Tiêu chuẩn Việt Nam TCVNISO/IEC17011:2017

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN ISO/IEC 17011:2017

ISO/IEC 17011:2017

ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI TỔ CHỨC CÔNG NHẬN CÁC TỔ CHỨC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP

Conformity assessment - Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies

Mục lục

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Yêu cầu chung

4.1  Pháp nhân

4.2  Thỏa thuận công nhận

4.3  Sử dụng dấu hiệu công nhận và các công bố khác về công nhận

4.4  Yêu cầu về tính khách quan

4.5  Trách nhiệm pháp lý và tài chính

4.6  Thiết lập chương trình công nhận

5  Yêu cầu về cơ cấu

6  Yêu cầu về nguồn lực

6.1  Năng lực của nhân sự

6.2  Nhân sự tham gia vào quá trình công nhận

6.3  Hồ sơ nhân sự

6.4  Thuê ngoài

7  Yêu cầu về quá trình

7.1  Yêu cầu công nhận

7.2  Đăng ký công nhận

7.3  Xem xét nguồn lực

7.4  Chuẩn bị đánh giá

7.5  Xem xét thông tin dạng văn bản

7.6  Đánh giá

7.7  Ra quyết định công nhận

7.8  Thông tin công nhận

7.9  Chu kỳ công nhận

7.10  Mở rộng phạm công nhận

7.11  Đình chỉ, hủy bỏ hoặc thu hẹp công nhận

7.12  Khiếu nại

7.13  Yêu cầu xem xét lại

7.14  Hồ sơ về tổ chức đánh giá sự phù hợp

8  Yêu cầu về thông tin

8.1  Thông tin bảo mật

8.2  Thông tin công khai

9  Yêu cầu về hệ thống quản lý

9.1  Yêu cầu chung

9.2  Hệ thống quản lý

9.3  Kiểm soát tài liệu

9.4  Kiểm soát hồ sơ

9.5  Sự không phù hợp và hành động khắc phục

9.6  Cải tiến

9.7  Đánh giá nội bộ

9.8  Xem xét của lãnh đạo

Phụ lục A (tham khảo) Kiến thức và kỹ năng thực hiện hoạt động công nhận

Thư mục tài liệu tham khảo

Lời nói đầu

TCVN ISO/IEC 17011:2017 thay thế TCVN ISO/IEC 17011:2007;

TCVN ISO/IEC 17011:2017 hoàn toàn tương đương với ISO/IEC 17011:2017;

TCVN ISO/IEC 17011:2017 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/CASCO Đánh giá sự phù hợp biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với tổ chức công nhận thực hiện việc công nhận các tổ chức đánh giá sự phù hợp. Trong bối cảnh của tiêu chuẩn này, việc công nhận bao trùm các hoạt động bao gồm, nhưng không giới hạn ở, thử nghiệm, hiệu chuẩn, giám định, chứng nhận hệ thống quản lý, chứng nhận năng lực cá nhân, sản phẩm, quá trình và dịch vụ, cung cấp thử nghiệm thành thạo, sản xuất mẫu chuẩn, thẩm định và kiểm định.

Điều quan trọng đối với các bên quan tâm là biết rằng tổ chức đánh giá sự phù hợp có năng lực thực hiện công việc của họ. Với lý do này, ngày càng gia tăng nhu cầu đối với việc xác nhận một cách khách quan năng lực của các tổ chức đánh giá sự phù hợp. Việc xác nhận này được thực hiện bởi các tổ chức công nhận khách quan và độc lập với tổ chức đánh giá sự phù hợp và khách hàng của tổ chức đánh giá sự phù hợp. Tổ chức công nhận thường hoạt động theo cách không phân phối lợi nhuận và tiến hành đánh giá thường xuyên các tổ chức đánh giá sự phù hợp để đảm bảo rằng các tổ chức này phù hợp với các tiêu chuẩn và tài liệu quy định khác có liên quan.

Hệ thống để công nhận tổ chức đánh giá sự phù hợp nhằm đưa ra việc áp dụng nhất quán hoạt động đánh giá sự phù hợp theo các tiêu chuẩn và chương trình đánh giá sự phù hợp dựa trên cơ sở đồng thuận quốc tế, nhằm mang lại lợi ích chung về sức khỏe, an toàn, môi trường, phúc lợi và hỗ trợ cơ quan quản lý và người dùng cuối. Nó có thể tạo thuận lợi cho thương mại trong nước và quốc tế mà các cơ quan và tổ chức thương mại theo đuổi.

Tiêu chuẩn này có thể được sử dụng để hỗ trợ các cơ chế đánh giá đồng đẳng được tạo ra ở cấp khu vực hoặc cấp quốc tế và thông qua đó mang lại lòng tin rằng các tổ chức công nhận hoạt động phù hợp với tiêu chuẩn này.

Trong tiêu chuẩn này, từ:

- "phải" chỉ một yêu cầu;

- "cần/nên" chỉ một khuyến nghị;

- "được phép" chỉ sự cho phép;

- "có thể" chỉ một khả năng hoặc năng lực.

Với mục đích nghiên cứu, khuyến khích người dùng chia sẻ quan điểm của mình về tiêu chuẩn này và các nội dung ưu tiên thay đổi trong những phiên bản tiếp theo. Bấm vào liên kết sau để tham gia khảo sát trực tuyến: 17011 ed2 usersurvey

ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI TỔ CHỨC CÔNG NHẬN CÁC TỔ CHỨC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP

Conformity assessment - General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về năng lực, việc thực hiện nhất quán và tính khách quan của tổ chức công nhận thực hiện việc đánh giá và công nhận các tổ chức đánh giá sự phù hợp.

CHÚ THÍCH: Trong bối cảnh của tiêu chuẩn này, công nhận bao trùm các hoạt động bao gồm, nhưng không giới hạn ở, thử nghiệm, hiệu chuẩn, giám định, chứng nhận hệ thống quản lý, chứng nhận năng lực cá nhân, sản phẩm, quá trình và dịch vụ, cung cấp thử nghiệm thành thạo, sản xuất mẫu chuẩn, thẩm định và kiểm định.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất (bao gồm cả các sửa đổi).

TCVN ISO/IEC 17000, Đánh giá sự phù hợp - Từ vựng và nguyên tắc chung

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN ISO/IEC 17000 và các thuật ngữ, định nghĩa dưới đây.

3.1

Công nhận

Xác nhận sự phù hợp của bên thứ ba đối với tổ chức đánh giá sự phù hợp (3.4) thể hiện sự thừa nhận chính thức về năng lực thực hiện các hoạt động đánh giá sự phù hợp cụ thể của tổ chức đó.

[NGUỒN: TCVN ISO/IEC 17000:2007, 5.6]

3.2

Tổ chức công nhận

Tổ chức có thẩm quyền thực hiện hoạt động công nhận (3.1).

CHÚ THÍCH 1: Thẩm quyền của tổ chức công nhận thường do Chính phủ giao.

[NGUỒN: TCVN ISO/IEC 17000:2007, 2.6]

3.3

Biểu tượng của tổ chức công nhận

Biểu tượng được tổ chức công nhận (3.2) sử dụng để nhận biết tổ chức đó.

3.4

Tổ chức đánh giá sự phù hợp

Tổ chức thực hiện các hoạt động đánh giá sự phù hợp và có thể là đối tượng của công nhận (3.1).

CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "tổ chức đánh giá sự phù hợp" được sử dụng để chỉ cả "tổ chức đăng ký công nhận và tổ chức đánh giá sự phù hợp đã được công nhận" trừ khi có quy định khác.

[NGUỒN; TCVN ISO/IEC 17000:2007, 2.5, được sửa đổi - Bổ sung cụm từ "và có thể là đối tượng của công nhận" vào định nghĩa và bổ sung phần chú thích]

3.5

Hoạt động đánh giá sự phù hợp

Hoạt động thực hiện bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp (3.4) khi đánh giá sự phù hợp.

CHÚ THÍCH 1: Trong bối cảnh của tiêu chuẩn này, công nhận bao trùm các hoạt động bao gồm, nhưng không giới hạn ở, thử nghiệm, hiệu chuẩn, giám định, chứng nhận hệ thống quản lý, chứng nhận năng lực cá nhân, sản phẩm, quá trình và dịch vụ, cung cấp thử nghiệm thành thạo, sản xuất mẫu chuẩn, thẩm định và kiểm định. Để đơn giản, các hoạt động này được nhắc đến là hoạt động đánh giá sự phù hợp được thực hiện bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp.

3.6

Phạm vi công nhận

Hoạt động đánh giá sự phù hợp cụ thể theo đó công nhận (3.1) được đề nghị hoặc được cấp.

3.7

Phạm vi công nhận linh hoạt

Phạm vi công nhận (3.6) được thể hiện để cho phép tổ chức đánh giá sự phù hợp thực hiện những thay đổi về phương pháp luận và các thông số khác thuộc phạm vi năng lực của tổ chức đánh giá sự phù hợp (3.4) đã được tổ chức công nhận (3.2) xác nhận.

3.8

Chương trình công nhận

Các quy tắc và quá trình liên quan đến công nhận (3.1) tổ chức đánh giá sự phù hợp áp dụng cùng các yêu cầu.

CHÚ THÍCH 1: Các yêu cầu của chương trình công nhận bao gồm, nhưng không giới hạn ở, TCVN ISO/IEC 17020, TCVN ISO/IEC 17021, TCVN ISO/IEC 17025, TCVN ISO/IEC 17024. TCVN ISO 17034, TCVN ISO/IEC 17043, TCVN ISO/IEC 17065, TCVN ISO 15189 và ISO 14065.

3.9

Hoạt động công nhận

Các hoạt động tác nghiệp riêng lẻ của quá trình công nhận (3.11).

CHÚ THÍCH: Xem Điều 7.

3.10

Tính khách quan

Sự thể hiện của tính vô tư.

CHÚ THÍCH 1: Vô tư có nghĩa là không có xung đột lợi ích hoặc xung đột lợi ích được giải quyết sao cho không ảnh hưởng bất lợi đến các hoạt động của tổ chức công nhận (3.2).

CHÚ THÍCH 2: Các thuật ngữ khác có thể dùng để truyền tải đặc trưng của tính khách quan là: "độc lập", "không có xung đột lợi ích", "không thiên lệch", "không thành kiến", "trung lập", "công bằng", "cởi mở", "không thiên vị", "tách bạch", "cân bằng".

[NGUỒN: TCVN ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, được sửa đổi.]

3.11

Quá trình công nhận

Các hoạt động từ khi đăng ký đến khi cấp và duy trì công nhận (3.1) được xác định trong chương trình công nhận (3.8).

3.12

Dấu hiệu công nhận

Dấu hiệu được tổ chức công nhận (3.2) cấp cho tổ chức đánh giá sự phù hợp đã được công nhận để sử dụng nhằm thể hiện tổ chức đó đã được công nhận.

3.13

Quyết định công nhận

Quyết định về việc cấp (3.14), duy trì (3.15), mở rộng (3.16), thu hẹp (3.17), đình chỉ (3.18) và hủy bỏ (3.19) công nhận (3.1).

3.14

Cấp công nhận

Cấp công nhận (3.1) cho một phạm vi công nhận (3.6) xác định.

3.15

Duy trì công nhận

Xác nhận việc tiếp tục công nhận (3.1) cho một phạm vi xác định.

3.16

Mở rộng công nhận

Bổ sung hoạt động đánh giá sự phù hợp vào phạm vi công nhận (3.6)

3.17

Thu hẹp công nhận

Hủy bỏ một phần phạm vi công nhận (3.6).

3.18

Đình chỉ công nhận

Đưa ra các hạn chế tạm thời cho tất cả hoặc một phần phạm vi công nhận (3.6).

3.19

Hủy bỏ công nhận

Hủy bỏ toàn bộ phạm vi công nhận (3.1).

