Thông tư liên tịch 36/2013/TTLT-BYT-BTC

Thông tư liên tịch 36/2013/TTLT-BYT-BTC sửa đổi Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành

Thông tư liên tịch 36/2013/TTLT-BYT-BTC sửa đổi TTLT 02 hướng dẫn đấu thầu mua thuốc cơ sở y tế đã được thay thế bởi Thông tư 11/2016/TT-BYT đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập và được áp dụng kể từ ngày 01/07/2016.

Nội dung toàn văn Thông tư liên tịch 36/2013/TTLT-BYT-BTC sửa đổi TTLT 02 hướng dẫn đấu thầu mua thuốc cơ sở y tế


BỘ Y TẾ - BỘ TÀI CHÍNH
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 36/2013/TTLT-BYT-BTC

Hà Nội, ngày 11 tháng 11 năm 2013

 

THÔNG TƯ LIÊN TỊCH

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ LIÊN TỊCH SỐ 01/2012/TTLT-BYT-BTC NGÀY 19 THÁNG 01 NĂM 2012 CỦA LIÊN BỘ Y TẾ - BỘ TÀI CHÍNH HƯỚNG DẪN ĐẤU THẦU MUA THUỐC TRONG CÁC CƠ SỞ Y TẾ

Căn cứ Luật dược s 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Luật đấu thầu s 61/2005/QH11 ngày 29 tháng 11 năm 2005, Luật sửa đổi, bổ sung một sđiều của các luật liên quan đến đu tư xây dựng cơ bản s 38/2009/QH12 ngày 19 tháng 6 năm 2009;

Căn cứ Nghị định s 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một sđiều của Luật Dược, Nghị định s89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đi, bsung một số điều của Nghị định s 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phquy định chi tiết thi hành một sđiều của Luật dược;

Căn cứ Nghị định s 85/2009/NĐ-CP ngày 15 tháng 10 năm 2009 của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật đấu thầu và lựa chọn nhà thầu xây dựng theo Luật xây dng;

Căn cứ Nghị định s 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tchức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 118/2008/NĐ-CP ngày 27 tháng 11 năm 2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Tài chính,

Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư liên tịch sửa đổi, bổ sung một số nội dung của Thông tư liên tịch s 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 ca liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế như sau:

Điều 1. Bổ sung Điểm d vào Khoản 2 Điều 2 như sau:

"d) Oxy y tế."

Điều 2. Bổ sung Khoản 6 và Khoản 7 vào Điều 3 như sau:

"6. Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA hoặc ICH hoặc PIC/s cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chun EU-GMP hoặc PIC/s-GMP hoặc tương đương và được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.

7. Nước tham gia ICH bao gồm các nước thuộc EU, Nhật, Mỹ và các nước là quan sát viên của ICH và thành viên liên kết của các thành viên ICH, được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố theo danh sách cập nhật của ICH."

Điều 3. Sửa đổi, bổ sung Khoản 1 và Khoản 3 Điều 7 như sau:

"1. Gói thầu thuốc theo tên generic.

Gói thầu thuốc theo tên generic có thể có một hoặc nhiều thuốc theo tên generic. Mi thuốc theo tên generic được phân chia thành nhóm dựa trên tiêu chí kthuật và tiêu chuẩn công nghệ được cp phép như sau:

a) Nhóm 1:

- Thuốc sản xuất tại cơ ssản xuất đạt tiêu chun EU-GMP hoặc PIC/s-GMP thuộc nước tham gia ICH;

- Thuốc sản xuất tại cơ ssản xuất thuc đạt tiêu chun WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành.

b) Nhóm 2:

- Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP nhưng không thuộc nước tham gia ICH;

- Thuốc nhượng quyền từ cơ sở sản xut đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP thuộc các nước tham gia ICH và được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP.

c) Nhóm 3: Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận.

d) Nhóm 4: Thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố.

đ) Nhóm 5: Thuốc không đáp ứng tiêu chí phân nhóm quy định tại Điểm a, b, c và d Khoản 1 Điều này."

