Quyết định 751/QĐ-UBND

STT

Tên thủ tục hành chính

Cách thức thực hiện

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí (nếu có)

Căn cứ pháp lý

Lĩnh vực dược phẩm (34 TTHC)

1

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở.

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở.

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

2

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở.

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở.

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

3

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở.

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở.

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

4

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

5

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với cơ sở có kinh doanh thuốc chất gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

6

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

7

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

8

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

9

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất.

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

10

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

11

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

12

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất không vì mục đích thương mại.

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

13

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, không vì mục đích thương mại

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

14

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

15

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở phân phối, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất.

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

16

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

17

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

18

Đăng ký lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V - Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

- Đăng ký lần đầu, đăng ký lại: 5.500.000đ/hồ sơ

- Đăng ký gia hạn: 3.000.000đ/hồ sơ

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2006.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc

- Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu

- Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

19

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;

- 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở.

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

20

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

500.000 VNĐ/hồ sơ

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

21

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

22

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

23

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Chưa quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

24

Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;

- 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở.

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

25

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược có làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;

- 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

26

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

- 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng.

- 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai

Chưa có quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

27

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Chưa có quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

28

Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động.

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Chưa có quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

29

Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền Sở Y tế

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Chưa có quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

- Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ Y tế về việc quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

30

Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Chưa có quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

- Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ Y tế về việc quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

31

Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

07 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Chưa có quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

32

Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

07 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Chưa có quy định

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

33

Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp hoặc trực tuyến

10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

1.600.000/hồ sơ

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

- Thông tư số 114/2017/TT-BTC ngày 24/10/2017của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

34

Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

07 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

100.000đ/hồ sơ

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

Lĩnh vực mỹ phẩm (07 TTHC)

35

Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

Đối với trường hợp cấp số tiếp nhận: 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Đối với trường hợp chưa cấp số tiếp nhận: 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai

500.000đ

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm

- Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.

36

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

6.000.000đ

- Luật Đầu tư năm 2014

- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

- Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

37

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Không quy định.

- Luật Đầu tư năm 2014

- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

38

Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

1.600.000đ

- Luật quảng cáo ngày 21/06/2012

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

- Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo

- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của Bộ Y tế về việc xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

- Thông tư số 114/2017/TT-BTC ngày 24/10/2017 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

39

Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

05 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Chưa quy định

- Luật quảng cáo ngày 21/06/2012

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

- Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo

- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của Bộ Y tế về việc xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

40

Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của Bộ Y tế

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

05 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Chưa quy định

- Luật quảng cáo ngày 21/06/2012

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

- Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo

- Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06/11/2014 của Chính phủ về việc quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo

- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của Bộ Y tế về việc xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

41

Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo

Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Địa điểm: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả “Một cửa” của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

- Địa chỉ: Tòa nhà số 1, đường Chiềng On, phường Bình Minh, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai.

Chưa quy định

- Luật quảng cáo ngày 21/06/2012

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

- Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo

- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của Bộ Y tế về việc xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

STT

Tên thủ tục hành chính

Tên văn bản QPPL quy định việc bãi bỏ TTHC

Ghi chú

Lĩnh vực dược phẩm (21 TTHC)

1

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

TTHC được công bố tại Quyết định số 5562/QĐ-UBND ngày 12/12/2017 của Chủ tịch UBND tỉnh Lào Cai

(Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế công bố sửa đổi, bãi bỏ)

2

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp CCHND bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp CCHND

3

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)

4

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

5

Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

6

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược có làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

7

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế(Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

8

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

TTHC được công bố tại Quyết định số 5562/QĐ-UBND ngày 12/12/2017 của Chủ tịch UBND tỉnh Lào Cai

(Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế công bố sửa đổi, bãi bỏ)

9

Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

10

Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền Sở Y tế (Áp dụng với cơ sở có sử dụng, kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trừ cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu)

11

Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

12

Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

13

Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh

14

Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

15

Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

16

Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

17

Điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

TTHC được công bố tại Quyết định số 5562/QĐ-UBND ngày 12/12/2017 của Chủ tịch UBND tỉnh Lào Cai

(Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế công bố sửa đổi, bãi bỏ)

18

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ

19

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

20

Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

21

Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Lĩnh vực mỹ phẩm (04 TTHC)

22

Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm

Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

TTHC được công bố tại Quyết định số 1371/QĐ-UBND ngày 06/6/2013 của Chủ tịch UBND tỉnh Lào Cai

(Quyết định số 3904/QĐ-BYT ngày 18/9/2015 của Bộ Y tế công bố bãi bỏ)

23

Cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ thuật

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

TTHC được công bố tại Quyết định số 1371/QĐ-UBND ngày 06/6/2013 của Chủ tịch UBND tỉnh Lào Cai

(Quyết định số 7866/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế công bố sửa đổi, bãi bỏ)

24

Đăng ký và đăng ký lại các loại thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước (Phục lục V-Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/9/2009 của Bộ Y tế)

Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc

TTHC được công bố tại Quyết định số 1371/QĐ-UBND ngày 06/6/2013 của Chủ tịch UBND tỉnh Lào Cai

(Quyết định số 4622/QĐ-BYT ngày 30/10/2015 của Bộ Y tế công bố sửa đổi

25

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

TTHC được công bố tại Quyết định số 1454/QĐ-UBND ngày 18/5/2018 của Chủ tịch UBND tỉnh Lào Cai

(Quyết định số 7866/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế công bố sửa đổi)

26

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm