Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN4832:2015

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 4832:2015

CODEX STAN 193-1995, SOÁT XÉT NĂM 2009 VÀ SỬA ĐỔI NĂM 2015

TIÊU CHUẨN CHUNG ĐỐI VỚI CÁC CHẤT NHIỄM BẨN VÀ CÁC ĐỘC TỐ TRONG THỰC PHẨM VÀ THỨC ĂN CHĂN NUÔI

General standard for contaminants and toxins in food and feed

Lời nói đầu

TCVN 4832:2015 thay thế TCVN 4832:2009;

TCVN 4832:2015 tương đương có sửa đổi với CODEX STAN 193-1995, soát xét 2009 và sửa đổi 2015;

TCVN 4832:2015 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/F3 Nguyên tắc chung về vệ sinh thực phẩm biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

TIÊU CHUẨN CHUNG ĐỐI VỚI CÁC CHẤT NHIỄM BẨN VÀ CÁC ĐỘC TỐ TRONG THỰC PHẨM VÀ THỨC ĂN CHĂN NUÔI

General standard for contaminants and toxins in food and feed

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này đưa ra các nguyên tắc cơ bản liên quan đến các chất nhiễm bẩn và các độc tố trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi, danh mục và mức tối đa về các chất nhiễm bẩn và các độc tố có mặt tự nhiên trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi.

Tiêu chuẩn này chỉ đưa ra các mức tối đa về các chất nhiễm bẩn và các độc tố có mặt tự nhiên trong thức ăn chăn nuôi có thể truyền sang thực phẩm, có nguồn gốc từ động vật và liên quan đến sức khỏe cộng đồng.

2. Thuật ngữ và định nghĩa

2.1. Khái quát

Trong tiêu chuẩn này, có thể sử dụng các thuật ngữ nêu trong Sổ tay của Codex và chỉ có các thuật ngữ quan trọng nhất mới được nhắc lại trong tiêu chuẩn này. Một số thuật ngữ mới được đưa ra để làm rõ thêm. Khi các thuật ngữ đề cập đến thực phẩm, có nghĩa là khi thích hợp cũng áp dụng được cho thức ăn chăn nuôi.

2.2. Chất nhiễm bẩn (contaminant)

Bất kỳ chất nào không chủ định bổ sung vào thực phẩm hoặc thức ăn chăn nuôi, có mặt trong thực phẩm hoặc thức ăn chăn nuôi đó do bị nhiễm bẩn trong sản xuất (bao gồm các thao tác thực hiện khi thu hoạch ngoài đồng ruộng, trang trại chăn nuôi và từ thuốc thú y), chế biến, chuẩn bị, xử lý, bao gói, vận chuyển hoặc bảo quản thực phẩm hoặc thức ăn chăn nuôi đó, hoặc do nhiễm bẩn từ môi trường. Thuật ngữ này không bao gồm các mảnh xác côn trùng, lông của động vật gặm nhấm và các chất lạ khác.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho bất kỳ chất nào đáp ứng định nghĩa về chất nhiễm bẩn nêu trên, kể cả các chất nhiễm bẩn trong thức ăn chăn nuôi dùng cho động vật cung cấp thực phẩm, ngoại trừ:

1) Các chất nhiễm bẩn chỉ có ý nghĩa đối với chất lượng thực phẩm và thức ăn chăn nuôi (ví dụ: đồng) mà không có ý nghĩa đối với sức khỏe cộng đồng, trong thực phẩm thuộc những tiêu chuẩn do Ban kỹ thuật Codex về chất nhiễm bẩn trong thực phẩm (CCCF) xây dựng nhằm mục tiêu bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

2) Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, theo định nghĩa của Ủy ban Codex quốc tế (CAC), thuộc phạm vi các thuật ngữ của Ban kỹ thuật Codex về Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật (CCPR).

3) Dư lượng thuốc thú y, theo định nghĩa của CAC và dư lượng phụ gia trong thức ăn chăn nuôi (*) thuộc phạm vi các thuật ngữ của Ban kỹ thuật Codex về Dư lượng thuốc thú y trong thực phẩm (CCRVDF).

4) Độc tố vi khuẩn, như độc tố botulinum và staphylococcus enterotoxin, và các vi sinh vật nằm trong phạm vi các thuật ngữ của Ban kỹ thuật Codex về Vệ sinh thực phẩm (CCFH).

5) Dư lượng chất hỗ trợ chế biến nằm trong các thuật ngữ của Ban kỹ thuật Codex về Vệ sinh thực phẩm (CCFA)(**).

2.3. Các độc tố tự nhiên nêu trong tiêu chuẩn này

Định nghĩa của Codex về chất nhiễm bẩn hoàn toàn gồm các độc tố xuất hiện tự nhiên như các độc tố tạo thành do chuyển hóa chất độc của các vi nấm nhất định mà không chủ định bổ sung vào thực phẩm (mycotoxin).

Các độc tố vi khuẩn do tảo sinh ra (phytotoxin) có thể tích tụ trong các sinh vật thủy sinh có thể ăn được như động vật nhuyễn thể cũng được quy định trong tiêu chuẩn này. Mycotoxin và phycotoxin đều là các nhóm chất nhiễm bẩn.

Các độc tố tự nhiên vốn có là các thành phần tiềm ẩn của thực phẩm có từ các chi, loài hoặc chủng thông thường tạo ra các mức độc hại của các chất chuyển hóa độc, nghĩa là các phytotoxin thông thường không bao gồm trong phạm vi của tiêu chuẩn này. Tuy nhiên, chúng nằm trong các thuật ngữ của Ban kỹ thuật Codex về Các chất nhiễm bẩn trong thực phẩm (CCCF) và sẽ có liên quan trong từng trường hợp.

2.4. Mức tối đa và các thuật ngữ có liên quan1

Mức tối đa (ML - Codex Maximum level) đối với một chất nhiễm bẩn trong thực phẩm hoặc thức ăn chăn nuôi là giới hạn tối đa của chất đó do Ủy ban Codex quốc tế khuyến nghị cho phép có trong sản phẩm đó.

3. Nguyên tắc chung về các chất nhiễm bẩn trong thực phẩm

3.1. Yêu cầu chung

Thực phẩm và thức ăn chăn nuôi có thể bị nhiễm bẩn bởi nhiều nguyên nhân và cách thức khác nhau. Sự nhiễm bẩn thường có tác động xấu lên chất lượng của thực phẩm hoặc thức ăn chăn nuôi và có thể đưa đến rủi ro cho sức khỏe con người hoặc động vật.

Các mức nhiễm bẩn trong thực phẩm phải càng thấp càng hợp lý. Những hành động sau đây có thể ngăn ngừa hoặc giảm được sự nhiễm bẩn trong thực phẩm hoặc thức ăn chăn nuôi2:

- Ngăn ngừa sự nhiễm bẩn thực phẩm ngay tại nguồn, ví dụ: giảm sự ô nhiễm từ môi trường.

- Áp dụng công nghệ thích hợp trong sản xuất, vận chuyển, bảo quản, chế biến và bao gói thực phẩm.

- Áp dụng các biện pháp để khử nhiễm thực phẩm hoặc thức ăn chăn nuôi đã bị nhiễm bẩn và có các biện pháp ngăn ngừa thực phẩm hoặc thức ăn chăn nuôi bị nhiễm bẩn đưa ra thị trường tiêu thụ.

Để đảm bảo rằng đã có hành động thích hợp để giảm sự nhiễm bẩn thực phẩm và thức ăn chăn nuôi, cần soạn thảo Quy phạm thực hành bao gồm nguồn gốc liên quan đến các biện pháp và Thực hành sản xuất Tốt (GMP) cũng như Thực hành Nông nghiệp Tốt (GAP) liên quan đến vấn đề nhiễm bẩn cụ thể.

Mức độ nhiễm bẩn thực phẩm và thức ăn chăn nuôi cũng như hiệu quả của các hành động giảm nhiễm phải được đánh giá bằng các chương trình kiểm tra, giám sát và nhiều chương trình nghiên cứu điển hình, khi cần thiết.

Khi có các bằng chứng rằng các mối nguy đối với sức khỏe có thể xảy ra khi tiêu thụ thực phẩm bị nhiễm bẩn, thì cần phải đánh giá các mối nguy đó. Khi các vấn đề liên quan đến sức khỏe có thể được chứng minh thì phải áp dụng chính sách quản lý rủi ro dựa trên sự đánh giá tình huống. Tuỳ thuộc vào sự đánh giá các vấn đề và các giải pháp tình thế, mà có thể cần phải thiết lập các mức tối đa hoặc các biện pháp khác để quản lý sự nhiễm bẩn thực phẩm. Trong các trường hợp đặc biệt điều này cũng có thể được xem xét để đưa ra các khuyến cáo về chế độ ăn, khi các biện pháp khác không đủ để loại bỏ khả năng xảy ra mối nguy đến sức khỏe.

Các biện pháp mang tính quốc gia liên quan đến nhiễm bẩn thực phẩm cần tránh tạo ra các rào cản không cần thiết đến thương mại quốc tế đối với thực phẩm và thức ăn chăn nuôi. Mục đích của tiêu chuẩn này là đưa ra hướng dẫn về cách tiếp cận hợp lý vấn đề nhiễm bẩn và đẩy mạnh sự hài hòa mang tính quốc tế thông qua các khuyến nghị để tránh tạo ra rào cản thương mại.

Tất cả các chất nhiễm bẩn có thể tồn tại trong nhiều loại thực phẩm hoặc thức ăn chăn nuôi, nên cần phải áp dụng cách tiếp cận rộng rãi, tính đến tất cả mọi thông tin có liên quan có sẵn để đánh giá các nguy cơ và để xây dựng các khuyến nghị và các biện pháp, kể cả việc thiết lập các mức tối đa.

3.2. Các nguyên tắc để thiết lập các mức tối đa trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi

Các mức tối đa chỉ thiết lập cho các thực phẩm mà trong đó các chất nhiễm bẩn có thể được tìm thấy với lượng đáng kể phơi nhiễm hoàn toàn cho người tiêu dùng. Các mức này phải được thiết lập để bảo vệ người tiêu dùng. Đồng thời, phải tính đến các khả năng công nghệ để tuân thủ các mức tối đa. Phải sử dụng các nguyên tắc về Thực hành Sản xuất Tốt (GMP), Thực hành Thú y Tốt (GVP) và Thực hành Nông nghiệp Tốt (GAP). Các mức tối đa phải dựa trên các căn cứ khoa học vững chắc dẫn đến được chấp nhận rộng rãi, sao cho đáp ứng được thương mại quốc tế về thực phẩm. Các mức tối đa phải được xác định rõ ràng về pháp lý và mục đích sử dụng đã định.

3.3. Tiêu chí cụ thể

Các tiêu chí sau đây (không ngăn cản việc sử dụng các tiêu chí liên quan khác) phải được xem xét khi xây dựng các khuyến nghị và ra quyết định liên quan đến tiêu chuẩn này (các chi tiết cụ thể hơn về các tiêu chí này được nêu trong Phụ lục B):

Thông tin về tính độc

- Nhận dạng các chất độc;

- Sự trao đổi chất của con người và động vật, khi thích hợp;

- Động học của độc tố và động lực học của độc tố;

- Thông tin về tính độc cấp tính và mãn tính và các tính độc có liên quan khác;

- Lời khuyên của chuyên gia về độc tính học liên quan đến khả năng chấp nhận và độ an toàn của mức ăn vào của các chất nhiễm bẩn, bao gồm thông tin về bất kỳ các nhóm dân cư nào đặc biệt dễ bị tổn thương.

Dữ liệu phân tích

- Dữ liệu định tính và định lượng đã được xác nhận trên các mẫu đại diện;

- Các quy trình lấy mẫu thích hợp.

