Nội dung toàn văn Công văn 7085/BYT-QLD 2020 đính chính điều chỉnh Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 7085/BYT-QLD | Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2020 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương |
Bộ Y tế thông báo đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc.
Danh mục các thuốc được dính chính, điều chỉnh thông tin kèm theo công văn này.
Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./.
| KT. BỘ TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 46 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN
(kèm theo Công văn số 7085/BYT-QLD ngày 18/12/2020 của Bộ Y tế)
STT | STT CB | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Quy cách đóng gói; Dạng bào chế | Số đăng ký | Đợt CB | Số Quyết định | Ngày Quyết định | Nội dung đã được công bố | Nội dung đính chính, bổ sung |
1 | 53 | Tobradex | Mỗi gram chứa: Tobramycin 3mg; Dexamethasone 1mg | Mỗi gram chứa: Tobramycin 3 mg, Dexamcthasone 1mg | Hộp 1 tuýp 3.5g; Mỡ tra mắt | VN-21629-18 | 20 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2020 | Tên cơ sở sản xuất: S.A.Alcon- Couvreur.N.V Địa chỉ cơ sở sản xuất: Rijksweg 14, B- 2870 Puurs - Belgium | Tên cơ sở sản xuất: S.A Alcon- Couvreur N.V Địa chỉ cơ sở sản xuất: Rijksweg 14, 2870 Puurs - Belgium |
2 | 94 | Seretide Evohaler DC 25/50mcg | Salmelerol xinafoate; Fluticasone furoate | 25mcg; 50mcg/l liều xịt | Thuốc phun mù hệ hỗn dịch để hít qua đường miệng, Bình xịt 120 liều | VN- 14684- 12 | 5 | 1546/QĐ-BYT | 08/05/2013 | Thông tin tại Công văn số 1512/QLD-GT ngày 14/02/2020: Hoạt chất: Salmeterol xinafoate, fluticasone furoate Hàm lượng: Fluticasone propionate 50mcg; Salmeterol 25mcg/liều | Hoạt chất: Salmeterol xinafoate, fluticasone propionate Hàm lượng: Fluticasone propionate 50mcg; Salmeterol 25mcg/liều |
3 | 51 | Ventolin neblues | Salbutamol sulfat | 5mg/2,5ml | Dung dịch khí dung. Hộp 6 vỉ 5 ống 2,5ml | VN- 13707-11 | 4 | 1087/QĐ-BYT | 04/03/2013 | Tên thuốc: Ventolin neblues Hoạt chất: Salbutamol sulfat | Tên thuốc: Ventolin nebules Hoạt chất: Salbutamol sulphate |
4 | 46 | Ventolin Inhaler | Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfate) | 100mcg/ liều xịt | Hộp 1 bình xịt 200 liều, hỗn dịch xịt qua bình định liều điều áp | VN- 18791-15 | 13 | 3469/QĐ-BYT | 19/08/2015 | - Thông tin công bố tại Quyết định công bố thuốc biệt dược gốc: Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome SA (Cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: GlaxoSmithKline Australia Pty., Ltd., Australia) Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero, Burgos, Tây Ban Nha (Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: 1061 Mountain Highway, Boronia, 3155 Victoria, Úc) - Thông tin công bố tại công văn 1512/QLD-GT ngày 14/02/2020: Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero, Burgos, Spair | Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400- Aranda de Duero (Burgos), Spain |
5 | 9 | Flixotide Evohaler | Flulicasone propionate | 125mcg/liều xịt | Hộp 1 bình xịt 120 liều, thuốc dạng phun mù định liều | VN-16267-13 | 13 | 3469/QĐ-BYT | 19/08/2015 | Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. (Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd) Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos),Tây Ban Nha (Địa chỉ cơ sở đóng gói: 1061 Moutain Highway, Boronia VIC 3155, Australia) | Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400- Aranda de Duero (Burgos), Spain |
6 | 27 | Kary Uni | Pirenoxin | Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25 mg | Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25mg | VN-21338-18 | 20 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2020 | Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25mg Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-14, Shikinami, Hodasushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa - Nhật Bản | Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ x 5ml; Hỗn dịch nhỏ mắt Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu- cho, Hakui-gun, Ishikawa - Nhật Bản |
7 | 1 | Aloxi | Palonosetron (dưới dạng palonosetron hydroclorid) |
| Hộp 1 lọ 5ml; Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | VN-21795-19 | 20 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2020 |
| Hàm lượng: 0,25mg/5ml |
8 | 30 | Mabthera | Rituximab | 1400mg/11,7ml | Hộp 1 lọ x 11,7ml; Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | QLSP-H02-1072-17 | 21 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2021 | Dạng bào chế: Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | Dạng bào chế: Dung dịch tiêm dưới da |