"3. Gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

Gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được phân chia thành nhóm theo tiêu chí kỹ thuật và công nghệ được cấp phép như sau:

a) Nhóm 1: Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được sản xuất tại cơ sở đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận.

b) Nhóm 2: Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được sản xuất tại cơ sở chưa được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP."

Điều 4. Sửa đổi Điểm b và Điểm c Khoản 1 Điều 8 như sau:

"b) Đối với gói thầu theo tên biệt dược, nội dung gói thầu bao gồm: tên thuốc, tên hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, đơn vị tính, số lượng, giá kế hoạch dự kiến đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và phải kèm theo cụm từ "hoặc tương đương điều trị". Trường hợp một hoạt chất có nhiều tên biệt dược đã được Bộ Y tế công bố tại danh mục thuc biệt dược gốc hoặc thuc hiếm thì mục tên thuốc cần ghi đủ tên biệt dược kèm theo cụm từ "hoặc tương đương điều trị". Ví dụ: Tên biệt dược A hoặc Tên biệt dược B hoặc tương đương điều trị."

"c) Đối với gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nội dung gói thầu bao gồm tên thuốc, dạng bào chế, đơn vị tính, số lượng, giá kế hoạch dự kiến đã bao gồm thuế giá trị gia tăng. Việc ghi tên thuốc trong gói thu thuc đông y, thuc từ dược liệu được thực hiện như sau:

- Chỉ ghi tên thành phần của thuốc, không được ghi tên thương mại;

- Trường hợp thuốc có cùng thành phần, cùng dạng bào chế: Chỉ ghi nồng độ, hàm lượng của thành phần thuốc khi sự khác nhau về nồng độ, hàm lượng dẫn tới sự khác nhau về liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc. Hội đồng thuốc và Điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chịu trách nhiệm quyết định việc ghi nồng độ, hàm lượng của thuốc trong gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu để bảo đảm nguyên tắc cạnh tranh, công bằng giữa các gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu."

Điều 5. Sửa đổi, bổ sung Khoản 2 và Khoản 3 Điều 16 như sau:

"2. Đối với gói thầu thuốc theo tên generic và gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: Mỗi nhóm thuốc chỉ được xét trúng thầu 01 mặt hàng thuốc đạt yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong Hồ sơ mời thầu và có giá đánh giá thấp nhất trong nhóm thuốc đó."

"3. Đối với gói thầu thuốc theo tên biệt dược: Mỗi thuốc chỉ được xét trúng thầu 01 mặt hàng thuốc đạt yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong Hồ sơ mời thầu và có giá đánh giá thấp nhất trong gói thầu."

Điều 6. Sửa đổi, bổ sung Điểm d Khoản 1 Điều 23 như sau:

"d) Thuốc có tên trong danh mục thuốc thuộc kế hoạch đấu thầu đã được duyệt, nhưng trong năm nhu cầu sử dụng vượt số lượng kế hoạch đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt. Số lượng từng mặt hàng thuốc được mua vượt kế hoạch trong năm không quá 20% slượng thuốc đó đã trúng thầu. Tổng giá trị thuốc mua vượt kế hoạch trong trường hợp này của đơn vị không quá 02 (hai) tỷ đồng/năm."

Điều 7. Sửa đổi, bổ sung Khoản 1 và Khoản 4 Điều 26 như sau:

"1. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố, cập nhật danh sách nước tham gia EMA, ICH, PIC/s; danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP, PIC/s-GMP; danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận; danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; danh mục thuốc nhượng quyền từ cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP thuộc nước tham gia ICH và được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP; danh mục thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành."

"4. Cơ quan bảo hiểm xã hội có trách nhiệm cử cán bộ tham gia hội đồng thẩm định kế hoạch đấu thầu, tổ xây dựng hồ sơ mời thầu, tổ xét thầu và tổ thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu đối với trường hp đấu thầu mua thuốc từ nguồn quỹ Bảo hiểm y tế theo phân cấp của Tổng Giám đc Bảo hiểm xã hội Việt Nam."

Điều 8. Hiệu lực thi hành:

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.

