Công văn 7085/BYT-QLD

Công văn 7085/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 7085/BYT-QLD 2020 đính chính điều chỉnh Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc


BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 7085/BYT-QLD
V/v đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc

Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2020

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ.

Bộ Y tế thông báo đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc.

Danh mục các thuốc được dính chính, điều chỉnh thông tin kèm theo công văn này.

Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng;
- Bảo hiểm xã hội VN;
- Tổng Công ty dược Việt Nam - CTCP;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT;
- Các Công ty có thuốc được đính chính;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (CH) (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

PHỤ LỤC

DANH MỤC 46 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN
(kèm theo Công văn số 7085/BYT-QLD ngày 18/12/2020 của Bộ Y tế)

STT

STT CB

Tên thuc

Hoạt chất

Hàm lượng

Quy cách đóng gói; Dạng bào chế

Số đăng ký

Đt CB

SQuyết định

Ngày Quyết định

Nội dung đã được công bố

Nội dung đính chính, bổ sung

1

53

Tobradex

Mỗi gram chứa: Tobramycin 3mg; Dexamethasone 1mg

Mỗi gram chứa: Tobramycin 3 mg, Dexamcthasone 1mg

Hộp 1 tuýp 3.5g; Mỡ tra mắt

VN-21629-18

20

1465/QĐ-BYT

30/03/2020

Tên cơ sở sản xuất: S.A.Alcon- Couvreur.N.V

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Rijksweg 14, B- 2870 Puurs - Belgium

Tên cơ sở sản xuất: S.A Alcon- Couvreur N.V

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Rijksweg 14, 2870 Puurs - Belgium

2

94

Seretide Evohaler DC 25/50mcg

Salmelerol xinafoate; Fluticasone furoate

25mcg; 50mcg/l liều xịt

Thuốc phun mù hệ hỗn dịch để hít qua đường miệng, Bình xịt 120 liều

VN- 14684- 12

5

1546/QĐ-BYT

08/05/2013

Thông tin tại Công văn số 1512/QLD-GT ngày 14/02/2020:

Hoạt chất: Salmeterol xinafoate, fluticasone furoate Hàm lượng: Fluticasone propionate 50mcg; Salmeterol 25mcg/liều

Hoạt chất: Salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Hàm lượng: Fluticasone propionate 50mcg; Salmeterol 25mcg/liều

3

51

Ventolin neblues

Salbutamol sulfat

5mg/2,5ml

Dung dịch khí dung. Hộp 6 vỉ 5 ống 2,5ml

VN- 13707-11

4

1087/QĐ-BYT

04/03/2013

Tên thuốc: Ventolin neblues

Hoạt chất: Salbutamol sulfat

Tên thuốc: Ventolin nebules

Hoạt chất: Salbutamol sulphate

4

46

Ventolin Inhaler

Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfate)

100mcg/ liều xịt

Hộp 1 bình xịt 200 liều, hỗn dịch xịt qua bình định liều điều áp

VN- 18791-15

13

3469/QĐ-BYT

19/08/2015

- Thông tin công bố tại Quyết định công bố thuốc biệt dược gốc:

Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome SA (Cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: GlaxoSmithKline Australia Pty., Ltd., Australia)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero, Burgos, Tây Ban Nha (Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: 1061 Mountain Highway, Boronia, 3155 Victoria, Úc)

- Thông tin công bố tại công văn 1512/QLD-GT ngày 14/02/2020:

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero, Burgos, Spair

Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A.

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400- Aranda de Duero (Burgos), Spain

5

9

Flixotide Evohaler

Flulicasone propionate

125mcg/liu xịt

Hộp 1 bình xịt 120 liều, thuốc dạng phun mù định liều

VN-16267-13

13

3469/QĐ-BYT

19/08/2015

Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. (Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos),Tây Ban Nha (Địa chỉ cơ sở đóng gói: 1061 Moutain Highway, Boronia VIC 3155, Australia)

Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400- Aranda de Duero (Burgos), Spain

6

27

Kary Uni

Pirenoxin

Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25 mg

Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25mg

VN-21338-18

20

1465/QĐ-BYT

30/03/2020

Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25mg

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-14, Shikinami, Hodasushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa - Nhật Bản

Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ x 5ml; Hỗn dịch nhỏ mắt

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu- cho, Hakui-gun, Ishikawa - Nhật Bản

7

1

Aloxi

Palonosetron (dưới dạng palonosetron hydroclorid)

 

Hộp 1 lọ 5ml; Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

VN-21795-19

20

1465/QĐ-BYT

30/03/2020

 

Hàm lượng: 0,25mg/5ml

8

30

Mabthera

Rituximab

1400mg/11,7ml

Hộp 1 lọ x 11,7ml; Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

QLSP-H02-1072-17

21

1465/QĐ-BYT

30/03/2021

Dạng bào chế: Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm dưới da

9

37

Herceptin

Trastuzumab

440mg

Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 lọ 20ml dung môi pha tiêm; Bột đông khô pha tiêm

QLSP-1012-17

18

5859/QĐ-BYT

29/12/2017

Cơ sở sản xuất: Genentech Inc.

