đạo triển khai Chiến dịch tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 toàn quốc Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Phê duyệt kèm theo Quyết định này “Kế hoạch tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2022 - 2023 do COVAX Facility hỗ trợ”.

Điều 2. Kế hoạch này là căn cứ để các đơn vị xây dựng kế hoạch và thực hiện việc tiếp nhận bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID-19 do COVAX Facility hỗ trợ. Kế hoạch này sẽ được cập nhật theo tình hình dịch và khả năng cung ứng vắc xin của COVAX Facility.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 4. Các Ông (Bà): Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng các Cục: Y tế dự phòng, Quản lý Dược, Khoa học và Đào tạo, Quản lý Khám, chữa bệnh; Vụ trưởng các Vụ: Kế hoạch - Tài chính, Truyền thông và Thi đua, khen thưởng; Viện trưởng các Viện: Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm Y tế, Vệ sinh dịch tễ, Pasteur; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Đồng chí Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- UBND các tỉnh, thành phố;
- TTKSBT tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Lưu: VT, DP.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Trường Sơn

KẾ HOẠCH

TIẾP NHẬN, BẢO QUẢN, PHÂN PHỐI VÀ SỬ DỤNG VẮC XIN PHÒNG COVID-19 GIAI ĐOẠN 2022-2023 DO COVAX FACILITY HỖ TRỢ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5895/QĐ-BYT ngày 29/12/2021 của Bộ Y tế)

Ngày 09/02/2021, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 1210/QĐ- BYT về phê duyệt Kế hoạch tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022 do COVAX Facility hỗ trợ.

Cùng sự phối hợp chặt chẽ với các tổ chức quốc tế và cơ quan trong nước Bộ Y tế đã hoàn thành 46/50 chỉ số trong bộ công cụ đánh giá tính sẵn sàng liên quan đến kế hoạch tiêm chủng, các quy định tiêm chủng, theo dõi an toàn tiêm chủng, xác định đối tượng ưu tiên tiêm chủng, theo dõi, giám sát, đánh giá, tập huấn, chi phí, dây chuyền lạnh và cơ sở hạ tầng. Ngoài ra đối với những loại vắc xin có điều kiện bảo quản đặc biệt (như vắc xin do Pfizer sản xuất), Bộ Y tế đã phối hợp với Tổ chức Y tế thế giới và Quỹ Nhi đồng liên hiệp quốc để đánh giá tính sẵn sàng của Việt Nam trong việc sử dụng các loại vắc xin này. Việt Nam đã được đánh giá đáp ứng yêu cầu của COVAX Facility để được phân bổ vắc xin.

Tháng 4/2021, COVAX Facility đã có thư thông báo chính thức về việc cung ứng 38.935.600 liều vắc xin phòng COVID-19 miễn phí cho Việt Nam trong năm 2021 cùng với vật tư tiêm chủng để tiêm chủng miễn phí cho khoảng 20% dân số, mỗi người được tiêm 2 liều vắc xin1. Đồng thời, thực hiện Chiến lược tiêm chủng vắc xin COVID-19 trên toàn quốc nhằm tạo miễn dịch cộng đồng bảo vệ sức khỏe và tính mạng người dân, góp phần đạt mục tiêu kép vừa phòng chống dịch vừa phát triển kinh tế, trong năm qua Chính phủ và Bộ Y tế đã hết sức nỗ lực tìm kiếm, tiếp cận các nguồn cung ứng vắc xin thông qua mua trực tiếp từ các nhà sản xuất, viện trợ của chính phủ các nước và các doanh nghiệp trong và ngoài nước.

Để từng bước tăng diện bao phủ và đạt hiệu quả sử dụng tối đa vắc xin phòng COVID-19, theo kinh nghiệm sử dụng vắc xin của một số quốc gia, ngày 14/10/2021, Bộ Y tế đã ban hành Công văn số 8688/BYT-DP về việc tiêm vắc xin phòng COVID-19 cho trẻ em từ 12-17 tuổi. Nhằm tăng cường miễn dịch phòng bệnh COVID-19 cho những người đã được tiêm chủng đủ liều cơ bản, theo khuyến cáo của Nhóm Chuyên gia tư vấn chiến lược về tiêm chủng của Tổ chức Y tế thế giới và kinh nghiệm sử dụng vắc xin của các nước, ngày 17/12/2021, Bộ Y tế ban hành Công văn số 10722/BYT-DP gửi các tỉnh, thành phố, đơn vị về việc tiêm vắc xin phòng COVID-19 liều cơ bản và nhắc lại.

Tính đến 23/12/2021, tỷ lệ tiêm vắc xin ở Việt Nam: Tỷ lệ bao phủ ít nhất 01 liều vắc xin là 78% và tỷ lệ tiêm đủ liều cơ bản là 66% tổng dân số (ước tính tổng dân số năm 2021 là 97,6 triệu người). Tỷ lệ này ở nhóm dân số từ 12 tuổi trở lên là 95% và 80% (ước tính dân số từ 12 tuổi trở lên là 80,6 triệu người). Tỷ lệ bao phủ ít nhất 01 liều vắc xin là 97% và tỷ lệ tiêm đủ liều cơ bản là 85% dân số từ 18 tuổi trở lên.