Dữ liệu về lượng ăn vào

- Lượng đáng kể các chất nhiễm bẩn trong thực phẩm ăn vào;

- Sự có mặt trong các thực phẩm được tiêu thụ rộng rãi;

- Dữ liệu về thực phẩm ăn vào tính theo trung bình và theo các nhóm người tiêu thụ nhiều nhất;

- Các kết quả từ các nghiên cứu theo chế độ ăn kiêng hoàn toàn;

- Dữ liệu về chất nhiễm bẩn ăn vào tính được từ các mô hình tiêu thụ thực phẩm;

- Dữ liệu được tính theo lượng ăn vào từ các nhóm người dễ bị tổn thương.

Các xem xét trong thương mại trung thực

- Các vấn đề hiện tại hoặc tiềm năng trong thương mại quốc tế;

- Các hàng hóa có liên quan đưa vào lưu thông trong thương mại quốc tế;

- Thông tin về các quy định kỹ thuật quốc gia, cụ thể là về các số liệu và các nghiên cứu là cơ sở của các quy định kỹ thuật đó.

Các xem xét về công nghệ

- Thông tin về các quá trình nhiễm bẩn, các khả năng công nghệ, thực hành sản xuất và chế biến và các khía cạnh kinh tế liên quan đến việc quản lý và kiểm soát mức nhiễm bẩn.

Các xem xét việc quản lý rủi ro và đánh giá rủi ro

- Đánh giá rủi ro;

- Các xem xét và lựa chọn việc quản lý rủi ro;

- Việc xem xét các mức tối đa có thể trong thực phẩm dựa trên các tiêu chí đã đề cập ở trên;

- Xem xét các giải pháp thay thế.

4. Mức tối đa và mức hướng dẫn đối với chất nhiễm bẩn và các độc tố trong thực phẩm

Diễn giải và các chú thích

Định nghĩa đối với một số thuật ngữ về độc tính

4.1. Aflatoxin tổng số

Quy phạm thực hành có liên quan: TCVN 10128:2013 (CAC/RCP 55-2004) Quy phạm thực hành để ngăn ngừa và giảm thiểu sự nhiễm aflatoxin trong lạc, CAC/RCP 59-2005 Code of practice for the prevention and reduction of aflatoxin contamination in tree nuts (Quy phạm thực hành về ngăn ngừa và giảm nhiễm aflatoxin trong các loại quả có vỏ cứng), TCVN 9594:2013 (CAC/RCP 45-1997) Quy phạm thực hành giảm thiểu aflatoxin B1 trong nguyên liệu và thức ăn chăn nuôi bổ sung cho động vật cung cấp sữa, CAC/RCP 65-2008 Code of practice for the prevention and reduction of aflatoxin contamination in dried figs (Quy phạm thực hành ngăn ngừa và giảm nhiễm aflatoxin trong quả vả tây khô).

4.2. Aflatoxin M1

Tham chiếu JECFA: 56(2001)

Hướng dẫn về độc tính: Khả năng gây bệnh ung thư dự đoán ở các mức dư lượng đã nêu (2001, Với giả định xấu nhất, các rủi ro cho ung thư gan được dự báo là rất nhỏ khi sử dụng các mức tối đa aflatoxin M₁ là 0,05 µg/kg và 0,5 µg/kg. Tác động của aflatoxin M1 xuất hiện rất thấp trong các bệnh nhân có HBsAg nghĩa là ảnh hưởng của lượng ăn vào chất gây ung thư M₁ trong người sử dụng các lượng lớn sữa và sản phẩm sữa so với người không sử dụng các sản phẩm này có thể không dễ dàng chứng minh được. Việc giảm nồng độ aflatoxin trong khẩu phần ăn có thể có lợi cho người mang virut viêm gan B và người mang virut viêm gan C).

Quy phạm thực hành có liên quan: TCVN 9594:2013 (CAC/RCP 45-1997)

4.3. Fumonlsin (B1 + B2)

Quy phạm thực hành có liên quan: TCVN 9712:2013 (CAC/RCP 51-2003) Quy phạm thực hành ngăn ngừa và giảm thiểu sự nhiễm độc tố vi nấm trong ngũ cốc, bao gồm các phụ lục về ochratoxin A, zearalenon, fumonisin và tricothecen.

4.4. Ochratoxin A

Quy phạm thực hành có liên quan:

TCVN 9712:2013 (CAC/RCP 51-2003)

CAC/RCP 63-2007, Code of practice for the prevention and reduction of ochratoxin a contamination in wine (Quy phạm thực hành để ngăn ngừa và giảm thiểu sự nhiễm ochratoxin A trong rượu vang)

TCVN 9703:2013 (CAC/RCP 69-2009) Quy phạm thực hành để ngăn ngừa và giảm thiểu sự nhiễm ochratoxin A trong cà phê

CAC/RCP 72-2013, Code of practice for the prevention and reduction of ochratoxin a contamination in cocoa (Quy phạm thực hành để ngăn ngừa và giảm thiểu sự nhiễm ochratoxin A trong cacao).

4.5. Patulin

Quy phạm thực hành có liên quan: CAC/RCP 50-2003 Code of practice for the prevention and reduction of patulin contamination in apple juice and apple juice gredients in other beverages (Quy phạm thực hành ngăn ngừa và giảm nhiễm patulin trong nước táo và trong đồ uống chứa thành phần nước táo).

4.6. Asen

Tham chiếu JECFA: 5 (1960), 10 (1967), 27 (1983), 33 (1988), 72 (2010)

Hướng dẫn về độc tính: Tại hội nghị lần thứ 72 của JECFA (2010), giới hạn asen vô cơ thấp hơn điểm chuẩn liều khi tỷ lệ mắc bệnh ung thư phổi tăng 0,5 % (BMDL 0,5) đã được xác định từ các nghiên cứu dịch tễ học là 3,0 µg/kg thể trọng/ngày (2 µg/kg đến 7 µg/kg thể trọng/ngày dựa vào dải ước tính tổng số lần ăn uống) bằng cách sử dụng một loạt các giả định để ước tính tổng số lần ăn uống từ nước uống và thực phẩm có tiếp xúc với asen vô cơ. JECFA lưu ý rằng lượng ăn vào hàng tuần có thể chấp nhận được tạm thời (PTWI) là 15 mg/kg thể trọng (tương đương với 2,1 mg/kg thể trọng/ngày) là trong phạm vi BMDL 0,5 và do đó đã không còn phù hợp. JECFA đã hủy PTWI trước đó.

Quy phạm thực hành có liên quan: TCVN 10168:2013 (CAC/RCP 49-2001) Quy phạm thực hành về các biện pháp trực tiếp tại nguồn để giảm thiểu nhiễm bẩn hóa chất vào thực phẩm

4.7. Cadimi

Tham chiếu JECFA: 16(1972), 33 (1988), 41 (1993), 55 (2000), 61 (2003), 64 (2005), 73 (2010)

Hướng dẫn về độc tính: Cadimi có thời gian bán hủy dài, lượng cadimi trong thực phẩm ăn vào hàng ngày rất nhỏ hoặc thậm chí ảnh hưởng không đáng kể đến lượng ăn vào tổng thể. Để đánh giá dài hạn hay ngắn hạn rủi ro đối với sức khỏe do phơi nhiễm với cadimi, thì cần đánh giá chế độ ăn uống trong vài tháng và đánh giá mức dung nạp trong khoảng thời gian ít nhất là một tháng. Để khuyến khích thực hiện điều này, tại hội nghị lần thứ 73 (2010) JECFA đã quyết định biểu thị sự dung nạp theo giá trị hàng tháng dưới hình thức lượng ăn vào hàng tháng có thể chấp nhận tạm thời (PTMI) và thiết lập PTMI là 25 µg/kg thể trọng.

Quy phạm thực hành có liên quan: TCVN 10168:2013 (CAC/RCP 49-2001)

4.8. Chì

Tham chiếu JECFA: 10 (1966), 16 (1972), 22 (1978), 30 (1986), 41 (1993), 53 (1999), 73 (2010)

Hướng dẫn về độc tính: Dựa vào phép phân tích đáp ứng liều, tại hội nghị lần thứ 73 năm (2010), JECFA ước tính rằng PTW1 25 µg/kg thể trọng được thiết lập trước đây liên quan đến việc trẻ em bị giảm chỉ số thông minh (IQ) ít nhất 3 điểm, người lớn bị tăng huyết áp tâm thu khoảng 3 mmHg (0,4 kPa). Trong khi những ảnh hưởng như vậy có thể không đáng kể ở mức độ riêng lẻ từng cá nhân, những thay đổi này rất quan trọng khi nhận xét như là một sự thay đổi trong phân bố IQ hay huyết áp trong cộng đồng. Do đó, JECFA đã kết luận rằng các PTWI có thể không cần xem xét thêm trong việc bảo vệ sức khỏe và đề nghị hủy.

Quy phạm thực hành có liên quan: TCVN 10169:2013 (CAC/RCP 56-2004) Quy phạm thực hành ngăn ngừa và giảm thiểu nhiễm bẩn chì vào thực phẩm; TCVN 10168:2013 (CAC/RCP 49-2001)

4.9. Thủy ngân

Tham chiếu JECFA: 10 (1966), 14 (1970), 16 (1972), 22 (1978), 72 (2010)

Hướng dẫn về độc tính: Tại hội nghị lần thứ 72 (2010), JECFA đã thiết lập PTWI đối với thủy ngân là 4 µg/kg thể trọng, PTWI trước đó là 5 µg/kg thể trọng, tại hội nghị lần thứ mười sáu mức thiết lập này đã bị hủy bỏ. PTWI mới đối với thủy ngân vô cơ được xem xét qua việc tiếp xúc ăn uống thủy ngân tổng số từ các loại thực phẩm khác với cá và động vật có vỏ. Đối với việc tiếp xúc thủy ngân qua đường ăn uống từ các loại thực phẩm này, PTWI đã được thiết lập trước đó đối với metyl thủy ngân nên được áp dụng.

Quy phạm thực hành có liên quan: TCVN 10168:2013 (CAC/RCP 49-2001)

4.10. Metyl thủy ngân

Quy phạm thực hành có liên quan: TCVN 10168:2013 (CAC/RCP 49-2001)

Các lô hàng được coi là phù hợp với mức hướng dẫn này nếu mức hàm lượng metyl thủy ngân trong mẫu phân tích được lấy từ mẫu chung không vượt quá các mức ở trên. Khi các mức hướng dẫn này bị vượt quá thì cơ quan có thẩm quyền cần xem xét loại thực phẩm này có được được phân phối hay không và các khuyến nghị nếu có, cần đưa ra những giới hạn tiêu thụ, đặc biệt là những nhóm người dễ bị tổn thương như phụ nữ mang thai.

4.11. Thiếc

Quy phạm thực hành có liên quan: TCVN 9774:2013 (CAC/RCP 60-2005) Quy phạm thực hành về ngăn ngừa và giảm nhiễm thiếc vô cơ trong thực phẩm đóng hộp; TCVN 10168:2013 (CAC/RCP 49-2001).

4.12 Đồng vị phóng xạ

Phạm vi: Các giá trị hướng dẫn này áp dụng cho các đồng vị phóng xạ có trong thực phẩm dành cho người và được lưu thông quốc tế, đã bị nhiễm chất phóng xạ hoặc bị sự cố về phóng xạ1. Các mức hướng dẫn này áp dụng cho thực phẩm sau khi được hoàn nguyên hoặc được chế biến để tiêu thụ, nghĩa là không áp dụng cho thực phẩm khô hoặc cô đặc và được dựa vào mức miễn can thiệp 1 mSv trong năm.