3.20

Khiếu nại

Hình thức diễn đạt sự không hài lòng, khác với yêu cầu xem xét lại (3.21), của cá nhân hoặc tổ chức bất kỳ, đối với tổ chức công nhận (3.2), liên quan đến hoạt động của tổ chức công nhận đó hoặc của tổ chức đánh giá sự phù hợp (3.4) đã được công nhận với mong muốn được đáp lại.

[NGUỒN: TCVN ISO/IEC 17000:2007, 6.5, được sửa đổi - Cụm từ "đối với tổ chức đánh giá sự phù hợp hoặc tổ chức công nhận, liên quan đến hoạt động của các tổ chức đó" được thay thế bằng "đối với tổ chức công nhận, liên quan đến các hoạt động của tổ chức công nhận đó hoặc của tổ chức đánh giá sự phù hợp đã được công nhận"]

3.21

Yêu cầu xem xét lại

Yêu cầu của tổ chức đánh giá sự phù hợp (3.4) về việc xem xét lại quyết định công nhận (3.13) bất lợi nào đó liên quan đến tình trạng công nhận (3.1) mong muốn của tổ chức đánh giá sự phù hợp.

3.22

Đánh giá

Quá trình do tổ chức công nhận (3.2) thực hiện nhằm xác định năng lực của tổ chức đánh giá sự phù hợp (3.4) dựa trên cơ sở (các) tiêu chuẩn và/hoặc các tài liệu quy định khác và đối với phạm vi công nhận (3.6) xác định.

3.23

Đánh giá lại

Việc đánh giá (3.22) được thực hiện để lập mới chu kỳ công nhận (3.1).

3.24

Kỹ thuật đánh giá

Phương pháp được tổ chức công nhận (3.2) sử dụng để thực hiện đánh giá (3.22).

CHÚ THÍCH 1: Kỹ thuật đánh giá, có thể bao gồm nhưng không giới hạn ở:

- đánh giá tại chỗ;

- đánh giá từ xa (3.26);

- chứng kiến (3.25);

- xem xét tài liệu;

- xem xét hồ sơ;

- đánh giá đo lường;

- xem xét kết quả thực hiện thử nghiệm thành thạo và so sánh liên phòng thí nghiệm khác;

- đánh giá thẩm định;

- đến cơ sở mà không báo trước;

- phỏng vấn.

3.25

Chứng kiến

Quan sát của tổ chức công nhận (3.2) khi tổ chức đánh giá sự phù hợp (3.3) thực hiện hoạt động đánh giá sự phù hợp thuộc phạm vi công nhận (3.6).

3.26

Đánh giá từ xa

Việc đánh giá (3.22) địa điểm thực tế hoặc địa điểm ảo của tổ chức đánh giá sự phù hợp (3.4) thông qua việc sử dụng các phương tiện điện tử.

CHÚ THÍCH 1: Địa điểm ảo là một môi trường trực tuyến cho phép mọi người có thể thực hiện các quá trình, ví dụ như môi trường đám mây.

3.27

Chương trình đánh giá

Tập hợp các đánh giá (3.22) nhất quán với một chương trình công nhận (3.8) cụ thể mà tổ chức công nhận (3.2) thực hiện tại một tổ chức đánh giá sự phù hợp (3.4) cụ thể trong một chu kỳ công nhận (3.1).

3.28

Kế hoạch đánh giá

Bản mô tả các hoạt động và các sắp đặt cho một cuộc đánh giá (3.22).

[NGUỒN: TCVN ISO 19011:2013, 3.15, được sửa đổi - Từ tiếng Anh “audit" được thay bằng “assessment”]

3.29

Nhân sự của tổ chức công nhận

Các cá nhân trong nội bộ hoặc bên ngoài thực hiện các hoạt động với danh nghĩa của tổ chức công nhận (3.2).

3.30

Chuyên gia đánh giá

Người được tổ chức công nhận (3.2) phân công thực hiện, một mình hoặc cùng đoàn đánh giá, đánh giá (3.22) một tổ chức đánh giá sự phù hợp (3.4).

3.31

Trưởng đoàn

Chuyên gia đánh giá (3.30) được giao toàn bộ trách nhiệm quản lý cuộc đánh giá (3.22).

3.32

Chuyên gia kỹ thuật

Người được tổ chức công nhận (3.2) phân công làm việc theo trách nhiệm của chuyên gia đánh giá (3.30), cung cấp kiến thức hoặc chuyên môn cụ thể liên quan đến phạm vi công nhận (3.6) được đánh giá và không thực hiện đánh giá một cách độc lập.

CHÚ THÍCH 1: Một chuyên gia kỹ thuật không cần thiết phải có trình độ chuyên môn hoặc đào tạo như chuyên gia đánh giá.

3.33

Bên quan tâm

Cá nhân hoặc tổ chức có sự quan tâm trực tiếp hoặc gián tiếp đến việc công nhận (3.1).

CHÚ THÍCH 1: Quan tâm trực tiếp đề cập đến sự quan tâm của những người trải qua công nhận; quan tâm gián tiếp đề cập đến sự quan tâm của những người sử dụng hoặc tin tưởng vào tổ chức đánh giá sự phù hợp được công nhận.

CHÚ THÍCH 2: Các bên quan tâm có thể bao gồm tổ chức công nhận (3.2), tổ chức đánh giá sự phù hợp, hiệp hội và khách hàng của họ, dịch vụ công nghiệp, hiệp hội thương mại, chủ chương trình, các cơ quan quản lý nhà nước hoặc dịch vụ khác của nhà nước hay tổ chức phi chính phủ, kể cả tổ chức về người tiêu dùng.

3.34

Tư vấn

Sự tham gia vào bất kỳ hoạt động nào của tổ chức đánh giá sự phù hợp (3.4) là đối tượng công nhận (3.1).

VÍ DỤ 1: Soạn thảo hoặc lập các sổ tay hoặc các thủ tục/quy trình cho tổ chức đánh giá sự phù hợp.

VÍ DỤ 2: Tham gia vào việc vận hành hoặc quản lý tổ chức đánh giá sự phù hợp.

VÍ DỤ 3: Đưa ra chỉ dẫn cụ thể hoặc đào tạo cụ thể nhằm xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý, các thủ tục tác nghiệp và/hoặc năng lực của tổ chức đánh giá sự phù hợp.

4  Yêu cầu chung

4.1  Pháp nhân

Tổ chức công nhận phải là một pháp nhân hoặc bộ phận xác định của pháp nhân để chịu trách nhiệm pháp lý về hoạt động công nhận của mình.

CHÚ THÍCH 1: Tổ chức công nhận của nhà nước có thể coi là pháp nhân trên cơ sở vị trí của mình trong hệ thống tổ chức Nhà nước.

CHÚ THÍCH 2: Tổ chức công nhận là một bộ phận của một tổ chức cấp cao hơn có thể hoạt động dưới một tên khác

4.2  Thỏa thuận công nhận

Tổ chức công nhận phải thiết lập một thỏa thuận có giá trị pháp lý với mỗi tổ chức đánh giá sự phù hợp trong đó yêu cầu tổ chức đánh giá sự phù hợp tuân thủ những yêu cầu tối thiểu sau:

a) cam kết luôn thỏa mãn các yêu cầu công nhận cho phạm vi công nhận đề nghị hoặc được cấp và cam kết cung cấp bằng chứng về việc thực hiện. Điều này bao gồm thỏa thuận về việc đáp ứng với những thay đổi trong các yêu cầu công nhận;

b) phối hợp khi cần để tổ chức công nhận có thể kiểm tra xác nhận sự thỏa mãn các yêu cầu đối với công nhận;

c) bảo đảm việc tiếp cận nhân sự, địa điểm, trang thiết bị, thông tin, tài liệu và hồ sơ của tổ chức đánh giá sự phù hợp khi cần để kiểm tra xác nhận sự thỏa mãn các yêu cầu công nhận;

d) bố trí việc chứng kiến hoạt động đánh giá sự phù hợp khi có yêu cầu của tổ chức công nhận;

e) khi thích hợp, có các thỏa thuận có giá trị pháp lý với khách hàng của mình rằng khách hàng cam kết cung cấp, khi được yêu cầu, việc tiếp cận cho đoàn đánh giá của tổ chức công nhận để đánh giá kết quả thực hiện của tổ chức đánh giá sự phù hợp khi thực hiện hoạt động đánh giá sự phù hợp tại cơ sở của khách hàng;

f) chỉ công bố công nhận liên quan đến phạm vi công nhận đã được cấp;

g) cam kết tuân theo các chính sách của tổ chức công nhận đối với việc sử dụng dấu hiệu công nhận;

h) không sử dụng công nhận theo cách làm ảnh hưởng xấu đến tổ chức công nhận;

i) thông báo ngay tới tổ chức công nhận các thay đổi quan trọng liên quan đến việc công nhận;

CHÚ THÍCH: Những thay đổi này có thể liên quan đến:

- tình trạng pháp lý, thương mại, sở hữu hoặc tổ chức;

- tổ chức, lãnh đạo cao nhất hoặc nhân sự chủ chốt;

- nguồn lực và (các) địa điểm;

- phạm vi công nhận;

- các vấn đề khác có thể ảnh hưởng tới khả năng của tổ chức đánh giá sự phù hợp trong việc thỏa mãn các yêu cầu công nhận.

j) thanh toán phí theo quy định của tổ chức công nhận;

k) hỗ trợ trong việc điều tra và giải quyết các khiếu nại về tổ chức đánh giá sự phù hợp, có liên quan tới công nhận và được tổ chức công nhận chuyển tới tổ chức đánh giá sự phù hợp.

4.3  Sử dụng dấu hiệu công nhận và các công bố khác về công nhận

4.3.1  Tổ chức công nhận phải thực hiện các biện pháp để đảm bảo rằng tổ chức đánh giá sự phù hợp được công nhận:

a) tuân thủ hoàn toàn các yêu cầu của tổ chức công nhận trong việc công bố tình trạng công nhận, khi đề cập đến công nhận của mình trên phương tiện truyền thông;

b) không đưa ra các tuyên bố gây hiểu lầm hoặc trái phép liên quan đến công nhận của mình;

c) ngay khi hủy bỏ công nhận, không tiếp tục sử dụng bất kỳ viện dẫn nào đến công nhận đó;

d) không đề cập đến công nhận của mình theo cách hàm ý rằng sản phẩm, quá trình, dịch vụ, hệ thống quản lý hoặc cá nhân được phê duyệt bởi tổ chức công nhận;

e) thông báo không chậm trễ tới các khách hàng chịu ảnh hưởng về việc đình chỉ, thu hẹp hoặc hủy bỏ công nhận và các hệ quả liên quan.

4.3.2  Khi tổ chức công nhận có dấu hiệu công nhận, tổ chức công nhận phải có quyền hợp pháp trong việc sử dụng dấu hiệu và dấu hiệu công nhận đó phải được bảo hộ bởi luật pháp.

4.3.3  Tổ chức công nhận phải có chính sách dạng văn bản quy định việc sử dụng dấu hiệu công nhận và các công bố về tình trạng công nhận. Chính sách này phải quy định tối thiểu:

a) yêu cầu đối với việc sử dụng và theo dõi dấu hiệu công nhận kết hợp với dấu bất kỳ của tổ chức đánh giá sự phù hợp;

b) dấu hiệu công nhận không được gắn riêng hoặc sử dụng để hàm ý rằng sản phẩm, quá trình hoặc dịch vụ (hoặc bất kỳ phần nào của nó) đã được tổ chức công nhận chứng nhận hoặc phê duyệt;

c) yêu cầu đối với việc sao chép dấu hiệu công nhận;

d) các yêu cầu đối với bất kỳ viện dẫn nào tới công nhận;

e) yêu cầu đối với việc sử dụng dấu hiệu công nhận và công bố về tình trạng công nhận trên các phương tiện truyền thông;

f) tổ chức đánh giá sự phù hợp chỉ sử dụng dấu hiệu công nhận và công bố về tình trạng công nhận đối với các hoạt động cụ thể thuộc phạm vi công nhận.

4.3.4  Dấu hiệu công nhận phải có hoặc đi kèm với chỉ dẫn rõ ràng về hoạt động đánh giá sự phù hợp nào có liên quan đến công nhận.

4.3.5  Tổ chức công nhận phải thực hiện hành động thích hợp để xử lý những công bố sai hoặc trái phép về tình trạng công nhận, hoặc việc sử dụng dẫn đến hiểu lầm hoặc trái phép dấu hiệu công nhận và biểu tượng của tổ chức công nhận.

CHÚ THÍCH: Hành động thích hợp có thể bao gồm việc yêu cầu hành động khắc phục, đình chỉ, hủy bỏ công nhận, công bố về việc sai phạm và, nếu cần thiết, có hành động pháp lý.

4.4  Yêu cầu về tính khách quan

4.4.1  Hoạt động công nhận phải được thực hiện một cách khách quan.

4.4.2  Tổ chức công nhận phải có trách nhiệm đối với tính khách quan trong các hoạt động công nhận của mình và không được để các áp lực về thương mại, tài chính hoặc các áp lực khác làm tổn hại đến tính khách quan. Với tổ chức công nhận, bao gồm tổ chức công nhận của nhà nước, là một phần của một pháp nhân lớn hơn, thì tổ chức công nhận phải được tổ chức sao cho việc công nhận được cung cấp một cách khách quan.

4.4.3  Tổ chức công nhận phải có cam kết của lãnh đạo cao nhất về tính khách quan. Tổ chức công nhận phải lập thành văn bản và công khai chính sách đối với tính khách quan bao gồm tầm quan trọng của tính khách quan khi thực hiện hoạt động công nhận, quản lý các xung đột lợi ích và bảo đảm tính vô tư của hoạt động công nhận.

4.4.4  Tất cả nhân sự của tổ chức công nhận và các ban có thể ảnh hưởng tới quá trình công nhận phải hành động một cách khách quan và không bị các áp lực về thương mại, tài chính và các áp lực khác làm tổn hại đến tính khách quan. Tổ chức công nhận phải yêu cầu tất cả nhân sự và thành viên của các ban công khai mọi xung đột lợi ích có thể nảy sinh.

4.4.5  Tổ chức công nhận phải lập thành văn bản và thực hiện quá trình để đưa ra cơ hội cho sự tham gia có hiệu lực của các bên quan tâm để bảo vệ tính khách quan. Tổ chức công nhận phải đảm bảo sự đại diện cân bằng của các bên quan tâm mà không có bên nào chiếm ưu thế.

4.4.6  Tổ chức công nhận phải có quá trình nhận diện, phân tích, định mức, xử lý, theo dõi và lập thành văn bản một cách liên tục những rủi ro đối với tính khách quan nảy sinh từ các hoạt động của tổ chức, bao gồm mọi xung đột nảy sinh từ các mối quan hệ của tổ chức hoặc từ các mối quan hệ của nhân viên. Quá trình này phải bao gồm việc nhận diện và tham vấn các bên quan tâm thích hợp nêu ở 4.4.5 đề thông tin về các vấn đề ảnh hưởng đến tính khách quan, bao gồm cả tính công khai và cảm nhận của công chúng.

CHÚ THÍCH 1: Nguồn rủi ro ảnh hưởng đến tính khách quan của tổ chức công nhận có thể dựa trên quyền sở hữu, điều hành, quản lý, nhân sự, chia sẻ nguồn lực, tài chính, hợp đồng, thuê ngoài, đào tạo, marketing và chi trả hoa hồng bán hàng hoặc chi trả cho việc chuyển đến khách hàng mới,...

CHÚ THÍCH 2: Một cách để thực hiện tham vấn với các bên quan tâm là sử dụng một ban.

4.4.7  Khi rủi ro bất kỳ đối với tính khách quan được nhận diện, tổ chức công nhận phải lập thành văn bản và chứng tỏ cách thức loại trừ hoặc giảm thiểu rủi ro này và lập thành văn bản bất kỳ rủi ro tồn đọng nào. Việc chứng tỏ phải bao trùm toàn bộ các rủi ro tiềm ẩn được nhận diện, cho dù chúng nảy sinh trong nội bộ tổ chức công nhận hoặc từ các hoạt động của cá nhân, cơ quan hoặc tổ chức khác.

4.4.8  Lãnh đạo cao nhất phải xem xét mọi rủi ro tồn đọng để xác định xem rủi ro đó có nằm trong mức rủi ro chấp nhận được hay không.

4.4.9  Khi một rủi ro không chấp nhận được đối với tính khách quan được nhận diện và không thể giảm nhẹ xuống mức chấp nhận được, thì không được cung cấp công nhận.

4.4.10  Chính sách, quá trình và thủ tục của tổ chức công nhận phải không phân biệt đối xử và phải được áp dụng một cách không phân biệt đối xử. Tổ chức công nhận phải tạo khả năng tiếp cận dịch vụ của mình cho tất cả các tổ chức đăng ký công nhận có đăng ký công nhận thuộc phạm vi hoạt động công nhận được xác định trong các chính sách và quy tắc của tổ chức công nhận. Việc tiếp cận không được phụ thuộc vào quy mô của tổ chức đánh giá sự phù hợp đăng ký công nhận hoặc tình trạng thành viên của bất kỳ hiệp hội hoặc nhóm nào, cũng như việc công nhận không được dựa trên số lượng các tổ chức đánh giá sự phù hợp đã được công nhận.

CHÚ THÍCH: Không được coi là phân biệt đối xử khi tổ chức công nhận từ chối cung cấp dịch vụ cho tổ chức đánh giá sự phù hợp vì lý do có chứng cứ đã được chứng minh về hành vi gian lận, giả mạo thông tin hoặc cố tình vi phạm yêu cầu công nhận.

4.4.11  Tổ chức công nhận và bất kỳ bộ phận nào thuộc cùng pháp nhân không được đề xuất hoặc cung cấp bất kỳ dịch vụ nào ảnh hưởng đến tính khách quan, như:

a) hoạt động đánh giá sự phù hợp được bao trùm bởi hoạt động công nhận bao gồm, nhưng không giới hạn ở, thử nghiệm, hiệu chuẩn, giám định, đánh giá hệ thống quản lý, năng lực cá nhân, sản phẩm, quá trình và dịch vụ, cung cấp thử nghiệm thành thạo, sản xuất mẫu chuẩn, thẩm định và kiểm định;

b) tư vấn.

4.4.12  Trong trường hợp tổ chức công nhận được liên kết với tổ chức cung cấp tư vấn hoặc thực hiện hoạt động đánh giá sự phù hợp được nêu ở 4.4.11 a), tổ chức công nhận phải có:

a) lãnh đạo cao nhất khác (xem 5.7);

b) nhân sự khác thực hiện quá trình ra quyết định công nhận (xem điều 5);

c) tên gọi, biểu tượng và dấu hiệu khác hoàn toàn;

d) cơ chế có hiệu lực để ngăn ngừa mọi ảnh hưởng tới kết quả của bất kỳ hoạt động công nhận nào.

4.4.13  Các hoạt động của tổ chức công nhận không được biểu hiện là được liên kết với dịch vụ tư vấn hoặc các dịch vụ khác có rủi ro không thể chấp nhận đối với tính khách quan. Không được nói hoặc ám chỉ rằng việc công nhận sẽ đơn giản hơn, dễ dàng hơn, nhanh hơn hoặc ít tốn kém hơn nếu sử dụng bất kỳ cá nhân hoặc bên tư vấn xác định nào.

CHÚ THÍCH: Tổ chức công nhận có thể thực hiện, ví dụ, các nhiệm vụ sau đây mà không được coi là có rủi ro đối với tính khách quan:

- sắp xếp và tham gia với tư cách là giảng viên các chương trình đào tạo, định hướng hoặc giáo dục, với điều kiện những chương trình này chỉ giới hạn ở việc cung cấp các thông tin khái quát mà những thông tin này sẵn có và phổ biến, nghĩa là chúng không thể đưa ra các giải pháp cụ thể cho tổ chức đánh giá sự phù hợp liên quan đến các hoạt động của tổ chức đó;

- tạo giá trị gia tăng trong quá trình đánh giá, ví dụ, bằng cách nhận biết các cơ hội cải tiến khi chúng trở nên rõ ràng trong quá trình đánh giá mà không đề xuất các giải pháp cụ thể;

- thông báo cho các tổ chức công nhận khác về tiến trình của quá trình công nhận;

- thông báo cho chủ chương trình về các yêu cầu công nhận, bao gồm cả yêu cầu trong các tiêu chuẩn đánh giá sự phù hợp có liên quan.

4.5  Trách nhiệm pháp lý và tài chính

4.5.1  Tổ chức công nhận phải có các nguồn lực tài chính cần thiết, được thể hiện bằng hồ sơ và/hoặc văn bản, để thực hiện các hoạt động của mình. Tổ chức công nhận phải có bản mô tả về (các) nguồn thu nhập của mình.

4.5.2  Tổ chức công nhận phải định mức các rủi ro nảy sinh từ hoạt động của mình và có các sắp đặt để thực hiện những nghĩa vụ pháp lý nảy sinh từ các hoạt động của mình.

4.6  Thiết lập chương trình công nhận

4.6.1  Tổ chức công nhận phải xây dựng hoặc chấp nhận chương trình công nhận. Tổ chức công nhận phải lập thành văn bản các quy tắc và quá trình cho chương trình công nhận của mình có tham khảo các tiêu chuẩn quốc tế và/hoặc các tài liệu quy định khác có liên quan.

4.6.2  Tổ chức công nhận phải đảm bảo rằng các tài liệu hướng dẫn, ứng dụng hoặc tài liệu quy định mình sử dụng được xây dựng bởi ban hoặc các cá nhân có năng lực cần thiết và với sự tham gia của các bên quan tâm thích hợp. Các tài liệu này không được mâu thuẫn hoặc loại trừ bất kỳ yêu cầu nào trong tiêu chuẩn quốc tế và/hoặc các tài liệu quy định khác có liên quan.

CHÚ THÍCH 1: Nếu các tài liệu ứng dụng hoặc hướng dẫn quốc tế sẵn có, chúng có thể được sử dụng.

CHÚ THÍCH 2: Tổ chức công nhận có thể chấp nhận và/hoặc xây dựng các tài liệu ứng dụng hoặc hướng dẫn, tài liệu quy định và/hoặc tham gia vào việc xây dựng những tài liệu đó.

4.6.3  Tổ chức công nhận phải có chính sách và thủ tục dạng văn bản để xác định sự phù hợp của chương trình đánh giá công nhận và tiêu chuẩn với mục đích công nhận.

4.6.4  Tổ chức công nhận phải thiết lập, lập thành văn bản, áp dụng và duy trì quá trình xây dựng và mở rộng các chương trình công nhận của mình. Các điều sau phải được xem xét:

a) tính khả thi của việc đưa ra hoặc mở rộng một chương trình công nhận;

b) phân tích năng lực và nguồn lực hiện tại;

c) tiếp cận và sử dụng chuyên gia;

d) nhu cầu về tài liệu ứng dụng hoặc hướng dẫn;

e) đào tạo nhân sự của tổ chức công nhận;

f) thỏa thuận thực hiện hoặc chuyển đổi;

g) quan điểm của các bên quan tâm.

4.6.5  Trước khi tổ chức công nhận không tiếp tục một phần hoặc toàn bộ chương trình công nhận, ít nhất các thông tin sau phải được xem xét:

a) quan điểm của các bên quan tâm;

b) nghĩa vụ hợp đồng;

c) thỏa thuận chuyển đổi;

d) trao đổi thông tin với bên ngoài về việc không tiếp tục;

e) các thông tin được tổ chức công nhận công bố.

5  Yêu cầu về cơ cấu

5.1  Tổ chức công nhận phải được tổ chức và quản lý sao cho đảm bảo tính khách quan.

5.2  Tổ chức công nhận phải lập thành văn bản toàn bộ cơ cấu tổ chức của mình, bao gồm phạm vi quyền hạn và trách nhiệm.

5.3  Nếu tổ chức công nhận là một bộ phận của một pháp nhân, tổ chức công nhận đó phải được nhận biết rõ.

5.4  Tổ chức công nhận phải mô tả về tình trạng pháp lý của mình, bao gồm tên của chủ sở hữu nếu có và tên của người kiểm soát nếu khác với chủ sở hữu.