Với sự hỗ trợ từ COVAX Facility; Chính phủ các nước và mua vắc xin từ các nhà sản xuất, từ tháng 03/2021 đến hết ngày 22/12/2021, Việt Nam đã triển khai chiến dịch tiêm chủng lớn nhất lịch sử; tiếp nhận trên 181 triệu liều vắc xin phòng COVID-19 và đã tiêm được hơn 142 triệu liều cho những đối tượng được quy định tại Nghị Quyết 21/NQ-CP ngày 28/02/2021 của Chính phủ về mua và sử dụng vắc xin và đang tiếp tục mở rộng lứa tuổi tiêm chủng cho trẻ em dưới 12 tuổi nhằm đảm bảo mức độ bao phủ vắc xin cho toàn bộ người dân.

Đến ngày 24/12/2021, số vắc xin do COVAX Faclility đã cam kết cung ứng cho Việt Nam khoảng khoảng 64,5 triệu liều, trong đó 49,6 triệu liều cung ứng trong năm 2021 và 15 triệu liều vào Quý I/năm 2022. Để kịp thời tiếp nhận và sử dụng vắc xin do COVAX Facility hỗ trợ cùng với các vắc xin từ các nguồn khác hiệu quả, Việt Nam cập nhật kế hoạch tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID- trên cơ sở tình hình tiêm chủng; tình hình dịch bệnh tại Việt Nam và khả năng cung ứng vắc xin từ các nguồn cung ứng khác nhau.

I. CƠ SỞ PHÁP LÝ

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007.

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Điện của Thường trực Ban bí thư ngày 05/01/2021 về tăng cường công tác phòng, chống dịch COVID-19.

- Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Thông báo số 164/TB-VPCP ngày 31/12/2020 của Văn phòng Chính phủ thông báo kết luận của Thủ tướng Chính phủ tại cuộc họp Thường trực Chính phủ về vắc xin phòng COVID-19.

- Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Nghị định 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng.

- Thông tư số 38/2017/TT-BYT ngày 17/10/2017 của Bộ Y tế ban hành danh mục bệnh truyền nhiễm, phạm vi và đối tượng phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc.

- Quyết định số 3659/QĐ-BYT ngày 21/8/2020 của Bộ Y tế ban hành Hướng dẫn về nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, đăng ký lưu hành, sử dụng vắc xin phòng COVID-19.

- Quyết định số 3355/QĐ-BYT ngày 08/7/2021 của Bộ Y tế ban hành Kế hoạch triển khai chiến dịch tiêm vắc xin phòng COVID-19 năm 2021-2022.

- Thư của COVAX Facility ngày 10/12/2020 về việc chấp thuận Việt Nam là Thành viên của COVAX Facility và cam kết sẽ hỗ trợ Việt Nam vắc xin phòng COVID-19.

- Thư của COVAX Facility về các đợt vắc xin dự kiến cung ứng cho Việt Nam.

- Thư của COVAX Facility về việc cho phép Việt Nam tiêm liều bổ sung, nhắc lại sử dụng vắc xin do COVAX Facility hỗ trợ.

II. CÁC HOẠT ĐỘNG ĐÃ THỰC HIỆN NĂM 2020-2021

1. Thành lập hệ thống điều phối quốc gia về triển khai sử dụng vắc xin COVID-19

- Ngày 30/1/2020, Thủ tướng Chính phủ ban hành Quyết định số 170/QĐ- TTg về việc thành lập Ban chỉ đạo Quốc gia phòng, chống dịch viêm đường hô hấp do chủng mới của vi rút Corona (COVID-19).

- Ngày 25/3/2020, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 1338/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc kiện toàn Ban chỉ đạo phòng, chống dịch bệnh với chức năng, nhiệm vụ cụ thể và thành lập các tiểu ban giám sát, phòng chống dịch, điều trị, truyền thông và hậu cần, Hợp tác Quốc tế.

- Ngày 24/11/2020, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 4900/QĐ-BYT về việc thành lập Nhóm Công tác về vắc xin COVID-19 bao gồm đại diện của Tổ chức WHO, UNICEF để triển khai các hoạt động đề xuất hỗ trợ vắc xin thuộc chương trình COVAX Facility với nhiệm vụ: Xây dựng, hoàn thiện đề xuất hỗ trợ vắc xin từ chương trình COVAX Facility; Rà soát, đánh giá tính sẵn sàng của Việt Nam trong việc chuẩn bị sử dụng vắc xin COVID-19; Tham mưu, đề xuất Bộ trưởng về việc điều chỉnh khắc phục những tồn tại (nếu có) để đáp ứng các yêu cầu của Gavi và COVAX Facility.