Áp dụng: Để bảo vệ người tiêu dùng thực phẩm, khi các mức đồng vị phóng xạ trong thực phẩm không vượt quá các mức hướng dẫn tương ứng, thì thực phẩm đó được coi là an toàn để dùng cho người. Khi các mức hướng dẫn bị vượt quá thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền cần quyết định xem thực phẩm đó có được phân phối trong nước hay không. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền có thể chấp nhận các giá trị khác nhau để sử dụng trong nước khi chấp nhận để phân phối thực phẩm, có thể không áp dụng các mức hướng dẫn, ví dụ: trong trường hợp nhiễm đồng vị phóng xạ trên diện rộng. Đối với các thực phẩm được tiêu thụ với các lượng nhỏ, như gia vị, thì ứng với một phần trăm nhỏ trong khẩu phần ăn tổng số và từ đó bổ sung một lượng nhỏ vào liều tổng số, thì các mức hướng dẫn có thể tăng lên 10 lần.

Đồng vị phóng xạ: Các Mức hướng dẫn không bao gồm tất cả các đồng vị phóng xạ. Các đồng vị phóng xạ đã liệt kê là những đồng vị quan trọng đưa vào trong chuỗi thực phẩm; thường có trong các kho hạt nhân hoặc được dùng làm nguồn bức xạ với một lượng đủ lớn đáng kể tạo ra các mức trong thực phẩm và có thể ngẫu nhiên giải phóng vào môi trường từ các thiết bị điển hình hoặc có thể gây tác động xấu. Các đồng vị phóng xạ có nguồn gốc tự nhiên, nhìn chung không được xem xét đến trong tiêu chuẩn này.

Trong Bảng trên, thì các đồng vị phóng xạ được phân nhóm theo các mức hướng dẫn được làm tròn theo logarit. Các mức hướng dẫn được xác định cho hai loại riêng biệt “Thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh” và “các loại thực phẩm khác”. Vì đối với một số các đồng vị phóng xạ thì sự nhạy cảm của trẻ sơ sinh có thể là một vấn đề. Các mức hướng dẫn đã được kiểm tra theo tuổi, các hệ số liều tiêu hóa được xác định theo các liều ảnh hưởng trên đơn vị đưa vào đối với mỗi đồng vị phóng xạ, mà được lấy từ International Basic Safety Standards (Các Tiêu chuẩn An toàn Quốc tế) (IAEA, 1996).2

Các đồng vị phóng xạ phức tạp trong thực phẩm: Các mức hướng dẫn đã được xây dựng với quan điểm rằng không cần thiết phải bổ sung các phần từ các đồng vị phóng xạ vào các nhóm khác nhau. Mỗi nhóm cần được xử lý độc lập. Tuy nhiên, các nồng độ hoạt tính của mỗi đồng vị phóng xạ trong cùng nhóm cần được bổ sung cho nhau.3

4.13. Acrylonitril

Tham chiếu JECFA: 28(1984)

Hướng dẫn về độc tính: Chấp nhận tạm thời (năm 1984, việc sử dụng các vật liệu tiếp xúc với thực phẩm mà từ đó acrylonitril có thể thôi nhiễm là được chấp nhận tạm thời trong điều kiện hàm lượng thôi nhiễm của chất này truyền vào thực phẩm phải được giảm đến mức thấp nhất mà công nghệ có thể thực hiện được)

Quy phạm thực hành có liên quan: TCVN 10168:2013 (CAC/RCP 49-2001)

4.14. Chloropropanol

Tham chiếu JECFA: 41 (1983; chỉ với 1,3-dichloro-2-propanol), 57 (2001), 67 (2006)

Hướng dẫn về độc tính: PMTDI 0,002 mg/kg thể trọng (2001, 3-chloro-1,2-propanediol); được áp dụng năm 2006. Mức dung nạp thiết lập được coi là không phù hợp đối với 1,3-dichloro-2-propanol vì bản chất của độc tính (bướu ung thư có sự khác nhau trong các bộ phận của chuột và các chất nhiễm bẩn có thể tương tác với nhiễm sắc thể và/hoặc DNA).

Điểm chuẩn liều khi tỷ lệ mắc bệnh ung thư phổi tăng 10 % (BMDL 10) là 3,3 mg/kg thể trọng/ngày (đối với 1,3-dichloro-2-propanol); MOE: 65 000 (dân số chung), 2 400 (ăn vào ở mức cao, bao gồm cả trẻ em).

Xác định chất nhiễm bẩn: 3-MPCD

Tên gọi khác: Hai chất là những thành phần quan trọng nhất của nhóm này: 3-monochloropropane-1,2-diol (3-MCPD, còn gọi là 3-monochloro-1,2-propanediol) và 1,3-dichloro-2-propanol (1,3-DCP).

Quy phạm thực hành có liên quan: CAC/RCP 64-2008, Code of practice for the reduction of 3- monochloropropane-1,2-diol (3-MCPD) during the production of acid-hydrolyzed vegetable proteins (acid-HVPs) and products that contain acid-HVPs (Quy phạm thực hành để giảm thiểu 3-monochloropropane-1,2-diol (3-MCPD) trong quá trình sản xuất protein thực vật thủy phân bằng axit (acid-HVPS) và các sản phẩm chứa acid-HVPS).

4.15. Axit hydrocyanic

Quy phạm thực hành có liên quan: CAC/RCP 73-2013, Code of practice for the reduction of hydrocyanic acid (HCN) in cassava and cassava products [Quy phạm thực hành để giảm axit cyanhydric (HCN) trong sắn và sản phẩm sắn]

4.16. Melamin

4.17. Vinyl clorua monome

Quy phạm thực hành có liên quan: TCVN 10168:2013 (CAC/RCP 49-2001)

PHỤ LỤC A

(Quy định)

Tiêu chí để thiết lập các mức tối đa trong thực phẩm

A.1. Giới thiệu

Trong Phụ lục này các tiêu chí được nói đến có liên quan đến thông tin được coi là cần thiết để đánh giá các vấn đề nhiễm bẩn trong thực phẩm và để thiết lập các mức tối đa. Do đó, điều quan trọng là các tiêu chí này được xem xét đến khi cung cấp thông tin cho JECFA và/hoặc cho Ban kỹ thuật Codex về các chất nhiễm bẩn trong thực phẩm (CCCF).

Các tiêu chí trong phụ lục này được đề cập chi tiết hơn so với trong 3.3. Chỉ có các khía cạnh đó được đề cập đến mà vẫn cần phải làm rõ thêm, sao cho các tiêu chí hoặc các khía cạnh không được đề cập ở đây cũng không bị loại trừ trong quá trình đánh giá.

A.2. Thông tin về độc tính

Việc tư vấn của chuyên gia về độc tính học liên quan đến mức ăn vào có thể chịu được/an toàn của chất nhiễm bẩn là cần thiết khi xem xét quyết định về các mức tối đa trong thực phẩm. Khuyến nghị của JECFA về mức cho phép tối đa hoặc mức ăn vào chấp nhận được, dựa trên sự đánh giá toàn diện về cơ sở dữ liệu đầy đủ về tính độc, phải là cơ sở chính để CCCF quyết định. Trong các trường hợp khẩn cấp, cũng có thể dựa vào các đánh giá chưa toàn diện của JECFA hoặc dựa vào tư vấn của chuyên gia về độc tính từ các cơ quan quốc tế hoặc quốc gia khác.

Khi thông tin về độc tính học được đưa ra liên quan đến các đề xuất về các mức tối đa đối với các chất nhiễm bẩn trong thực phẩm, thì cần có các dấu hiệu về các khía cạnh sau đây:

- Nhận dạng các chất độc;

- Sự trao đổi chất của con người và động vật, khi thích hợp;

- Động học của độc tố và động lực học của độc tố;

- Thông tin về tính độc cấp tính và mãn tính, kể cả các số liệu về dịch tễ học về con người và các tính độc có liên quan khác;

- Kết luận và lời khuyên của chuyên gia (nhóm chuyên gia) về độc tính học, cùng với tài liệu tham khảo, bao gồm thông tin về bất kỳ các nhóm dân cư hoặc nhóm động vật đặc biệt dễ bị tổn thương.

A.3. Dữ liệu phân tích

Dữ liệu phân tích định tính và định lượng đã được xác nhận trên các mẫu đại diện cần được cung cấp. Có thông tin về các phương pháp lấy mẫu và phân tích được sử dụng và về việc xác nhận đối với các kết quả là tốt nhất. Việc thông báo về tính đại diện của các mẫu về sự nhiễm bẩn của sản phẩm thường phải được bổ sung (ví dụ: trên cơ sở quốc gia). Bộ phận hàng hóa được lấy để phân tích và ở đó có chứa lượng chất nhiễm bẩn, cần được nêu rõ và tốt nhất là tương ứng với khái niệm về hàng hóa hoặc với quy định về dư lượng có liên quan hiện hành.

Cần áp dụng quy trình lấy mẫu thích hợp. Đặc biệt chú ý đến khía cạnh này trong trường hợp các chất nhiễm bẩn phân bố không đều trong sản phẩm (ví dụ: mycotoxin trong một số sản phẩm).

A.4. Dữ liệu về lượng ăn vào

Tốt nhất là có thông tin về nồng độ của chất nhiễm bẩn trong các loại thực phẩm hoặc các nhóm thực phẩm mà có thể có ít nhất một nửa và tốt nhất là 80 % hoặc nhiều hơn lượng ăn vào của suất ăn tổng số của chất nhiễm bẩn, tính cả theo những người tiêu thụ ở mức trung bình lẫn những người tiêu thụ mức cao.

Thông tin về sự có mặt chất nhiễm bẩn trong thực phẩm được tiêu thụ rộng rãi (thực phẩm chính) là rất cần thiết để đánh giá thỏa đáng lượng ăn vào của chất nhiễm bẩn và đánh giá các rủi ro trong thương mại quốc tế về thực phẩm.

Dữ liệu về sự tiêu thụ thực phẩm tính theo trung bình và các nhóm người tiêu thụ nhiều nhất và dễ bị tổn thương nhất là rất cần thiết để đánh giá lượng ăn vào của các chất nhiễm bẩn. Tuy nhiên, vấn đề này cần được các quốc gia khác nhau và trên phạm vi quốc tế chú tâm. Do đó cần phải có thông tin về các mô hình tiêu thụ trung bình và cao liên quan đến phạm vi rộng của các loại thực phẩm, sao cho đối với mỗi chất nhiễm bẩn thì các nhóm người tiêu thụ nhiều nhất có thể được nhận biết. Tốt nhất là có thông tin chi tiết về các mô hình tiêu thụ cao, liên quan đến các tiêu chí nhận biết của nhóm người (ví dụ: các độ tuổi khác nhau hoặc giới khác nhau, người ăn chay hoặc tập quán ăn kiêng của vùng, v.v...) và các khía cạnh thống kê.

Lượng ăn vào của các chất nhiễm bẩn: Xem các Hướng dẫn về việc nghiên cứu lượng ăn vào của các chất nhiễm bẩn hóa học của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Điều quan trọng là để cung cấp tất cả các chi tiết có liên quan, như kiểu loại nghiên cứu (chế độ ăn kiêng gấp đôi, chế độ ăn kiêng hoàn toàn hoặc nghiên cứu chọn lọc trên thị trường, nghiên cứu chọn Iọc) và các chi tiết thống kê. Số liệu về lượng vào của chất nhiễm bẩn tính được từ các mô hình tiêu thụ cũng hữu ích. Cần cung cấp các kết quả đối với các nhóm thực phẩm và về các ảnh hưởng của việc chuẩn bị và nấu... nếu sẵn có.

