Công văn 355/BYT-QLD

Công văn 355/BYT-QLD năm 2017 đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục quản lý dược ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 355/BYT-QLD 2017 đính chính thông tin danh mục thuốc tương đương sinh học


BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 355/BYT-QLD
V/v đính chính, cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học

Hà Nội, ngày 23 tháng 01 năm 2017

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế.

Bộ Y tế thông báo đính chính, cập nhật một số thông tin tại Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngay 18/10/2012 (Đợt 1), Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 (Đợt 2), Quyết định số 344/QĐ-BYT ngày 29/01/2013 (Đạt 3), Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 4), Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 (Đợt 5), Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014 (Đợt 8), Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/7/2014 (Đợt 9), Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015 (Đợt 11), Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/2/2016 (Đợt 13), Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 (Đợt 14) về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

Thông tin các thuốc được đính chính, cập nhật tại Danh mục kèm theo công văn này.

Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Các Công ty có thuốc được đính chính;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

ĐÍNH CHÍNH, CẬP NHẬT MỘT SỐ THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ

(Ban hành kèm theo văn bản số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất,
Nước sản xuất

Số, ngày, Quyết định công bố

Nội dung đính chính, cập nhật

1

Celorstad 250mg

Cefaclor 250mg (dưới dạng Cefaclor monohydrat)

250 mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-11861-10

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170, Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, tnh Phú Yên

Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013;

Đính chính: Công văn số 4236/BYT- QLD ngày 15/7/2013

- Tên thuốc:
Pyfaclor 250mg:

- Số đăng ký:
VD-24449-16;

- Dạng bào chế: Viên nang cứng (tím - trng)

2

Loviza 500

Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VD-19020-13

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco (160 Tôn Đức Thng, Đống Đa, Hà Nội)

Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội, Việt Nam

Đợt 8: Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014

- Tên thuốc:
Galoxcin 500

3

Ethambutol 400 mg

Ethambutol

400 mg

 

hộp 10 vỉ x 12 viên

VD-7995-09

Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm

S 4, Đường 30/4, Tp Cao Lãnh, Tnh Đồng Tháp

Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013

- Số đăng ký:
VD-20730-14;

- Hoạt chất: Ethambutol hydrochlorid;

- Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

4

Infartan 75

Clopidogrel 75mg (tương ứng với Clopidogrel bisulphat 97,858mg)

75 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên,

Hộp 4 vỉ x 7 viên.

VD-12894-10

Công ty cổ phần Dược phẩm OPV

S 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, tnh Đồng Nai

Đợt 8: Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014

- Số đăng ký:
VD-25233-16;

5

Klamentin 250

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250 mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat & Silicon dioxyd) 31,25 mg

250 mg, 31,25 mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 24 gói x 1g

VD-22767-15

Công ty c phn Dược Hậu Giang

288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, Quận Ninh Kiều, Tp. cần Thơ

Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016

- Tên thuc:
Klamentin 250/31.25;

- Số đăng ký:
VD-24615-16;

- Dạng bào chế: Thuốc cốm pha hỗn dịch uống;

- Công ty: Công ty TNHH MTV dược phẩm DHG;

- Địa ch: KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tnh Hậu Giang.

6

Klamentin 500

Amoxicillin trihydrat tương đương 500mg Amoxicillin; Clavulanate Potassium & silicone dioxide tương đương 62,5mg acid clavulanic

500 mg/ 62,5 mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 24 gói x 2 gam

VD-8436-09 SĐK cập nhật: VD-22423-15

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang

288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, Phường An Hòa, Quận Ninh Kiều. Tp. Cần Thơ

Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014;

Cập nhật SĐK theo Công văn số 6101/BYT-QLD ngày 19/8/2015

- Tên thuc: Klamentin 500/62.5;

- Số đăng ký:
VN-24617-16;

- Dạng bào chế: Thuốc cốm pha hỗn dịch uống;

- Công ty: Công ty TNHH MTV dược phẩm DHG;

- Địa chỉ: KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tnh Hậu Giang.