- Ngày 25/01/2021, đã trình Lãnh đạo Bộ ký ban hành Quyết định kiện toàn, bổ sung Nhóm Công tác về vắc xin COVID-19 để thực hiện các hoạt động chuẩn bị và triển khai sử dụng vắc xin phòng COVID-19 thuộc Chương trình COVAX Facility.

- Thông báo tới các Bộ, ngành liên quan, Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin và sinh phẩm y tế (NITAG), các đối tác và các bên liên quan khác về việc giới thiệu vắc xin COVID 19 và vai trò của mỗi đơn vị. Cung cấp, trao đổi thông tin thường xuyên và chia sẻ các hướng dẫn toàn cầu/khu vực với NITAGs và RITAGs và hỗ trợ các nhóm kỹ thuật của NITAGs về COVID-19.

- Ngày 24/6/2021, Bộ Y tế có Quyết định số 3043/QĐ-BYT về thành lập Ban chỉ đạo triển khai Chiến dịch tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 toàn quốc do Bộ trưởng Bộ Y tế làm Trưởng Ban, Lãnh đạo các Bộ: Y tế, Quốc phòng, Công an, Giao thông vận tải, Thông tin truyền thông làm Phó trưởng Ban trong đó bao gồm các tiểu ban: Tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản vắc xin; Tiêm chủng; An toàn tiêm chủng; Giám sát chất lượng vắc xin; Ứng dụng công nghệ thông tin quản lý tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 và truyền thông.

2. Rà soát, hệ thống bảo quản vắc xin

2.1. Thực trạng hệ thống dây chuyền lạnh

Từ tháng 12/2020-01/2021, Bộ Y tế đã phối hợp với UNICEF và các đơn vị liên quan thực hiện theo bộ công cụ đánh giá thực trạng dây chuyền lạnh tại các đơn vị do UNICEF xây dựng.

Trên cơ sở đánh giá năng lực bảo quản vắc xin, Bộ Y tế đã khẩn trương đề nghị WHO, GAVI, COVAX, Chính phủ các nước để được hỗ trợ trang thiết bị dây chuyền lạnh. Để nhanh chóng vận chuyển vắc xin tới các địa phương, Bộ Y tế phối hợp với Bộ Quốc phòng thiết lập hệ thống kho bảo quản vắc xin COVID-19 tại các Quân khu tại để phục vụ việc phân bổ vắc xin, vật tư tiêm chủng cho Kế hoạch triển khai tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 trên toàn quốc.

Với sự chung tay nỗ lực của toàn ngành y tế, dưới chỉ đạo sát sao, kịp thời của Bộ Y tế; quan tâm đầu tư, hỗ trợ của các tổ chức trong nước và nước ngoài như WHO, GAVI, UNICEF… và các quốc gia như Nhật Bản, Hoa Kỳ, đến tháng 10/2021, năng lực của hệ thống dây chuyền lạnh bảo quản vắc xin trong tại tuyến Trung ương, khu vực và các Quân khu, tỉnh thành phố đã được nâng cao, trang bị đầy đủ như sau:

Tổng dung tích bảo quản vắc xin 2-8 độ C tại các kho của kho của Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, các Quân khu khoảng 25 triệu liều vắc xin (tương ứng với thể tích bảo quản thực tế vắc xin AstraZeneca). Tại kho TCMR Quốc gia có thể bảo quản được khoảng 7,7 liều vắc xin. Tại kho TCMR khu vực có thể bảo quản được khoảng 11 triệu liều vắc xin. Tại các kho quân khu có thể bảo quản được khoảng 6,72 triệu liều vắc xin.

Tổng dung tích bảo quản vắc xin ở vắc xin ở -25 độ C đến -15 độ C có thể bảo quản được khoảng 6 triệu đến 8 triệu liều vắc xin (tương ứng vắc xin Moderna). Tổng dung tích bảo quản vắc xin ở nhiệt độ -90 độ C đến -60 độ C tại các tuyến trung ương, khu vực và quân khu là khoảng 21,6 triệu liều vắc xin. Tại kho TCMR Quốc gia có thể bảo quản được khoảng 5,6 triệu liều vắc xin. Tại kho TCMR khu vực có thể bảo quản được khoảng 3 triệu liều vắc xin. Tại các kho quân khu có thể bảo quản được khoảng 13 triệu liều vắc xin. Thời gian tới, các tỉnh, thành phố sẽ được phân bổ 77 tủ lạnh âm sâu do Chính phủ Hoa Kỳ viện trợ, với năng lực bảo quản khoảng 160.000 liều/tủ.

Tại tuyến tỉnh, trang thiết bị dây chuyền lạnh tại tuyến tỉnh, huyện hiện nay chủ yếu bảo quản vắc xin ở 2-8 độ C, có thể bảo quản được khoảng 12 triệu liều vắc xin phòng COVID-19.

Như vậy, năng lực tiếp nhận, bảo quản vắc xin ở tuyến trung ương, khu vực và quân khu là khoảng 25 triệu liều vắc xin bảo quản ở 2-8 độ C; 21,6 triệu liều vắc xin bảo quản ở -90 độ C đến -60 độ C (không bao gồm 77 tủ lạnh âm sâu phân bổ cho các tỉnh, thành phố); 6 triệu - 8 triệu liều vắc xin từ -25 độ C đến -15 độ C.