A.5. Các xem xét trong thương mại trung thực

Các vấn đề hiện tại, dự đoán hoặc tiềm năng trong thương mại quốc tế: Để đánh giá tính khẩn cấp của vấn đề cần thảo luận của Ban kỹ thuật Codex về các chất nhiễm bẩn trong thực phẩm (CCCF) thì điều quan trọng là có thông tin về tầm quan trọng của các vấn đề hiện hành hoặc tiềm năng, cả hai đều liên quan đến lượng và nguồn gốc thực phẩm hoặc thức ăn chăn nuôi đang là mối đe dọa và các bên có liên quan lẫn các khía cạnh kinh tế đều thu hút sự quan tâm. Các vấn đề tiềm năng cần được chỉ rõ.

Các thực phẩm lưu thông trong thương mại quốc tế: Các nước xuất khẩu và nhập khẩu chính các sản phẩm hàng hóa cần đưa ra thông báo và điều cơ bản là thông tin này sẵn có về nồng độ chất nhiễm bẩn trong các sản phẩm từ các nước xuất khẩu.

Thông tin về các quy định quốc gia: Tốt nhất là các nước nên có sẵn các thông tin chi tiết (đặc biệt là các nước xuất khẩu chính và nhập khẩu chính) về các quy định quốc gia về chất nhiễm bẩn cần quan tâm, đặc biệt là về số liệu và các xem xét là cơ sở của các quy định này. Để đánh giá tốt vấn đề này thì điều cơ bản là không những các số liệu phải rõ ràng mà còn việc đánh giá rủi ro và chính sách quản lý rủi ro được sử dụng để đưa ra quyết định về các mức tối đa trong thực phẩm.

A.6. Xem xét về công nghệ

Thông tin về nguồn gốc nhiễm bẩn và phương thức thực phẩm bị nhiễm bẩn, cũng có thể bao gồm thông tin, nếu có sẵn, về sự nhiễm bẩn hiện có chỉ trong bộ phận nào đó của thực phẩm là rất cần thiết để đánh giá các khả năng kiểm soát quá trình nhiễm bẩn và có thể bảo đảm được chất lượng sản phẩm mong muốn. Khi có thể, cần có các biện pháp xử lý liên quan đến nguồn gốc. Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) và/hoặc Thực hành Nông nghiệp Tốt (GAP) cũng cần được đưa vào để kiểm soát vấn đề nhiễm bẩn. Khi đó, các mức tối đa có thể dựa vào các xem xét GMP hoặc GAP và như vậy có thể thiết lập được mức có thể thực hiện càng thấp càng hợp lý. Các xem xét liên quan đến các khả năng công nghệ để kiểm soát vấn đề nhiễm bẩn, ví dụ: làm sạch cũng được tính đến khi mô hình đánh giá rủi ro ban đầu (lượng ăn vào hàng ngày tối đa theo lý thuyết) cho thấy khả năng lượng ăn vào này vượt quá khuyến nghị lượng ăn vào tối đa của chất độc hại. Trong trường hợp này, các khả năng về các mức nhiễm bẩn thấp hơn cần được kiểm tra kỹ thêm. Tiếp theo, cần có các nghiên cứu chi tiết về tất cả các khía cạnh cần quan tâm, sao cho việc quyết định về các mức tối đa có thể được dựa trên việc đánh giá kỹ lưỡng về các luận cứ về sức khỏe cộng đồng lẫn các khả năng và các vấn đề cần phải tuân thủ tiêu chuẩn đưa ra.

A.7. Đánh giá rủi ro và xem xét quản lý rủi ro

Cách tiếp cận rõ ràng, bao gồm các quy trình đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro, được khuyến nghị để xây dựng chính sách thích hợp liên quan đến rủi ro về sức khỏe cộng đồng liên quan đến các chất nhiễm bẩn trong thực phẩm.

Đánh giá rủi ro được xác định là việc đánh giá khả năng xuất hiện các tác động xấu ở thể tiềm năng hoặc đã biết trước, đến sức khỏe do con người tiếp xúc với các mối nguy từ thực phẩm gây bệnh. Quá trình này bao gồm các bước sau đây: nhận biết mối nguy, mô tả đặc điểm mối nguy, đánh giá phơi nhiễm và mô tả đặc điểm rủi ro. (Định nghĩa này bao gồm đánh giá định lượng mối nguy, nhấn mạnh sự chắc chắn về các biểu thị bằng số của mối nguy và các cách mô tả định tính của mối nguy, cũng như việc chỉ ra các độ không đảm bảo đi kèm).

Các bước đầu tiên là nhận biết mối nguy và mô tả đặc tính mối nguy. Nhận biết mối nguy là việc nhận dạng các ảnh hưởng đã biết hoặc tiềm năng của chất nhiễm bẩn có mặt trong thực phẩm hoặc nhóm thực phẩm đến sức khỏe con người. Việc mô tả định tính mối nguy là việc đánh giá định tính hoặc định lượng nếu có thể, về bản chất của các tác động xấu của chất nhiễm bẩn thực phẩm, bao gồm đánh giá liều ảnh hưởng/tác động và khi có thể, nên thiết lập tiêu chuẩn an toàn (ADI, TDI hoặc khuyến nghị về mức của độc tố) về lượng ăn vào của chất nhiễm bẩn. Việc đánh giá sự phơi nhiễm là sự ước lượng định tính và định lượng nếu có thể, lượng ăn vào có thể đối với chất nhiễm bẩn qua thực phẩm, cũng như sự phơi nhiễm từ các nguồn khác nếu thích đáng. Trong bước mô tả đặc tính rủi ro thì việc nhận biết mối nguy, mô tả định tính mối nguy và đánh giá sự phơi nhiễm được kết hợp để ước lượng độ nghiêm trọng và sự cố của các ảnh hưởng đến sức khỏe đã biết hoặc ở thể tiềm năng, có khả năng xuất hiện trong nhóm dân cư cụ thể, gồm cả những độ không đảm bảo đi kèm.

Những rủi ro đến sức khỏe cộng đồng có thể được coi là có khi có bằng chứng rằng (nhóm) người tiêu dùng ăn lượng có chứa chất nhiễm bẩn có thể vượt quá (trong thời gian dài đối với các khuyến nghị dài hạn) khuyến nghị về mức tối đa của độc tính có thể chấp nhận được hoặc mức ăn vào có thể chịu được. Sự đánh giá và mô tả cụ thể hơn các rủi ro sẽ cần được đề cập đầy đủ với mọi trường hợp khi các lượng ăn vào vượt quá tiêu chuẩn độc tính xuất hiện trong thực tế và không thể giảm được một cách dễ dàng. Điều này cũng áp dụng khi không thể thiết lập được mức liều an toàn của chất nhiễm bẩn.

Quản lý rủi ro được xác định là quá trình xem xét chính sách thay thế trong việc đánh giá rủi ro và để chọn và áp dụng các ý tưởng kiểm soát thích hợp, kể cả việc thiết lập và ép buộc các mức tối đa đối với các chất nhiễm bẩn thực phẩm, nếu cần. Điều này được dựa trên việc đánh giá đầy đủ về rủi ro và dựa trên thông tin về các ý tưởng của chính sách và các kế hoạch điều hành các vấn đề nhiễm bẩn và gồm cả thông báo rủi ro.

Thông báo rủi ro là việc trao đổi tương tác thông tin và các ý tưởng liên quan đến những người đánh giá nguy cơ, những người quản lý nguy cơ và các bên có liên quan khác. Việc quản lý rủi ro được dựa trên việc áp dụng thống nhất chính sách thích hợp liên quan đến việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đồng thời cũng tính đến các tiêu chí có liên quan khác như các số liệu phân tích sẵn có, các khả năng công nghệ để kiểm soát sự nhiễm bẩn thực phẩm, các yếu tố kinh tế và các tiêu chí thương mại trung thực.

Tóm lại, việc đánh giá rủi ro phải được thiết lập xem có bao nhiêu người tiêu dùng có khả năng vượt quá tiêu chuẩn về tính độc và trong khoảng thời gian bao lâu, sẽ có những rủi ro như thế nào đến sức khỏe. Việc quản lý rủi ro sẽ theo một phương thức thống nhất, quyết định cái gì có thể được chấp nhận về khía cạnh này và cái gì không thể, ở chừng mực nào thì phải tính đến các yếu tố khác và các quyết định, các hành động để bảo vệ được sức khỏe cộng đồng và kiểm soát được sự nhiễm bẩn.

Các quyết định quản lý rủi ro có thể đưa ra các mức tối đa trong thực phẩm. Trong quá trình đưa ra các quyết định đó thì các kết quả, giá thành và lợi nhuận cần được thể hiện và được đánh giá theo các ý tưởng chính sách khác.

A.8. Thiết lập các mức tối đa về các chất nhiễm bẩn

Việc thiết lập các mức tối đa về các chất nhiễm bẩn trong thực phẩm bao gồm một loạt các nguyên tắc, một số trong đó đã được đề cập đến. Nói tóm lại, các tiêu chí sau đây sẽ giúp cho việc duy trì một chính sách thống nhất trong vấn đề sau đây:

- Các mức tối đa (ML) phải được thiết lập chỉ cho các chất nhiễm bẩn cho thấy rủi ro đối với sức khỏe cộng đồng và đã được biết hoặc dự kiến có vấn đề trong thương mại quốc tế.

- Các mức tối đa (ML) phải được thiết lập chỉ cho các thực phẩm có tầm quan trọng về sự phơi nhiễm chất nhiễm bẩn đối với người tiêu thụ. Khi nhận biết tầm quan trọng của một số loại thực phẩm nhất định về sự phơi nhiễm của chất nhiễm bẩn, thì cần tham khảo các tiêu chí trong Chính sách Ban kĩ thuật Codex về Phụ gia thực phẩm và Chất nhiễm bẩn (CCFAC) về Đánh giá sự Phơi nhiễm Các chất nhiễm bẩn và Các độc tố trong Thực phẩm hoặc Các nhóm Thực phẩm (xem đoạn 11 của “Chính sách CCFAC về Đánh giá sự Phơi nhiễm Các chất nhiễm bẩn và Các độc tố trong Thực phẩm" trong Sổ tay của Ủy ban Codex).

- Các mức tối đa (ML) phải được thiết lập ở mức thấp hợp lý có thể đạt được. Với điều kiện là có thể chấp nhận được theo quan điểm về độc tính học, thì ML phải được thiết lập ở mức cao hơn (hơi cao hơn) phạm vi dao động bình thường trong thực phẩm được sản xuất bằng các công nghệ thích hợp hiện hành, để tránh làm xáo trộn quá mức việc sản xuất và thương mại. Khi có thể ML phải được dựa trên GMP và/hoặc GAP trong đó các vấn đề liên quan đến sức khỏe đã được thống nhất thành nguyên tắc chỉ đạo để đạt được các mức nhiễm bẩn càng thấp theo mức hợp lý. Các thực phẩm bị nhiễm bẩn ngẫu nhiên bởi các tình huống cụ thể hoặc bởi các điều kiện chế biến mà có thể tránh được bằng các biện pháp hợp lý thì phải được loại trừ ra khỏi việc đánh giá này, trừ khi ML cao hơn cho thấy có thể chấp nhận được trên quan điểm sức khỏe cộng đồng và các khía cạnh kinh tế có thể đánh giá được ở nguyên tắc này.

- Các đề xuất về ML trong các sản phẩm phải dựa trên các số liệu từ ít nhất nhiều nguồn và nhiều quốc gia, bao gồm các quá trình/khu vực chế biến chính, cho đến khi đưa vào thương mại quốc tế. Khi có bằng chứng cho thấy các mô hình nhiễm bẩn đã được thông hiểu và sẽ được so sánh được trên phạm vi toàn cầu, số liệu giới hạn có thể đầy đủ hơn.

- ML có thể được thiết lập cho các nhóm sản phẩm khi có sẵn các thông tin về mô hình nhiễm bẩn đối với toàn bộ nhóm, hoặc khi có các luận cứ khác cho thấy việc ngoại suy là thích hợp.