5.5  Tổ chức công nhận phải có thẩm quyền và chịu trách nhiệm đối với các quyết định công nhận của mình mà không phải chịu sự phê duyệt của bất kỳ tổ chức hay cá nhân nào khác.

5.6  Tổ chức công nhận phải lập thành văn bản các nghĩa vụ, trách nhiệm và quyền hạn của lãnh đạo cao nhất và các nhân sự khác liên quan đến tổ chức công nhận tham gia vào quá trình công nhận.

5.7  Tổ chức công nhận phải xác định lãnh đạo cao nhất có toàn bộ quyền hạn và trách nhiệm với từng vấn đề sau:

a) xây dựng chính sách liên quan đến hoạt động của tổ chức công nhận;

b) giám sát việc thực hiện các chính sách, quá trình và thủ tục;

c) giám sát tài chính của tổ chức công nhận;

d) xây dựng hoặc chấp nhận các hoạt động đối với chương trình theo đó tổ chức cung cấp công nhận;

e) quyết định công nhận;

f) kết quả thực hiện quá trình đánh giá và công nhận;

g) đáp ứng khiếu nại và yêu cầu xem xét lại một cách kịp thời;

h) các thỏa thuận hợp đồng;

i) cung cấp nguồn lực thỏa đáng;

j) khi cần, ủy quyền cho các ban hoặc cá nhân thực hiện các hoạt động xác định với danh nghĩa của lãnh đạo cao nhất;

k) đảm bảo tính khách quan.

5.8  Tổ chức công nhận phải có các quy tắc chính thức đối với việc chỉ định, điều lệ hoạt động và hoạt động của các ban tham gia vào quá trình công nhận và phải nhận biết các bên quan tâm tham gia.

6  Yêu cầu về nguồn lực

6.1  Năng lực của nhân sự

6.1.1  Yêu cầu chung

Tổ chức công nhận phải có quá trình để đảm bảo rằng nhân sự của mình có kiến thức và kỹ năng thích hợp liên quan đến chương trình công nhận và địa điểm tổ chức công nhận hoạt động.

6.1.2  Xác định tiêu chí năng lực

6.1.2.1  Tổ chức công nhận phải có quá trình dạng văn bản để xác định và lập thành văn bản tiêu chí năng lực đối với nhân sự tham gia vào quản lý và thực hiện việc đánh giá và các hoạt động công nhận khác. Tiêu chí năng lực phải được xác định theo các yêu cầu của mỗi chương trình công nhận và phải bao gồm kiến thức và kỹ năng cần thiết để thực hiện hoạt động công nhận.

6.1.2.2  Tổ chức công nhận phải đảm bảo đoàn đánh giá và nhân sự của tổ chức công nhận thực hiện việc xem xét tài liệu, xem xét báo cáo đánh giá và ra quyết định công nhận, thể hiện được kiến thức về:

- nguyên tắc, thực hành và kỹ thuật đánh giá;

- nguyên tắc và công cụ chung của hệ thống quản lý.

6.1.2.3  Tổ chức công nhận phải đảm bảo đoàn đánh giá và nhân sự của tổ chức công nhận thực hiện việc xem xét đăng ký, lựa chọn thành viên đoàn đánh giá, xem xét tài liệu, xem xét báo cáo đánh giá, ra quyết định công nhận và quản lý chương trình công nhận, thể hiện được kiến thức về:

- các nguyên tắc và quá trình của tổ chức công nhận;

- các yêu cầu công nhận, yêu cầu của chương trình công nhận và hướng dẫn, tài liệu áp dụng liên quan.

- các yêu cầu của chương trình đánh giá sự phù hợp, các thủ tục và phương pháp khác được tổ chức đánh giá sự phù hợp sử dụng.

6.1.2.4  Tổ chức công nhận phải đảm bảo đoàn đánh giá và nhân sự của tổ chức công nhận thực hiện việc xem xét báo cáo đánh giá, ra quyết định công nhận và quản lý chương trình công nhận, thể hiện được kiến thức về nguyên tắc đánh giá trên cơ sở rủi ro.

6.1.2.5  Tổ chức công nhận phải đảm bảo đoàn đánh giá và nhân sự của tổ chức công nhận thực hiện việc xem xét tài liệu, xem xét báo cáo đánh giá, ra quyết định công nhận và quản lý chương trình công nhận, thể hiện được kiến thức về các yêu cầu quản lý chung liên quan đến hoạt động đánh giá sự phù hợp.

6.1.2.6  Tổ chức công nhận phải đảm bảo rằng đoàn đánh giá thể hiện được những kiến thức và kỹ năng sau:

- kiến thức về thực tế và các quá trình trong môi trường hoạt động của tổ chức đánh giá sự phù hợp;

- kỹ năng giao tiếp thích hợp để tương tác với tất cả các cấp trong tổ chức đánh giá sự phù hợp;

- kỹ năng ghi chép và viết báo cáo;

- kỹ năng thực hiện các cuộc họp khai mạc và kết thúc;

- kỹ năng phỏng vấn;

- kỹ năng quản lý đánh giá.

6.1.2.7  Tổ chức công nhận phải đảm bảo nhân sự của tổ chức công nhận thực hiện xem xét tài liệu thể hiện được kỹ năng ghi chép và viết báo cáo.

6.1.2.8  Nhóm hoặc cá nhân thực hiện quyết định công nhận phải hiểu các yêu cầu được áp dụng của chương trình công nhận và phải có năng lực đánh giá kết quả đầu ra của các cuộc đánh giá, bao gồm các khuyến nghị liên quan của nhóm đánh giá, khi thích hợp.

CHÚ THÍCH: Phụ lục A tóm tắt lại các nội dung từ 6.1.2.2 đến 6.1.2.8.

6.1.2.9  Khi các tiêu chí năng lực bổ sung cụ thể được thiết lập cho một chương trình công nhận nhất định, thì chúng phải được áp dụng.

6.1.3  Quản lý năng lực

6.1.3.1  Tổ chức công nhận phải:

a) thiết lập và áp dụng các quá trình dạng văn bản đối với việc xem xét đánh giá lần đầu và theo dõi liên tục nhân sự tham gia vào quá trình công nhận;

b) đảm bảo các phương pháp xem xét đánh giá đều có hiệu lực để chứng tỏ năng lực nhân sự của tổ chức công nhận;

c) trước khi thực hiện các hoạt động công nhận, trao quyền cho nhân sự thực hiện các hoạt động của quá trình công nhận.

6.1.3.2  Tổ chức công nhận phải có quá trình bằng văn bản đối với việc lựa chọn, đào tạo và trao quyền chính thức cho chuyên gia đánh giá. Tổ chức công nhận phải có quá trình bằng văn bản để lựa chọn và trao quyền cho chuyên gia kỹ thuật và cho họ làm quen với các yêu cầu và thủ tục liên quan được sử dụng trong quá trình công nhận. Việc xem xét đánh giá năng lực lần đầu của chuyên gia đánh giá phải bao gồm xác định khả năng ứng dụng các kiến thức và kỹ năng cần thiết vào quá trình đánh giá.

CHÚ THÍCH: Một phương pháp xem xét đánh giá chuyên gia đánh giá là để các cá nhân có năng lực quan sát chuyên gia đó tiến hành đánh giá.

6.1.3.3  Tổ chức công nhận phải nhận biết các nhu cầu đào tạo và phải tạo sự tiếp cận tới các đào tạo cụ thể để đảm bảo tất cả nhân sự tham gia vào quá trình công nhận đều có năng lực đối với các hoạt động công nhận mà họ thực hiện.

6.1.3.4  Phải có quá trình bằng văn bản đối với việc theo dõi năng lực và kết quả thực hiện của tất cả các nhân sự tham gia vào hoạt động đánh giá dựa trên tần suất tham gia của họ và mức rủi ro liên quan tới hoạt động công nhận mà họ thực hiện. Cụ thể là, tổ chức công nhận phải xem xét và lưu hồ sơ năng lực nhân sự của mình có tính đến kết quả thực hiện của họ nhằm thực hiện các hành động khắc phục thích hợp.

6.1.3.5  Tổ chức công nhận phải theo dõi từng chuyên gia đánh giá liên quan đến từng chương trình công nhận mà chuyên gia đó được trao quyền. Các quá trình theo dõi chuyên gia đánh giá bằng văn bản phải bao gồm kết hợp đánh giá tại chỗ, xem xét báo cáo đánh giá và phản hồi từ nhân sự, tổ chức đánh giá sự phù hợp hoặc từ các bên quan tâm khác.

6.1.3.6  Mỗi chuyên gia đánh giá phải được định kỳ giám sát trong khi đánh giá. Điều này phải được thực hiện ít nhất ba năm một lần, trừ khi có đủ bằng chứng chứng minh rằng chuyên gia đánh giá đó vẫn duy trì năng lực thực hiện. Khi khoảng thời gian giám sát được kéo dài, phải đưa ra được lý giải.

6.2  Nhân sự tham gia vào quá trình công nhận

6.2.1  Tổ chức công nhận phải có sự tiếp cận với đủ nhân sự có năng lực để quản lý và hỗ trợ tất cả các hoạt động công nhận cho tất cả các chương trình công nhận.

6.2.2  Tổ chức công nhận phải có các thoả thuận có hiệu lực yêu cầu tất cả nhân sự tuân thủ các chính sách hiện hành và thực hiện các quá trình theo quy định của tổ chức công nhận. Các thoả thuận phải đề cập đến các khía cạnh liên quan đến tính bảo mật và khách quan và phải yêu cầu tất cả nhân sự phải thông báo cho tổ chức công nhận về bất kỳ mối quan hệ hiện tại, trước đây hoặc sắp tới, có thể tổn hại đến tính khách quan.

6.2.3  Tổ chức công nhận phải để chuyên gia đánh giá và chuyên gia kỹ thuật tiếp cận các bộ thủ tục dạng văn bản mới nhất đưa ra các chỉ dẫn đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan về quá trình công nhận.

6.3  Hồ sơ nhân sự

Tổ chức công nhận phải duy trì hồ sơ, bao gồm trình độ chuyên môn, đào tạo, năng lực, kết quả theo dõi, kinh nghiệm, tình trạng nghề nghiệp và các mối liên kết nghề nghiệp đối với nhân sự quản lý hoặc thực hiện các hoạt động công nhận

6.4  Thuê ngoài

6.4.1  Tổ chức công nhận thường phải tự thực hiện các hoạt động công nhận.

6.4.2  Không được thuê ngoài việc quyết định công nhận. (Những) người được tổ chức công nhận phân công ra quyết định công nhận phải được tuyển dụng bởi, hoặc làm việc theo các thỏa thuận có giá trị pháp lý với tổ chức công nhận.

6.4.3  Tổ chức công nhận phải quy định điều kiện mà việc thuê ngoài có thể thực hiện và phải có thủ tục bằng văn bản về việc thuê ngoài nếu có.

6.4.4  Tổ chức công nhận phải có thỏa thuận có giá trị pháp lý bao trùm các sắp đặt đối với việc thuê ngoài, bao gồm cả việc bảo mật thông tin và xung đột lợi ích với từng tổ chức cung cấp dịch vụ thuê ngoài.

6.4.5  Tổ chức công nhận phải:

a) chịu trách nhiệm đối với toàn bộ hoạt động thuê tổ chức khác bên ngoài;

b) đảm bảo các tổ chức cung cấp dịch vụ thuê ngoài và các chuyên gia độc lập mà họ sử dụng, tuân thủ các yêu cầu của tổ chức công nhận và các điều khoản thích hợp của tiêu chuẩn này, bao gồm cả năng lực, tính khách quan và bảo mật;

c) có được sự chấp thuận của tổ chức đánh giá sự phù hợp cho việc sử dụng một nhà cung cấp cụ thể phần công việc đánh giá bất kỳ được thuê ngoài.