2.2. Việc vận chuyển vắc xin

Thời gian vận chuyển đến các điểm tiêm chủng không quá 03 ngày sau khi có giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin. Việc vận chuyển vắc xin từ tháng 8/2021 được thực hiện như sau:

2.2.1. Vắc xin bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C

Thực hiện bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C trong toàn bộ quá trình tiếp nhận, bảo quản, vận chuyển tại tất cả các tuyến:

- Sử dụng hệ thống dây chuyền lạnh tại các đơn vị của Bộ Quốc phòng để bảo quản, vận chuyển vắc xin.

- Trong vòng 02 ngày sau khi có Quyết định phân bổ vắc xin của Bộ Y tế, các đơn vị của Bộ Quốc phòng thực hiện tiếp nhận vắc xin từ kho quốc gia, phối hợp với Sở Y tế đế cấp phát cho các TTYT tuyến huyện hoặc các điểm tiêm chủng theo kế hoạch của các địa phương.

- Các đơn vị có đủ dây chuyền lạnh thì bảo quản vắc xin tại đơn vị trong những ngày tổ chức tiêm chủng. Đối với các đơn vị chưa có đủ hệ thống dây chuyền lạnh, TTKSBT tỉnh, thành phố/TTYT tuyến huyện cấp bổ sung hoặc huy động tạm thời hòm lạnh, phích vắc xin cho các đơn vị để triển khai chiến dịch, vắc xin còn tồn cuối đợt tiêm tại các đơn vị phải tạm thời bảo quản tại TTKSBT tỉnh, thành phố/TTYT tuyến huyện và thông báo cho các đơn vị Bộ Quốc phòng để điều phối.

Sơ đồ vận chuyển vắc xin

2.2.2. Vắc xin bảo quản ở nhiệt độ âm/âm sâu và có thể bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C

- Sử dụng hệ thống dây chuyền lạnh tại các đơn vị của Bộ Quốc phòng để vận chuyển, bảo quản vắc xin.

- Đơn vị cung ứng vận chuyển vắc xin ở nhiệt độ âm/âm sâu và bàn giao cho các đơn vị của Bộ Quốc phòng để bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C.

- Trong vòng 02 ngày sau khi có Quyết định phân bố vắc xin của Bộ Y tế, các các đơn vị của Bộ Quốc phòng tiếp nhận vắc xin từ đơn vị cung ứng, phối hợp với Sở Y tế để cấp phát cho các TTYT tuyến huyện theo kế hoạch của các địa phương.

- TTYT tuyến huyện cấp phát cho các điểm tiêm chủng trên địa bàn theo kế hoạch của địa phương.

- Vắc xin còn tồn cuối đợt tiêm tại các đơn vị phải tạm thời bảo quản tại TTKSBT tỉnh, thành phố/TTYT tuyến huyện và thông báo cho các đơn vị của Bộ Quốc phòng để điều phối. Tổng thời gian bảo quản vắc xin ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Sơ đồ vận chuyển vắc xin

2.2.3. Đối với vắc xin bảo quản ở nhiệt độ từ -25°C đến -15°C

Thực hiện bảo quản ở nhiệt độ từ -25°C đến -15°C trong toàn bộ quá trình tiếp nhận, bảo quản, vận chuyển tại tất cả các tuyến.

Đơn vị cung ứng vận chuyển vắc xin ở nhiệt độ âm và bàn giao cho các các đơn vị của Bộ Quốc phòng ở nhiệt độ từ -25°C đến -15°C. Các đơn vị của Bộ Quốc phòng phối hợp với Sở Y tế để cấp phát cho TTYT tuyến huyện để thực hiện cấp phát cho các điểm tiêm chủng bằng hòm lạnh và sử dụng đá khô để bảo quản theo kế hoạch của các địa phương. Sau khi rã đông, vắc xin không dùng hết phải hủy theo quy định

Sơ đồ vận chuyển vắc xin

3. Tiếp nhận vắc xin

3.1. Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện một số vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 (tính đến ngày 23/12/2021):

- Vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca của hãng AstraZeneca.

- Vắc xin Gam-COVID-Vac (tên khác là SPUTNIK V) của JSC Generium - Liên Bang Nga.

- Vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (tên khác là SARSCoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivate) của Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. - Trung Quốc.

- Vắc xin Comirnaty của hãng Pfizer/BioNTech.

- Vắc xin Spikevax của hãng Moderna.

- Vắc xin COVID-19 Vaccine Janssen của hãng Janssen.

- Vắc xin Hayat-vax của Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.

- Vắc xin Abdala của Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) - Cuba.

- Vắc xin COVAXIN của Bharat Biotech, Ấn Độ sản xuất.