9 | 37 | Herceptin | Trastuzumab | 440mg | Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 lọ 20ml dung môi pha tiêm; Bột đông khô pha tiêm | QLSP-1012-17 | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | Cơ sở sản xuất: Genentech Inc. Địa chỉ: 4625 NW Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124- 9332, USA | Cơ sở sản xuất: Genentech Inc. Địa chỉ: 4625 NE Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332, USA |
10 | 5 | Azopt | Mỗi 1ml hỗn dịch chứa: Brinzolamidc 10mg | Mỗi 1ml hỗn dịch chứa: Brinzolamide 10mg | Hộp 1 lọ 5ml; Hỗn dịch nhỏ mắt | VN-21090-18 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25/09/2018 | Cơ sở sản xuất: AIcon Research, Ltd. | Cơ sở sản xuất: Alcon Research, LLC |
11 | 32 | Pataday | Olopatadine Hydrochloride | 0,2% | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 chai 2.5ml | VN-13472-11 | 7 | 2296/QĐ-BYT | 07/01/2013 | Cơ sở sản xuất: Alcon Research, Ltd. | Cơ sở sản xuất: Alcon Research, LLC |
12 | 82 | Ultravist 370 | Iopromide | 768.86mg/ml | Hộp 10 chai 50 ml, Hộp 10 chai 100ml dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền | VN-14923-12 | 1 | 115/QĐ-BYT | 01/11/2013 | Cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germany | Cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germany (Cách ghi khác: Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany |
13 | 32 | Natrilix SR | Indapamide | 1,5mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên bao phim giải phóng kéo dài | VN-22164-19 | 20 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2020 | Quy cách đóng gói; dạng bào chế: Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên bao phim giải phóng kéo dài | Quy cách đóng gói; dạng bào chế: Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim giải phóng kéo dài |
14 | 40 | Procoralan 5mg | Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) | 5mg | Hộp 4 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim | VN- 21893-19 | 20 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2020 | Hoạt chất: Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) | Hoạt chất: Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) |
15 | 41 | Procoralan 7.5mg | Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) | 7,5mg | Hộp 4 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim | VN-21894-19 | 20 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2020 | Hoạt chất: Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) | Hoạt chất: Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) |
16 | 5 | Buscopan | Hyoscin butylbromid | 20mg/ml | Hộp 2 vỉ x 5 ống 1ml; Dung dịch tiêm | VN-21583-18 | 20 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2020 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Part de la Riba, 50 08174, sant Cugat del Valles (Barcelona) | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Prat de la Riba, 50 08174, sant Cugat del Valles (Barcelona) |
17 | 32 | Meronem | Meropenem (dưới dạng, Meropenem trihydrat) | 1g | Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch, Hộp 1 lọ 30ml; hộp 10 lọ 30ml | VN-17831-14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/01/2015 | 1. Thông tin tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: - Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 – Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 30ml; hộp 10 lọ 30ml | 1. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria 13, Cadempino, 6814 - Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ 30ml |
18 | 33 | Meronem | Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) | 500mg | Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch, Hộp 1 lọ 20ml; hộp 10 lọ 20ml | VN-17832-14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/01/2016 | 1. Thông tin tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: - Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 - Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 20ml; hộp 10 lọ 20ml | 1. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria 13, Cadempino, 6814 - Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ 20ml |
19 | 65 | Xarelto | Rivaroxaban | 20 mg | Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim | VN-19014-15 | 14 | 744/QĐ-BYT | 03/03/2016 | Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany | Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm-Aliee, 51368 Leverkusen, Germany |
20 | 64 | Xarelto | Rivaroxaban | 15 mg | Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim | VN-19013-15 | 14 | 744/QĐ-BYT | 03/03/2016 | Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany | Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm- Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