6.4.6  Tổ chức công nhận phải có quá trình dạng văn bản đối với việc phê duyệt và theo dõi tất cả các tổ chức cung cấp dịch vụ thuê ngoài được sử dụng trong quá trình công nhận và phải đảm bảo duy trì hồ sơ năng lực của tất cả nhân sự tham gia vào quá trình công nhận.

CHÚ THÍCH 1: Trường hợp tổ chức công nhận thuê chuyên gia độc lập hoặc nhân viên của tổ chức khác để cung cấp nguồn lực hoặc chuyên môn bổ sung, thì việc sử dụng các chuyên gia độc lập này không phải là thuê ngoài với điều kiện họ được ký hợp đồng độc lập để thực hiện theo hệ thống quản lý của tổ chức công nhận (xem 6.2.2).

CHÚ THÍCH 2: Các thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau dựa trên tiêu chuẩn này có thể đáp ứng một số yêu cầu ở 6.4.4, 6.4.5 và 6.4.6.

7  Yêu cầu về quá trình

7.1  Yêu cầu công nhận

Yêu cầu chung đối với việc công nhận tổ chức đánh giá sự phù hợp phải là các yêu cầu được nêu trong các tiêu chuẩn quốc tế liên quan và/hoặc các tài liệu quy định khác đối với hoạt động của tổ chức đánh giá sự phù hợp.

7.2  Đăng ký công nhận

7.2.1  Tổ chức công nhận phải yêu cầu người đại diện có thẩm quyền của tổ chức đánh giá sự phù hợp đăng ký công nhận lập bản đăng ký chính thức bao gồm:

a) các đặc điểm chung của tổ chức đánh giá sự phù hợp, bao gồm pháp nhân, tên, (các) địa chỉ, tình trạng pháp lý, nguồn nhân lực và nguồn lực kỹ thuật;

b) thông tin chung liên quan đến tổ chức đánh giá sự phù hợp như mối quan hệ trong pháp nhân lớn hơn nếu có, địa chỉ của tất cả các địa điểm thực, thông tin về hoạt động được thực hiện tại tất cả các địa điểm bao gồm cả các địa điểm ảo;

c) phạm vi công nhận được xác định rõ ràng như nêu ở 7.8.3 mà tổ chức đánh giá sự phù hợp mong muốn được công nhận, bao gồm cả những giới hạn về khả năng nếu có;

d) cam kết luôn tuân thủ các yêu cầu công nhận và các nghĩa vụ khác của tổ chức đánh giá sự phù hợp.

7.2.2  Tổ chức công nhận phải yêu cầu tổ chức đánh giá sự phù hợp đăng ký công nhận cung cấp thông tin chứng tỏ rằng các yêu cầu công nhận được đáp ứng trước khi thực hiện đánh giá.

7.2.3  Tổ chức công nhận phải xem xét các thông tin được cung cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp để xác định sự phù hợp của đăng ký công nhận để bắt đầu đánh giá.

7.2.4  Tại bất kỳ thời điểm nào trong quá trình đăng ký hoặc đánh giá lần đầu, nếu có bằng chứng về hành vi gian lận và tổ chức đánh giá sự phù hợp cố tình cung cấp thông tin sai hoặc tổ chức đánh giá sự phù hợp che giấu thông tin, thì tổ chức công nhận phải từ chối đăng ký hoặc chấm dứt quá trình công nhận.

7.2.5  Trong trường hợp tổ chức công nhận tiến hành tới thăm sơ bộ trước khi đánh giá lần đầu, thì việc này phải được tiến hành với sự đồng ý của tổ chức đánh giá sự phù hợp. Tổ chức công nhận phải có các quy tắc rõ ràng về việc tiến hành các chuyến thăm sơ bộ và phải thận trọng để tránh việc tư vấn.

7.3  Xem xét nguồn lực

7.3.1  Tổ chức công nhận phải xem xét khả năng thực hiện đánh giá tổ chức đánh giá sự phù hợp đăng ký công nhận, về mặt chính sách và thủ tục, năng lực của tổ chức công nhận và sự sẵn có nhân sự thích hợp cho các hoạt động đánh giá và ra quyết định.

7.3.2  Việc xem xét cũng phải bao gồm khả năng của tổ chức công nhận đối với việc thực hiện đánh giá lần đầu một cách kịp thời. Trong trường hợp đánh giá lần đầu không thể thực hiện kịp thời thì phải trao đổi thông tin với tổ chức đánh giá sự phù hợp về việc này.

7.4  Chuẩn bị đánh giá

7.4.1  Tổ chức công nhận phải chỉ định đoàn đánh giá gồm trưởng đoàn và, nếu cần, số lượng thích hợp các chuyên gia đánh giá và/hoặc chuyên gia kỹ thuật cho phạm vi được đánh giá. Khi lựa chọn đoàn đánh giá, tổ chức công nhận phải bảo đảm rằng chuyên môn cho từng vị trí đều thích hợp. Cụ thể, toàn bộ nhóm phải:

a) có kiến thức thích hợp về phạm vi công nhận cụ thể;

b) có hiểu biết đầy đủ để thực hiện đánh giá một cách tin cậy về năng lực hoạt động của tổ chức đánh giá sự phù hợp trong phạm vi công nhận của tổ chức đó.

7.4.2  Tổ chức công nhận phải thông báo trước cho tổ chức đánh giá sự phù hợp về tên của các thành viên trong đoàn đánh giá, các quan sát viên và tổ chức chủ quản của họ một cách đầy đủ để tổ chức đánh giá sự phù hợp có cơ hội phản đối việc phân công của bất kỳ chuyên gia đánh giá hoặc quan sát viên cụ thể nào trong đoàn đánh giá cùng với lý giải cho việc phản đối. Tổ chức công nhận phải có chính sách để xử lý những phản đối như vậy.

7.4.3  Tổ chức công nhận phải xác định rõ công việc giao cho đoàn đánh giá.

7.4.4  Tổ chức công nhận phải thiết lập thủ tục dạng văn bản đối với việc đánh giá năng lực của tổ chức đánh giá sự phù hợp để thực hiện tất cả các hoạt động nằm trong phạm vi công nhận của tổ chức đó, cho dù các hoạt động này được thực hiện tại đâu. Các thủ tục này phải quy định cách mà phạm vi của tổ chức đăng ký công nhận hoặc tổ chức đánh giá sự phù hợp đã được công nhận được bao trùm thông qua việc kết hợp đánh giá tại chỗ và các kỹ thuật đánh giá khác đủ để mang lại sự tin cậy về sự phù hợp với các tiêu chí công nhận liên quan.

7.4.5  Các thủ tục phải đảm bảo đoàn đánh giá đánh giá được kết quả thực hiện của một mẫu các hoạt động đánh giá sự phù hợp đại diện cho phạm vi công nhận. Đánh giá phải bao trùm mẫu các địa điểm và nhân sự để xác định năng lực của tổ chức đánh giá sự phù hợp trong việc thực hiện các hoạt động thuộc phạm vi công nhận của họ.

7.4.6  Khi lựa chọn hoạt động được đánh giá, tổ chức công nhận phải xem xét rủi ro liên quan đến các hoạt động, địa điểm và nhân sự thuộc phạm vi công nhận.

7.4.7  Tổ chức công nhận phải xây dựng một kế hoạch đánh giá để bao trùm các hoạt động được đánh giá, địa điểm các hoạt động được đánh giá, nhân sự được đánh giá nếu có và các kỹ thuật đánh giá được sử dụng bao gồm chứng kiến khi thích hợp hoặc có thể áp dụng. Tổ chức công nhận phải lý giải khi nào việc chứng kiến là không thích hợp hoặc không được áp dụng.

7.4.8  Tổ chức công nhận phải xác nhận với tổ chức đánh giá sự phù hợp thời gian và kế hoạch đánh giá.

7.4.9  Tổ chức công nhận phải đảm bảo đoàn đánh giá được cung cấp những tài liệu thích hợp về các yêu cầu, hồ sơ cuộc đánh giá trước đó nếu có và các tài liệu và hồ sơ liên quan của tổ chức đánh giá sự phù hợp.

7.5  Xem xét thông tin dạng văn bản

7.5.1  Đoàn đánh giá phải xem xét tất cả các thông tin dạng văn bản có liên quan được tổ chức đánh giá sự phù hợp cung cấp để đánh giá hệ thống của họ về sự phù hợp với (các) tiêu chuẩn và các yêu cầu khác có liên quan đối với việc công nhận.

7.5.2  Tổ chức công nhận có thể quyết định không tiếp tục tiến hành đánh giá dựa trên kết quả xem xét thông tin dạng văn bản. Trong trường hợp này, kết quả cùng lý giải về kết quả đó phải được báo cáo bằng văn bản tới tổ chức đánh giá sự phù hợp.

7.6  Đánh giá

7.6.1 Tổ chức công nhận phải có các thủ tục dạng văn bản quy định các kỹ thuật đánh giá được sử dụng, các tình huống những kỹ thuật này được sử dụng và các quy tắc để xác định thời lượng đánh giá. Các thủ tục này phải bao gồm cách tổ chức công nhận báo cáo các phát hiện đánh giá cho tổ chức đánh giá sự phù hợp.

7.6.2  Đối với một cuộc đánh giá được thực hiện tại chỗ hoặc từ xa, đoàn đánh giá phải bắt đầu đánh giá bằng một cuộc họp khai mạc, tại cuộc họp khai mạc mục đích đánh giá và các yêu cầu công nhận được xác định rõ ràng, kế hoạch đánh giá cũng như phạm vi đánh giá được xác nhận.

7.6.3  Đoàn đánh giá phải tiến hành đánh giá dựa theo kế hoạch đánh giá.

7.6.4  Đoàn đánh giá phải phân tích tất cả các thông tin liên quan và các bằng chứng khách quan thu thập được trước và trong khi đánh giá để xác định năng lực của tổ chức đánh giá sự phù hợp được xác định thông qua sự phù hợp của tổ chức đánh giá sự phù hợp với các yêu cầu công nhận.

7.6.5  Trong trường hợp đoàn đánh giá không thể đạt được kết luận về các phát hiện, đoàn đánh giá phải chuyển lại cho tổ chức công nhận để làm rõ.

7.6.6  Thủ tục báo cáo dạng văn bản của tổ chức công nhận phải yêu cầu:

a) Đối với một cuộc đánh giá, được thực hiện tại chỗ hoặc từ xa, một cuộc họp phải được thực hiện giữa đoàn đánh giá và tổ chức đánh giá sự phù hợp khi kết thúc cuộc đánh giá. Tại cuộc họp này, đoàn đánh giá phải báo cáo về các phát hiện được nhận biết trong khi đánh giá và chi tiết bằng văn bản những điểm không phù hợp. Phải đưa ra cơ hội cho tổ chức đánh giá sự phù hợp để làm rõ về các phát hiện bao gồm cả sự không phù hợp, nếu có, và cơ sở của chúng.

b) Một báo cáo bằng văn bản các kết quả đánh giá phải được cung cấp cho tổ chức đánh giá sự phù hợp không chậm trễ và trong khoảng thời gian xác định. Báo cáo đánh giá này phải bao gồm những nhận xét về năng lực được xác định thông qua sự phù hợp, phạm vi được đánh giá và nhận biết điểm không phù hợp, nếu có, được giải quyết đề phù hợp với tất cả các yêu cầu cho việc công nhận. Các ý kiến về năng lực được chỉ ra thông qua sự phù hợp được nêu trong báo cáo đánh giá phải đầy đủ để hỗ trợ các kết luận có được từ đánh giá. Việc giám sát của đoàn đánh giá tại các khu vực để cải tiến cũng có thể được trình bày cho tổ chức đánh giá sự phù hợp nhưng không được khuyến nghị các giải pháp cụ thể.

c) Nếu báo cáo về kết quả đánh giá [xem điểm b) nêu trên] khác với kết quả đưa ra khi kết thúc đánh giá [xem điểm a) nêu trên], thì tổ chức công nhận phải đưa ra giải thích bằng văn bản cho tổ chức đánh giá sự phù hợp được đánh giá.

