Quyết định 828/QĐ-BYT

Quyết định 828/QĐ-BYT năm 2014 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 8) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 828/QĐ-BYT Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Bộ Y tế 2014


BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 828/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 11 tháng 03 năm 2014

 

QUYẾT ĐỊNH

CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 8)

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt được gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế ngày 14/02/2014;

Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 8) gồm 29 thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bảo hiểm xã hội VN;
- Tổng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD(02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ
TRƯỞNG




Nguyễn
Thị Xuyên

 

DANH MỤC

29 THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 8)
(Ban hành kèm theo Quyết định s828/QĐ-BYT ngày 11/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ sở sản xuất

Nước sản xuất

1

Cefu DHG 125

Cefuroxim axetil (tương đương 125mg Cefuroxim)

125mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 10 gói x 3,5g

VD-9243-09

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang

288 Bis Nguyễn Văn Cừ, Tp. Cần Thơ

Việt Nam

2

Bicebid 200

Cefixim 200mg

200mg

Viên nang

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-10080-10

Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1

498 Nguyễn Thái Học, Tp. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định

Việt Nam

3

Loviza 500

Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat)

500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VD-19020-13

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco. (160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội).

Địa chỉ sản xuất: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội

Việt Nam

4

Tenocar 50mg

Atenolol

50mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-8977-09

Công ty cổ phần Pymepharco

Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên

Việt Nam

5

Levoquin 250

Levofloxacin 250mg

250mg

Viên nén dài bao phim

Hộp 3 vỉ x 4 viên

VD-12523-10

Công ty cổ phần Pymepharco

Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên

Việt Nam

6

Opeclari 500

Clarithromycin

500mg

Viên nén dài bao phim

Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 5 vỉ x 6 viên

VD-11655-10

Công ty cổ phần Dược phẩm OPV

Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai

Việt Nam

7

Pymetphage 850

Metformin HCI 850mg

850mg

Viên nén bao phim

Hộp 5 vỉ x 20 viên

VD-13594-10

Công ty cổ phần Pymepharco

Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên

Việt Nam

8

Infartan 75

Clopidogrel 75mg (tương ứng với Clopidogrel bisulphat 97,858mg)

75mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 4 vỉ x 7 viên.

VD-12894-10

Công ty cổ phần Dược phẩm OPV

Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai

Việt Nam

9

Opeclari

Clarithromycin 250mg

250mg

Viên nén dài bao phim

Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 5 vỉ x 6 viên.

VD-11654-10

Công ty cổ phần Dược phẩm OPV

Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai

Việt Nam

10

Timol NEO 5mg

Amlodipin 5 mg

5mg

Viên nang

Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-6372-08

Công ty cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A

Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai

Việt Nam

11

Mobimed 7,5

Meloxicam 7,5mg

7,5mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-11872-10

Công ty cổ phần Pymepharco

Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên

Việt Nam

12

Midancef 125

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg

125mg

Bột pha hỗn dịch uống

Hộp 10 gói 3,5g

VD-19903-13

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, TP. Nam Định

Việt Nam

13

Midancef 125mg/ 5ml

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg/ 5ml

125mg/5ml

Bột pha hỗn dịch uống

Hộp 1 lọ 60ml

VD-19904-13

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, TP. Nam Định

Việt Nam

14

Turbe

Mỗi viên chứa: Rifampicin 150mg; Isoniazid 100g

 

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 12 viên, Hộp 10 vỉ x 12 viên

VD-20146-13

Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà

415 Hàn Thuyên - TP. Nam Định

Việt Nam

15

Zanmite 500 mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500 mg

500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VD-19885-13

Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây

La Khê - Văn Khê - Hà Đông - Hà Nội

Việt Nam

16

Gluzitop MR 60

Gliclazid 60 mg

60mg

Viên nén tác dụng kéo dài

Hộp 2 vỉ x 30 viên

VD-20082-13

Công ty TNHH Ha san - Dermapharm

Đường số 2, KCN Đồng An, Thuận An, Bình Dương

Việt Nam

17

Alodip 5

Amlodipin (tương ứng với 6,935mg Amlodipin besylat) 5mg

5mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-19920-13

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Lô 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai.