3.2. Cấp giấy phép nhập khẩu:

Cục Quản lý Dược đã thực hiện việc cấp giấy phép nhập khẩu cho các đợt cung ứng vắc xin của COVAX theo quy định tại Khoản 1 Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ.

4. Bảo đảm chất lượng vắc xin

- Thực hiện giám sát chất lượng vắc xin trước khi sử dụng

- Giám sát chất lượng trong quá trình sử dụng, lấy mẫu kiểm định chất lượng định kỳ hoặc đột xuất.

Hồ sơ sản xuất, mẫu của lô vắc xin phòng COVID-19 và việc kiểm định vắc xin theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2019 của Bộ Y tế về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; được thực hiện trong thời gian sớm nhất.

5. Tổ chức tiêm chủng

5.1. Xây dựng nhu cầu và kế hoạch tiêm chủng vắc xin COVID-19 tại địa phương

Sở Y tế tỉnh, thành phố chủ trì phối hợp với các Sở, Ban, ngành, các huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh xác định nhu cầu và xây dựng kế hoạch tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 phù hợp với tình hình thực tế năm 2021.

5.2. Hướng dẫn tổ chức buổi tiêm chủng

Để tổ chức triển khai tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 an toàn, hiệu quả, đúng tiến độ, Bộ Y tế đã ban hành các văn bản chỉ đạo, hướng dẫn gồm đầy đủ các nội dung về tổ chức buổi tiêm chủng (Quyết định số 3588/QĐ-BYT ngày 26/07/2021 về việc ban hành hướng dẫn tổ chức buổi tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19; Công văn số 4198/BYT-KCB ngày 22/5/2021 của Bộ Y tế gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố; Bệnh viện, Y tế ngành về triển khai công tác an toàn tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19); báo cáo số liệu tiêm chủng; các văn bản chỉ đạo, đôn đốc, đẩy nhanh tiến độ triển khai; tổ chức các buổi hội thảo, tập huấn về tiêm chủng; giám sát các điểm tiêm chủng...

5.3. Tổ chức tiêm chủng

Hiện nay, cả nước có khoảng hơn 13.000 cơ sở tiêm chủng trong đó hơn 11.000 cơ sở tiêm chủng mở rộng và hơn 2.000 cơ sở tiêm chủng dịch vụ.

Bộ Y tế đã chỉ đạo tổ chức tiêm chủng theo hình thức chiến dịch tại các cơ sở tiêm chủng đủ điều kiện theo Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng bao gồm các cơ sở tiêm chủng của các Bộ, ngành, các cơ sở tiêm chủng dịch vụ nhà nước, tư nhân và các cơ sở khác đủ điều kiện tiêm chủng tại các cơ sở tiêm chủng cố định và lưu động tại các khu vực đông dân cư, nhà mày, khu công nghiệp…; Huy động toàn bộ hệ thống chính trị tham gia chiến dịch; huy động tối đa các lực lượng bao gồm các cơ sở trong và ngoài ngành y tế, lực lượng công an, quân đội, các tổ chức chính trị - xã hội, các ban, ngành, đoàn thể bao gồm Đoàn Thanh niên, Hội phụ nữ... hỗ trợ triển khai tiêm chủng; chỉ đạo các tỉnh, thành phố bố trí nhân lực và các bộ phận hỗ trợ làm việc toàn thời gian trong suốt thời gian tổ chức chiến dịch tiêm chủng.

Trên cơ sở số lượng các đối tượng thuộc Bộ, ngành, Tập đoàn, Tổng công ty Nhà nước, Tổ chức Liên hợp quốc...trên địa bàn Hà Nội và đề nghị của Uỷ ban Nhân dân TP.Hà Nội, Bộ Y tế đã phân công các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế tổ chức tiêm vắc xin cho các Cơ quan trung ương, Tập đoàn, Tổ chức Liên hợp quốc, Tổng công ty nhà nước trên địa bàn thành phố Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh..., Sở Y tế các tỉnh, thành phố tổ chức triển khai tiêm chủng cho các đối tượng theo Nghị quyết 21/NQ-CP ngày 26/02/2021 của Chính phủ và Quyết định 3355/QĐ-BYT ngày 08/7/2021 của Bộ Y tế trên địa bàn bao gồm các Cơ quan trung ương, Tập đoàn, Tổng công ty (nhà nước và tư nhân) Tổ chức quốc tế, cơ quan ngoại giao.

Để tăng tốc độ tiêm chủng và diện bao phủ, Bộ Y tế đã liên tục cập nhật, điều chỉnh hướng dẫn sàng lọc trước tiêm chủng, bổ sung thêm các đối tượng tiêm chủng bao gồm người bị giảm tiểu cầu và/hoặc rối loạn đông máu, phụ nữ mang thai trên 13 tuần, người đang bị suy giảm khả năng miễn dịch nặng, ung thư giai đoạn cuối, đang điều trị hóa trị, xạ trị, người có tiền sử rõ ràng phản vệ độ III. Song song với các hướng dẫn về tổ chức triển khai tiêm chủng, Bộ Y tế thường xuyên cập cập nhật, điều chỉnh hướng dẫn tạm thời khám sàng lọc trước tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 để mở rộng đối tượng tiêm chủng.