7.6.7  Tổ chức công nhận phải chịu trách nhiệm đối với nội dung của tất cả các báo cáo đánh giá.

7.6.8  Khi các điểm không phù hợp được nhận biết, tổ chức công nhận phải xác định giới hạn thời gian đối với việc khắc phục và/hoặc hành động khắc phục. Tổ chức công nhận phải yêu cầu tổ chức đánh giá sự phù hợp đưa ra phân tích mức độ và nguyên nhân (như phân tích nguyên nhân gốc rễ) sự không phù hợp và quy định trong khoảng thời gian xác định hành động cụ thể được thực hiện hoặc được hoạch định thực hiện để giải quyết sự không phù hợp.

7.6.9  Tổ chức công nhận phải đảm bảo rằng các phản hồi của tổ chức đánh giá sự phù hợp để giải quyết các điểm không phù hợp được xem xét để xác định xem các hành động đó có được xem là đầy đủ và thích hợp hay không. Trường hợp phản hồi của tổ chức đánh giá sự phù hợp không đầy đủ, phải yêu cầu cung cấp thêm thông tin. Ngoài ra, có thể yêu cầu các bằng chứng về việc thực hiện có hiệu lực các hành động, hoặc có thể tiến hành đánh giá bổ sung để xác minh việc thực hiện có hiệu lực các hành động khắc phục.

7.7  Ra quyết định công nhận

7.7.1  Tổ chức công nhận phải quy định quá trình của mình đối với tất cả các loại quyết định công nhận.

7.7.2  Tổ chức công nhận phải đảm bảo các quyết định cấp, duy trì, mở rộng, thu hẹp, đình chỉ và hủy bỏ công nhận được đưa ra bởi (những) người hoặc ban có năng lực khác với người thực hiện đánh giá. Tuy nhiên, nếu việc duy trì không liên quan tới đánh giá lại (xem 7.9.4) và không có điều chỉnh phạm vi, hoặc trường hợp thu hẹp, đình chỉ hoặc hủy bỏ được yêu cầu bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp, thì tổ chức công nhận có thể thực hiện quá trình mà không yêu cầu việc quyết định độc lập.

7.7.3  Thông tin được cung cấp cho (những) người ra quyết định công nhận xem xét phải bao gồm:

a) việc nhận biết duy nhất tổ chức đánh giá sự phù hợp;

b) ngày và loại hình đánh giá (như lần đầu, đánh giá lại);

c) tên của (các) chuyên gia đánh giá và chuyên gia kỹ thuật, nếu có, tham gia vào đánh giá;

d) việc nhận biết duy nhất các địa điểm được đánh giá;

e) phạm vi công nhận được đánh giá;

f) (các) báo cáo đánh giá;

g) tuyên bố về sự thích hợp của tổ chức và các thủ tục đã được tổ chức đánh giá sự phù hợp chấp nhận để tạo được lòng tin vào năng lực của tổ chức đánh giá sự phù hợp đó được xác định thông qua việc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu đối với việc công nhận;

h) thông tin đầy đủ để chứng tỏ việc đáp ứng một cách thỏa đáng tất cả các điểm không phù hợp;

i) khi thích hợp, các thông tin khác có thể hỗ trợ việc xác định năng lực của tổ chức đánh giá sự phù hợp được xác định thông qua sự phù hợp với các yêu cầu;

j) khi thích hợp, một khuyến nghị về quyết định công nhận đối với phạm vi đề xuất.

7.7.4  Trước khi ra quyết định, tổ chức công nhận phải đảm bảo rằng các thông tin là đầy đủ để quyết định rằng các yêu cầu đối với việc công nhận đã được thực hiện đầy đủ.

7.7.5  Tổ chức công nhận phải ra quyết định công nhận không chậm trễ trên cơ sở đánh giá tất cả các thông tin nhận được và các thông tin liên quan khác. Tổ chức đánh giá sự phù hợp phải được thông báo bằng văn bản không chậm trễ về quyết định này bao gồm cả lý giải khi thích hợp.

7.7.6  Trường hợp tổ chức công nhận sử dụng kết quả đánh giá đã được thực hiện bởi tổ chức công nhận khác, thì phải đảm bảo rằng tổ chức công nhận kia cũng thực hiện theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

7.8  Thông tin công nhận

7.8.1  Tổ chức công nhận phải cung cấp thông tin về công nhận cho tổ chức đánh giá sự phù hợp được công nhận, thông tin phải nhận biết:

a) nhận diện và biểu tượng của tổ chức công nhận, khi thích hợp;

b) tên tổ chức đánh giá sự phù hợp được công nhận và tên của pháp nhân, nếu các tên này khác nhau;

c) phạm vi công nhận;

d) địa điểm của tổ chức đánh giá sự phù hợp được công nhận và các hoạt động đánh giá sự phù hợp được thực hiện tại mỗi địa điểm thuộc phạm vi công nhận, nếu có;

e) nhận biết duy nhất việc công nhận tổ chức đánh giá sự phù hợp được công nhận;

f) ngày hiệu lực của việc công nhận và thời hạn hoặc ngày công nhận lại nếu có;

g) tuyên bố về sự phù hợp và viện dẫn tới (các) tiêu chuẩn quốc tế và/hoặc tài liệu quy định khác, bao gồm cả năm ban hành hoặc phiên bản được sử dụng để đánh giá tổ chức đánh giá sự phù hợp đó.

CHÚ THÍCH: Thông tin có thể được cung cấp trong chứng chỉ công nhận hoặc các phương tiện thích hợp khác (như phương tiện truyền thông điện tử).

7.8.2  Ngày hiệu lực của công nhận phải là ngày của quyết định công nhận hoặc ngày hôm sau.

7.8.3  Ít nhất, phạm vi công nhận phải nhận biết:

a) đối với tổ chức chứng nhận:

- loại hình chứng nhận (ví dụ hệ thống quản lý, sản phẩm, quá trình, dịch vụ hoặc năng lực cá nhân);

- (các) chương trình chứng nhận;

- các yêu cầu của tiêu chuẩn, tài liệu quy định và/hoặc quản lý theo đó hệ thống quản lý, sản phẩm, quá trình và dịch vụ, hoặc năng lực cá nhân được chứng nhận, nếu được áp dụng;

- các lĩnh vực công nghiệp, khi thích hợp;

- chủng loại sản phẩm, quá trình, dịch vụ và cá nhân, khi thích hợp

b) đối với tổ chức giám định:

- loại hình tổ chức giám định (quy định trong TCVN ISO/IEC 17020);

- chương trình giám định, khi thích hợp;

- lĩnh vực và phạm vi giám định được cấp công nhận;

- các văn bản quy phạm, phương pháp giám định, tiêu chuẩn và/hoặc quy định kỹ thuật bao gồm các yêu cầu làm căn cứ cho việc thực hiện hoạt động giám định, nếu có.

c) đối với các phòng hiệu chuẩn:

- khả năng hiệu chuẩn và đo lường (CMC) được thể hiện theo:

- đại lượng đo hoặc mẫu chuẩn;

- phương pháp hiệu chuẩn hoặc đo hoặc thủ tục và loại dụng cụ hoặc vật liệu được hiệu chuẩn hoặc được đo;

- phạm vi đo và các thông số bổ sung, khi thích hợp, như tần số điện áp sử dụng;

- độ không đảm bảo đo.

d) đối với các phòng thử nghiệm (bao gồm cả phòng xét nghiệm y tế):

- vật liệu hoặc sản phẩm thử nghiệm;

- thành phần, thông số hoặc đặc tính được thử nghiệm;

- phép thử hoặc loại phép thử thực hiện và khi thích hợp, các kỹ thuật, phương pháp và/hoặc thiết bị sử dụng.

e) đối với tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo:

- chương trình do tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo đủ năng lực cung cấp;

- loại đối tượng thử nghiệm thành thạo;

- (các) đại lượng hoặc đặc tính hoặc khi thích hợp, loại đại lượng hoặc đặc tính được nhận biết, được đo hoặc thử.

f) đối với nhà sản xuất mẫu chuẩn:

- loại mẫu chuẩn (mẫu chuẩn được chứng nhận, mẫu chuẩn hoặc cả hai);

- chất nền mẫu chuẩn hoặc mẫu giả định;

- (các) tính chất được mô tả đặc trưng;

- cách tiếp cận được sử dụng để ấn định giá trị tính chất.

g) đối với tổ chức thẩm định và kiểm định:

- nhận biết hoạt động (thẩm định hoặc kiểm định hoặc cả hai);

- các yêu cầu của tiêu chuẩn, tài liệu quy định và/hoặc yêu cầu chế định theo đó việc thẩm định hoặc kiểm định hoặc cả hai được thực hiện, nếu được áp dụng;

- chương trình thẩm định và/hoặc kiểm định khi thích hợp;

- các lĩnh vực công nghiệp khi thích hợp.

h) đối với các tổ chức đánh giá sự phù hợp khác:

- hoạt động đánh giá sự phù hợp cụ thể của tổ chức đánh giá sự phù hợp được công nhận;

- các yêu cầu của tiêu chuẩn, tài liệu quy định và/hoặc yêu cầu chế định bao gồm những yêu cầu theo đó hoạt động đánh giá sự phù hợp được thực hiện, nếu được áp dụng;

- chương trình đánh giá sự phù hợp, khi thích hợp;

- lĩnh vực công nghiệp, khi thích hợp.

7.8.4  Nếu tổ chức công nhận sử dụng phạm vi công nhận linh hoạt, thì phải có thủ tục dạng văn bản về cách thức tổ chức công nhận giải quyết và quản lý phạm vi linh hoạt đó. Thủ tục phải bao gồm cách tổ chức công nhận giải quyết yêu cầu ở 7.8.3 điểm a) đến h), bao gồm việc quy định về cách thức thông tin cần thiết đối với các điểm từ a) đến h) phải được duy trì và sẵn có theo yêu cầu.

7.9  Chu kỳ công nhận

7.9.1  Một chu kỳ công nhận phải được bắt đầu tại hoặc sau ngày quyết định cấp công nhận lần đầu hoặc quyết định sau khi đánh giá lại (xem 7.9.4) và không được quá 05 năm.

7.9.2  Tổ chức công nhận phải áp dụng một chương trình đánh giá để đánh giá các hoạt động của tổ chức đánh giá sự phù hợp trong chu kỳ công nhận để đảm bảo rằng hoạt động đánh giá sự phù hợp đại diện cho phạm vi công nhận tại các địa điểm liên quan được đánh giá trong chu kỳ công nhận (xem 7.4.4). Các yếu tố như kiến thức thu được bởi tổ chức công nhận về hệ thống quản lý của tổ chức đánh giá sự phù hợp và các hoạt động và kết quả thực hiện của tổ chức đánh giá sự phù hợp phải được xem xét bởi tổ chức công nhận khi thiết lập chương trình đánh giá.

7.9.3  Chương trình đánh giá phải đảm bảo các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế và tài liệu quy định khác bao gồm các yêu cầu đối với tổ chức đánh giá sự phù hợp và phạm vi công nhận phải được đánh giá có tính đến rủi ro. Một mẫu phạm vi công nhận phải được đánh giá ít nhất hai năm một lần. Thời gian giữa các lần đánh giá liên tiếp tại chỗ không được vượt quá hai năm. Tuy nhiên, nếu tổ chức công nhận xác định không áp dụng đánh giá tại chỗ, thì phải sử dụng kỹ thuật đánh giá khác để đạt được mục tiêu giống như việc đánh giá tại chỗ được thay thế và lý giải cho việc sử dụng các kỹ thuật này (ví dụ như đánh giá từ xa).

7.9.4  Trước khi kết thúc chu kỳ công nhận, một cuộc đánh giá lại phải được hoạch định và thực hiện có tính đến thông tin thu được từ các cuộc đánh giá thực hiện trong chu kỳ công nhận. Đánh giá lại phải xác nhận năng lực của tổ chức đánh giá sự phù hợp và bao trùm tất cả các yêu cầu của (các) tiêu chuẩn theo đó tổ chức đánh giá sự phù hợp được công nhận. Quyết định công nhận phải được đưa ra sau khi đánh giá lại.