7

Klamentin 625

Amoxicillin trihydrat tương đương 500mg Amoxicilin; Clavulanate Potassium & Avicel tương đương 125mg Acid clavulanic

Amoxicillin 500 mg; Acid clavulanic 125 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 4 viên

VD-7877-09; SĐK cập nhật: VD-22768-15

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang

Số 288 Bis Nguyn Văn Cừ, Tp. Cần Thơ

Đợt 11: Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015;

Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016

- Tên thuc: Klamentin 500/125;

- Số đăng ký:
VD-24616-16;

- Công ty: Công ty TNHH MTV dược phẩm DHG;

- Địa ch: KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang

8

Klamentin 1g

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 875mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali Clavulanat & Avicel) 125mg

Amoxicillin 875 mg; Acid clavulanic 125 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 7 viên

VD-22422-15

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang

S 288 Bis Nguyn Văn Cừ, P. An Hòa, Q. Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ

Đợt 11: Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015

- Tên thuc: Klamentin 875/125;

- Số đăng ký:
VD-24618-16;

- Công ty: Công ty TNHH MTV dược phẩm DHG;

- Địa ch: KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tnh Hậu Giang

9

Ambidil 5

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besylat) 5mg

5 mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-20665-14

Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1

498 Nguyễn Thái Học, TP. Qui Nhơn- Bình Định

Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014

Cơ ssản xuất: Công ty cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

Địa chcơ sở sn xuất: 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Qui Nhơn, Tnh Bình Định.

10

Adefovir STADA 10mg

Adefovir dipivoxil

10 mg

 

hộp 3 vỉ x 10 viên, 30 viên/chai

VD-12596-10

Công ty TNHH Stada-VN

40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương

Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013

S đăng ký:
VD-25027-16

Dạng bào chế: viên nén

11

Diaprid 2mg

Glimepirid 2mg

2mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VD-12516-10

Công ty cphần Pymepharco

Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tnh Phú Yên

Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014

Số đăng ký:
VD-24959-16

Tên thuốc: Diaprid 2

12

Cefadroxil 500mg

Cefadroxil monohydrat tương đương Cefadroxil khan 500mg

500 mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 200 viên nang cứng.

VD-11859-10

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170, Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, tnh Phú Yên

Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013

Tên thuốc: Droxicef 500mg

Số đăng ký:
VD-24960-16

Dạng bào chế: viên nang cng (tím - xám)

13

Mobimed 7,5

Meloxicam 7,5mg

7,5 mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-11872-10

Công ty cổ phần Pymepharco

S 166-170 Nguyn Huệ. Tp. Tuy Hòa, Tnh Phú Yên

Đợt 8: Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014

Số đăng ký:
VD-25393-16

14

Mobimed 15

Meloxicam

15 mg

 

hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-11871-10

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên

Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013

Sđăng ký:
VD-25392-16

Dạng bào chế: Viên nén

15

Opecipro 500

Ciprofloxacin

500 mg

Viên nén dài bao phim

Hộp 2 vỉ x 7 viên; hộp 1 chai x 100 viên

VD-9474-09

Công ty cổ phần dược phm OPV

Số 27, đường 3A, Khu công nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai

Đợt 11: Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015

Số đăng ký:
VD-21676-14

Dạng bào chế: viên nén bao phim

Hoạt chất: Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl.H2O)

16

Tatanol

Acetaminophen

500 mg

Viên nén dài bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên nén dài bao phim

VD-8219-09

Công ty Cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tnh Phú Yên

Đợt 2: Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013

Số đăng ký:
VD-25397-16

Dạng bào chế: Viên nén bao phim

Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim

17

Fabamox 500

Amoxicilin

500 mg

Viên nang

Hộp 5 vỉ x 12 viên

VD-6330-08 (được gia hạn, có hiệu lực đến ngày 02/6/2017)

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

160 Tôn Đức Thng, Đống Đa, Tp. Hà Nội

Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016

Số đăng ký:
VD-25792-16;

Quy cách đóng gói: Hộp 5 vỉ x 12 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