- Các giá trị về ML tốt nhất là bằng các con số hợp thức bằng thang hình học (0,01; 0,02; 0,05; 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; 5 v.v... ), trừ khi điều này có thể gây ra các vấn đề về khả năng được chấp nhận các ML.

- Các ML được áp dụng cho các mẫu đại diện của lô hàng. Nếu cần, phải quy định các phương pháp lấy mẫu thích hợp.

- Các ML không được thấp hơn mức mà có thể phân tích được bằng các phương pháp phân tích dễ dàng áp dụng trong các phòng thử nghiệm kiểm soát sản phẩm thông thường, trừ khi các xem xét về sức khỏe cộng đồng đòi hỏi mức phát hiện thấp hơn mà có thể chỉ kiểm soát được bằng phương pháp phân tích chi tiết hơn. Tuy nhiên, trong mọi trường hợp, cần có sẵn phương pháp phân tích đã được công nhận hiệu lực với mức ML có thể kiểm soát được.

- Cần xác định rõ chất nhiễm bẩn cần phân tích và cần áp dụng ML. Việc xác định có thể bao gồm các chất chuyển hóa quan trọng, những chất này là thích hợp theo quan điểm về độc tính học và phân tích. Điều này cũng có thể hướng vào các chất chỉ thị được chọn từ nhóm các chất nhiễm bẩn có liên quan.

- Cần xác định rõ sản phẩm cần phân tích và cần áp dụng ML. Nhìn chung, các ML được đưa ra cho các sản phẩm ban đầu. Các ML phải được biểu thị một cách thích hợp theo mức của chất nhiễm bẩn liên quan đến sản phẩm nói chung, theo khối lượng tươi. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, có thể cách biểu thị tốt nhất là theo khối lượng khô. Tốt nhất là sản phẩm phải xác định được khi đưa vào lưu thông trong thương mại, khi cần phải có các điều khoản để loại bỏ các bộ phận không ăn dùng được làm thực phẩm mà có thể gây phiền hà đến việc chuẩn bị và phân tích mẫu. Các định nghĩa về sản phẩm do Ban kĩ thuật Codex về Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật sử dụng và có trong phân loại thực phẩm và thức ăn chăn nuôi có thể thích hợp để làm hướng dẫn về vấn đề này; các định nghĩa sản phẩm khác chỉ được dùng cho các lý do quy định. Tuy nhiên, đối với các kết quả của chất nhiễm bẩn, thì việc phân tích và các ML tốt nhất là tính theo phần ăn được của sản phẩm.

Đối với các chất nhiễm bẩn có thể hòa tan trong chất béo mà có thể tích tụ lại trong các sản phẩm động vật, thì cần áp dụng các điều khoản liên quan đến việc áp dụng ML đối với các sản phẩm có các hàm lượng chất béo khác nhau (có thể so sánh được với các điều khoản về thuốc bảo vệ thực vật có thể hòa tan trong chất béo).

- Cần có hướng dẫn liên quan đến khả năng áp dụng các ML được thiết lập cho các sản phẩm ban đầu và cho các sản phẩm chế biến và các sản phẩm đa thành phần. Khi các sản phẩm đã được cô đặc, sấy khô hoặc pha loãng, thì sử dụng nồng độ hoặc hệ số pha loãng là thích hợp để có thể có được quyết định quan trọng về các mức nhiễm bẩn trong các sản phẩm chế biến này. Nồng độ tối đa chất nhiễm bẩn trong thực phẩm đa thành phần cũng có thể tính được từ thành phần của thực phẩm. Thông tin liên quan đến tác động của chất nhiễm bẩn trong quá trình chế biến (ví dụ: rửa, bỏ vỏ, tách chiết, nấu, làm khô v.v...) là rất tốt để đưa ra hướng dẫn đầy đủ hơn. Khi các mức nhiễm bẩn là khác nhau trong các sản phẩm chế biến liên quan đến các sản phẩm ban đầu và có sẵn đầy đủ thông tin về mô hình nhiễm bẩn, thì có thể thích hợp để thiết lập các mức tối đa riêng rẽ đối với các loại thực phẩm chế biến này. Điều này cũng áp dụng khi sự nhiễm bẩn có thể xảy ra trong quá trình chế biến. Nhìn chung, các mức tối đa cần được thiết lập cho các sản phẩm nông sản ban đầu và có thể áp dụng được cho các thực phẩm chế biến, thực phẩm đa thành phần bằng cách sử dụng các hệ số thích hợp. Khi đã biết được đầy đủ các hệ số này thì chúng cần được bổ sung vào cơ sở dữ liệu về chất nhiễm bẩn và được đề cập đến mức tối đa trong sản phẩm.

- Các ML tốt nhất là không được cao hơn mức có thể chấp nhận được trong cách tiếp cận ban đầu (lượng ăn vào tối đa theo lý thuyết và đánh giá rủi ro) về khả năng có thể chấp nhận của chúng theo quan điểm sức khỏe cộng đồng. Khi điều này sinh ra các vấn đề liên quan đến các tiêu chí khác về việc thiết lập ML, thì cần có các đánh giá thêm về khả năng giảm các mức nhiễm bẩn, ví dụ: bằng cách cải tiến các điều kiện GAP và/hoặc GMP. Khi điều này không đưa đến một giải pháp thỏa đáng, thì cần có đánh giá rủi ro và các đánh giá quản lý rủi ro để đạt được sự thống nhất về ML có thể chấp nhận được.

A.9. Quy trình đánh giá rủi ro liên quan đến các ML (được đề xuất) đối với các chất nhiễm bẩn

Điều hiển nhiên là trong trường hợp các chất nhiễm bẩn, thì kiểm soát các vấn đề nhiễm bẩn thực phẩm là khó hơn nhiều so với phụ gia thực phẩm và dư lượng thuốc bảo vệ thực vật. Các ML sẽ không tránh khỏi bị ảnh hưởng bởi tình hình này. Để đẩy mạnh việc chấp nhận các ML về chất nhiễm bẩn của Codex, thì điều quan trọng nữa là việc đánh giá các khả năng áp dụng các ML này phải được thực hiện theo cách thực tế và phù hợp. Quy trình này bao gồm việc đánh giá lượng ăn vào hàng ngày liên quan đến các ML khuyến nghị hoặc ML hiện hành và lượng ăn vào tối đa có thể chấp nhận được trên quan điểm về độc tính học.

Đối với các dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, các hướng dẫn (WHO năm 1989, được soát xét năm 1995) đã đưa ra dự báo về lượng ăn vào, kể cả cách tiếp cận có dự báo lượng ăn vào thực tế tăng dần. Trong giai đoạn đánh giá sơ bộ, thông thường sử dụng các chế độ ăn theo truyền thống và giả thuyết để tính lượng ăn vào hàng ngày tối đa theo lý thuyết (TMDI) (dựa trên các ML đề xuất hoặc ML hiện hành). Việc đánh giá tốt nhất là trên mô hình theo chế độ ăn của quốc gia và các điều chỉnh về sự hao hụt dư lượng trong quá trình vận chuyển, bảo quản, chuẩn bị thực phẩm, đối với mức dư lượng đã biết trong các loại thực phẩm được tiêu dùng, v.v... Đưa ra các chú ý thận trọng khi sử dụng không phải là trung bình các giá trị tiêu thụ thực phẩm, mặc dù điều này được coi là thích hợp để sử dụng các số liệu tiêu thụ thực phẩm ở mức trung bình có liên quan đối với các nhóm nhỏ dân cư có thể nhận biết được. Quy trình này được dùng để đánh giá khả năng áp dụng các mức dư lượng tối đa (MRL) và thúc đẩy việc chấp nhận quốc tế của Codex về MRL.

Đối với các chất nhiễm bẩn và các độc tố tự nhiên trong thực phẩm, đặc biệt là cần sử dụng cùng một quy trình. Các mô hình tiêu thụ thực phẩm có lượng ăn vào cao hơn của các thực phẩm then chốt có thể được sử dụng để tính toán lượng ăn vào khi đó là một phần của việc bảo vệ sức khỏe và chính sách quản lý rủi ro của quốc gia hoặc quốc tế được chấp nhận. Cách tiếp cận hài hòa sử dụng kiểu đánh giá lượng ăn vào hợp lý thì cần càng thực tế càng tốt. Số liệu tính được cần đối chiếu với số liệu lượng ăn vào đo được khi có thể. Những đề xuất về các ML của Codex cần kèm theo việc tính toán lượng ăn vào và các kết luận đánh giá rủi ro liên quan đến khả năng chấp nhận và cách sử dụng chúng. Việc tính toán lượng ăn vào cần tuân theo phương pháp luận mô tả trong Chính sách của CCFAC đối với việc Đánh giá sự Phơi nhiễm, và khi có thể cần kèm theo sự hình thành các đường cong phân bố về sự tập trung trong các thực phẩm cụ thể/các nhóm thực phẩm (xem các đoạn 5 đến 8 và 12 đến 14 của Chính sách của CCFAC đối với việc Đánh giá sự Phơi nhiễm Các chất nhiễm bẩn và Các Độc tố trong Thực phẩm từ Sổ tay của Ủy ban Codex). Các thông báo của các Cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc không chấp nhận các ML (đã đề xuất) của Codex cần được tham khảo cách tính lượng ăn vào quy định và các kết luận quản lý rủi ro mà có thể chứng minh cho quan điểm này.

PHỤ LỤC B

(Tham khảo)

Khuôn khổ của các quy định về mức tối đa và mức hướng dẫn đối với các chất nhiễm bẩn và các độc tố trong thực phẩm

Khuôn khổ của các quy định bao gồm các yếu tố sau:

- Tên của chất nhiễm bẩn

- Từ đồng nghĩa: kí hiệu, từ đồng nghĩa, từ viết tắt, mô tả khoa học.

- Tham chiếu hội nghị của JECFA (trong đó thảo luận về các chất nhiễm bẩn).

- PMTDI, PTWI hoặc hướng dẫn về độc tính tương tự: trong trường hợp phức tạp thì có thể cần đến công bố tóm lược và tài liệu tham khảo.

- Xác định chất nhiễm bẩn: việc xác định các chất nhiễm bẩn phải được phân tích và phải áp dụng mức tối đa hoặc áp dụng mức hướng dẫn.

- Tham chiếu biện pháp trực tiếp tại nguồn hoặc quy phạm thực hành có liên quan đối với chất nhiễm bẩn, nếu thích hợp.

- Danh mục mức tối đa hoặc các mức hướng dẫn đối với chất nhiễm bẩn; danh mục này bao gồm các nội dung sau đây, trình bày theo cột:

+ Sản phẩm thực phẩm/thức ăn chăn nuôi/ tên sản phẩm;

+ Trị số của mức tối đa hoặc mức hướng dẫn và các đơn vị biểu thị;

+ Một phần của hàng hóa/sản phẩm áp dụng mức tối đa hoặc mức hướng dẫn;

+ Chú thích/chú ý, bao gồm cả việc tham khảo các tiêu chuẩn về sản phẩm, xác định sản phẩm hàng hóa, khi cần.

PHỤ LỤC C

(Quy định)

Phương án lấy mẫu để xác định aflatoxin tổng số trong thực phẩm

C.1. Phương án lấy mẫu để xác định aflatoxin tổng số trong lạc nhân dùng để chế biến tiếp

C.1.1. Giới thiệu

1. Phương án lấy mẫu yêu cầu mỗi mẫu phòng thử nghiệm là 20 kg lạc nhân (27 kg lạc củ) được lấy từ lô hàng (phân lô) và được thử nghiệm so với mức tối đa aflatoxin tổng số là 15 µg/kg.