7.9.5  Tổ chức công nhận có thể thực hiện đánh giá bất thường nếu có khiếu nại hoặc thay đổi, hoặc có các vấn đề khác ảnh hưởng đến khả năng thỏa mãn các yêu cầu công nhận của tổ chức đánh giá sự phù hợp. Tổ chức công nhận phải thông báo cho tổ chức đánh giá sự phù hợp về khả năng này.

7.10  Mở rộng phạm công nhận

7.10.1  Tổ chức công nhận phải có thủ tục dạng văn bản về việc mở rộng phạm vi công nhận. Dựa trên rủi ro liên quan đến các hoạt động và địa điểm trong phạm vi mở rộng, tổ chức công nhận phải xác định (các) kỹ thuật đánh giá thích hợp để áp dụng và xem xét các yêu cầu tương ứng được nêu từ 7.3 đến 7.9

7.10.2  Tổ chức công nhận phải tính đến việc cấp mở rộng khi xem xét chương trình đánh giá và hoạch định cho cuộc đánh giá tiếp theo.

7.11  Đình chỉ, hủy bỏ hoặc thu hẹp công nhận

7.11.1  Tổ chức công nhận phải có (các) thủ tục dạng văn bản và các tiêu chí để quyết định trong trường hợp nào công nhận bị đình chỉ, hủy bỏ hoặc thu hẹp khi tổ chức đánh giá sự phù hợp được công nhận không đáp ứng yêu cầu công nhận hoặc không tuân thủ các quy tắc về công nhận hay tự nguyện đề nghị đình chỉ, hủy bỏ hoặc thu hẹp.

7.11.2  Trường hợp có bằng chứng về hành vi gian lận, hoặc tổ chức đánh giá sự phù hợp cố tình cung cấp thông tin sai hoặc che giấu thông tin, tổ chức công nhận phải thực hiện quá trình hủy bỏ công nhận của mình.

7.11.3  Tổ chức công nhận phải có thủ tục dạng văn bản và các tiêu chí để gỡ bỏ đình chỉ công nhận.

7.12  Khiếu nại

7.12.1  Tổ chức công nhận phải có quá trình dạng văn bản đối với việc tiếp nhận, xem xét đánh giá và ra quyết định về các khiếu nại. Khi thích hợp, tổ chức công nhận phải đảm bảo rằng khiếu nại liên quan đến tổ chức đánh giá sự phù hợp được công nhận sẽ do chính tổ chức đánh giá sự phù hợp giải quyết đầu tiên.

7.12.2  Một bản mô tả về quá trình xử lý khiếu nại phải có sẵn cho bất kỳ bên quan tâm nào.

7.12.3  Ngay khi nhận được khiếu nại, tổ chức công nhận phải xác nhận xem khiếu nại đó có liên quan đến các hoạt động công nhận mà mình chịu trách nhiệm hay không và nếu liên quan thì phải xử lý.

7.12.4  Quá trình xử lý khiếu nại phải bao gồm ít nhất các yếu tố và phương pháp sau:

a) bản mô tả về quá trình tiếp nhận, xác nhận, điều tra khiếu nại và quyết định hành động được thực hiện để đáp ứng khiếu nại;

b) theo dõi và lưu hồ sơ khiếu nại, bao gồm các hành động được thực hiện để giải quyết khiếu nại;

c) đảm bảo thực hiện bất kỳ hành động thích hợp nào một cách kịp thời.

7.12.5  Tổ chức công nhận phải ghi nhận đã nhận được khiếu nại và cung cấp cho bên khiếu nại báo cáo tiến trình và kết quả thực hiện.

7.12.6  Tổ chức công nhận phải chịu trách nhiệm thu thập và xác minh tất cả các thông tin cần thiết để xác nhận khiếu nại.

7.12.7  Tổ chức công nhận phải chịu trách nhiệm với tất cả các quyết định ở tất cả các cấp trong quá trình xử lý khiếu nại.

7.12.8  Quyết định được truyền đạt tới bên khiếu nại phải được đưa ra bởi, hoặc được xem xét và phê duyệt bởi (các) cá nhân không tham gia vào hoạt động đang xem xét.

7.12.9  Tổ chức công nhận phải đưa ra thông báo chính thức về việc kết thúc quá trình xử lý khiếu nại cho bên khiếu nại.

7.12.10  Việc điều tra và quyết định về khiếu nại không được dẫn đến các hành động có tính phân biệt đối xử đối với bên khiếu nại.

7.13  Yêu cầu xem xét lại

7.13.1  Tổ chức công nhận phải có quá trình bằng văn bản để thực hiện việc tiếp nhận, xem xét đánh giá và ra quyết định về các yêu cầu xem xét lại.

7.13.2  Bản mô tả về quá trình xử lý yêu cầu xem xét lại phải sẵn có cho các bên quan tâm.

7.13.3  Tổ chức công nhận phải chịu trách nhiệm đối với tất cả các quyết định ở tất cả các cấp trong quá trình xử lý yêu cầu xem xét lại.

7.13.4  Việc điều tra và quyết định về các yêu cầu xem xét lại không được dẫn đến các hành động có tính phân biệt đối xử.

7.13.5  Quá trình xử lý yêu cầu xem xét lại phải bao gồm ít nhất các yếu tố và phương pháp sau:

a) bản mô tả về quá trình tiếp nhận, xác nhận, điều tra yêu cầu xem xét lại và quyết định hành động được thực hiện để đáp ứng yêu cầu xem xét lại;

b) theo dõi và lưu hồ sơ yêu cầu xem xét lại, bao gồm các hành động được thực hiện để giải quyết;

c) đảm bảo thực hiện bất kỳ hành động thích hợp nào một cách kịp thời.

7.13.6  Tổ chức công nhận khi tiếp nhận yêu cầu xem xét lại phải chịu trách nhiệm thu thập và xác minh tất cả thông tin cần thiết để xác nhận yêu cầu xét xét lại.

7.13.7  Tổ chức công nhận phải ghi nhận đã nhận được yêu cầu xem xét lại và cung cấp cho bên yêu cầu xem xét lại báo cáo tiến trình và kết quả thực hiện.

7.13.8  Quyết định được truyền đạt cho bên yêu cầu xem xét lại phải được đưa ra bởi, hoặc xem xét và phê duyệt bởi (các) cá nhân không tham gia vào hoạt động đang xem xét.

7.13.9  Tổ chức công nhận phải đưa ra thông báo chính thức về việc kết thúc quá trình xử lý yêu cầu xem xét lại cho bên yêu cầu xem xét lại.

7.14  Hồ sơ về tổ chức đánh giá sự phù hợp

7.14.1  Tổ chức công nhận phải duy trì hồ sơ về tổ chức đánh giá sự phù hợp để chứng tỏ rằng các yêu cầu công nhận được thực hiện một cách hiệu lực.

7.14.2  Tổ chức công nhận phải có chính sách và thủ tục dạng văn bản về việc lưu giữ hồ sơ. Hồ sơ về tổ chức đánh giá sự phù hợp phải được lưu giữ ít nhất trong suốt chu kỳ công nhận hiện tại cộng với chu kỳ công nhận đầy đủ trước đó.

8  Yêu cầu về thông tin

8.1  Thông tin bảo mật

8.1.1  Tổ chức công nhận, thông qua các thỏa thuận có giá trị pháp lý, phải chịu trách nhiệm quản lý tất cả thông tin thu được hoặc tạo ra trong quá trình công nhận. Tổ chức công nhận phải báo trước cho tổ chức đánh giá sự phù hợp về thông tin mình dự định công khai. Trừ những thông tin tổ chức đánh giá sự phù hợp công khai, hoặc có sự thống nhất giữa tổ chức công nhận và tổ chức đánh giá sự phù hợp (ví dụ với mục đích đáp ứng khiếu nại), tất cả các thông tin khác thu thập được trong quá trình công nhận đều được coi là thông tin độc quyền và phải được giữ bí mật.

8.1.2  Khi tổ chức công nhận được yêu cầu bởi luật hoặc được sự cho phép theo thỏa thuận hợp đồng đối với việc công bố thông tin bí mật, thì tổ chức đánh giá sự phù hợp phải được thông báo về thông tin được cung cấp, trừ khi luật pháp ngăn cấm.

8.1.3  Thông tin về tổ chức đánh giá sự phù hợp thu được từ các nguồn khác ngoài tổ chức đánh giá sự phù hợp (ví dụ bên khiếu nại, tổ chức quản lý) phải được giữ bí mật giữa tổ chức đánh giá sự phù hợp với tổ chức công nhận. Bên cung cấp (nguồn) thông tin này phải bí mật đối với tổ chức công nhận và không được chia sẻ với tổ chức đánh giá sự phù hợp, trừ khi được đồng ý của bên cung cấp.

8.1.4  Nhân sự, bao gồm thành viên của ban bất kỳ, nhà thầu, nhân sự của tổ chức bên ngoài hoặc cá nhân hành động với danh nghĩa của tổ chức công nhận, phải giữ bí mật tất cả các thông tin thu thập được hoặc tạo ra trong quá trình thực hiện các hoạt động của tổ chức công nhận, trừ trường hợp theo yêu cầu của luật pháp.

8.2  Thông tin công khai

8.2.1  Tổ chức công nhận phải công khai thông qua ấn phẩm xuất bản, phương tiện truyền thông điện tử hoặc phương tiện khác và cập nhật theo các khoảng thời gian:

a) thông tin về tổ chức công nhận:

1) thông tin về quyền hạn theo đó tổ chức công nhận hoạt động;

2) bản mô tả quyền và nghĩa vụ của tổ chức công nhận;

3) thông tin chung về phương thức tổ chức công nhận có được hỗ trợ về tài chính;

4) thông tin về hoạt động của tổ chức công nhận, ngoài việc công nhận;

5) thông tin về các thỏa thuận thừa nhận quốc tế tổ chức công nhận tham gia;

b) thông tin về quá trình công nhận:

1) thông tin chi tiết về chương trình công nhận, bao gồm các quá trình đánh giá và công nhận;

2) viện dẫn đến các tài liệu có các yêu cầu đối với công nhận;

3) thông tin chung về phí liên quan đến công nhận;

4) mô tả quyền và nghĩa vụ của tổ chức đánh giá sự phù hợp;

5) thông tin về các thủ tục tiếp nhận và xử lý khiếu nại và yêu cầu xem xét lại;

6) thông tin về việc sử dụng dấu hiệu công nhận hoặc các tuyên bố công nhận khác.

8.2.2  Tối thiểu, tổ chức công nhận phải công khai thông tin về các tổ chức đánh giá sự phù hợp như nêu ở 7.8.1 và khi thích hợp, thông tin về việc đình chỉ hoặc hủy bỏ công nhận, bao gồm cả thời gian và phạm vi.

CHÚ THÍCH: Trong những trường hợp ngoại lệ, việc tiếp cận những thông tin nhất định có thể bị hạn chế theo yêu cầu của tổ chức đánh giá sự phù hợp (ví dụ vì lý do an ninh).

8.2.3  Tổ chức công nhận phải thông báo kịp thời về thay đổi bất kỳ đối với yêu cầu công nhận của mình. Việc này phải tính đến quan điểm được thể hiện bởi các bên quan tâm trước khi quyết định về hình thức chính xác và ngày có hiệu lực của những thay đổi.

8.2.4  Sau khi có quyết định và công khai các yêu cầu đã thay đổi, tổ chức công nhận phải xác minh rằng từng tổ chức được công nhận đều tuân thủ các yêu cầu đã thay đổi.

9  Yêu cầu về hệ thống quản lý

9.1  Yêu cầu chung

9.1.1  Tổ chức công nhận phải thiết lập, lập thành văn bản, thực hiện và duy trì một hệ thống quản lý có khả năng hỗ trợ và chứng tỏ việc đạt được một cách nhất quán của các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Ngoài việc đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này này, tổ chức công nhận phải thực hiện hệ thống quản lý theo lựa chọn A (xem 9.1.4) hoặc lựa chọn B (xem 9.1.5).