Cùng với việc ban hành hướng dẫn khám sàng lọc, Bộ Y tế đã có chỉ đạo quyết liệt để tăng tốc độ và diện bao phủ tiêm vắc xin phòng COVID-19 trong đó hướng dẫn những người thuộc nhóm trì hoãn tiêm chủng thì tiếp tục theo dõi và sắp xếp tiêm chủng trong thời gian sớm nhất khi có đủ điều kiện. Những người thuộc nhóm cần thận trọng khi tiêm chủng có thể được tiêm tại tất cả các cơ sở tiêm chủng cố định và lưu động, không bắt buộc tiêm tại các bệnh viện. Mặt khác, trên cơ sở kinh nghiệm sử dụng vắc xin của một số quốc gia, khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, Bộ Y tế đã hướng dẫn tiêm các loại vắc xin khác nhau cho một đối tượng để góp phần tăng diện bao phủ và đạt hiệu quả sử dụng tối đa vắc xin từ các nguồn khác nhau.

5.4. Quy trình tiêm chủng

Đối với từng loại vắc xin, trước khi triển khai tiêm chủng, Bộ Y tế đã tiến hành tập huấn về bảo quản, sử dụng; ban hành sổ tay hướng dẫn sử dụng vắc xin; hướng dẫn về tiêm kết hợp 02 loại vắc xin khác nhau cho một đối tượng để các đơn vị, địa phương triển khai thực hiện đảm bảo an toàn và hiệu quả.

Trên cơ sở các văn bản quy phạm pháp luật về tiêm chủng bao gồm Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng; Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Nghị định 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng, Bộ Y tế đã ban hành hướng dẫn tổ chức buổi tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 bao gồm quy trình tiêm chủng tại Quyết định số 3588/QĐ-BYT ngày 26/7/2021. Các bước tiêm chủng bao gồm:

- Bước 1: Tiếp nhận và phân loại đối tượng đến tiêm chủng tại nơi tiếp đón:

- Bước 2: Hoàn thành phiếu đồng ý tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19:

- Bước 3: Khám sàng lọc trước tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 theo

Quyết định số 5785/QĐ-BYT ngày 21/12/2021 của Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tạm thời khám sàng lọc trước tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 dành cho người từ 18 tuổi trở lên; Quyết định số 5002/QĐ-BYT ngày 29/10/2021 của Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn sửa đổi, bổ sung Hướng dẫn Khám sàng lọc trước tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 đối với trẻ em.

- Bước 4: Thực hiện tiêm vắc xin và theo dõi sau tiêm chủng, hướng dẫn người được tiêm chủng theo dõi tại nhà.

Sơ đồ các bước thực hiện tiêm chủng

Để tổ chức tiêm chủng phù hợp với tình hình dịch bệnh, Bộ Y tế đã có các văn bản chỉ đạo chỉ đạo riêng về tổ chức tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 phù hợp với tình hình dịch như tiêm vắc xin tại các khu vực phong toả, không giới hạn đối tượng tham gia buổi tiêm chủng thay thế cho việc quy định 100 đối tượng/buổi tiêm chủng; tổ chức khám sàng lọc để phân loại đối tượng trước khi người dân đi tiêm chủng; phân luồng và hướng dẫn các đối tượng tiêm chủng; ứng dụng công nghệ thông tin trong việc quản lý đối tượng để đảm bảo giãn cách và an toàn phòng chống dịch...

5.5. Giám sát và xử trí sự cố bất lợi sau tiêm

Bộ Y tế đã thành lập Ban chỉ đạo an toàn tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19, các tiểu ban hướng dẫn sàng lọc trước tiêm chủng, tiểu ban hướng dẫn và tổ chức chỉ đạo xử trí sự cố bất lợi sau tiêm chủng và nhóm chuyên gia tư vấn để kịp thời hỗ trợ chuyên môn trực tuyến ngay đối với các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng khi có yêu cầu từ các địa phương, hạn chế tối đa các trường hợp tử vong sau tiêm chủng. Nhờ đó, hầu hết các trường hợp tai biến nặng sau tiêm vắc xin phòng COVID-19 được xử trí kịp thời, đáp ứng tốt với điều trị và hồi phục.

Đối với việc giám sát, báo cáo sự cố bất lợi sau tiêm chủng, các địa phương, đơn vị thực hiện theo hướng dẫn tại Công văn số 3886/BYT-DP ngày 11/5/2021 của Bộ Y tế về giám sát sự cố bất lợi sau tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19, bao gồm:

- Giám sát thường quy sự cố bất lợi sau tiêm chủng: Đối với phản ứng thông thường: thực hiện báo cáo hàng ngày theo biểu mẫu. Đối với trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng thực hiện theo dõi, phát hiện xử trí báo cáo, tổ chức điều tra trong vòng 24 giờ và đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng trong vòng 5 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo điều tra.