2. Phương án lấy mẫu này được thiết kế để thực hiện kiểm soát aflatoxin tổng số trong các chuyến hàng lạc nhân đổ rời. Phụ lục này quy định về việc lập phương án lấy mẫu, các phương pháp chọn mẫu, chuẩn bị mẫu và định lượng aflatoxin trong các lô hàng đổ rời.

C.1.2. Thuật ngữ và định nghĩa

C.1.3. Lấy mẫu

C.1.3.1. Đối tượng cần lấy mẫu

3. Mỗi lô hàng kiểm tra phải được lấy mẫu riêng rẽ. Các lô hàng lớn cần được chia thành các phân lô để lấy mẫu riêng rẽ. Sự phân chia nhỏ này có thể thực hiện theo quy định trong Bảng C.1 dưới đây.

4. Cần lưu ý rằng khối lượng của lô hàng không phải luôn chính xác là bội số của khối lượng phân lô, khối lượng của phân lô có thể vượt quá khối lượng lô hàng tối đa là 20 %.

Bảng C.1 - Chia các lô hàng lớn thành các phân lô nhỏ để lấy mẫu

C.1.3.2. Số lượng các mẫu ban đầu của các lô hàng nhỏ hơn 15 tấn

5. Số lượng các mẫu ban đầu cần lấy phụ thuộc vào khối lượng của lô hàng, với tối thiểu là 10 và tối đa là 100. Có thể sử dụng các con số trong Bảng C.2 dưới đây để xác định số lượng mẫu ban đầu cần lấy. Tổng khối lượng mẫu cần đạt được là 20 kg.

Bảng C.2 - Số lượng mẫu ban đầu cần lấy phụ thuộc vào khối lượng của lô hàng

C.1.3.3. Chọn mẫu ban đầu

6. Quy trình dùng để lấy mẫu ban đầu từ lô hàng lạc nhân là rất quan trọng. Từng hạt trong lô hàng đều phải có cơ hội được lấy mẫu như nhau. Các phương pháp chọn mẫu phải nêu độ chệch nếu thiết bị và quy trình sử dụng để chọn mẫu ban đầu hạn chế hoặc làm giảm cơ hội được lấy mẫu của các phần trong lô.

7. Không thể biết rõ lạc nhân bị nhiễm bẩn có phân bố đồng đều trong khắp lô hàng hay không, do đó mẫu chung có thể gộp từ các phần mẫu nhỏ hoặc các mẫu ban đầu của sản phẩm được chọn từ các vị trí khác nhau trong lô hàng. Nếu lượng mẫu chung lớn hơn mức cần thiết thì cần trộn kỹ và chia nhỏ đến khi thu được cỡ mẫu phòng thử nghiệm yêu cầu.

C.1.3.4. Lô hàng tĩnh

8. Lô hàng tĩnh được xác định là một khối lượng lớn lạc nhân chứa trong vật chứa lớn như toa tàu, xe tải hoặc đựng trong nhiều vật chứa nhỏ như các bao hoặc thùng và tại thời điểm lấy mẫu sản phẩm ở trạng thái tĩnh. Chọn mẫu ngẫu nhiên từ lô hàng tĩnh có thể gặp phải khó khăn vì không thể tiếp cận được tất cả hạt trong vật chứa.

9. Việc lấy mẫu chung từ lô hàng tĩnh thường cần dùng dụng cụ lấy mẫu. Dụng cụ lấy mẫu cần được thiết kế phù hợp với vật chứa. Dụng cụ lấy mẫu:

(1) phải đủ dài để chạm đến tất cả sản phẩm;

(2) không giới hạn đến sản phẩm bất kỳ trong lô hàng được chọn, và

(3) không làm thay đổi các sản phẩm trong lô hàng.

Như đề cập ở trên, mẫu chung cần gồm nhiều các mẫu ban đầu với số lượng nhỏ được lấy từ các vị trí khác nhau trong lô.

10. Đối với các lô hàng được bán với các bao gói riêng lẻ, thì tần suất lấy mẫu (SF) hoặc số bao gói để lấy ra các mẫu ban đầu, là hàm số của khối lượng lô hàng (LT), khối lượng mẫu ban đầu (IS), khối lượng mẫu chung (AS) và khối lượng bao gói riêng lẻ (IP), như sau:

SF = (LT x lS)/(AS x lP)                                                             (1)

Tần suất lấy mẫu (SF) là số lượng bao gói cần được lấy mẫu. Tất cả các khối lượng cần được thống nhất theo một đơn vị khối lượng là kilogam.

C.1.3.5. Lô hàng động

11. Các mẫu chung đại diện có thể dễ dàng thu được khi chọn các mẫu ban đầu từ dòng chuyển động của sản phẩm vì lô hàng này chuyển từ vị trí này sang vị trí khác. Khi lấy mẫu từ dòng chuyển động, thì lấy các mẫu nhỏ ban đầu từ sản phẩm trên toàn bộ dây chuyền đang chuyển động; gộp các mẫu ban đầu thành mẫu chung, nếu lượng mẫu chung thu được lớn hơn mẫu phòng thử nghiệm yêu cầu thì trộn kỹ và chia mẫu này thành mẫu phòng thử nghiệm với cỡ mẫu theo yêu cầu.

12. Dụng cụ lấy mẫu tự động như các bộ lấy mẫu cắt ngang có bán sẵn trên thị trường, có đồng hồ tính thời gian, tự động đi qua cốc phân chia trên khắp dòng chảy tại các khoảng cách đều đã xác định trước. Khi không có sẵn dụng cụ lấy mẫu tự động thì có thể chỉ định một người lấy mẫu ban đầu bằng cách hứng cốc tại các khoảng định kỳ trên khắp dòng chảy. Sử dụng dụng cụ lấy mẫu tự động hoặc thù công để lấy các mẫu nhỏ ban đầu tại các khoảng đều đặn trên băng chuyền đi qua điểm lấy mẫu và gộp lại.

13. Các dụng cụ lấy mẫu cắt ngang cần được lắp đặt như sau:

(1) mặt phẳng của miệng cốc phải vuông góc với hướng của dòng chảy;

(2) cốc phải đi qua khắp toàn bộ mặt cắt ngang của dòng chảy sản phẩm;

(3) miệng cốc phải đủ rộng để lấy được tất cả các phần cần lấy của lô hàng. Thông thường, chiều rộng của miệng cốc cần phải lớn gấp ba lần các kích thước lớn nhất của sản phẩm trong lô hàng.

14. Cỡ mẫu chung lớn nhất (S) tính bằng kilogam, được lấy từ lô hàng bằng dụng cụ lấy mẫu cắt ngang là:

S = (D x LT)/(T x V)                                                                   (2)

Trong đó:

D là chiều rộng của miệng cốc, tính bằng centimet (cm);

LT là cỡ lô, tính bằng kilogam (kg);

T là quãng cách hoặc thời gian chuyển động của cốc trên khắp dòng chảy, tính bằng giây (s);

V là vận tốc của cốc, tính bằng centimet trên giây (cm/s).

15. Nếu tốc độ chảy của dòng sản phẩm chuyển động, MR (kg/s), đã được biết thì tần suất lấy mẫu (SF) hoặc số lượng cốc được lấy bằng dụng cụ lấy mẫu tự động là:

SF = (S x V) / (D x MR)                                                              (3)

16. Công thức (2) có thể được sử dụng để ước tính các vấn đề khác như thời gian giữa các lần lấy cốc (T). Ví dụ: Thời gian yêu cầu giữa các lần lấy cốc phân chia để thu được mẫu chung 20 kg từ một lô hàng 30 000 kg khi cốc có chiều rộng là 5,08 cm và tốc độ lấy mẫu của cốc trên dòng chảy là 30 cm/s. T trong Công thức (2) được tính là:

T = (5,08 cm x 30 000 kg) / (20 kg x 30 cm/s) = 254 s

17. Nếu lô hàng chuyển động với tốc độ 500 kg/min thì toàn bộ lô hàng sẽ đi qua bộ lấy mẫu trong 60 min và chỉ có 14 cốc (14 mẫu ban đầu) thực hiện lấy mẫu cho cả lô hàng. Điều này rất hiếm khi xảy ra, khi đó có quá nhiều sản phẩm đi qua bộ lấy mẫu trong khoảng thời gian cốc đi qua dòng chảy sản phẩm.

C.1.3.6. Khối lượng của mẫu ban đầu

18. Khối lượng của mẫu ban đầu nên là 200 g hoặc lớn hơn, phụ thuộc vào tổng số mẫu ban đầu để thu được mẫu chung 20 kg.

C.1.3.7. Đóng gói và vận chuyển mẫu

19. Mẫu phòng thử nghiệm đựng trong vật chứa sạch, trơ, để bảo vệ tránh nhiễm bẩn và thay đổi thành phần của mẫu phòng thử nghiệm trong quá trình vận chuyển hoặc bảo quản.

C.1.3.8. Làm kín và ghi nhãn mẫu

20. Mỗi mẫu phòng thử nghiệm phải được niêm phong tại điểm lấy mẫu và phải được mã hóa để nhận biết. Mỗi lần lấy mẫu phải có báo cáo lấy mẫu, để nhận biết rõ ràng lô hàng và điền ngày tháng và vị trí lấy mẫu cùng với mọi chi tiết bổ sung để cung cấp thêm thông tin cho người phân tích.

C.1.4 Chuẩn bị mẫu

C.1.4.1. Lưu ý

21. Trong quá trình chuẩn bị mẫu cần tránh ánh sáng mặt trời, vì aflatoxin bị phá hủy dưới ánh sáng tia cực tím.

C.1.4.2. Đồng hóa - Nghiền mẫu

22. Vì aflatoxin không phân bố đồng đều trong mẫu nên cần hết sức cẩn thận khi chuẩn bị mẫu và đặc biệt là đồng hóa mẫu. Tất cả các mẫu phòng thử nghiệm thu được từ mẫu chung cần được đồng hóa/nghiền trộn kĩ.

23. Mẫu cần được nghiền nhỏ và trộn kỹ, sử dụng kỹ thuật sao cho thu được mẫu càng đồng nhất càng tốt.

24. Việc sử dụng máy nghiền búa có rây cỡ 14 (đường kính lỗ 3,1 mm) là phù hợp. Để có thể thu được mẫu đồng đều hơn (nghiền mịn hơn tạo hồ nhão) có thể dùng thiết bị tinh xảo hơn, dẫn đến phương sai chuẩn bị mẫu thấp hơn.

C.1.4.3. Phần mẫu thử

25. Cỡ phần mẫu thử tối thiểu là 100 g được lấy từ mẫu phòng thử nghiệm.

C.1.5. Các phương pháp phân tích

C.1.5.1. Khái quát

26. Cách tiếp cận dựa vào các tiêu chí, ở đây là các tiêu chí thực hiện được thiết lập với phương pháp phân tích sử dụng là thích hợp. Cách tiếp cận dựa vào các tiêu chí có ưu điểm là tránh đưa ra các chi tiết cụ thể của phương pháp sử dụng, những vấn đề trong phương pháp luận có thể được khai thác mà không cần phải xem xét hoặc sửa đổi phương pháp quy định. Các tiêu chí thực hiện được thiết lập đối với các phương pháp phải bao gồm các thông số cần thiết để đưa ra cho mỗi phòng thử nghiệm như giới hạn phát hiện, hệ số biến thiên lặp lại, hệ số biến thiên tái lập và phần trăm thu hồi cần thiết cho các giới hạn quy định khác nhau. Sử dụng cách tiếp cận này, các phòng thử nghiệm có thể tự do chọn phương pháp phân tích thích hợp nhất cho các thiết bị hiện có của họ. Có thể sử dụng các phương pháp phân tích được các nhà hóa học quốc tế chấp nhận (như AOAC). Các phương pháp này thường được theo dõi và cải tiến tuỳ thuộc vào kỹ thuật được sử dụng.