Địa ch: 4625 NW Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124- 9332, USA

Cơ sở sản xuất: Genentech Inc.

Địa ch: 4625 NE Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332, USA

10

5

Azopt

Mỗi 1ml hỗn dịch chứa: Brinzolamidc 10mg

Mỗi 1ml hỗn dịch chứa: Brinzolamide 10mg

Hộp 1 lọ 5ml; Hỗn dịch nhỏ mắt

VN-21090-18

19

5693/QĐ-BYT

25/09/2018

Cơ sở sản xuất: AIcon Research, Ltd.

Cơ sở sn xuất: Alcon Research, LLC

11

32

Pataday

Olopatadine Hydrochloride

0,2%

Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 chai 2.5ml

VN-13472-11

7

2296/QĐ-BYT

07/01/2013

Cơ sở sản xuất: Alcon Research, Ltd.

Cơ sở sản xuất: Alcon Research, LLC

12

82

Ultravist 370

Iopromide

768.86mg/ml

Hộp 10 chai 50 ml, Hộp 10 chai 100ml dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền

VN-14923-12

1

115/QĐ-BYT

01/11/2013

Cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germany

Cơ sở sản xuất: Bayer AG

Địa ch cơ s sản xuất: Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germany

(Cách ghi khác: Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany

13

32

Natrilix SR

Indapamide

1,5mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên bao phim giải phóng kéo dài

VN-22164-19

20

1465/QĐ-BYT

30/03/2020

Quy cách đóng gói; dạng bào chế: Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên bao phim giải phóng kéo dài

Quy cách đóng gói; dạng bào chế: Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim giải phóng kéo dài

14

40

Procoralan 5mg

Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)

5mg

Hộp 4 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim

VN- 21893-19

20

1465/QĐ-BYT

30/03/2020

Hoạt chất: Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)

Hoạt chất: Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)

15

41

Procoralan 7.5mg

Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)

7,5mg

Hộp 4 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim

VN-21894-19

20

1465/QĐ-BYT

30/03/2020

Hoạt chất: Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)

Hoạt chất: Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)

16

5

Buscopan

Hyoscin butylbromid

20mg/ml

Hộp 2 vỉ x 5 ống 1ml; Dung dịch tiêm

VN-21583-18

20

1465/QĐ-BYT

30/03/2020

Địa ch cơ sở sản xuất: Part de la Riba, 50 08174, sant Cugat del Valles (Barcelona)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Prat de la Riba, 50 08174, sant Cugat del Valles (Barcelona)

17

32

Meronem

Meropenem (dưới dạng, Meropenem trihydrat)

1g

Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch, Hộp 1 lọ 30ml; hộp 10 lọ 30ml

VN-17831-14

12

234/QĐ-BYT

23/01/2015

1. Thông tin tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019:

- Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd

- Địa chỉ: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 – Thụy sỹ

2. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 30ml; hộp 10 lọ 30ml

1. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd

- Địa chỉ: Via Industria 13, Cadempino, 6814 - Thụy sỹ

2. Quy cách đóng gói:

Hộp 10 lọ 30ml

18

33

Meronem

Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat)

500mg

Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch, Hộp 1 lọ 20ml; hộp 10 lọ 20ml

VN-17832-14

12

234/QĐ-BYT

23/01/2016

1. Thông tin tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019:

- Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd

- Địa chỉ: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 - Thụy sỹ

2. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 20ml; hộp 10 lọ 20ml

1. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd

- Địa chỉ: Via Industria 13, Cadempino, 6814 - Thụy sỹ

2. Quy cách đóng gói:

Hộp 10 l 20ml

19

65

Xarelto

Rivaroxaban

20 mg

Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim

VN-19014-15

14

744/QĐ-BYT

03/03/2016

Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany

Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG

Địa chcơ sở sn xuất: Kaiser- Wilhelm-Aliee, 51368 Leverkusen, Germany

20

64

Xarelto

Rivaroxaban

15 mg

Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim

VN-19013-15

14

744/QĐ-BYT

03/03/2016

Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG

Địa ch cơ s sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany

Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm- Allee, 51368 Leverkusen, Germany

21

12

Concor 5mg

Bisoprolol fumarale

5 mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim;

VN-17521-13

12

234/QĐ-BYT

23/01/2015

Tên thuốc: Concor 5mg

Cơ sở sản xuất: Merck KGaA

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: Merck KGaA &Co.; Werk Spittal

Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo.