18

Menison 4mg

Methyl prednisolon

4mg

Viên nén /

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-11870-10

Công ty cổ phần Pymepharco

S 166-170 Nguyn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên

Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014

Số đăng ký:
VD-23842-15

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

19

pms-Opxil 500 mg

Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 500mg

500 mg

Viên nang cứng (xanh - xanh)

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-18300-13

Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm

Số 22, Đường số 02, KCN Việt Nam - Singapore II, thành phố Thủ Dầu Một, tnh Bình Dương

Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/2/2016

Tên thuc: CEPHALEXIN 500mg

20

Diafase 500

Metformin HCl 500mg

 

Viên nén bao phim

Hộp 3 v, 6 v, 10 vx 10 viên

VD-17320-12

Công ty cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A

KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tnh Đồng Nai

Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012

Tên thuc:

Diafase Sanofi 500mg

21

Diafase 850

Metformin HCI 850mg

 

Viên nén bao phim

Hộp 3 v, 6 v, 10 vỉ x 10 viên

VD-17321-12

Công ty cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A

KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tnh Đồng Nai

Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012

Tên thuốc:

Diafase Sanofi 850mg

22

Zymycin 500

Azithromycin 500mg

500 mg

Viên nén dài bao phim

Hộp 1 v, 10 vỉ x 3 viên

VD-17322-12

Công ty cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A

KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tnh Đồng Nai

Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012

Tên thuc: Zymycin Sanofi

23

Zymycin

Azithromycin 250mg

250 mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 6 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-17886-12

Công ty cphần dược phẩm Ampharco U.S.A

KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tnh Đồng Nai

Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013

Tên thuc:

Zymycin Sanofi

24

Tenocar 50mg

Atenolol

50 mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 15 viên,

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-8977-09

Công ty cổ phần Pymepharco

Số 166-170 Nguyễn Huệ. Tp. Tuy Hòa, Tnh Phú Yên

Đợt 8: Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014

S đăng ký:
VD-23232-15;

Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 15 viên nén

25

Menison 16mg

Methylprednisolon

16 mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-12526-10

Công ty cphần Pymepharco

Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tnh Phú Yên

Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013

Số đăng ký:
VD-25894-16

26

Melic 7,5 mg

Meloxicam

7,5 mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 7 viên;

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-11651-10

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Số 27 đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, tnh Đồng Nai.

Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013

S đăng ký:
VD-25751-16;

27

Diaprid 4mg

Glimepirid

4mg

 

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VD-12517-10

Công ty cổ phần Pymepharco

S 166-170 Nguyn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên

Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013

Số đăng ký:
VD-25889-16;

Dạng bào chế: Viên nén

28

Pycip 500mg

Ciprofloxacin

500 mg

Viên nén bao phim

hộp 2 v, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nén bao phim

VD-7336-09

Công ty Cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tnh Phú Yên

Đợt 3: Quyết định số 344/QĐ-BYT ngày 29/01/2013

S đăng
 VD-25394-16

 

 

Thuộc tính Công văn 355/BYT-QLD

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu355/BYT-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành23/01/2017
Ngày hiệu lực23/01/2017
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật3 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Lược đồ Quyết định 355/BYT-QLD 2017 đính chính thông tin danh mục thuốc tương đương sinh học


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị thay thế

          Văn bản hiện thời

          Quyết định 355/BYT-QLD 2017 đính chính thông tin danh mục thuốc tương đương sinh học
          Loại văn bảnCông văn
          Số hiệu355/BYT-QLD
          Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
          Người kýTrương Quốc Cường
          Ngày ban hành23/01/2017
          Ngày hiệu lực23/01/2017
          Ngày công báo...
          Số công báo
          Lĩnh vựcThể thao - Y tế
          Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
          Cập nhật3 năm trước

          Văn bản thay thế

            Văn bản được căn cứ

              Văn bản hợp nhất

                Văn bản gốc Quyết định 355/BYT-QLD 2017 đính chính thông tin danh mục thuốc tương đương sinh học

                Lịch sử hiệu lực Quyết định 355/BYT-QLD 2017 đính chính thông tin danh mục thuốc tương đương sinh học