C.1.5.2. Các tiêu chí thực hiện đối với phương pháp phân tích

Bảng C.3 - Các yêu cầu cụ thể với các phương pháp phân tích cần tuân thủ

- Các giới hạn phát hiện của các phương pháp được sử dụng không được công bố vì các giá trị độ chụm được cho ở các nồng độ dự kiến;

- Các giá trị độ chụm tính được từ phương trình Horwitz là:

RSD_R = 2^(1-0,5logC)

Trong đó

RSD_R là độ lệch chuẩn tương đối tính được từ các kết quả sinh ra trong các điều kiện tái lập ;

C là tỷ lệ nồng độ (nghĩa là 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg).

27. Đây là công thức độ chụm đã tìm được cho thấy không phụ thuộc vào chất phân tích và nền mẫu nhưng hoàn toàn phụ thuộc vào nồng độ đối với hầu hết các phép phân tích thông thường.

C.2. Phương án lấy mẫu để xác định sự nhiễm bẩn aflatoxin trong các loại quả có vỏ cứng dùng để quả ăn liền và dùng để chế biến tiếp: quả hạnh đào, quả phỉ, quả hồ trăn và hạt dẻ Brazil đã tách vỏ

C.2.1. Thuật ngữ và định nghĩa

C.2.2. Xem xét phương án lấy mẫu

1. Các nhà nhập khẩu có thể phân loại các loại quả có hạt cứng thương mại là “ăn liền” (RTE) hoặc “dùng để chế biến tiếp” (DFP). Vì vậy, mức tối đa và phương án lấy mẫu được sử dụng cho cả hai dạng quả thương mại này. Trước khi có quyết định cuối cùng về thiết kế phương án lấy mẫu, cần xác định mức tối đa cho cả các loại quả dùng để chế biến tiếp và loại quả ăn liền.

2. Các loại quả có thể được bán trên thị trường ở dạng nguyên vỏ hoặc đã tách vỏ. Ví dụ, quả hồ trăn trên thị trường chủ yếu là loại nguyên vỏ trong khi quả hạnh đào chủ yếu là loại đã tách vỏ.

3. Các thống kê về lấy mẫu nêu trong C.2.7 dựa trên độ không đảm bảo đo và sự phân bố của aflatoxin trong các mẫu phòng thử nghiệm của quả đã tách vỏ. Vì đối với từng loại quả, số lượng quả đã tách vỏ trên mỗi kilogam là khác nhau, nên đối với mục đích thống kê, cỡ mẫu phòng thử nghiệm được biểu thị bằng số lượng quả. Tuy nhiên, đối với từng loại quả, số lượng quả đã tách vỏ trên mỗi kilogam, nêu trong C.2.7, có thể được sử dụng để chuyển đổi cỡ mẫu phòng thử nghiệm từ số quả sang khối lượng và ngược lại.

4. Việc ước tính độ không đảm bảo đo liên quan đến việc lấy mẫu, chuẩn bị mẫu và phép phân tích được nêu trong C.2.7, phân phối nhị thức âm được sử dụng để tính đường cong đặc tính vận hành (OC) mô tả hiệu năng của phương án lấy mẫu xác định aflatoxin được đề xuất.

5. Trong C.2.7, phương sai phân tích phản ánh độ lệch chuẩn tương đối tái lập là 22 %, dựa trên dữ liệu của Chương trình đánh giá Hiệu năng Phân tích Thực phẩm (FAPAS). Độ lệch chuẩn tương đối 22 % được FAPAS coi là biện pháp thích hợp đáng tin cậy giữa các phòng thử nghiệm. Độ không đảm bảo đo 22 % là lớn hơn độ không đảm bảo đo trong dao động của phòng thử nghiệm đo được trong các nghiên cứu lấy mẫu bốn loại quả.

6. Việc hiệu chính kết quả thử nghiệm phân tích về độ thu hồi không được đề cập trong tiêu chuẩn này. Tuy nhiên, Bảng C.5 quy định một số tiêu chí thực hiện đối với các phương pháp phân tích bao gồm cả các đề xuất về phạm vi tỷ lệ thu hồi có thể chấp nhận được.

C.2.3. Quy trình thử nghiệm aflatoxin và mức tối đa

7. Phương án lấy mẫu xác định aflatoxin được xác định bằng quy trình thử nghiệm và mức tối đa aflatoxin. Mức tối đa và quy trình thử nghiệm aflatoxin được nêu dưới dây.

8. Mức tối đa đối với aflatoxin tổng số trong các loại quả (hạnh đào, quả phỉ, quả hồ trăn và hạt dẻ Brazil đã tách vỏ) “ăn liền” và “để chế biến tiếp” tương ứng là 10 µg/kg và 15 µg/kg.

9. Khi chọn số lượng và cỡ mẫu phòng thử nghiệm, cần cân nhắc giữa việc giảm thiểu nguy cơ (dương tính giả và âm tính giả) và các chi phí liên quan đến lấy mẫu với hạn chế thương mại. Để đơn giản hóa; phương án lấy mẫu xác định aflatoxin nên sử dụng mẫu chung là 20 kg đối với cả bốn loại quả này.

10. Hai phương án lấy mẫu (RTE và DFP) được thiết kế để thực hiện và kiểm soát aflatoxin trong các chuyến hàng quả với số lượng lớn (lô hàng) được giao dịch trên thị thường xuất khẩu.

a) Các loại quả được dùng để chế biến tiếp:

11. Để thực hiện hai phương án lấy mẫu theo tiêu chuẩn này thì phương pháp chọn mẫu, phương pháp chuẩn bị mẫu và phương pháp phân tích cần thiết để định lượng aflatoxin trong mẫu phòng thử nghiệm lấy từ các lô hàng quả với số lượng lớn được mô tả trong các phần sau đây.

C.2.4. Lựa chọn mẫu

C.2.4.1. Đối tượng cần lấy mẫu

12. Mỗi lô hàng kiểm tra aflatoxin phải được lấy mẫu riêng rẽ. Các lô hàng lớn hơn 25 tấn cần được chia thành các phân lô và được lấy mẫu riêng rẽ. Nếu lô hàng lớn hơn 25 tấn thì số lượng phân lô bằng khối lượng lô hàng tính bằng tấn chia cho 25 tấn. Lô hàng hoặc phân lô không nên vượt quá 25 tấn. Khối lượng lô hàng tối thiểu là 500 kg.

13. Cần chú ý rằng khối lượng của lô hàng không phải luôn chính xác là bội số của 25 tấn, khối lượng của phân lô có thể vượt quá khối lượng lô hàng tối đa là 25 %.

14. Nên lấy mẫu từ cùng một lô, nghĩa là có cùng mã số của mẻ hoặc ít nhất là cùng hạn sử dụng. Mọi sự thay đổi sẽ ảnh hưởng đến hàm lượng độc tố vi nấm và các phép phân tích hoặc cần tránh việc thu được mẫu chung không đại điện. Ví dụ, không mở bao bì trong điều kiện thời tiết bất lợi hay phơi nhiễm mẫu quá mức trong điều kiện ẩm hoặc dưới ánh nắng trực tiếp của mặt trời. Tránh sự lây nhiễm chéo giữa các chuyến hàng có khả năng bị nhiễm bẩn ngay trước đó.

15. Trong hầu hết các trường hợp, xe tải hoặc côngtennơ đều phải được dỡ hàng xuống để tiến hành lấy mẫu đại điện.

C.2.4.2. Chọn mẫu ban đầu

16. Quy trình dùng để lấy mẫu ban đầu từ lô hàng quả có vỏ cứng là rất quan trọng. Từng quả trong lô hàng đều phải có cơ hội được lấy mẫu như nhau. Các phương pháp chọn mẫu phải nêu độ chệch nếu thiết bị và quy trình sử dụng để chọn mẫu ban đầu hạn chế hoặc làm giảm cơ hội được lấy mẫu của các phần trong lô.

17. Không thể biết rõ quả bị nhiễm bẩn có phân bố đồng đều trong khắp lô hàng hay không, do đó mẫu chung có thể tích gộp từ các phần mẫu nhỏ hoặc các mẫu ban đầu của sản phẩm được chọn từ các vị trí khác nhau trong lô hàng. Nếu mẫu chung lớn hơn so mức cần thiết thì cần trộn kỹ và chia nhỏ đến khi thu được cỡ mẫu phòng thử nghiệm yêu cầu.

C.2.4.3. Số lượng mẫu ban đầu đối với các lô hàng có khối lượng khác nhau

18. Số lượng và cỡ mẫu phòng thử nghiệm không thay đổi theo cỡ lô. Tuy nhiên, số lượng và cỡ mẫu ban đầu thay đổi theo cỡ lô.

19. Số lượng mẫu ban đầu được lấy từ một lô (phân lô) phụ thuộc vào khối lượng của lô hàng. Bảng C.4 được sử dụng để xác định số lượng mẫu ban đầu được lấy từ lô hàng hoặc các phân lô có các cỡ khác nhau dưới 25 tấn. Số lượng mẫu ban đầu dao động từ 10 mẫu đến 100 mẫu.

Bảng C.4 - Số lượng và cỡ mẫu ban đầu tạo thành mẫu chung 20 kg^a theo khối lượng của lô hàng (hoặc phân lô)

C.2.4.4. Khối lượng của mẫu ban đầu

20. Khối lượng tối thiểu của mẫu ban đầu là khoảng 200 g đối với lô hàng 25 tấn (25 000 kg). Số lượng và/hoặc cỡ mẫu ban đầu phải lớn hơn số lượng và/hoặc cỡ mẫu nêu trong Bảng C.4 để thu được mẫu chung lớn hơn hoặc bằng mẫu phòng thử nghiệm 20 kg.

C.2.4.5. Lô hàng tĩnh

21. Lô hàng tĩnh được xác định là một khối lượng lớn quả có vỏ cứng trong vật chứa lớn như toa tàu, xe tải hoặc đựng trong nhiều vật chứa nhỏ như các bao hoặc thùng và tại thời điểm lấy mẫu sản phẩm ở trạng thái tĩnh. Chọn mẫu ngẫu nhiên từ lô hàng tĩnh có thể gặp phải khó khăn vì không thể tiếp cận được tất cả quả trong vật chứa.

22. Việc lấy mẫu ban đầu từ lô hàng tĩnh thường cần dùng dụng cụ lấy mẫu. Dụng cụ lấy mẫu cần được thiết kế phù hợp với loại hàng hóa và dạng vật chứa. Dụng cụ lấy mẫu:

(1) phải đủ dài để chạm đến tất cả sản phẩm;

(2) không giới hạn đến sản phẩm bất kỳ trong lô hàng được chọn, và

(3) không làm thay đổi các sản phẩm trong lô hàng.

Như đề cập ở trên, mẫu chung cần gồm nhiều mẫu ban đầu với số lượng nhỏ được lấy từ các vị trí khác nhau trong lô.

23. Đối với các lô hàng được bán với các bao gói riêng lẻ, thì tần suất lấy mẫu (SF) hoặc số bao gói để lấy ra các mẫu ban đầu, là hàm số của khối lượng lô hàng (LT), khối lượng mẫu ban đầu (IS), khối lượng mẫu chung (AS) và khối lượng bao gói riêng lẻ (IP), như sau:

SF = (LT x lS) / (AS x lP)                                                           (4)

24. Tần suất lấy mẫu (SF) là số lượng bao gói cần được lấy. Tất cả các khối lượng cần được thống nhất theo một đơn vị khối lượng như kilogam.