Tên thuốc: Concor 5mg

Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức

Cơ sở đóng gói: P&G Health Austria GmbH & Co. OG

Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo

22

13

Concor Cor

Bisoprolol fumarate

2,5 mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim

VN-18023-14

12

234/QĐ-BYT

23/01/2015

Hoạt chất: Bisoprolol fumarate (Phenoxy- amino-propranols).

Cơ sở sản xuất: Merck KGaA

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức

Cơ sở đóng gói:

Merck KGaA &Co., Werk Spittal

Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo

Hoạt chất: Bisoprolol fumarate.

Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức

Cơ sở đóng gói: P&G Health Austria GmbH & Co. OG

Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo

23

14

Erbitux

Cetuximab

5 mg/ml

Hộp 1 lọ 20 ml; Dung dịch tiêm truyền

QLSP-0708-13

20

1465/QĐ-BYT

30/03/2020

Cơ sở sản xuất: Merck KGaA

Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt Đức

Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA

Địa ch: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt Đức

24

2

Adalat LA 30 mg

Nifedipine

30 mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén phóng thích kéo dài

VN-20385-17

18

5859/QĐ-BYT

29/12/2017

Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany

Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany

25

34

Glucobay 50 mg

Acarbose

50 mg

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Viên nén

VN-20231-17

18

5859/QĐ-BYT

29/12/2017

Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 51368 Leverkusen, Germany

Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG

Địa chcơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm- Allee, 51368 Leverkusen, Germany

26

33

Glucobay 100 mg

Acarbose

100 mg

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Viên nén

VN-20230-17

18

5859/QĐ-BYT

29/12/2017

Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 51368 Leverkusen, Germany

Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG

Địa chỉ cơ s sản xuất: Kaiser-Wilhelm-AIlee, 51368 Leverkusen, Germany

27

5

Ciprobay

Ciprofloxacin

500 mg

Hộp1 vỉ x 10 viên bao phim

VN-14009-11

1

115/QĐ-BYT

01/11/2013

Tên thuốc: Ciprobay Quy cách đóng gói, dạng bào chế: Hộp 1 vỉ x 10 viên bao phim

Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức

Tên thuốc: Ciprobay 500

Quy cách đóng gói, dạng bào chế: Hộp 1 vỉ x 10 viên. Viên nén bao phim

Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức

28

7

Avelox

Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin HCl)

400 mg

Hộp 1 vỉ x 5 viên; viên nén bao phim

VN-19011-15

14

744/QĐ-BYT

03/03/2016

Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức

Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-WiIhelm-AIlec, 51368 Leverkusen, Đức

29

1

Avelox

Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochloride)

400 mg/250ml

Hộp 1 chai 250 ml. dung dịch truyền tĩnh mạch

VN- 18602- 15

13

3469/QĐ-BYT

19/08/2015

Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức

Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức

30

58

Nimotop

Nimodipin

30 mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên; viên nén bao phim

VN-20232-17

18

5859/QĐ-BYT

29/12/2017

Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 51368 Leverkusen, Đức

Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức

31

10

Ciprobay 400 mg

Ciprofloxacin

400 mg/200 ml

Hộp 1 chai 200 ml, dung dịch truyền tĩnh mạch

VN-19012-15

14

744/QĐ-BYT

03/03/2016

Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức

Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức

32

6

Ciprobay 200

Ciprofloxacin

200 mg

Hộp 1 lọ 100 ml dịch truyền

VN-14008-11

1

115/QĐ-BYT

01/11/2013

Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany

Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG

Địa chỉ cơ s sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany

33

27

Eliquis

Apixaban

5 mg

Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN2-616-17

18

5859/QĐ-BYT

29/12/2017

Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bristol- Myers Squibb S.r.l

địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý)

Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l.

địa chỉ: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provinciale Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Ý

34

28

Eliquis

Apixaban

2,5 mg

Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN2-615-17

18

5859/QĐ-BYT

29/12/2017

Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bristol- Myers Squibb S.r.l

địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý)

Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l.