21 | 12 | Concor 5mg | Bisoprolol fumarale | 5 mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim; | VN-17521-13 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/01/2015 | Tên thuốc: Concor 5mg Cơ sở sản xuất: Merck KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: Merck KGaA &Co.; Werk Spittal Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo. | Tên thuốc: Concor 5mg Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: P&G Health Austria GmbH & Co. OG Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo |
22 | 13 | Concor Cor | Bisoprolol fumarate | 2,5 mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim | VN-18023-14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/01/2015 | Hoạt chất: Bisoprolol fumarate (Phenoxy- amino-propranols). Cơ sở sản xuất: Merck KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: Merck KGaA &Co., Werk Spittal Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo | Hoạt chất: Bisoprolol fumarate. Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: P&G Health Austria GmbH & Co. OG Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo |
23 | 14 | Erbitux | Cetuximab | 5 mg/ml | Hộp 1 lọ 20 ml; Dung dịch tiêm truyền | QLSP-0708-13 | 20 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2020 | Cơ sở sản xuất: Merck KGaA Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt Đức | Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt Đức |
24 | 2 | Adalat LA 30 mg | Nifedipine | 30 mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén phóng thích kéo dài | VN-20385-17 | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany | Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
25 | 34 | Glucobay 50 mg | Acarbose | 50 mg | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Viên nén | VN-20231-17 | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: 51368 Leverkusen, Germany | Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm- Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
26 | 33 | Glucobay 100 mg | Acarbose | 100 mg | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Viên nén | VN-20230-17 | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: 51368 Leverkusen, Germany | Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-AIlee, 51368 Leverkusen, Germany |
27 | 5 | Ciprobay | Ciprofloxacin | 500 mg | Hộp1 vỉ x 10 viên bao phim | VN-14009-11 | 1 | 115/QĐ-BYT | 01/11/2013 | Tên thuốc: Ciprobay Quy cách đóng gói, dạng bào chế: Hộp 1 vỉ x 10 viên bao phim Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức | Tên thuốc: Ciprobay 500 Quy cách đóng gói, dạng bào chế: Hộp 1 vỉ x 10 viên. Viên nén bao phim Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức |
28 | 7 | Avelox | Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin HCl) | 400 mg | Hộp 1 vỉ x 5 viên; viên nén bao phim | VN-19011-15 | 14 | 744/QĐ-BYT | 03/03/2016 | Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức | Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-WiIhelm-AIlec, 51368 Leverkusen, Đức |
29 | 1 | Avelox | Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochloride) | 400 mg/250ml | Hộp 1 chai 250 ml. dung dịch truyền tĩnh mạch | VN- 18602- 15 | 13 | 3469/QĐ-BYT | 19/08/2015 | Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức | Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức |
30 | 58 | Nimotop | Nimodipin | 30 mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên; viên nén bao phim | VN-20232-17 | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: 51368 Leverkusen, Đức | Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức |
31 | 10 | Ciprobay 400 mg | Ciprofloxacin | 400 mg/200 ml | Hộp 1 chai 200 ml, dung dịch truyền tĩnh mạch | VN-19012-15 | 14 | 744/QĐ-BYT | 03/03/2016 | Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức | Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức |
32 | 6 | Ciprobay 200 | Ciprofloxacin | 200 mg | Hộp 1 lọ 100 ml dịch truyền | VN-14008-11 | 1 | 115/QĐ-BYT | 01/11/2013 | Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany | Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
33 | 27 | Eliquis | Apixaban | 5 mg | Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim | VN2-616-17 | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bristol- Myers Squibb S.r.l địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý) | Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l. địa chỉ: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provinciale Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Ý |