C.2.4.6. Lô hàng động

25. Các mẫu chung đại diện có thể dễ dàng thu được khi chọn các mẫu ban đầu từ dòng chuyển động của sản phẩm vì lô hàng này được chuyển từ vị trí này sang vị trí khác. Khi lấy mẫu từ dòng chuyển động, thì lấy các mẫu nhỏ ban đầu từ sản phẩm trên toàn bộ dây chuyền đang chuyển động; gộp các mẫu ban đầu thành mẫu chung, nếu lượng mẫu chung thu được lớn hơn mẫu phòng thử nghiệm yêu cầu thì trộn kỹ và chia mẫu này thành mẫu phòng thử nghiệm với cỡ theo yêu cầu.

26. Dụng cụ lấy mẫu tự động như các bộ lấy mẫu cắt ngang có bán sẵn trên thị trường, có đồng hồ tính thời gian, tự động đi qua cốc phân chia trên khắp dòng chảy tại các khoảng cách đều đã xác định trước. Khi không có sẵn dụng cụ lấy mẫu tự động thì có thể chỉ định một người lấy mẫu ban đầu bằng cách hứng cốc tại các khoảng định kỳ trên khắp dòng chảy. Sử dụng dụng cụ lấy mẫu tự động hoặc thủ công để lấy các mẫu nhỏ ban đầu tại các khoảng đều đặn trên băng chuyền đi qua điểm lấy mẫu và gộp lại.

27. Các dụng cụ lấy mẫu cắt ngang cần được lắp đặt như sau:

(1) mặt phẳng của miệng cốc phải vuông góc với hướng của dòng chảy;

(2) cốc phải đi qua khắp toàn bộ mặt cắt ngang của dòng chảy sản phẩm;

(3) miệng cốc phải đủ rộng để lấy được tất cả các phần cần lấy của lô hàng. Thông thường, chiều rộng của miệng cốc cần phải lớn gấp hai lần đến ba lần các kích thước lớn nhất của sản phẩm trong lô hàng.

28. Cỡ mẫu chung (S) tính bằng kilogam, được lấy từ lô hàng bằng dụng cụ lấy mẫu cắt ngang là:

S = (D x LT) / (T x V)                                                                 (5)

Trong đó:

D là chiều rộng của miệng cốc, tính bằng centimet (cm);

LT là cỡ lô, tính bằng kilogam (kg);

T là thời gian chuyển động của cốc trên khắp dòng chảy, tính bằng giây (s);

V là vận tốc của cốc, tính bằng centimet trên giây (cm/s).

29. Nếu tốc độ chảy của dòng sản phẩm chuyển động, MR (kg/s), đã được biết thì tần suất lấy mẫu (SF) hoặc số lượng cốc được lấy bằng dụng cụ lấy mẫu tự động là:

SF = (S x V) / (D x MR)                                                              (6)

30. Các Công thức (5) và (6) có thể được sử dụng để ước tính các vấn đề khác như thời gian giữa các lần lấy cốc (T). Ví dụ: Thời gian yêu cầu giữa các lần lấy cốc phân chia để thu được mẫu chung 20 kg từ một lô hàng 20 000 kg khi cốc có chiều rộng là 5,0 cm và tốc độ lấy mẫu của cốc trên dòng chảy là 30 cm/s. T trong công thức (5) được tính là:

T = (5,0 cm x 20 000 kg) / (20 kg x 20 cm/s) = 250 s

31. Nếu lô hàng , chuyển động với tốc độ 500 kg/min thì toàn bộ lô hàng sẽ đi qua bộ lấy mẫu trong 40 min (2 400 s) và chỉ có 9,6 cốc (9 mẫu ban đầu) thực hiện lấy mẫu cho cả lô hàng (Công thức 6). Điều này rất hiếm khi xảy ra, khi đó có quá nhiều sản phẩm (2 083,3 kg) đi qua bộ lấy mẫu trong khoảng thời gian cốc đi qua dòng chảy sản phẩm.

C.2.4.7. Đóng gói và vận chuyển mẫu

32. Mỗi mẫu phòng thử nghiệm đựng trong vật chứa sạch, trơ, để bảo vệ tránh nhiễm bẩn, ánh sáng và hư hỏng trong quá trình vận chuyển. Mẫu phải được lấy theo cách sao cho không làm thay đổi thành phần của mẫu phòng thử nghiệm, có thể phát sinh trong quá trình vận chuyển hoặc bảo quản. Mẫu phải được bảo quản ở nơi tối trong điều kiện lạnh.

C.2.4.8. Làm kín và ghi nhãn mẫu

33. Mỗi mẫu phòng thử nghiệm phải được niêm phong tại điểm lấy mẫu và phải được mã hóa để nhận biết. Mỗi lần lấy mẫu phải có biên bản lấy mẫu, để nhận biết rõ ràng lô hàng và điền ngày tháng và vị trí lấy mẫu cùng với các thông tin bổ sung nhằm hỗ trợ người phân tích.

C.2.5. Chuẩn bị mẫu

C.2.5.1. Chú ý

34. Trong quá trình chuẩn bị mẫu cần tránh ánh sáng mặt trời, vì aflatoxin bị phá hủy dưới ánh sáng tia cực tím. Ngoài ra, nhiệt độ môi trường và độ ẩm tương đối phải được kiểm soát và không tạo điều kiện cho nấm mốc phát triển và sinh aflatoxin.

C.2.5.2. Đồng hóa - nghiền mẫu

35. Vì aflatoxin phân bố không đồng đều trong mẫu nên các mẫu phòng thử nghiệm phải được đồng hóa bằng cách nghiền toàn bộ mẫu phòng thử nghiệm nhận được. Đồng hóa mẫu là quy trình làm giảm cỡ hạt và làm phân tán các hạt bị nhiễm bẩn đồng đều trong toàn bộ mẫu phòng thử nghiệm.

36. Mẫu phòng thử nghiệm cần được nghiền nhỏ và được trộn kỹ bằng máy nghiền. Việc đồng hóa hoàn chỉnh làm cho các hạt rất mịn và sự biến động về việc chuẩn bị mẫu gần như bằng không. Sau khi nghiền, máy nghiền phải được làm sạch để tránh nhiễm chéo aflatoxin.

37. Việc sử dụng máy nghiền đứng để trộn cắt và nghiền nhỏ mẫu phòng thử nghiệm thành dạng hồ nhão cần có sự thỏa thuận về giá cả và độ mịn hoặc việc giảm cỡ hạt. Quá trình đồng hóa tốt hơn (nghiền mịn hơn), như dạng hồ nhão, có thể thu được bằng thiết bị tinh xảo hơn, dẫn đến phương sai chuẩn bị mẫu thấp hơn.

C.2.5.3. Phần mẫu thử

38. Khối lượng phần mẫu thử được lấy từ mẫu phòng thử nghiệm đã được nghiền nhỏ là khoảng 50 g. Nếu mẫu phòng thử nghiệm được chuẩn bị ở dạng hồ nhão thì hồ nhão phải chứa 50 g hạt.

39. Quy trình để chọn 50 g phần mẫu thử từ mẫu phòng thử nghiệm đã được nghiền nhỏ là quy trình ngẫu nhiên. Nếu quá trình trộn thực hiện trong hoặc sau khi nghiền thì 50 g phần mẫu thử có thể được chọn từ bất kỳ vị trí nào trong toàn bộ mẫu phòng thử nghiệm đã được nghiền nhỏ. Cách khác, 50 g phần mẫu thử phải được lấy từ một vài phần mẫu thử với số lượng nhỏ được chọn trên khắp mẫu phòng thử nghiệm.

40. Nên chọn ba phần mẫu thử từ mỗi mẫu phòng thử nghiệm đã nghiền nhỏ. Ba phần mẫu thử này được sử dụng để kiểm tra, khi có tranh chấp và khẳng định, nếu cần.

C.2.6. Phương pháp phân tích

C.2.6.1. Khái quát

41. Cách tiếp cận dựa vào các tiêu chí, ở đây là các tiêu chí thực hiện được thiết lập với phương pháp phân tích sử dụng là thích hợp. Cách tiếp cận dựa vào các tiêu chí có ưu điểm là tránh đưa ra các chi tiết cụ thể của phương pháp sử dụng, những vấn đề trong phương pháp luận có thể được khai thác mà không cần phải xem xét hoặc sửa đổi phương pháp quy định. Các tiêu chí thực hiện được thiết lập đối với các phương pháp phải bao gồm các thông số cần thiết để đưa ra cho mỗi phòng thử nghiệm như giới hạn phát hiện, hệ số biến thiên lặp lại, hệ số biến thiên tái lập và phần trăm thu hồi cần thiết cho các giới hạn quy định khác nhau. Sử dụng cách tiếp cận này, các phòng thử nghiệm có thể tự do chọn phương pháp phân tích thích hợp nhất cho các thiết bị hiện có của họ. Có thể sử dụng các phương pháp phân tích được các nhà hóa học quốc tế chấp nhận (như AOAC, ISO). Các phương pháp này thường được theo dõi và cải tiến tuỳ thuộc vào kỹ thuật được sử dụng.

C.2.6.2. Các tiêu chí thực hiện đối với các phương pháp phân tích

42. Danh mục các tiêu chí và các mức hiệu năng được nêu trong Bảng C.5. Bằng cách sử dụng cách tiếp cận này, các phòng thử nghiệm sẽ tự do sử dụng các phương pháp phân tích phù hợp nhất cho thiết bị của mình.

Bảng C.5 - Các yêu cầu cụ thể với các phương pháp phân tích cần tuân thủ

43. Các giới hạn phát hiện của các phương pháp sử dụng không được công bố vì các giá trị độ chụm chỉ được cho ở các nồng độ dự kiến. Giá trị độ chụm được tính theo các Công thức (7) và (8).

RSD_R = 22,0 (đối với C ≤ 120 µg/kg hoặc c ≤ 120 x 10^-9)                                 (7)

RSD_R = 2^(1-0,5Iogc) (đối với C > 120 µg/kg hoặc c > 120 x10^-9)                             (8)

Trong đó:

RSD_R là độ lệch chuẩn tương đối tính được từ các kết quả thu được trong các điều kiện tái lập;

RSD_r là độ lệch chuẩn tưong đối tính được từ các kết quả thu được trong các điều kiện lặp lại, bằng 0,66 RSD_R;

c là tỷ lệ nồng độ aflatoxin (nghĩa là 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg);

C là nồng độ aflatoxin hoặc khối lượng aflatoxin so với khối lượng của các loại quả, tính bằng microgam trên kilogam (µg/kg).

44. Công thức (7) và (8) là các công thức về độ chụm toàn phần cho thấy không phụ thuộc vào chất phân tích và nền mẫu nhưng hoàn toàn phụ thuộc vào nồng độ đối với hầu hết các phép phân tích thông dụng.

45. Các kết quả phải được báo cáo theo phần ăn được của mẫu.

C.2.7. Độ không đảm bảo đo

Độ không đảm bảo đo, được tính bằng phương sai liên quan đến việc lấy mẫu, chuẩn bị mẫu và các bước phân tích của quy trình thử nghiệm aflatoxin được sử dụng để ước tính aflatoxin trong quả hạnh đào, quả phỉ, quả hồ trăn và hạt dẻ Brazil đã tách vỏ.

Dữ liệu về việc lấy mẫu đối với quả hạnh đào, quả phỉ, quả hồ trăn và hạt dẻ Brazil đã tách vỏ tương ứng do các quốc gia Mỹ, Thổ Nhĩ Kỳ, Iran và Brazil cung cấp.

Việc lấy mẫu, chuẩn bị mẫu, phân tích phương sai và kết hợp với thử nghiệm trên quả hạnh đào, quả phỉ, quả hồ trăn và hạt dẻ Brazil đã tách vỏ được nêu trong Bảng C.6 dưới đây.

Bảng C.6 - Phương sai ^a liên quan đến quy trình thử nghiệm đối với mỗi loại quả