địa chỉ: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provincialc Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Ý

35

57

Xarelto

Rivaroxaban

2,5 mg

Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim

VN3-75-18

20

1465/QĐ-BYT

30/03/2020

Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức

Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany

36

15

Eylea

Aflibercept

40 mg/ml

Hộp 1 lọ chứa 278μl dung dịch tiêm có thể lấy ra được 100 μl và 1 kim tiêm; Dung dịch tiêm nội nhãn

QLSP-1102-1071-17

20

1465/QĐ-BYT

30/03/2020

Cở sở sản xuất: Regeneron Pharmaceuticals Inc.; Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG;

Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Bayer Pharma AG

Cơ sở sản xuất: Regeneron Pharmaceuticals Inc.;

Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG;

Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Bayer AG

37

 

Velcade

Bortezomib

1mg

Hộp 1 lọ 1 mg, bột đông pha tiêm

VN2-326-15

13

3469/QĐ-BYT

19/08/2015

Dạng bào chế: bột đông pha tiêm

Dạng bào chế: bột pha tiêm tĩnh mạch

38

50

Onbrez Breezhaler 150 mcg

Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat)

150mcg

Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Viên nang cứng

VN-20044-16

16

264/QĐ-BYT

23/01/2017

Tên thuốc trên Quyết định số 264/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 và trên công văn số 5655/BYT-QLD ngày 25/9/2018: Onbrez Breezhaler 150mcg

Tên thuốc: Onbrez Breezhaler

39

51

Onbrez Breezhaler 300mcg

Indacalerol (dưới dạng Indacaterol maleat)

300mcg

Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Viên nang cứng

VN-20045-16

16

264/QĐ-BYT

23/01/2017

Tên thuốc trên Quyết định số 264/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 và trên công văn số 5655/BYT-QLD ngày 25/9/2018: Onbrez Breezhaler 300mcg

Tên thuốc: Onbrez Breezhaler

40

53

Omnipaque

lohexol

350mgl/ml

Hộp 10 chai x 100ml; Dung dịch tiêm

VN-20358-17

19

5693/QĐ-BYT

25/09/2018

Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland

Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited

41

54

Omnipaqtie

Iohexol

300mgl/ml

Hộp 10 chai x 100ml; Dung dịch tiêm

VN-20357-17

19

5693/QĐ-BYT

25/09/2018

Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland

Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited

42

9

Daivonex

Calcipotriol

50mcg/g

Hộp 1 tuýp 30g; Thuốc mỡ

VN-21355-18

20

1465/QĐ-BYT

30/03/2020

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Dublin 12 - Ireland

Địa chỉ cơ s sản xuất: 285 Cashel road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923 - Ireland

43

362

Fucidin

Acid Fusidic

2%

Hộp 1 tuýp 15g, 5g; Kem

VN-14209-11

5

1546/QĐ-BYT

05/08/2013

Địa chcơ s sản xuất: 285 Cashel road, Dublin 12 - Ireland

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923- Ireland

44

69

Tagrisso

Osimertinib (tương ứng 95,4mg Osimertinib mesylat)

80mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN3-36-18

19

5693/QĐ-BYT

25/09/2018

Thông tin tại Quyết định số 5693/QĐ- BYT ngày 25/9/2018 và tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên

45

70

Tagrisso

Osimertinib (tương ứng 47,7mg Osimertinib mesylat)

40mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN3-35-18

19

5693/QĐ-BYT

25/09/2018

Thông tin tại Quyết định số 5693/QĐ- BYT ngày 25/9/2018 và tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên

46

51

Symbicort Rapihaler

Budesonid, formoterol fumarate dihydrate

Mỗi liều xịt  chứa: Budesonid 160 mcg; Pormoterol fumarate dihydrate 4,5 mcg

Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều; Hỗn dịch nén dưới áp suất dùng để hít

VN-21667-19

20

1465/QĐ-BYT

30/03/2020

Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều

Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều; Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 60 liều;

Ghi chú: Ngoài các nội dung đính chính, điều chỉnh nêu trên, các nội dung khác đã được công bố không thay đổi.

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 7085/BYT-QLD

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu7085/BYT-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành18/12/2020
Ngày hiệu lực18/12/2020
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật4 tháng trước
(19/12/2020)
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Lược đồ Công văn 7085/BYT-QLD 2020 đính chính điều chỉnh Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị thay thế

          Văn bản hiện thời

          Công văn 7085/BYT-QLD 2020 đính chính điều chỉnh Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc
          Loại văn bảnCông văn
          Số hiệu7085/BYT-QLD
          Cơ quan ban hànhBộ Y tế
          Người kýTrương Quốc Cường
          Ngày ban hành18/12/2020
          Ngày hiệu lực18/12/2020
          Ngày công báo...
          Số công báo
          Lĩnh vựcThể thao - Y tế
          Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
          Cập nhật4 tháng trước
          (19/12/2020)

          Văn bản thay thế

            Văn bản được căn cứ

              Văn bản hợp nhất

                Văn bản gốc Công văn 7085/BYT-QLD 2020 đính chính điều chỉnh Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc

                Lịch sử hiệu lực Công văn 7085/BYT-QLD 2020 đính chính điều chỉnh Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc

                • 18/12/2020

                  Văn bản được ban hành

                  Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                • 18/12/2020

                  Văn bản có hiệu lực

                  Trạng thái: Có hiệu lực