Việt Nam

18

Azicrom 200

Azithromycin (tương ứng với 800mg cốm Azithromycin 25%) 200mg

200mg

Thuốc bột uống

Hộp 3 gói x 2,5g

VD-20231-13

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai

Việt Nam

19

Azicrom 500

Azithromycin (tương ứng 524,05mg Azithromycin dihydrat) 500mg

500mg

Viên nén dài bao phim

Hộp 1 vỉ x 3 viên

VD-20232-13

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai

Việt Nam

20

Cefixim 100

Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 100mg

100mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-20251-13

Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco

15 Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tiền Giang

Việt Nam

21

Meyerdipin 5

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5 mg

5mg

Viên nén

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VD-20350-13

Công ty Liên doanh Meyer - BPC.

6A3-quốc lộ 60, phường Phú Tân, TP. Bến Tre, tỉnh Bến Tre

Việt Nam

22

pms - Zanimex 500 mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg

500mg

Viên nén dài bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên

VD-20203-13

Chi nhánh 3 - Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương.

Số 22, đường số 2, KCN Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương

Việt Nam

23

Egofixim 100

Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 100mg

100mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên nén

VD-20173-13

Công ty cổ phần dược phẩm Am vi

Lô B14-3, lô B14-4, đường N13, KCN Đông Nam, Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh

Việt Nam

24

Egofixim 200

Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 200mg

200mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên nén

VD-20174-13

Công ty cổ phần dược phẩm Am vi

Lô B14-3, lô B14-4, đường N13, KCN Đông Nam, Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh

Việt Nam

25

Noruxime 125

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg

125mg

Bột pha hỗn dịch uống

Hộp 10 gói x 4g

VD-20177-13

Công ty cổ phần dược phẩm Am vi

Lô B14-3, lô B14-4, đường N13, KCN Đông Nam, Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh

Việt Nam

26

Docifix 200 mg

Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 200mg

200mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-20345-13

Công ty cổ phần XNK y tế Domesco

66 quốc lộ 30, phường Mỹ Phú, TP. Cao Lãnh, Đồng Tháp

Việt Nam

27

Luvinsta 80mg

Fluvastatin (dưới dạng Fluvastatin sodium) 80mg

80mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-17212-13

Công ty Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta

28

Metpharm Tablet 850mg

Metformin HCI (dưới dạng Metformin HCI DC Granules) 850mg

850mg

Viên nén bao phim

Hộp 5 vỉ x 20 viên

VN-17130-13

Công ty Pharmaniaga Manufacturing Berhad

Lot 11 A, Jalan P/1, Kawasan Perusahaan Bangi, 43650 Bandar Baru Bangi, Selangor

Malaysia

29

Azithromycin-Teva

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin Dihydrate) 250mg

250mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 6 viên

VN-17305-13

Công ty Pliva Croatia Ltd

Prilaz Baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Croatia

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 828/QĐ-BYT

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu828/QĐ-BYT
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành11/03/2014
Ngày hiệu lực11/03/2014
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật7 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 828/QĐ-BYT

Lược đồ Quyết định 828/QĐ-BYT Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Bộ Y tế 2014


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị thay thế

          Văn bản hiện thời

          Quyết định 828/QĐ-BYT Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Bộ Y tế 2014
          Loại văn bảnQuyết định
          Số hiệu828/QĐ-BYT
          Cơ quan ban hànhBộ Y tế
          Người kýNguyễn Thị Xuyên
          Ngày ban hành11/03/2014
          Ngày hiệu lực11/03/2014
          Ngày công báo...
          Số công báo
          Lĩnh vựcThể thao - Y tế
          Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
          Cập nhật7 năm trước

          Văn bản thay thế

            Văn bản được dẫn chiếu

              Văn bản hướng dẫn

                Văn bản được hợp nhất

                  Văn bản gốc Quyết định 828/QĐ-BYT Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Bộ Y tế 2014

                  Lịch sử hiệu lực Quyết định 828/QĐ-BYT Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Bộ Y tế 2014