Quyết định 718/QĐ-BYT

Quyết định 718/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 13 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 718/QĐ-BYT danh mục thuốc tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 13 2016


BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 718/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 29 tháng 02 năm 2016

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 13

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phquy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tchức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thu mua thuc trong các cơ sy tế và Thông tư liên tịch s 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 ca Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính sa đổi một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dn đấu thầu mua thuc trong các cơ sở y tế;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trưng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định s 1545/-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ Y tế về việc sa đổi, bsung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến ca Hội đồng xét duyệt danh mục thuc biệt dược gc, thuc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học ca Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 26/02/2016;

Căn cứ ý kiến ca Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị ca Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công b kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 13 gồm 21 thuc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Qun lý Dược, Quản lý khám cha bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc SY tế các tnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuc có thuốc được công btại Điều 1 và Thtrưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Nguy
n Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- B
o hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục
Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
-
Tổng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- C
ng thông tin điện tBộ Y tế;
- Website
của Cục QLD;
- Lưu: VT
, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Xuyên

 

DANH MỤC

THUC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 13)
(Ban hành kèm theo Quyết định
số 718/QĐ-BYT ngày 29/2/2016 ca Bộ trưng Bộ Y tế)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sn xuất

Địa chsở sản xuất

Nước sn xuất

1

Klamentin 250

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250 mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat & silicon dioxyd) 31,25 mg

250mg, 31,25mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 24 gói x 1g

VD-22767-15

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang

288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, Quận Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ

Việt Nam

2

Cefurovid 500

Cefuroxim (dạng Cefuroxim axetil) 500 mg

500mg

Viên nén dài bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên

VD-13904-11

Công ty cphần dược phẩm Trung ương Vidipha

Số 17, Nguyễn Văn Trỗi, phường 12, quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh

Việt Nam

3

Pidocar

Clopidogrel 75mg (dưới dạng Clopidogrel bisulfat)

75mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 14 viên

VD-16658-12

Công ty cổ phần Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên

Việt Nam

4

Esomeprazol Stada 40 mg

Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrad 40 mg

40mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-22670-15

Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam

S40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An - Bình Dương

Việt Nam

5

pms-Opxil 500 mg

Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 500mg

500mg

Viên nang cứng (xanh - xanh)

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-18300-13

Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm

Số 22, Đường  số 02, KCN Việt Nam - Singapore II, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương

Việt Nam

6

Agirovastin 20

Rosuvastatin calcium tương đương 20 mg Rosuvastatin

20mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-13317-10

Công ty c phn dược phm Agimexpharm

Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thi, TP Long Xuyên, An Giang

Việt Nam

7

Cefuroxime 125mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg

125mg

Bt pha hn dịch uống

Hộp 10 gói x 3.5g

VD-21598-15

Công ty c phn dược phm Minh Dân

Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, TP Nam Định, tnh Nam Định

Việt Nam

8

TV. Cefuroxime

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg

250mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 v, 3 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên

VD-23721-15

Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm

27 Điện Biên Phủ, F.9, TP. Trà Vinh, tnh Trà Vinh

Việt Nam

9

Zinaxtab 250

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg

250mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên

VD-23725-15

Công ty cphần dược phm TW 25

448B, Nguyn Tất Thành, quận 4, TP. Hồ Chí Minh

Việt Nam

10

Cefuro-B 250

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg

250m

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên

VD-23816-15

Công ty cphần LD dược phm Medipharco-Tenamyd BR s.r.l

S 8. Nguyễn Trường Tộ, P. Phước Vĩnh, TP. Huế, Thừa Thiên Huế

Việt Nam

11

Cefuro-B 500

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg

500mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên

VD-23817-15

Công ty c phn LD dược phẩm Medipharco-Tenamyd BR s.r.l

Số 8, Nguyễn Trường Tộ, P. Phước Vĩnh, TP. Huế, Tha Thiên Huế

Việt Nam

12

Orabakan 200 mg

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg

200mg

Viên nang cứng

Hộp 2 v, 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 chai x 100 viên

VD-23475-15

Công ty c phn Dược Minh Hải

322 Lý Văn Lâm, Phường 1, Tp Cà Mau, Tnh Cà Mau

Việt Nam

13

Fudcime 200 mg

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg

200mg

Viên nén phân tán

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 v, 6 v, 10 vỉ x 10 viên. Chai 30 viên, 60 viên, 100 viên