- Giám sát chủ động các sự cố bất lợi sau tiêm vắc xin phòng COVID-19 thông qua hình thức điền thông tin trên giấy hoặc tích hợp vào ứng dụng hồ sơ sức khỏe, người được tiêm chủng sẽ nhận được tin nhắn kèm đường link để cung cấp thông tin về sự cố sau tiêm chủng.

6. Quản lý bơm kim tiêm và rác thải y tế

Việc thực hiện quản lý chất thải y tế trong tiêm chủng phòng COVID-19 theo quy định tại Thông tư liên tịch 20/2021/TT-BYT ngày 26/11/2021 của Bộ Y tế về quản lý chất thải y tế trong khuôn viên cơ sở y tế; Văn bản số 102/MT-YT ngày 04/3/2021 của Cục Quản lý Môi trường Y tế về việc hướng dẫn quản lý chất thải y tế trong tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19; Công văn số 5679/BYT-MT ngày 16/7/2021 của Bộ Y tế về việc tiếp tục quản lý xử lý vỏ lọ vắc xin COVID-19.

Các cơ sở tiêm chủng, có phương án thu gom và xử lý bơm kim tiêm, rác thải y tế tại điểm tiêm theo quy định của Bộ Y tế. Lọ vắc xin sau khi sử dụng phải được hủy bỏ và ghi chép, báo cáo.

III. KẾ HOẠCH NĂM 2022-2023

1. MỤC TIÊU

Sử dụng đồng thời tất cả các loại vắc xin đủ điều kiện từ các nguồn cung ứng khác nhau cùng với nguồn vắc xin hỗ trợ từ COVAX Facility để tăng cường miễn dịch cho người từ 18 tuổi trở lên và bao phủ đủ liều vắc xin cho trẻ em dưới 12 tuổi, mục tiêu trong giai đoạn 2022-2023 như sau:

1.1 Mục tiêu chung

Ít nhất 95% trẻ em và người lớn có chỉ định tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 được tiêm chủng đủ số liều cơ bản, liều bổ sung và tiêm nhắc lại trong năm 2022-2023.

1.2 Mục tiêu cụ thể

- Ít nhất 95% trẻ em và người lớn có chỉ định tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 được tiêm chủng đủ số liều cơ bản, liều bổ sung và liều nhắc lại trong năm 2022-2023.

- Tiếp nhận, cung ứng kịp thời và tiêm vắc xin phòng COVID-19 cho các đối tượng ưu tiên và theo tình hình dịch.

- Đảm bảo an toàn và hiệu quả và công bằng khi sử dụng vắc xin phòng COVID-19.

2. ĐỐI TƯỢNG, PHẠM VI TIÊM VẮC XIN PHÒNG COVID-19

2.1. Đối tượng triển khai

a) Nguyên tắc: Việc tiêm vắc xin phòng bệnh bao phủ được nhiều đối tượng và đạt tỷ lệ tiêm chủng cao thì càng hiệu quả, đảm bảo việc tiếp cận công bằng cho người dân trong thời gian ngắn nhất.

b) Căn cứ:

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm năm 2007.

- Khuyến cáo của Nhóm tư vấn chiến lược về tiêm chủng của WHO (SAGE).

- Khuyến nghị của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (NITAG) tại cuộc họp ngày 16/11/2020;

- Khuyến nghị của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong đó đồng ý cho phép tiêm vắc xin cho trẻ em từ 6 tháng đến 17 tuổi với tiêu chí vắc xin đã được đăng ký lưu hành ở Việt Nam, theo khuyến cáo của WHO và khả năng cung ứng vắc xin; cho phép sử dụng 2 loại vắc xin phòng COVID-19 cho cùng một đối tượng trong trường hợp bất khả kháng thì có thể mũi nhắc lại bằng vắc xin mRNA; tiêm mũi 3 phải căn cứ vào bằng chứng khoa học quốc tế và/hoặc của Việt Nam, khuyến cáo của SAGE và Tổ chức Y tế thế giới.

- Chiến lược phòng chống dịch COVID-19 tại Việt Nam.

- Hướng dẫn giám sát, cách ly và đáp ứng phòng chống dịch tại Việt Nam.

c) Các nhóm đối tượng tiêm vắc xin phòng COVID-19

Toàn bộ người dân trong độ tuổi có chỉ định (kể cả trẻ em) sử dụng vắc xin theo khuyến cáo của nhà sản xuất và Bộ Y tế, bao gồm:

a) Người làm việc trong các cơ sở y tế, ngành y tế (bao gồm y tế công lập và tư nhân);

b) Người tham gia phòng chống dịch (Thành viên Ban chỉ đạo phòng, chống dịch các cấp, người làm việc ở các khu cách ly, làm nhiệm vụ truy vết, điều tra dịch tễ, tổ Covid dựa vào cộng đồng, tình nguyện viên, phóng viên...);

c) Lực lượng Quân đội;

d) Lực lượng Công an;