2. Các Khoản 1, Khoản 3 Điều 7; điểm b, điểm c Khoản 1 Điều 8; Khoản 2, Khoản 3 Điều 16; điểm d Khoản 1 Điều 23; Khoản 1, Khoản 4 Điều 26 của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

3. Đối với những gói thầu đã trình duyệt kế hoạch đấu thầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện theo quy định của Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế.

Điều 9. Tổ chức thực hiện:

Chủ tịch Ủy ban Nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc SY tế tỉnh, thành phtrực thuộc Trung ương; Giám đc cơ sở y tế và Thủ trưởng đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

 

KT. BỘ TRƯỞNG BỘ TÀI CHÍNH
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Minh

KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Xuyên

 

Nơi nhận:
- Văn phòng Trung ương Đảng; Văn phòng Chủ tịch nước;
- Văn phòng Quốc hội; Văn phòng Chính phủ;
- Hội đồng Dân tộc và các UB của Quốc hội;
- VP BCĐ TW về phòng, chống tham nhũng;
- Ủy ban Giám sát tài chính QG;
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- UBND các tnh, thành phố trực thuộc TW,
- Tòa án nhân dân tối cao; Viện KSND tối cao;
- Kiểm toán Nhà nước;
- Ủy ban TW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam,
-
Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
- Sở Tài chính, Sở Y tế các tnh, TP trực thuộc TW,
-
Cục Kiểm tra văn bản QPPL (Bộ Tư pháp);
- Công báo, Cổng Thông tin điện tử Chính phủ;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế, Bộ Tài chính;
- Các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội VN,
- Y tế ngành (QP, CA, BCVT, GTVT);
- Hiệp hội DN Dược Việt Nam,
- Tổng Công ty Dược Việt Nam,
- Trang thông tin điện tử Cục QLD;
- Tạp chí Dược, Mỹ phẩm,
- Lưu: VT, PC (BYT, BTC).

 

 

 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 36/2013/TTLT-BYT-BTC

Loại văn bảnThông tư liên tịch
Số hiệu36/2013/TTLT-BYT-BTC
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành11/11/2013
Ngày hiệu lực01/01/2014
Ngày công báo29/06/2014
Số công báoTừ số 629 đến số 630
Lĩnh vựcTài chính nhà nước, Thương mại, Thể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcHết hiệu lực 01/07/2016
Cập nhật2 năm trước

Download Văn bản pháp luật 36/2013/TTLT-BYT-BTC

Lược đồ Thông tư liên tịch 36/2013/TTLT-BYT-BTC sửa đổi TTLT 02 hướng dẫn đấu thầu mua thuốc cơ sở y tế


Văn bản bị đính chính

    Văn bản đính chính

      Văn bản bị thay thế

        Văn bản hiện thời

        Thông tư liên tịch 36/2013/TTLT-BYT-BTC sửa đổi TTLT 02 hướng dẫn đấu thầu mua thuốc cơ sở y tế
        Loại văn bảnThông tư liên tịch
        Số hiệu36/2013/TTLT-BYT-BTC
        Cơ quan ban hànhBộ Tài chính, Bộ Y tế
        Người kýNguyễn Thị Xuyên, Nguyễn Thị Minh
        Ngày ban hành11/11/2013
        Ngày hiệu lực01/01/2014
        Ngày công báo29/06/2014
        Số công báoTừ số 629 đến số 630
        Lĩnh vựcTài chính nhà nước, Thương mại, Thể thao - Y tế
        Tình trạng hiệu lựcHết hiệu lực 01/07/2016
        Cập nhật2 năm trước

        Văn bản được dẫn chiếu

          Văn bản hướng dẫn

            Văn bản được hợp nhất

              Văn bản gốc Thông tư liên tịch 36/2013/TTLT-BYT-BTC sửa đổi TTLT 02 hướng dẫn đấu thầu mua thuốc cơ sở y tế

              Lịch sử hiệu lực Thông tư liên tịch 36/2013/TTLT-BYT-BTC sửa đổi TTLT 02 hướng dẫn đấu thầu mua thuốc cơ sở y tế