9.1.2  Lãnh đạo của tổ chức công nhận phải thiết lập và lập thành văn bản chính sách và mục tiêu liên quan đến năng lực, sự nhất quán của hoạt động và tính khách quan. Lãnh đạo phải đưa ra bằng chứng về cam kết của mình đối với việc xây dựng và thực hiện hệ thống quản lý phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Lãnh đạo phải đảm bảo rằng các chính sách được thông hiểu, thực hiện và duy trì ở tất cả các cấp tổ chức của tổ chức công nhận.

9.1.3  Lãnh đạo cao nhất của tổ chức công nhận phải phân công trách nhiệm và quyền hạn để:

a) đảm bảo rằng các chính sách và quá trình cần thiết cho hệ thống quản lý được thiết lập, thực hiện và duy trì;

b) báo cáo lên lãnh đạo cao nhất về kết quả thực hiện hệ thống quản lý và nhu cầu cải tiến bất kỳ.

9.1.4  Theo lựa chọn A, tối thiểu hệ thống quản lý của tổ chức công nhận phải đề cập các nội dung sau, như đã được nêu tại 9.2 đến 9.8:

- hệ thống quản lý;

- kiểm soát tài liệu;

- kiểm soát hồ sơ;

- sự không phù hợp và hành động khắc phục;

- cải tiến;

- đánh giá nội bộ;

- xem xét của lãnh đạo.

9.1.5  Theo lựa chọn B, tổ chức công nhận thiết lập và duy trì hệ thống quản lý phù hợp với các yêu cầu của TCVN ISO 9001 và có khả năng hỗ trợ và chứng tỏ việc thực hiện một cách nhất quán tiêu chuẩn này, đáp ứng ít nhất các yêu cầu về hệ thống quản lý.

9.2  Hệ thống quản lý

9.2.1  Tổ chức công nhận phải vận hành hệ thống quản lý thích hợp với loại hình, phạm vi và khối lượng công việc được thực hiện. Tất cả các yêu cầu được áp dụng của tiêu chuẩn này phải được đề cập cả trong sổ tay hoặc trong các tài liệu liên quan. Tổ chức công nhận phải đảm bảo rằng sổ tay và tài liệu kèm theo có liên quan đều có thể tiếp cận được cho nhân sự của mình và phải đảm bảo việc thực hiện có hiệu lực các quá trình của hệ thống quản lý.

9.2.2  Tổ chức công nhận phải cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống quản lý theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

9.3  Kiểm soát tài liệu

Tổ chức công nhận phải thiết lập các thủ tục dạng văn bản đối với việc kiểm soát tất cả các tài liệu (nội bộ và bên ngoài) có liên quan đến các hoạt động công nhận của mình. Các thủ tục phải xác định các kiểm soát cần thiết đối với việc:

a) phê duyệt về tính thỏa đáng của tài liệu trước khi ban hành;

b) xem xét và cập nhật khi cần và phê duyệt lại tài liệu;

c) đảm bảo rằng các thay đổi và tình trạng sửa đổi hiện hành của tài liệu được nhận biết;

d) đảm bảo rằng các phiên bản có liên quan của các tài liệu hiện hành có sẵn tại nơi sử dụng;

e) đảm bảo sự rõ ràng và dễ nhận biết cho tài liệu;

f) ngăn ngừa việc sử dụng vô tình các tài liệu lỗi thời và áp dụng cách nhận biết thích hợp nếu chúng được giữ lại vì mục đích bất kỳ;

g) bảo vệ tính bảo mật của tài liệu, khi thích hợp.

9.4  Kiểm soát hồ sơ

9.4.1  Tổ chức công nhận phải thiết lập các thủ tục dạng văn bản để xác định các kiểm soát cần thiết đối với việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, khôi phục, thời gian lưu giữ và việc hủy bỏ hồ sơ.

9.4.2  Tổ chức công nhận phải thiết lập thủ tục dạng văn bản đối với việc lưu giữ hồ sơ trong một khoảng thời gian thích hợp với các nghĩa vụ hợp đồng. Việc tiếp cận hồ sơ này phải thích hợp với các sắp đặt về bảo mật.

9.5  Sự không phù hợp và hành động khắc phục

Tổ chức công nhận phải thiết lập các thủ tục dạng văn bản đối với việc nhận biết và quản lý sự không phù hợp trong hoạt động của mình. Khi cần, tổ chức công nhận phải thực hiện hành động để loại bỏ các nguyên nhân của sự không phù hợp nhằm ngăn ngừa việc tái diễn. Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động của các vấn đề gặp phải. Thủ tục phải bao gồm:

a) nhận biết sự không phù hợp (từ khiếu nại, đánh giá nội bộ hoặc các nguồn khác);

b) xác định nguyên nhân của sự không phù hợp;

c) khắc phục sự không phù hợp;

d) đánh giá nhu cầu đối với hành động để đảm bảo không tái diễn sự không phù hợp;

e) xác định các hành động cần thiết và thực hiện các hành động đó một cách kịp thời;

f) lưu hồ sơ kết quả của các hành động được thực hiện;

g) xem xét hiệu lực của các hành động khắc phục.

9.6  Cải tiến

Tổ chức công nhận phải thiết lập các thủ tục dạng văn bản đối với việc nhận diện các cơ hội cải tiến và các rủi ro và thực hiện các hành động thích hợp (xem thêm 4.4).

9.7  Đánh giá nội bộ

9.7.1  Tổ chức công nhận phải thiết lập thủ tục dạng văn bản đối với việc đánh giá nội bộ để xác minh rằng tổ chức công nhận phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này và hệ thống quản lý được thực hiện và duy trì.

9.7.2  Thông thường đánh giá nội bộ phải được thực hiện mỗi năm một lần. Một chương trình đánh giá phải được thiết lập, có tính đến tầm quan trọng của các quá trình và khu vực được đánh giá, cũng như kết quả của các cuộc đánh giá trước đó.

9.7.3  Tần suất đánh giá nội bộ có thể giảm nếu tổ chức công nhận chứng tỏ rằng hệ thống quản lý của mình được thực hiện một cách hiệu lực theo tiêu chuẩn này và có sự ổn định được minh chứng.

9.7.4  Tổ chức công nhận phải đảm bảo rằng:

a) đánh giá nội bộ được tiến hành bởi nhân sự có năng lực, có kiến thức về công nhận, đánh giá và các yêu cầu của tiêu chuẩn này;

b) đánh giá nội bộ được tiến hành bởi nhân sự khác với những người thực hiện hoạt động được đánh giá;

c) nhân sự chịu trách nhiệm đối với khu vực được đánh giá được thông báo về kết quả của cuộc đánh giá;

d) các hành động được thực hiện một cách kịp thời và thích hợp;

e) các cơ hội cải tiến bất kỳ được nhận diện.

9.8  Xem xét của lãnh đạo

9.8.1  Lãnh đạo của tổ chức công nhận phải thiết lập các thủ tục dạng văn bản đối với việc xem xét hệ thống quản lý của mình theo các khoảng thời gian được hoạch định để đảm bảo tính đầy đủ và hiệu lực liên tục của hệ thống trong việc đáp ứng các yêu cầu liên quan, bao gồm tiêu chuẩn này và các chính sách và mục tiêu được tuyên bố. Việc xem xét này phải được tiến hành ít nhất mỗi năm một lần.

9.8.2  Đầu vào cho xem xét của lãnh đạo phải bao gồm, kết quả thực hiện hiện tại và các cơ hội cải tiến liên quan đến:

a) kết quả các cuộc đánh giá;

b) kết quả đánh giá đồng đẳng, nếu có;

c) tham gia vào các hoạt động quốc tế, nếu có;

d) bảo vệ tính khách quan;

e) phản hồi từ các bên quan tâm;

f) lĩnh vực công nhận mới;

g) xu hướng của sự không phù hợp;

h) tình trạng của các hành động khắc phục;

i) tình trạng của các hành động giải quyết rủi ro và cơ hội;

j) các hành động tiếp theo từ những lần xem xét của lãnh đạo trước đó;

k) việc thực hiện các mục tiêu;

l) những thay đổi có thể ảnh hưởng đến hệ thống quản lý;

m) phân tích yêu cầu xem xét lại;

n) phân tích khiếu nại.

9.8.3  Đầu ra của xem xét của lãnh đạo phải bao gồm các hành động liên quan đến:

a) cải tiến hệ thống quản lý và các quá trình của hệ thống;

b) cải tiến các dịch vụ và quá trình công nhận phù hợp với các tiêu chuẩn liên quan và mong đợi của các bên quan tâm;

c) nhu cầu về nguồn lực;

d) xác định hoặc xác định lại các chính sách, mục đích và mục tiêu.

Phụ lục A

(Tham khảo)

Kiến thức và kỹ năng thực hiện hoạt động công nhận

Bảng A.1 nêu tóm tắt về kiến thức và kỹ năng đối với đoàn đánh giá của tổ chức công nhận và nhân sự có liên quan của tổ chức công nhận, nhưng chỉ mang tính tham khảo vì chúng chỉ nhận biết lĩnh vực kiến thức cho hoạt động công nhận cụ thể.

Yêu cầu về năng lực cho từng hoạt động đánh giá được nêu trong nội dung chính của tiêu chuẩn, từ 6.1.2.2 đến 6.1.2.7 và bảng này viện dẫn đến các yêu cầu cụ thể đó.

Bảng A.1 - Bảng kiến thức và kỹ năng

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] TCVN ISO 9000, Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng

[2] TCVN ISO 9001, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu

[3] ISO 5977, Phát thải nguồn tĩnh - Xác định nồng độ khối lượng của bụi bằng phương pháp thủ công

[4] TCVN ISO 10002, Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn của khách hàng - Hướng dẫn xử lý khiếu nại trong tổ chức

[5] TCVN ISO 14001, Hệ thống quản lý môi trường - Các yêu cầu và hướng dẫn sử dụng

[6] TCVN ISO 14024, Nhãn môi trường và công bố môi trường - Nhãn môi trường loại I - Nguyên tắc và thủ tục

[7] TCVN ISO 14065, Khí nhà kính - Yêu cầu đối với tổ chức thẩm định và kiểm định khí nhà kính sử dụng trong công nhận hoặc hình thức thừa nhận khác

[8] TCVN ISO 14064-3, Khí nhà kính - Phần 3: Quy định và hướng dẫn đối với việc thẩm định và kiểm định các xác nhận khí nhà kính

[9] TCVN ISO 14066, Khí nhà kính - Yêu cầu về năng lực của đoàn thẩm định và kiểm định khí nhà kính

[10] TCVN ISO 15189, Phòng xét nghiệm y tế - Yêu cầu đối với chất lượng và năng lực

[11] TCVN ISO/IEC 17020, Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu đối với hoạt động của tổ chức giám định

[12] TCVN ISO/IEC 17021 -1, Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu đối với tổ chức đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý - Phần 1: Các yêu cầu

[13] TCVN ISO/IEC 17024, Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu đối với tổ chức chứng nhận năng lực cá nhân

[14] TCVN ISO/IEC 17025, Yêu cầu chung đối với năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

[15] TCVN ISO 17034, Yêu cầu chung đối với năng lực của nhà sản xuất mẫu chuẩn

[16] TCVN ISO/IEC 17043, Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với thử nghiệm thành thạo

[17] TCVN ISO/IEC 17065, Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu đối với tổ chức chứng nhận sản phẩm, quá trình và dịch vụ

[18] TCVN ISO/IEC 17067, Đánh giá sự phù hợp - Nguyên tắc cơ bản trong chứng nhận sản phẩm và hướng dẫn về chương trình chứng nhận sản phẩm

[19] TCVN ISO 19011, Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý

[20] TCVN 6165, Từ vựng quốc tế về đo lường học - Khái niệm, thuật ngữ chung và cơ bản (VIM)1