VD-23642-15

Công ty cổ phần Dược phm Phương Đông

Lô s 7, đường s2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

Việt Nam

14

Cardivasor

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg

5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; chai 500 viên; chai 1000 viên

VD-23869-15

Công ty cổ phn SPM

Lô 51- Đường s2- KCN Tân Tạo- Q. Bình Tân- TP. HCM - Việt Nam

Việt Nam

15

GliritDHG 500mg/5mg

Metformin HCl 500 mg; Glibenclamid 5 mg

5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-23466-15

Công ty cphần Dược Hậu Giang

288 Bis Nguyễn Văn Cừ , P. An Hòa, Q. Ninh Kiều, TP. Cần Thơ - Việt Nam

Việt Nam

16

Aziphar 200

Mỗi gói 5g chứa: Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 200 mg

5mg

Thuốc bột pha hn dịch uống

Hộp 12 gói x 5g

VD-23799-15

Công ty c phn hóa-dược phẩm Mekophar

297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Việt Nam

17

Negacef 125

Mỗi gói 4g cha: Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg

125mg

Thuc cm ung

Hộp 10 gói x 4g, hộp 14 gói x 4g

VD-23844-15

Công ty cổ phần Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên - Việt Nam

Việt Nam

18

Pymetphage 1000

Metformin HCl 1000 mg

1000mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 15 viên, hộp 4 vỉ x 15 viên

VD-23851-15

Công ty cổ phần Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên - Việt Nam

Việt Nam

19

Metformin Stada 500 mg

Metformin HCl 500 mg

500mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên

VD-23976-15

Công ty TNHH LD Stada- Việt Nam

S40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam

Việt Nam

20

Venlafaxine Stada 75 mg

Venlafaxin (dưới dạng venlafaxin HCl) 75 mg

75mg

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VD-23984-15

Công ty TNHH LD Stada- Việt Nam

S40 Đại lộ TDo, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam

Việt Nam

21

Tacerax 125 mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125 mg

125mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 10, 14, 20 gói x 1,5 g

VD-24057-15

Công ty TNHH US Pharma USA

Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bc C Chi, Tp. HCM

Việt Nam

 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 718/QĐ-BYT

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu718/QĐ-BYT
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành29/02/2016
Ngày hiệu lực29/02/2016
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật3 năm trước

Download Văn bản pháp luật 718/QĐ-BYT

Lược đồ Quyết định 718/QĐ-BYT danh mục thuốc tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 13 2016


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản bị thay thế

        Văn bản hiện thời

        Quyết định 718/QĐ-BYT danh mục thuốc tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 13 2016
        Loại văn bảnQuyết định
        Số hiệu718/QĐ-BYT
        Cơ quan ban hànhBộ Y tế
        Người kýNguyễn Thị Xuyên
        Ngày ban hành29/02/2016
        Ngày hiệu lực29/02/2016
        Ngày công báo...
        Số công báo
        Lĩnh vựcThể thao - Y tế
        Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
        Cập nhật3 năm trước

        Văn bản thay thế

          Văn bản được dẫn chiếu

            Văn bản hướng dẫn

              Văn bản được hợp nhất

                Văn bản gốc Quyết định 718/QĐ-BYT danh mục thuốc tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 13 2016

                Lịch sử hiệu lực Quyết định 718/QĐ-BYT danh mục thuốc tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 13 2016