đ) Nhân viên, cán bộ ngoại giao của Việt Nam và thân nhân được cử đi nước ngoài; người làm việc trong các cơ quan Ngoại giao, Lãnh sự, các tổ chức quốc tế, tổ chức phi chính phủ hoạt động tại Việt Nam2;

e) Hải quan, cán bộ làm công tác xuất nhập cảnh;

g) Người cung cấp dịch vụ thiết yếu: hàng không, vận tải, du lịch; cung cấp dịch vụ điện, nước;

h) Giáo viên, người làm việc, học sinh, sinh viên tại các cơ sở giáo dục, đào tạo; lực lượng bác sỹ trẻ; người làm việc tại các cơ quan, đơn vị hành chính và các tổ chức hành nghề luật sư, công chứng, đấu giá… thường xuyên tiếp xúc với nhiều người;

i) Người mắc các bệnh mạn tính; Người trên 65 tuổi;

k) Người sinh sống tại các vùng có dịch;

l) Người nghèo, người khuyết tật, các đối tượng chính sách xã hội;

m) Người được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cử đi công tác, học tập, lao động ở nước ngoài hoặc có nhu cầu xuất cảnh để công tác, học tập và lao động ở nước ngoài; chuyên gia nước ngoài làm việc tại Việt Nam; công dân nước ngoài sinh sống tại Việt Nam;

n) Các đối tượng là người lao động và thân nhân người lao động đang làm việc tại các doanh nghiệp3 (bao gồm cả doanh nghiệp trong khu công nghiệp, khu chế xuất, doanh nghiệp kinh doanh vận tải, tín dụng, du lịch…), cơ sở kinh doanh dịch vụ thiết yếu như các cơ sở lưu trú, ăn uống, ngân hàng, chăm sóc sức khỏe, dược, vật tư y tế…cơ sở bán lẻ, bán buôn, chợ, công trình xây dựng, người dân ở vùng, khu du lịch;

o) Các chức sắc tôn giáo;

p) Người lao động tự do;

q) Trẻ em trong độ tuổi có chỉ định sử dụng vắc xin;

q) Các đối tượng khác theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố và theo đề xuất của các nhà tài trợ vắc xin;

Đối tượng tiêm chủng thuộc các cơ sở, tổ chức, doanh nghiệp nêu trên bao gồm cả nhà nước và tư nhân.

2.2. Phạm vi triển khai

Trên quy mô toàn quốc, trong đó theo thứ tự ưu tiên:

- Các tỉnh, thành phố đang có dịch. Trong tỉnh, thành phố ưu tiên tiêm chủng trước cho các đối tượng ở vùng đang có dịch.

- Các tỉnh, thành phố thuộc vùng kinh tế trọng điểm hoặc có thực hiện thí điểm các đề án phát triển kinh tế của Chính phủ.

- Các tỉnh, thành phố có nhiều khu công nghiệp, cụm công nghiệp, đông công nhân và dân cư.

- Các tỉnh, thành phố có biên giới, giao lưu đi lại lớn, có cửa khẩu quốc tế.

2. 3. Ước tính số nhu cầu vắc xin, xác định đối tượng

- Năm 2022: Triển khai tiêm cho trẻ từ 5 tuổi trở lên, tiêm bổ sung, nhắc lại cho người từ 18 tuổi trở lên khi có đủ cơ sở mở rộng đối tượng.

- Năm 2023: Triển khai tiêm cho trẻ em từ 3-4 tuổi, tiêm mũi nhắc lại cho trẻ từ 5 tuổi đến 17 tuổi, tiêm mũi nhắc lại tiếp theo cho người từ 18 tuổi trở lên khi có đủ cơ sở tiêm thêm các mũi vắc xin hoặc mở rộng đối tượng.

(Phụ lục 1: Ước tính số đối tượng và nhu cầu vắc xin)

2.4. Tiêu chí lựa chọn vắc xin

Sử dụng tối đa các loại vắc xin hiện có đặc biệt là vắc xin được WHO khuyến cáo hoặc đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp và vắc xin được Bộ Y tế cho phép sử dụng.

3. NỘI DUNG HOẠT ĐỘNG

3.1 Xác định đối tượng và lịch tiêm chủng

Rà soát, tổng hợp số liệu, tổ chức họp Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế về phạm vi, đối tượng tiêm chủng, lịch tiêm chủng (trong trường hợp cần thiết) để tư vấn cho Lãnh đạo Bộ Y tế.

- Đơn vị đầu mối: Cục Y tế dự phòng.

- Đơn vị phối hợp: Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur

3.2 Bảo quản vắc xin

a) Tiếp tục rà soát cập nhật năng lực dây chuyền lạnh cho các tuyến, rà soát nhu cầu đặc biệt nhu cầu cần cung ứng thêm tủ lạnh và các trang thiết bị dây chuyền lạnh tại các xã khu vực vùng sâu xa khó khăn và huy động kinh phí hỗ trợ của nhà nước và các nhà tài trợ mua bổ sung trang thiết bị dây chuyền lạnh