34 | 28 | Eliquis | Apixaban | 2,5 mg | Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim | VN2-615-17 | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bristol- Myers Squibb S.r.l địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý) | Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l. địa chỉ: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provincialc Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Ý |
35 | 57 | Xarelto | Rivaroxaban | 2,5 mg | Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim | VN3-75-18 | 20 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2020 | Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức | Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
36 | 15 | Eylea | Aflibercept | 40 mg/ml | Hộp 1 lọ chứa 278μl dung dịch tiêm có thể lấy ra được 100 μl và 1 kim tiêm; Dung dịch tiêm nội nhãn | QLSP-1102-1071-17 | 20 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2020 | Cở sở sản xuất: Regeneron Pharmaceuticals Inc.; Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Bayer Pharma AG | Cơ sở sản xuất: Regeneron Pharmaceuticals Inc.; Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Bayer AG |
37 |
| Velcade | Bortezomib | 1mg | Hộp 1 lọ 1 mg, bột đông pha tiêm | VN2-326-15 | 13 | 3469/QĐ-BYT | 19/08/2015 | Dạng bào chế: bột đông pha tiêm | Dạng bào chế: bột pha tiêm tĩnh mạch |
38 | 50 | Onbrez Breezhaler 150 mcg | Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat) | 150mcg | Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Viên nang cứng | VN-20044-16 | 16 | 264/QĐ-BYT | 23/01/2017 | Tên thuốc trên Quyết định số 264/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 và trên công văn số 5655/BYT-QLD ngày 25/9/2018: Onbrez Breezhaler 150mcg | Tên thuốc: Onbrez Breezhaler |
39 | 51 | Onbrez Breezhaler 300mcg | Indacalerol (dưới dạng Indacaterol maleat) | 300mcg | Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Viên nang cứng | VN-20045-16 | 16 | 264/QĐ-BYT | 23/01/2017 | Tên thuốc trên Quyết định số 264/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 và trên công văn số 5655/BYT-QLD ngày 25/9/2018: Onbrez Breezhaler 300mcg | Tên thuốc: Onbrez Breezhaler |
40 | 53 | Omnipaque | lohexol | 350mgl/ml | Hộp 10 chai x 100ml; Dung dịch tiêm | VN-20358-17 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25/09/2018 | Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland | Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited |
41 | 54 | Omnipaqtie | Iohexol | 300mgl/ml | Hộp 10 chai x 100ml; Dung dịch tiêm | VN-20357-17 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25/09/2018 | Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland | Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited |
42 | 9 | Daivonex | Calcipotriol | 50mcg/g | Hộp 1 tuýp 30g; Thuốc mỡ | VN-21355-18 | 20 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2020 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Dublin 12 - Ireland | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923 - Ireland |
43 | 362 | Fucidin | Acid Fusidic | 2% | Hộp 1 tuýp 15g, 5g; Kem | VN-14209-11 | 5 | 1546/QĐ-BYT | 05/08/2013 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Dublin 12 - Ireland | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923- Ireland |
44 | 69 | Tagrisso | Osimertinib (tương ứng 95,4mg Osimertinib mesylat) | 80mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim | VN3-36-18 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25/09/2018 | Thông tin tại Quyết định số 5693/QĐ- BYT ngày 25/9/2018 và tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên | Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên |
45 | 70 | Tagrisso | Osimertinib (tương ứng 47,7mg Osimertinib mesylat) | 40mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim | VN3-35-18 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25/09/2018 | Thông tin tại Quyết định số 5693/QĐ- BYT ngày 25/9/2018 và tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên | Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên |
46 | 51 | Symbicort Rapihaler | Budesonid, formoterol fumarate dihydrate | Mỗi liều xịt chứa: Budesonid 160 mcg; Pormoterol fumarate dihydrate 4,5 mcg | Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều; Hỗn dịch nén dưới áp suất dùng để hít | VN-21667-19 | 20 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2020 | Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều | Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều; Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 60 liều; |
Ghi chú: Ngoài các nội dung đính chính, điều chỉnh nêu trên, các nội dung khác đã được công bố không thay đổi.